Hipotiroidismo posterior al procedimiento TAVI en pacientes de edad avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis aórtica es muy prevalente en la edad avanzada. La prevalencia es del 2,5% a los 75 años y del 8,1% a los 85 años. La mortalidad estimada tras el inicio de los síntomas (mareos, síncope, dolor torácico y disnea) con tratamiento médico convencional es del 75% tras 3 años de seguimiento. El pronóstico de esta enfermedad ha cambiado drásticamente con el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica. Sin embargo, un procedimiento quirúrgico abierto no siempre es posible en pacientes de alto riesgo por razones anatómicas (esternotomía, radiación y deformación torácica) o comorbilidades definidas por el Euroscore y la puntuación de riesgo de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (puntuación STS).
El reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVI) se está convirtiendo en la atención estándar de los pacientes que sufren de estenosis aórtica severa y sintomática de alto riesgo no operable. El procedimiento TAVI se asocia con una mejora hemodinámica inmediata caracterizada por una disminución del gradiente de presión media de la válvula aórtica, una mejora del volumen y la masa telesistólicos del ventrículo izquierdo, una disminución del volumen telediastólico del ventrículo y una mejor fracción de eyección. Esta mejoría hemodinámica se traduce en mejores resultados clínicos. Las tasas de mortalidad (2,2 % y 6,7 % al mes y al año) y la tasa de ictus a largo plazo son similares tras TAVI o sustitución quirúrgica.
El procedimiento TAVI también tiene éxito en pacientes octogenarios y frágiles. En consecuencia, la fragilidad del paciente es un argumento cada vez mayor para derivar al paciente a un tratamiento percutáneo de la valvulopatía en lugar de un abordaje quirúrgico convencional.
La evaluación estándar antes del procedimiento TAVI comprende algunos estudios radiológicos con agente de contraste yodado (coronarografía, tomografía computarizada torácica y el propio procedimiento TAVI). Además, algunos pacientes requieren un tratamiento con Amiodarone® debido a la aparición de fibrilación auricular durante el procedimiento.
Un estudio de contraste yodado típico confiere 13500 µg de yodo libre y 15-60 g de yodo combinado (varios cientos de miles de veces por encima de la ingesta diaria recomendada). Un exceso de exposición al yodo puede conducir a una disfunción tiroidea:
- Hipertiroidismo particularmente en pacientes con enfermedad tiroidea nodular subyacente (efecto Jod-Basedow).
- Hipotiroidismo en pacientes con enfermedad tiroidea subyacente o en pacientes que toman medicamentos (litio, amiodarona) que pueden provocar disfunción tiroidea. El mecanismo del hipotiroidismo con agentes de contraste yodados es la incapacidad de escapar del efecto agudo de Wolf-Chaikoff.
La amiodarona confiere de 3 a 21 mg de yodo al día y también puede ocasionar disfunción tiroidea, particularmente en pacientes con enfermedad tiroidea subyacente debido a la incapacidad de escapar del efecto agudo de Wolf-Chaikoff. También se describe un mecanismo autoinmune.
Epidemiología En nuestra práctica clínica reciente (hospital de día geriátrico UZ Brussel), se ha observado un aumento de la incidencia de hipotiroidismo en pacientes de edad avanzada después de un procedimiento TAVI. En nuestro conocimiento, no hay datos sobre la incidencia de hipotiroidismo y cuál podría ser el impacto para los pacientes de edad avanzada después de un procedimiento de TAVI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bert Bravenboer, Dr, PhD
- Número de teléfono: 9512 024749512
- Correo electrónico: bert.Bravenboer@uzbrussel.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: nathalie Compté, Dr, PhD
- Número de teléfono: 9159 024749159
- Correo electrónico: nath_compte@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Brussel, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
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Contacto:
- Nathalie Compté, PhD
- Número de teléfono: 9159 024749159
- Correo electrónico: nath_compte@hotmail.com
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Contacto:
- Bert Bravenboer, PhD
- Número de teléfono: 9512 024749512
- Correo electrónico: bert.bravenboer@uzbrussel.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Paciente: hombres y mujeres deben tener ≥ 70 años
- Pacientes que se someterán a un procedimiento TAVI
Criterio de exclusión:
- - No obtuvo el Consentimiento Informado firmado, fechado y escrito.
- Disfunción tiroidea conocida (por ejemplo: Basedow, Hashimoto,...)
- Pacientes que reciben cualquiera de los siguientes: Litio, Strumazol o un tratamiento reciente de yodo radioactivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: El paciente se sometió al procedimiento TAVI
- Pacientes mayores que van a ser intervenidos de TAVI que acuden al hospital de día geriátrico
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Muestra de sangre para TSH, fT4, fT3, anti TPO, anti TG muestra de orina ultrasónica de yodo de tiroides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar prospectivamente la incidencia de hipotiroidismo después de un procedimiento TAVI.
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 4-8-12 semanas
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El cambio es el valor de TSH y fT4,
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Línea de base, a las 4-8-12 semanas
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Para evaluar la enfermedad tiroidea subyacente
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Presencia de ultrasonido de puerta de nódulo tiroideo
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En la línea de base
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Evaluar la influencia del contraste yodado en el hipotiroidismo
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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Valor de presencia de Yodo en muestra de orina
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A las 4 semanas
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Evaluar la influencia de la enfermedad autoinmune en el hipotiroidismo tras TAVI
Periodo de tiempo: Base
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Anti TPO
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Base
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Evaluar la influencia de la presencia de anticuerpos en el hipotiroidismo tras TAVI
Periodo de tiempo: Base
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Anti-TG
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la influencia de la aparición de hipotiroidismo tras el procedimiento TAVI sobre el nivel de dependencia
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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Valor de la dependencia a través de: - Escala de Katz (AVD: valoración de las actividades de la vida diaria): Valora 6 tareas de la vida diaria (bañarse, vestirse, asearse, trasladarse, continencia y comer) en una escala del 1 al 4. Una puntuación baja significa ausencia de dependencia, y una puntuación alta el máximo de dependencia para la tarea |
Al inicio y al mes
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evaluar la influencia de la aparición de hipotiroidismo tras el procedimiento TAVI sobre la función cognitiva
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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Valor de MMSE (Mini examen del estado mental): una puntuación de 0-30 de funciones cognitivas, <25/30 significa deterioro de la función cognitiva
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Al inicio y al mes
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evaluar la influencia de la aparición de hipotiroidismo tras el procedimiento TAVI sobre la depresión
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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Valor de GDS (escala de depresión geriátrica) una puntuación de 0-15.
Una puntuación > 15 significa riesgo de depresión
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Al inicio y al mes
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evaluar la influencia de la aparición de hipotiroidismo después del procedimiento TAVI en la movilidad
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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Valor de la movilidad a través de
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Al inicio y al mes
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evaluar la influencia de la aparición de hipotiroidismo después del procedimiento TAVI en la vida diaria instrumental
Periodo de tiempo: Al inicio y al mes
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- escala de Lawton (evaluación de la evaluación instrumental de las actividades de la vida diaria) una puntuación de 0-27; una puntuación alta significa independencia; una puntuación baja significa dependencia
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Al inicio y al mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Stone ML, Kern JA, Sade RM. Transcatheter aortic valve replacement: clinical aspects and ethical considerations. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1791-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.047. No abstract available.
- Leontyev S, Walther T, Borger MA, Lehmann S, Funkat AK, Rastan A, Kempfert J, Falk V, Mohr FW. Aortic valve replacement in octogenarians: utility of risk stratification with EuroSCORE. Ann Thorac Surg. 2009 May;87(5):1440-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.057.
- Leung AM, Braverman LE. Iodine-induced thyroid dysfunction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2012 Oct;19(5):414-9. doi: 10.1097/MED.0b013e3283565bb2.
- Trohman RG, Sharma PS, McAninch EA, Bianco AC. Amiodarone and thyroid physiology, pathophysiology, diagnosis and management. Trends Cardiovasc Med. 2019 Jul;29(5):285-295. doi: 10.1016/j.tcm.2018.09.005. Epub 2018 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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