Kilpirauhasen vajaatoiminta TAVI-toimenpiteen jälkeen iäkkäillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttastenoosi on erittäin yleistä iän myötä. Esiintyvyys on 2,5 % 75-vuotiaana ja 8,1 % 85-vuotiaana. Arvioitu kuolleisuus oireiden (huimaus, pyörtyminen, rintakipu ja hengenahdistus) ilmaantumisen jälkeen tavanomaisella lääkehoidolla on 75 % kolmen vuoden seurannan jälkeen. Tämän taudin ennuste on muuttunut dramaattisesti aorttaläpän leikkauksen myötä. Avoin kirurginen toimenpide ei kuitenkaan aina ole mahdollista korkean riskin potilailla anatomisista syistä (sternotomia, säteily ja rintakehän epämuodostuma) tai Euroscore- ja Society of Thoracic Surgeons -riskipistemäärän (STS-pistemäärä) määrittelemien liitännäissairauksien vuoksi.
Transkatetrin aorttaläpän korvaamisesta (TAVI) on tulossa standardihoitoa potilaille, jotka kärsivät ei-leikkauksellisesta, suuren riskin vakavasta ja oireellisesta aorttastenoosista. TAVI-toimenpiteeseen liittyy välitön hemodynaamisen paraneminen, jolle on ominaista alentunut aorttaläpän keskipainegradientti, parantunut vasemman kammion loppusystolinen tilavuus ja massa, pienentynyt loppukammiodiastolinen tilavuus ja parempi ejektiofraktio. Tämä hemodynaaminen parannus johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin. Kuolleisuusluvut (2,2 % ja 6,7 % yhden kuukauden ja vuoden iässä) ja pitkäaikainen aivohalvaus ovat samanlaisia TAVI:n tai leikkauksen jälkeen.
TAVI-menettely onnistuu myös kahdeksankymmenen vuoden ikäisillä ja heikkokuntoisilla potilailla. Tästä johtuen potilaan heikkous on kasvava argumentti lähettää potilas läppäsairauden perkutaaniseen hoitoon perinteisen kirurgisen lähestymistavan sijaan.
Vakioarviointi ennen TAVI-menettelyä sisältää joitakin radiologisia tutkimuksia jodatulla varjoaineella (koronarografia, rintakehän CT-skanneri ja itse TAVI-menettely). Lisäksi jotkut potilaat tarvitsevat Amiodarone®-hoitoa, koska toimenpiteen aikana esiintyy eteisvärinää.
Tyypillinen jodattu varjoainetutkimus antaa 13500 µg vapaata jodia ja 15-60 g sitoutunutta jodia (useita satojatuhansia kertoja suositeltua päivittäistä saantia enemmän). Liiallinen jodiumaltistus voi johtaa kilpirauhasen toimintahäiriöihin:
- Kilpirauhasen liikatoimintaa erityisesti potilailla, joilla on taustalla nodulaarinen kilpirauhasen sairaus (Jod-Basedow-ilmiö).
- Kilpirauhasen vajaatoiminta potilailla, joilla on taustalla kilpirauhassairaus tai potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä (litium, amiodaroni), jotka voivat johtaa kilpirauhasen vajaatoimintaan. Jodia sisältävän varjoaineen hypotyreoosin mekanismi on epäonnistuminen akuutin Wolf-Chaikoff-ilmiön pakoon.
Amiodaroni antaa 3–21 mg jodia päivässä ja voi myös johtaa kilpirauhasen toimintahäiriöihin erityisesti potilailla, joilla on taustalla kilpirauhassairaus, koska akuutti Wolf-Chaikoff-ilmiö ei pääse pakoon. Kuvataan myös autoimmuunimekanismi.
Epidemiologia Viimeaikaisessa kliinisessä käytännössämme (geriatrinen päiväsairaala UZ Brussel) on havaittu kilpirauhasen vajaatoiminnan lisääntymistä iäkkäillä potilailla TAVI-toimenpiteen jälkeen. Tietojemme mukaan kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyydestä ja sen vaikutuksista iäkkäille potilaille TAVI-toimenpiteen jälkeen ei ole tietoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bert Bravenboer, Dr, PhD
- Puhelinnumero: 9512 024749512
- Sähköposti: bert.Bravenboer@uzbrussel.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: nathalie Compté, Dr, PhD
- Puhelinnumero: 9159 024749159
- Sähköposti: nath_compte@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- UZ Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Compté, PhD
- Puhelinnumero: 9159 024749159
- Sähköposti: nath_compte@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Bert Bravenboer, PhD
- Puhelinnumero: 9512 024749512
- Sähköposti: bert.bravenboer@uzbrussel.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuksen toimittaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Potilas: Miesten ja naisten tulee olla ≥ 70-vuotiaita
- Potilaat, joille tehdään TAVI-menettely
Poissulkemiskriteerit:
- - Ei saatu allekirjoitettua, päivättyä ja kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Tunnettu kilpirauhasen toimintahäiriö (esimerkiksi: Basedow, Hashimoto,...)
- Potilaat, jotka saavat jotakin seuraavista: litiumia, strumatsolia tai äskettäin radiojodihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaalle tehtiin TAVI-hoito
- Iäkkäät potilaat, jotka joutuvat TAVI-toimenpiteeseen geriatriseen päiväsairaalaan
|
Verinäyte TSH, fT4, fT3, anti TPO, anti TG kilpirauhasen ultraääni Jodi virtsanäyte
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyyden arvioimiseksi TAVI-toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötaso 4-8-12 viikon kohdalla
|
Muutos on TSH:n ja fT4:n arvo,
|
Lähtötaso 4-8-12 viikon kohdalla
|
|
Taustalla olevan kilpirauhasen sairauden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kilpirauhasen kyhmyn oven ultraääni läsnäolo
|
Lähtötilanteessa
|
|
Arvioida jodia sisältävän kontrastin vaikutusta kilpirauhasen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Jodin esiintymisen arvo virtsanäytteessä
|
4 viikon kohdalla
|
|
Arvioida autoimmuunisairauden vaikutusta kilpirauhasen vajaatoimintaan TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Anti TPO
|
Perustaso
|
|
Arvioida vasta-aineiden vaikutusta kilpirauhasen vajaatoimintaan TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Anti TG
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida TAVI-toimenpiteen jälkeisen kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintymisen vaikutusta riippuvuustasoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kk
|
Riippuvuuden arvo: - Katzin asteikko (ADL: päivittäisen elämän toimintojen arviointi): Se arvioi 6 päivittäistä elämää (uiminen, pukeutuminen, wc, siirto, pidätys ja syöminen) asteikolla 1-4. Matala pistemäärä tarkoittaa riippuvuus, ja korkea pistemäärä on suurin riippuvuus tehtävästä |
Perustaso ja 1 kk
|
|
arvioida TAVI-toimenpiteen jälkeisen kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintymisen vaikutusta kognitiiviseen toimintaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kk
|
MMSE:n (Mini Mental Status Examination) arvo: 0-30 kognitiivisten toimintojen pisteet, <25/30 tarkoittaa kognitiivisten toimintojen heikkenemistä
|
Perustaso ja 1 kk
|
|
arvioida TAVI-toimenpiteen jälkeisen kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintymisen vaikutusta masennukseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kk
|
GDS-arvo (geriatrinen masennusasteikko) on 0-15.
Pistemäärä > 15 tarkoittaa masennuksen riskiä
|
Perustaso ja 1 kk
|
|
arvioida TAVI-toimenpiteen jälkeisen kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintymisen vaikutusta liikkuvuuteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kk
|
Arvo liikkuvuuden kautta
|
Perustaso ja 1 kk
|
|
arvioida TAVI-toimenpiteen jälkeisen kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintymisen vaikutusta instrumentaaliseen päivittäiseen elämään
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kk
|
- Lawton-asteikko (arviointi jokapäiväisen elämän toimintojen instrumentaalisesta arvioinnista) 0-27; korkea pistemäärä tarkoittaa itsenäisyyttä; alhainen pistemäärä tarkoittaa riippuvuutta
|
Perustaso ja 1 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Stone ML, Kern JA, Sade RM. Transcatheter aortic valve replacement: clinical aspects and ethical considerations. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1791-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.047. No abstract available.
- Leontyev S, Walther T, Borger MA, Lehmann S, Funkat AK, Rastan A, Kempfert J, Falk V, Mohr FW. Aortic valve replacement in octogenarians: utility of risk stratification with EuroSCORE. Ann Thorac Surg. 2009 May;87(5):1440-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.057.
- Leung AM, Braverman LE. Iodine-induced thyroid dysfunction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2012 Oct;19(5):414-9. doi: 10.1097/MED.0b013e3283565bb2.
- Trohman RG, Sharma PS, McAninch EA, Bianco AC. Amiodarone and thyroid physiology, pathophysiology, diagnosis and management. Trends Cardiovasc Med. 2019 Jul;29(5):285-295. doi: 10.1016/j.tcm.2018.09.005. Epub 2018 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UZCompte3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .