Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hypothyreose nach dem TAVI-Eingriff bei älteren Patienten

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Nathalie compté, Universitair Ziekenhuis Brussel
Die Aortenstenose ist im fortgeschrittenen Alter weit verbreitet. Die Prognose dieser Erkrankung hat sich mit dem chirurgischen Ersatz der Aortenklappe und dem Trans-Katheter-Aortenklappenersatz (TAVI) dramatisch verändert. Das TAVI-Verfahren ist auch bei Achtzigjährigen und gebrechlichen Patienten erfolgreich. Die Beurteilung vor dem TAVI-Eingriff erfordert jedoch eine hohe Dosierung von jodhaltigem Kontrastmittel mit folglich einem erhöhten Risiko für eine Schilddrüsenfunktionsstörung. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Inzidenz und der prädiktiven Faktoren (zugrunde liegende Schilddrüsenerkrankung, Medikamente, Lebensmittelkonservierungsmittel, topische Antiseptika) einer Hypothyreose nach einem TAVI-Eingriff. Der sekundäre Endpunkt ist der Einfluss des Auftretens einer Hypothyreose nach dem TAVI-Eingriff auf die geriatrische Beurteilung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Aortenstenose ist im fortgeschrittenen Alter weit verbreitet. Die Prävalenz beträgt 2,5 % im Alter von 75 Jahren und 8,1 % im Alter von 85 Jahren. Die geschätzte Sterblichkeit nach Auftreten der Symptome (Schwindel, Synkope, Brustschmerzen und Dyspnoe) bei konventioneller medizinischer Behandlung beträgt 75 % nach 3 Jahren Nachbeobachtung. Die Prognose dieser Erkrankung hat sich mit dem chirurgischen Ersatz der Aortenklappe dramatisch verändert. Allerdings ist bei Hochrisikopatienten aus anatomischen Gründen (Sternotomie, Bestrahlung und Thoraxdeformität) oder Begleiterkrankungen gemäß Euroscore und Risikoscore der Society of Thoracic Surgeons (STS-Score) ein offener chirurgischer Eingriff nicht immer möglich.

Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVI) entwickelt sich zur Standardversorgung von Patienten, die an einer nicht operierbaren, schweren und symptomatischen Aortenstenose mit hohem Risiko leiden. Das TAVI-Verfahren ist mit einer sofortigen hämodynamischen Verbesserung verbunden, die durch einen verringerten mittleren Druckgradienten der Aortenklappe, ein verbessertes linksventrikuläres endsystolisches Volumen und eine verbesserte linksventrikuläre endsystolische Masse, ein verringertes endventrikuläres diastolisches Volumen und eine bessere Ejektionsfraktion gekennzeichnet ist. Diese hämodynamische Verbesserung führt zu besseren klinischen Ergebnissen. Die Sterblichkeitsraten (2,2 % und 6,7 % nach einem Monat und nach einem Jahr) und die langfristige Schlaganfallrate sind nach TAVI oder chirurgischem Ersatz ähnlich.

Das TAVI-Verfahren ist auch bei achtzigjährigen und gebrechlichen Patienten erfolgreich. Folglich ist die Gebrechlichkeit des Patienten ein wachsendes Argument dafür, den Patienten für eine perkutane Behandlung einer Klappenerkrankung anstelle eines konventionellen chirurgischen Ansatzes zu überweisen.

Die Standarduntersuchung vor dem TAVI-Eingriff umfasst einige radiologische Untersuchungen mit jodhaltigem Kontrastmittel (Koronarographie, Thorax-CT-Scanner und der TAVI-Eingriff selbst). Darüber hinaus benötigen einige Patienten eine Behandlung mit Amiodaron® wegen des Auftretens von Vorhofflimmern während des Eingriffs.

Eine typische jodhaltige Kontrastmittelstudie ergibt 13500 µg freies Jod und 15-60 g gebundenes Jod (mehrere hunderttausend Mal über der empfohlenen Tagesdosis). Eine übermäßige Jodbelastung kann zu Schilddrüsenfunktionsstörungen führen:

  • Hyperthyreose insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegender nodulärer Schilddrüsenerkrankung (Jod-Basedow-Effekt).
  • Hypothyreose bei Patienten mit zugrunde liegender Schilddrüsenerkrankung oder bei Patienten, die Medikamente (Lithium, Amiodaron) einnehmen, die zu einer Funktionsstörung der Schilddrüse führen können. Der Mechanismus der Hypothyreose mit jodiertem Kontrastmittel ist das Unvermögen, dem akuten Wolf-Chaikoff-Effekt zu entkommen.

Amiodaron verleiht täglich 3-21 mg Jod und kann insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegender Schilddrüsenerkrankung zu Schilddrüsenfunktionsstörungen führen, da der akute Wolf-Chaikoff-Effekt nicht entkommen kann. Ein Autoimmunmechanismus wird ebenfalls beschrieben.

Epidemiologie In unserer jüngsten klinischen Praxis (geriatrische Tagesklinik UZ Brüssel) wurde eine erhöhte Inzidenz von Hypothyreose bei älteren Patienten nach einem TAVI-Eingriff beobachtet. Unseres Wissens gibt es keine Daten über die Inzidenz von Hypothyreose und die möglichen Folgen für ältere Patienten nach einem TAVI-Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
  • Patient: Männer und Frauen müssen ≥ 70 Jahre alt sein
  • Patienten, die sich einem TAVI-Verfahren unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • - Keine unterschriebene, datierte und schriftliche Einverständniserklärung erhalten.
  • Bekannte Schilddrüsenfunktionsstörung (z.B. Basedow, Hashimoto,...)
  • Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel erhalten: Lithium, Strumazol oder eine kürzlich erfolgte Behandlung mit Radiojod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Der Patient wurde einem TAVI-Verfahren unterzogen
- Ältere Patienten, die sich einem TAVI-Eingriff unterziehen und in die geriatrische Tagesklinik kommen
Blutprobe für TSH, fT4, fT3, Anti-TPO, Anti-TG Schilddrüsen-Ultraschall-Jod-Urinprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zur prospektiven Beurteilung der Inzidenz einer Hypothyreose nach einem TAVI-Eingriff.
Zeitfenster: Baseline, bei 4-8-12 Wochen
Änderung ist der Wert von TSH und fT4,
Baseline, bei 4-8-12 Wochen
Zur Beurteilung der zugrunde liegenden Schilddrüsenerkrankung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Anwesenheit von Schilddrüsenknoten Tür Ultraschall
An der Grundlinie
Bewertung des Einflusses von jodiertem Kontrastmittel auf Hypothyreose
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
Wert des Vorhandenseins von Jod in der Urinprobe
Mit 4 Wochen
Bewertung des Einflusses einer Autoimmunerkrankung auf eine Hypothyreose nach TAVI
Zeitfenster: Grundlinie
Anti-TPO
Grundlinie
Um den Einfluss des Vorhandenseins von Antikörpern auf Hypothyreose nach TAVI zu beurteilen
Zeitfenster: Grundlinie
Anti-TG
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um den Einfluss des Auftretens einer Hypothyreose nach dem TAVI-Eingriff auf den Abhängigkeitsgrad zu beurteilen
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Monat

Wert der Abhängigkeit durch :

- Katz-Skala (ADL: Einschätzung der Aktivitäten des täglichen Lebens): Sie bewertet 6 Aufgaben des täglichen Lebens (Baden, Ankleiden, Toilette, Transfer, Kontinenz und Essen) auf einer Skala von 1 bis 4. Ein niedriger Wert bedeutet Abwesenheit von Abhängigkeit und eine hohe Punktzahl das Maximum an Abhängigkeit für die Aufgabe

Baseline und nach 1 Monat
um den Einfluss des Auftretens einer Hypothyreose nach dem TAVI-Eingriff auf die kognitive Funktion zu beurteilen
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Monat
Wert der MMSE (Mini Mental Status Examination): eine Bewertung von 0–30 für kognitive Funktionen, <25/30 bedeutet Beeinträchtigung der kognitiven Funktion
Baseline und nach 1 Monat
um den Einfluss des Auftretens einer Hypothyreose nach dem TAVI-Eingriff auf die Depression zu beurteilen
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Monat
Wert der GDS (geriatrische Depressionsskala) eine Punktzahl von 0-15. Ein Score > 15 bedeutet ein Risiko für Depressionen
Baseline und nach 1 Monat
um den Einfluss des Auftretens einer Hypothyreose nach dem TAVI-Eingriff auf die Mobilität zu beurteilen
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Monat

Wert der Mobilität durch

  • Tinetti : eine Punktzahl von 0-28 : eine Punktzahl < 26 bedeutet Mobilitätsprobleme
  • Timed up and go : Eingeschränkte Mobilität bei > 12,5 s
  • 4-Meter-Gehgeschwindigkeit: Risiko für Sarkopenie, wenn Geschwindigkeit > 0,7 m/s
Baseline und nach 1 Monat
um den Einfluss des Auftretens einer Hypothyreose nach dem TAVI-Eingriff auf den instrumentellen Alltag zu beurteilen
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Monat
- Lawton-Skala (Bewertung der instrumentellen Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens) eine Punktzahl von 0-27; eine hohe Punktzahl bedeutet Unabhängigkeit; ein niedriger Wert bedeutet Abhängigkeit
Baseline und nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2050

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UZCompte3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Sharing-Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion

Abonnieren