Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypotyreóza po výkonu TAVI u starších pacientů

4. prosince 2024 aktualizováno: Nathalie compté, Universitair Ziekenhuis Brussel
Aortální stenóza je vysoce převládající v pokročilém věku. Prognóza tohoto onemocnění se dramaticky změnila chirurgickou náhradou aortální chlopně a transkatétrovou náhradou aortální chlopně (TAVI). Procedura TAVI je úspěšná i u osmdesátníků a křehkých pacientů. Vyšetření před výkonem TAVI však vyžaduje vysoké dávkování jodované kontrastní látky s následným zvýšeným rizikem dysfunkce štítné žlázy. Primárním cílem této studie je prospektivně zhodnotit výskyt a prediktivní faktory (základní onemocnění štítné žlázy, medikace, konzervační látky, lokální antiseptika) hypotyreózy po výkonu TAVI. Sekundárním cílem je vliv výskytu hypotyreózy po výkonu TAVI na geriatrické hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Aortální stenóza je vysoce převládající v pokročilém věku. Prevalence je 2,5 % ve věku 75 let a 8,1 % ve věku 85 let. Odhadovaná úmrtnost po nástupu příznaků (závratě, synkopa, bolest na hrudi a dušnost) s konvenční léčbou je 75 % po 3 letech sledování. Prognóza tohoto onemocnění se dramaticky změnila s chirurgickou náhradou aortální chlopně. Otevřený chirurgický výkon však není vždy možný u vysoce rizikových pacientů z anatomických důvodů (sternotomie, radiace a deformace hrudníku) nebo komorbidit definovaných Euroscore a skóre rizika Společnosti hrudních chirurgů (STS skóre).

Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVI) se stává standardní péčí o pacienty trpící neoperabilní, vysoce rizikovou těžkou a symptomatickou aortální stenózou. Procedura TAVI je spojena s okamžitým hemodynamickým zlepšením charakterizovaným sníženým středním tlakovým gradientem aortální chlopně, zlepšeným koncovým systolickým objemem a hmotou levé komory, sníženým diastolickým objemem koncové komory a lepší ejekční frakcí. Toto hemodynamické zlepšení se promítá do lepších klinických výsledků. Míra úmrtnosti (2,2 % a 6,7 ​​% za jeden měsíc a jeden rok) a míra dlouhodobé mrtvice jsou po TAVI nebo chirurgické náhradě podobné.

Procedura TAVI je úspěšná i u osmdesátníků a u křehkých pacientů. V důsledku toho je pacientova křehkost stále větším argumentem pro doporučení pacienta k perkutánní léčbě onemocnění chlopní namísto konvenčního chirurgického přístupu.

Standardní hodnocení před výkonem TAVI zahrnuje některé radiologické studie s jodovanou kontrastní látkou (koronarografie, hrudní CT skener a samotný výkon TAVI). Navíc někteří pacienti vyžadují léčbu Amiodaronem® kvůli výskytu fibrilace síní během procedury.

Typická studie s jodovaným kontrastem poskytuje 13 500 µg volného jódu a 15-60 g vázaného jódu (několika set tisíckrát nad doporučeným denním příjmem). Nadměrná expozice jódu může vést k dysfunkci štítné žlázy:

  • Hypertyreóza zejména u pacientů se základním nodulárním onemocněním štítné žlázy (Jod-Basedowův efekt).
  • Hypotyreóza u pacientů se základním onemocněním štítné žlázy nebo u pacientů, kteří užívají léky (lithium, amiodaron), které mohou vést k dysfunkci štítné žlázy. Mechanismem hypotyreózy jodových kontrastních látek je selhání úniku akutního Wolf-Chaikoffova efektu.

Amiodaron uděluje 3-21 mg jódu denně a může také vést k dysfunkci štítné žlázy, zejména u pacientů se základním onemocněním štítné žlázy, z důvodu selhání úniku akutního Wolf-Chaikoffova efektu. Je také popsán autoimunitní mechanismus.

Epidemiologie V naší nedávné klinické praxi (geriatrický denní stacionář UZ Brusel) byl pozorován zvýšený výskyt hypotyreózy u starších pacientů po výkonu TAVI. Podle našich znalostí neexistují žádné údaje o incidenci hypotyreózy a o tom, jaký by mohl mít dopad na starší pacienty po výkonu TAVI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Pacient: muži a ženy musí být starší 70 let
  • Pacienti, kteří podstoupí proceduru TAVI

Kritéria vyloučení:

  • - Nebyl získán podepsaný, datovaný a písemný informovaný souhlas.
  • Známá dysfunkce štítné žlázy (například: Basedow, Hashimoto,...)
  • Pacienti užívající některý z následujících léků: Lithium, Strumazol nebo nedávnou léčbu radioaktivním jódem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacient podstoupil proceduru TAVI
- Starší pacienti, kteří podstoupí proceduru TAVI přicházející do geriatrického denního stacionáře
Vzorek krve na TSH, fT4, fT3, anti TPO, anti TG ultrazvuk štítné žlázy Vzorek jódové moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prospektivně posoudit výskyt hypotyreózy po výkonu TAVI.
Časové okno: Výchozí stav, ve 4-8-12 týdnech
Změna je hodnota TSH a fT4,
Výchozí stav, ve 4-8-12 týdnech
K posouzení základního onemocnění štítné žlázy
Časové okno: Na základní linii
Přítomnost ultra zvuku dveří uzlíku štítné žlázy
Na základní linii
Posoudit vliv jodovaného kontrastu na hypotyreózu
Časové okno: Ve 4 týdnech
Hodnota přítomnosti jódu ve vzorku moči
Ve 4 týdnech
Posoudit vliv autoimunitního onemocnění na hypotyreózu po TAVI
Časové okno: Základní linie
Anti TPO
Základní linie
Posoudit vliv přítomnosti protilátek na hypotyreózu po TAVI
Časové okno: Základní linie
Anti TG
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit vliv výskytu hypotyreózy po výkonu TAVI na míru závislosti
Časové okno: Výchozí stav a po 1 měsíci

Hodnota závislosti prostřednictvím:

- Katzova škála (ADL: hodnocení aktivit každodenního života): Hodnotí 6 úkolů každodenního života (koupání, oblékání, toaleta, přesun, kontinence a jídlo) na stupnici od 1 do 4. Nízké skóre znamená absenci závislost a vysoké skóre maximální závislost na úkolu

Výchozí stav a po 1 měsíci
posoudit vliv výskytu hypotyreózy po výkonu TAVI na kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a po 1 měsíci
Hodnota MMSE (Mini Mental Status Examination): 0-30 skóre kognitivních funkcí, <25/30 znamená poruchu kognitivních funkcí
Výchozí stav a po 1 měsíci
posoudit vliv výskytu hypotyreózy po výkonu TAVI na depresi
Časové okno: Výchozí stav a po 1 měsíci
Hodnota GDS (škála geriatrické deprese) 0-15 skóre. Skóre > 15 znamená riziko deprese
Výchozí stav a po 1 měsíci
posoudit vliv výskytu hypotyreózy po výkonu TAVI na pohyblivost
Časové okno: Výchozí stav a po 1 měsíci

Hodnota mobility prostřednictvím

  • Tinetti : skóre 0-28 : skóre < 26 znamená problémy s pohyblivostí
  • Timed up and go : Zhoršená pohyblivost, pokud > 12,5 s
  • Rychlost chůze 4 metry: riziko pro sarkopenii, pokud je rychlost > 0,7 m/s
Výchozí stav a po 1 měsíci
posoudit vliv výskytu hypotyreózy po výkonu TAVI na instrumentální každodenní život
Časové okno: Výchozí stav a po 1 měsíci
- Lawtonova škála (hodnocení instrumentálního hodnocení aktivit každodenního života) 0-27; vysoké skóre znamená nezávislost; nízké skóre znamená závislost
Výchozí stav a po 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2050

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2050

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UZCompte3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posouzení funkce štítné žlázy

Předplatit