Pajzsmirigy alulműködés a TAVI eljárás után idős betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aorta szűkülete nagyon elterjedt az életkor előrehaladtával. A prevalencia 75 éves korban 2,5%, 85 éves korban 8,1%. A tünetek (szédülés, ájulás, mellkasi fájdalom és nehézlégzés) utáni becsült mortalitás hagyományos orvosi kezelés mellett 75% 3 éves követés után. Ennek a betegségnek a prognózisa drámaian megváltozott az aortabillentyű műtéti cseréjével. A nyílt sebészeti beavatkozás azonban nem mindig lehetséges magas kockázatú betegeknél anatómiai okok (sternotomia, sugár- és mellkasi deformáció) vagy az Euroscore és a Society of Thoracic Surgeons kockázati pontszáma (STS score) által meghatározott társbetegségek miatt.
A transzkatéteres aortabillentyű pótlás (TAVI) a nem operálható, nagy kockázatú, súlyos és tünetekkel járó aortaszűkületben szenvedő betegek standard ellátásává válik. A TAVI eljárás azonnali hemodinamikai javulással jár, amelyet az aortabillentyű átlagos nyomásgradiensének csökkenése, jobb bal kamrai végszisztolés térfogat és tömeg, csökkent végkamrai diasztolés térfogat és jobb ejekciós frakció jellemez. Ez a hemodinamikai javulás jobb klinikai eredményeket eredményez. A halálozási arány (2,2% és 6,7% egy hónapos és egy éves korban) és a hosszú távú stroke arány hasonló TAVI vagy műtéti pótlás után.
A TAVI eljárás nyolcéves és gyenge betegeknél is sikeres. Következésképpen a páciens gyengesége egyre nagyobb érv amellett, hogy a pácienst a billentyűbetegség perkután kezelésére utalják be a hagyományos sebészeti megközelítés helyett.
A TAVI-eljárás előtti standard kiértékelés néhány radiológiai vizsgálatot tartalmaz jódozott kontrasztanyaggal (koronarográfia, mellkasi CT-szkenner és maga a TAVI-eljárás). Ezenkívül néhány betegnek Amiodaron®-kezelésre van szüksége, mivel az eljárás során pitvarfibrilláció lép fel.
Egy tipikus jódozott kontrasztos vizsgálat 13500 µg szabad jódot és 15-60 g kötött jódot ad (a javasolt napi bevitel több százezerszerese). A túlzott jód-expozíció pajzsmirigy-működési zavarokhoz vezethet:
- Pajzsmirigy-túlműködés, különösen göbös pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegeknél (Jod-Basedow hatás).
- Pajzsmirigy alulműködés a pajzsmirigy alapbetegségben szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket (lítium, amiodaron) szednek, amelyek pajzsmirigyműködési zavarhoz vezethetnek. A jódtartalmú kontrasztanyag hypothyreosis mechanizmusa az akut Wolf-Chaikoff effektus elkerülése.
Az amiodaron napi 3-21 mg jódot biztosít, és pajzsmirigy-működési zavarokhoz is vezethet, különösen a pajzsmirigy alapbetegségben szenvedő betegeknél, mivel nem sikerült elkerülni az akut Wolf-Chaikoff hatást. Leírnak egy autoimmun mechanizmust is.
Epidemiológia Legutóbbi klinikai gyakorlatunkban (geriátriai nappali kórház, UZ Brussel) a pajzsmirigy alulműködésének megnövekedett előfordulását figyelték meg idős betegeknél TAVI-eljárás után. Tudomásunk szerint nincs adat a pajzsmirigy alulműködés előfordulási gyakoriságáról és arról, hogy ez milyen hatással lehet az idős betegekre egy TAVI beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bert Bravenboer, Dr, PhD
- Telefonszám: 9512 024749512
- E-mail: bert.Bravenboer@uzbrussel.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: nathalie Compté, Dr, PhD
- Telefonszám: 9159 024749159
- E-mail: nath_compte@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1090
- Toborzás
- UZ Brussel
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalie Compté, PhD
- Telefonszám: 9159 024749159
- E-mail: nath_compte@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Bert Bravenboer, PhD
- Telefonszám: 9512 024749512
- E-mail: bert.bravenboer@uzbrussel.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, írásos tájékozott beleegyezés biztosítása bármely tanulmányspecifikus eljárás előtt
- Beteg: a férfiaknak és a nőknek legalább 70 évesnek kell lenniük
- Olyan betegek, akiknél TAVI-eljáráson esnek át
Kizárási kritériumok:
- - Nincs aláírt, keltezett és írásos tájékozott hozzájárulás.
- Ismert pajzsmirigyműködési zavar (például: Basedow, Hashimoto,...)
- Betegek, akik a következők bármelyikét kapják: lítium, sztrumazol vagy nemrégiben radio-jód-kezelésben részesültek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A beteget TAVI eljárásnak vetették alá
- TAVI eljáráson áteső idős betegek a geriátriai nappali kórházba
|
Vérminta TSH, fT4, fT3, anti TPO, anti TG pajzsmirigy ultrahanghoz Jód vizeletminta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a pajzsmirigy alulműködés incidenciájának prospektív felmérésére egy TAVI eljárás után.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-8-12 hetesen
|
A változás a TSH és az fT4 értéke,
|
Kiindulási állapot, 4-8-12 hetesen
|
|
A pajzsmirigy alapbetegségének felmérésére
Időkeret: Az alapállapotban
|
Pajzsmirigy göbös ajtó ultrahang jelenléte
|
Az alapállapotban
|
|
A jódtartalmú kontraszt hypothyreosisra gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: 4 hetesen
|
A jód jelenlétének értéke a vizeletmintában
|
4 hetesen
|
|
Az autoimmun betegségek hypothyreosisra gyakorolt hatásának felmérése TAVI után
Időkeret: Alapvonal
|
Anti TPO
|
Alapvonal
|
|
Az antitestek jelenlétének a hypothyreosisra gyakorolt hatásának felmérése TAVI után
Időkeret: Alapvonal
|
Anti TG
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a TAVI eljárás utáni hypothyreosis előfordulásának a függőség szintjére gyakorolt hatásának felmérésére
Időkeret: Kiindulási és 1 hónapos korban
|
A függőség értéke: - Katz-skála (ADL: a mindennapi élet tevékenységeinek értékelése): 6 napi életfeladatot (fürdés, öltözködés, WC, átszállás, kontinencia és étkezés) értékel egy 1-től 4-ig terjedő skálán. függőség, a magas pontszám pedig a függőség maximumát jelenti a feladathoz |
Kiindulási és 1 hónapos korban
|
|
a TAVI eljárás utáni hypothyreosis előfordulásának a kognitív funkciókra gyakorolt hatásának felmérésére
Időkeret: Kiindulási és 1 hónapos korban
|
Az MMSE (Mini Mental Status Examination) értéke: a kognitív funkciók 0-30 pontja, <25/30 kognitív funkciók károsodását jelenti
|
Kiindulási és 1 hónapos korban
|
|
a TAVI eljárás utáni hypothyreosis előfordulásának depresszióra gyakorolt hatásának felmérésére
Időkeret: Kiindulási és 1 hónapos korban
|
A GDS (geriátriai depresszió skála) értéke 0-15 pont.
A 15 feletti pontszám a depresszió kockázatát jelenti
|
Kiindulási és 1 hónapos korban
|
|
a TAVI eljárás utáni hypothyreosis előfordulásának mobilitásra gyakorolt hatásának felmérésére
Időkeret: Kiindulási és 1 hónapos korban
|
A mobilitás értéke
|
Kiindulási és 1 hónapos korban
|
|
felmérni a TAVI eljárást követő hypothyreosis előfordulásának hatását a műszeres mindennapi életvitelre
Időkeret: Kiindulási és 1 hónapos korban
|
- Lawton skála (a mindennapi élettevékenységek műszeres értékelésének értékelése) 0-27 pont; a magas pontszám függetlenséget jelent; az alacsony pontszám függőséget jelent
|
Kiindulási és 1 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Stone ML, Kern JA, Sade RM. Transcatheter aortic valve replacement: clinical aspects and ethical considerations. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1791-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.047. No abstract available.
- Leontyev S, Walther T, Borger MA, Lehmann S, Funkat AK, Rastan A, Kempfert J, Falk V, Mohr FW. Aortic valve replacement in octogenarians: utility of risk stratification with EuroSCORE. Ann Thorac Surg. 2009 May;87(5):1440-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.057.
- Leung AM, Braverman LE. Iodine-induced thyroid dysfunction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2012 Oct;19(5):414-9. doi: 10.1097/MED.0b013e3283565bb2.
- Trohman RG, Sharma PS, McAninch EA, Bianco AC. Amiodarone and thyroid physiology, pathophysiology, diagnosis and management. Trends Cardiovasc Med. 2019 Jul;29(5):285-295. doi: 10.1016/j.tcm.2018.09.005. Epub 2018 Sep 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UZCompte3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .