- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04831957
Hypotyreóza po výkonu TAVI u starších pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aortální stenóza je vysoce převládající v pokročilém věku. Prevalence je 2,5 % ve věku 75 let a 8,1 % ve věku 85 let. Odhadovaná úmrtnost po nástupu příznaků (závratě, synkopa, bolest na hrudi a dušnost) s konvenční léčbou je 75 % po 3 letech sledování. Prognóza tohoto onemocnění se dramaticky změnila s chirurgickou náhradou aortální chlopně. Otevřený chirurgický výkon však není vždy možný u vysoce rizikových pacientů z anatomických důvodů (sternotomie, radiace a deformace hrudníku) nebo komorbidit definovaných Euroscore a skóre rizika Společnosti hrudních chirurgů (STS skóre).
Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVI) se stává standardní péčí o pacienty trpící neoperabilní, vysoce rizikovou těžkou a symptomatickou aortální stenózou. Procedura TAVI je spojena s okamžitým hemodynamickým zlepšením charakterizovaným sníženým středním tlakovým gradientem aortální chlopně, zlepšeným koncovým systolickým objemem a hmotou levé komory, sníženým diastolickým objemem koncové komory a lepší ejekční frakcí. Toto hemodynamické zlepšení se promítá do lepších klinických výsledků. Míra úmrtnosti (2,2 % a 6,7 % za jeden měsíc a jeden rok) a míra dlouhodobé mrtvice jsou po TAVI nebo chirurgické náhradě podobné.
Procedura TAVI je úspěšná i u osmdesátníků a u křehkých pacientů. V důsledku toho je pacientova křehkost stále větším argumentem pro doporučení pacienta k perkutánní léčbě onemocnění chlopní namísto konvenčního chirurgického přístupu.
Standardní hodnocení před výkonem TAVI zahrnuje některé radiologické studie s jodovanou kontrastní látkou (koronarografie, hrudní CT skener a samotný výkon TAVI). Navíc někteří pacienti vyžadují léčbu Amiodaronem® kvůli výskytu fibrilace síní během procedury.
Typická studie s jodovaným kontrastem poskytuje 13 500 µg volného jódu a 15-60 g vázaného jódu (několika set tisíckrát nad doporučeným denním příjmem). Nadměrná expozice jódu může vést k dysfunkci štítné žlázy:
- Hypertyreóza zejména u pacientů se základním nodulárním onemocněním štítné žlázy (Jod-Basedowův efekt).
- Hypotyreóza u pacientů se základním onemocněním štítné žlázy nebo u pacientů, kteří užívají léky (lithium, amiodaron), které mohou vést k dysfunkci štítné žlázy. Mechanismem hypotyreózy jodových kontrastních látek je selhání úniku akutního Wolf-Chaikoffova efektu.
Amiodaron uděluje 3-21 mg jódu denně a může také vést k dysfunkci štítné žlázy, zejména u pacientů se základním onemocněním štítné žlázy, z důvodu selhání úniku akutního Wolf-Chaikoffova efektu. Je také popsán autoimunitní mechanismus.
Epidemiologie V naší nedávné klinické praxi (geriatrický denní stacionář UZ Brusel) byl pozorován zvýšený výskyt hypotyreózy u starších pacientů po výkonu TAVI. Podle našich znalostí neexistují žádné údaje o incidenci hypotyreózy a o tom, jaký by mohl mít dopad na starší pacienty po výkonu TAVI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bert Bravenboer, Dr, PhD
- Telefonní číslo: 9512 024749512
- E-mail: bert.Bravenboer@uzbrussel.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: nathalie Compté, Dr, PhD
- Telefonní číslo: 9159 024749159
- E-mail: nath_compte@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- Nábor
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Nathalie Compté, PhD
- Telefonní číslo: 9159 024749159
- E-mail: nath_compte@hotmail.com
-
Kontakt:
- Bert Bravenboer, PhD
- Telefonní číslo: 9512 024749512
- E-mail: bert.bravenboer@uzbrussel.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Pacient: muži a ženy musí být starší 70 let
- Pacienti, kteří podstoupí proceduru TAVI
Kritéria vyloučení:
- - Nebyl získán podepsaný, datovaný a písemný informovaný souhlas.
- Známá dysfunkce štítné žlázy (například: Basedow, Hashimoto,...)
- Pacienti užívající některý z následujících léků: Lithium, Strumazol nebo nedávnou léčbu radioaktivním jódem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacient podstoupil proceduru TAVI
- Starší pacienti, kteří podstoupí proceduru TAVI přicházející do geriatrického denního stacionáře
|
Vzorek krve na TSH, fT4, fT3, anti TPO, anti TG ultrazvuk štítné žlázy Vzorek jódové moči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prospektivně posoudit výskyt hypotyreózy po výkonu TAVI.
Časové okno: Výchozí stav, ve 4-8-12 týdnech
|
Změna je hodnota TSH a fT4,
|
Výchozí stav, ve 4-8-12 týdnech
|
|
K posouzení základního onemocnění štítné žlázy
Časové okno: Na základní linii
|
Přítomnost ultra zvuku dveří uzlíku štítné žlázy
|
Na základní linii
|
|
Posoudit vliv jodovaného kontrastu na hypotyreózu
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Hodnota přítomnosti jódu ve vzorku moči
|
Ve 4 týdnech
|
|
Posoudit vliv autoimunitního onemocnění na hypotyreózu po TAVI
Časové okno: Základní linie
|
Anti TPO
|
Základní linie
|
|
Posoudit vliv přítomnosti protilátek na hypotyreózu po TAVI
Časové okno: Základní linie
|
Anti TG
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit vliv výskytu hypotyreózy po výkonu TAVI na míru závislosti
Časové okno: Výchozí stav a po 1 měsíci
|
Hodnota závislosti prostřednictvím: - Katzova škála (ADL: hodnocení aktivit každodenního života): Hodnotí 6 úkolů každodenního života (koupání, oblékání, toaleta, přesun, kontinence a jídlo) na stupnici od 1 do 4. Nízké skóre znamená absenci závislost a vysoké skóre maximální závislost na úkolu |
Výchozí stav a po 1 měsíci
|
|
posoudit vliv výskytu hypotyreózy po výkonu TAVI na kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a po 1 měsíci
|
Hodnota MMSE (Mini Mental Status Examination): 0-30 skóre kognitivních funkcí, <25/30 znamená poruchu kognitivních funkcí
|
Výchozí stav a po 1 měsíci
|
|
posoudit vliv výskytu hypotyreózy po výkonu TAVI na depresi
Časové okno: Výchozí stav a po 1 měsíci
|
Hodnota GDS (škála geriatrické deprese) 0-15 skóre.
Skóre > 15 znamená riziko deprese
|
Výchozí stav a po 1 měsíci
|
|
posoudit vliv výskytu hypotyreózy po výkonu TAVI na pohyblivost
Časové okno: Výchozí stav a po 1 měsíci
|
Hodnota mobility prostřednictvím
|
Výchozí stav a po 1 měsíci
|
|
posoudit vliv výskytu hypotyreózy po výkonu TAVI na instrumentální každodenní život
Časové okno: Výchozí stav a po 1 měsíci
|
- Lawtonova škála (hodnocení instrumentálního hodnocení aktivit každodenního života) 0-27; vysoké skóre znamená nezávislost; nízké skóre znamená závislost
|
Výchozí stav a po 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Stone ML, Kern JA, Sade RM. Transcatheter aortic valve replacement: clinical aspects and ethical considerations. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1791-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.047. No abstract available.
- Leontyev S, Walther T, Borger MA, Lehmann S, Funkat AK, Rastan A, Kempfert J, Falk V, Mohr FW. Aortic valve replacement in octogenarians: utility of risk stratification with EuroSCORE. Ann Thorac Surg. 2009 May;87(5):1440-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.057.
- Leung AM, Braverman LE. Iodine-induced thyroid dysfunction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2012 Oct;19(5):414-9. doi: 10.1097/MED.0b013e3283565bb2.
- Trohman RG, Sharma PS, McAninch EA, Bianco AC. Amiodarone and thyroid physiology, pathophysiology, diagnosis and management. Trends Cardiovasc Med. 2019 Jul;29(5):285-295. doi: 10.1016/j.tcm.2018.09.005. Epub 2018 Sep 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UZCompte3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posouzení funkce štítné žlázy
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie