- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04831957
Hypothyreose nach dem TAVI-Eingriff bei älteren Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aortenstenose ist im fortgeschrittenen Alter weit verbreitet. Die Prävalenz beträgt 2,5 % im Alter von 75 Jahren und 8,1 % im Alter von 85 Jahren. Die geschätzte Sterblichkeit nach Auftreten der Symptome (Schwindel, Synkope, Brustschmerzen und Dyspnoe) bei konventioneller medizinischer Behandlung beträgt 75 % nach 3 Jahren Nachbeobachtung. Die Prognose dieser Erkrankung hat sich mit dem chirurgischen Ersatz der Aortenklappe dramatisch verändert. Allerdings ist bei Hochrisikopatienten aus anatomischen Gründen (Sternotomie, Bestrahlung und Thoraxdeformität) oder Begleiterkrankungen gemäß Euroscore und Risikoscore der Society of Thoracic Surgeons (STS-Score) ein offener chirurgischer Eingriff nicht immer möglich.
Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVI) entwickelt sich zur Standardversorgung von Patienten, die an einer nicht operierbaren, schweren und symptomatischen Aortenstenose mit hohem Risiko leiden. Das TAVI-Verfahren ist mit einer sofortigen hämodynamischen Verbesserung verbunden, die durch einen verringerten mittleren Druckgradienten der Aortenklappe, ein verbessertes linksventrikuläres endsystolisches Volumen und eine verbesserte linksventrikuläre endsystolische Masse, ein verringertes endventrikuläres diastolisches Volumen und eine bessere Ejektionsfraktion gekennzeichnet ist. Diese hämodynamische Verbesserung führt zu besseren klinischen Ergebnissen. Die Sterblichkeitsraten (2,2 % und 6,7 % nach einem Monat und nach einem Jahr) und die langfristige Schlaganfallrate sind nach TAVI oder chirurgischem Ersatz ähnlich.
Das TAVI-Verfahren ist auch bei achtzigjährigen und gebrechlichen Patienten erfolgreich. Folglich ist die Gebrechlichkeit des Patienten ein wachsendes Argument dafür, den Patienten für eine perkutane Behandlung einer Klappenerkrankung anstelle eines konventionellen chirurgischen Ansatzes zu überweisen.
Die Standarduntersuchung vor dem TAVI-Eingriff umfasst einige radiologische Untersuchungen mit jodhaltigem Kontrastmittel (Koronarographie, Thorax-CT-Scanner und der TAVI-Eingriff selbst). Darüber hinaus benötigen einige Patienten eine Behandlung mit Amiodaron® wegen des Auftretens von Vorhofflimmern während des Eingriffs.
Eine typische jodhaltige Kontrastmittelstudie ergibt 13500 µg freies Jod und 15-60 g gebundenes Jod (mehrere hunderttausend Mal über der empfohlenen Tagesdosis). Eine übermäßige Jodbelastung kann zu Schilddrüsenfunktionsstörungen führen:
- Hyperthyreose insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegender nodulärer Schilddrüsenerkrankung (Jod-Basedow-Effekt).
- Hypothyreose bei Patienten mit zugrunde liegender Schilddrüsenerkrankung oder bei Patienten, die Medikamente (Lithium, Amiodaron) einnehmen, die zu einer Funktionsstörung der Schilddrüse führen können. Der Mechanismus der Hypothyreose mit jodiertem Kontrastmittel ist das Unvermögen, dem akuten Wolf-Chaikoff-Effekt zu entkommen.
Amiodaron verleiht täglich 3-21 mg Jod und kann insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegender Schilddrüsenerkrankung zu Schilddrüsenfunktionsstörungen führen, da der akute Wolf-Chaikoff-Effekt nicht entkommen kann. Ein Autoimmunmechanismus wird ebenfalls beschrieben.
Epidemiologie In unserer jüngsten klinischen Praxis (geriatrische Tagesklinik UZ Brüssel) wurde eine erhöhte Inzidenz von Hypothyreose bei älteren Patienten nach einem TAVI-Eingriff beobachtet. Unseres Wissens gibt es keine Daten über die Inzidenz von Hypothyreose und die möglichen Folgen für ältere Patienten nach einem TAVI-Eingriff.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bert Bravenboer, Dr, PhD
- Telefonnummer: 9512 024749512
- E-Mail: bert.Bravenboer@uzbrussel.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: nathalie Compté, Dr, PhD
- Telefonnummer: 9159 024749159
- E-Mail: nath_compte@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Nathalie Compté, PhD
- Telefonnummer: 9159 024749159
- E-Mail: nath_compte@hotmail.com
-
Kontakt:
- Bert Bravenboer, PhD
- Telefonnummer: 9512 024749512
- E-Mail: bert.bravenboer@uzbrussel.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
- Patient: Männer und Frauen müssen ≥ 70 Jahre alt sein
- Patienten, die sich einem TAVI-Verfahren unterziehen
Ausschlusskriterien:
- - Keine unterschriebene, datierte und schriftliche Einverständniserklärung erhalten.
- Bekannte Schilddrüsenfunktionsstörung (z.B. Basedow, Hashimoto,...)
- Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel erhalten: Lithium, Strumazol oder eine kürzlich erfolgte Behandlung mit Radiojod
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Der Patient wurde einem TAVI-Verfahren unterzogen
- Ältere Patienten, die sich einem TAVI-Eingriff unterziehen und in die geriatrische Tagesklinik kommen
|
Blutprobe für TSH, fT4, fT3, Anti-TPO, Anti-TG Schilddrüsen-Ultraschall-Jod-Urinprobe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
zur prospektiven Beurteilung der Inzidenz einer Hypothyreose nach einem TAVI-Eingriff.
Zeitfenster: Baseline, bei 4-8-12 Wochen
|
Änderung ist der Wert von TSH und fT4,
|
Baseline, bei 4-8-12 Wochen
|
|
Zur Beurteilung der zugrunde liegenden Schilddrüsenerkrankung
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Anwesenheit von Schilddrüsenknoten Tür Ultraschall
|
An der Grundlinie
|
|
Bewertung des Einflusses von jodiertem Kontrastmittel auf Hypothyreose
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
|
Wert des Vorhandenseins von Jod in der Urinprobe
|
Mit 4 Wochen
|
|
Bewertung des Einflusses einer Autoimmunerkrankung auf eine Hypothyreose nach TAVI
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anti-TPO
|
Grundlinie
|
|
Um den Einfluss des Vorhandenseins von Antikörpern auf Hypothyreose nach TAVI zu beurteilen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anti-TG
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
um den Einfluss des Auftretens einer Hypothyreose nach dem TAVI-Eingriff auf den Abhängigkeitsgrad zu beurteilen
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Monat
|
Wert der Abhängigkeit durch : - Katz-Skala (ADL: Einschätzung der Aktivitäten des täglichen Lebens): Sie bewertet 6 Aufgaben des täglichen Lebens (Baden, Ankleiden, Toilette, Transfer, Kontinenz und Essen) auf einer Skala von 1 bis 4. Ein niedriger Wert bedeutet Abwesenheit von Abhängigkeit und eine hohe Punktzahl das Maximum an Abhängigkeit für die Aufgabe |
Baseline und nach 1 Monat
|
|
um den Einfluss des Auftretens einer Hypothyreose nach dem TAVI-Eingriff auf die kognitive Funktion zu beurteilen
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Monat
|
Wert der MMSE (Mini Mental Status Examination): eine Bewertung von 0–30 für kognitive Funktionen, <25/30 bedeutet Beeinträchtigung der kognitiven Funktion
|
Baseline und nach 1 Monat
|
|
um den Einfluss des Auftretens einer Hypothyreose nach dem TAVI-Eingriff auf die Depression zu beurteilen
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Monat
|
Wert der GDS (geriatrische Depressionsskala) eine Punktzahl von 0-15.
Ein Score > 15 bedeutet ein Risiko für Depressionen
|
Baseline und nach 1 Monat
|
|
um den Einfluss des Auftretens einer Hypothyreose nach dem TAVI-Eingriff auf die Mobilität zu beurteilen
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Monat
|
Wert der Mobilität durch
|
Baseline und nach 1 Monat
|
|
um den Einfluss des Auftretens einer Hypothyreose nach dem TAVI-Eingriff auf den instrumentellen Alltag zu beurteilen
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Monat
|
- Lawton-Skala (Bewertung der instrumentellen Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens) eine Punktzahl von 0-27; eine hohe Punktzahl bedeutet Unabhängigkeit; ein niedriger Wert bedeutet Abhängigkeit
|
Baseline und nach 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Stone ML, Kern JA, Sade RM. Transcatheter aortic valve replacement: clinical aspects and ethical considerations. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1791-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.047. No abstract available.
- Leontyev S, Walther T, Borger MA, Lehmann S, Funkat AK, Rastan A, Kempfert J, Falk V, Mohr FW. Aortic valve replacement in octogenarians: utility of risk stratification with EuroSCORE. Ann Thorac Surg. 2009 May;87(5):1440-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.057.
- Leung AM, Braverman LE. Iodine-induced thyroid dysfunction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2012 Oct;19(5):414-9. doi: 10.1097/MED.0b013e3283565bb2.
- Trohman RG, Sharma PS, McAninch EA, Bianco AC. Amiodarone and thyroid physiology, pathophysiology, diagnosis and management. Trends Cardiovasc Med. 2019 Jul;29(5):285-295. doi: 10.1016/j.tcm.2018.09.005. Epub 2018 Sep 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UZCompte3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungSchwerhörigkeit | Kognitive Funktion | Exekutive Funktion | Vestibuläre FunktionFrankreich
-
Assiut UniversityAbgeschlossenEntzündliche Darmerkrankungen | Störungen der sexuellen FunktionÄgypten
-
Medical University of ViennaUnbekanntErektile Dysfunktion | ZirrhoseÖsterreich
-
University Hospital, CaenAbgeschlossenNeuroentwicklungsstörungen | Verhalten von KindernFrankreich
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKinderkrebs | ÜberlebenVereinigte Staaten