Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedoczynność tarczycy po zabiegu TAVI u pacjentów w podeszłym wieku

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Nathalie compté, Universitair Ziekenhuis Brussel
Zwężenie zastawki aortalnej jest bardzo rozpowszechnione w podeszłym wieku. Rokowanie w tej chorobie radykalnie zmieniło się wraz z chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej i przezcewnikową wymianą zastawki aortalnej (TAVI). Procedura TAVI jest skuteczna również u osób w wieku osiemdziesięciu lat i pacjentów słabych. Jednak ocena przed zabiegiem TAVI wymaga podania dużych dawek jodowego środka kontrastowego, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem dysfunkcji tarczycy. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest prospektywna ocena częstości występowania i czynników predykcyjnych (choroby tarczycy, leki, konserwanty żywności, miejscowe środki antyseptyczne) niedoczynności tarczycy po zabiegu TAVI. Drugorzędowym punktem końcowym jest wpływ wystąpienia niedoczynności tarczycy po zabiegu TAVI na ocenę geriatryczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Zwężenie zastawki aortalnej jest bardzo rozpowszechnione w podeszłym wieku. Częstość występowania wynosi 2,5% w wieku 75 lat i 8,1% w wieku 85 lat. Szacunkowa śmiertelność po wystąpieniu objawów (zawroty głowy, omdlenia, ból w klatce piersiowej i duszność) przy konwencjonalnym leczeniu medycznym wynosi 75% po 3 latach obserwacji. Rokowanie w tej chorobie radykalnie zmieniło się wraz z chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej. Jednak otwarty zabieg chirurgiczny nie zawsze jest możliwy u pacjentów wysokiego ryzyka ze względów anatomicznych (sternotomia, promieniowanie i deformacja klatki piersiowej) lub chorób współistniejących określonych przez Euroscore i punktację ryzyka Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS).

Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVI) staje się standardem opieki nad pacjentami cierpiącymi na nieoperacyjne, ciężkie i objawowe zwężenie zastawki aortalnej wysokiego ryzyka. Zabieg TAVI wiąże się z natychmiastową poprawą hemodynamiczną, charakteryzującą się zmniejszeniem średniego gradientu ciśnienia zastawki aortalnej, poprawą końcowej objętości i masy skurczowej lewej komory, zmniejszeniem objętości końcowo-rozkurczowej komory oraz lepszą frakcją wyrzutową. Ta poprawa hemodynamiczna przekłada się na lepsze wyniki kliniczne. Wskaźniki śmiertelności (2,2% i 6,7% w jednym miesiącu iw jednym roku) oraz długoterminowy odsetek udarów są podobne po TAVI lub chirurgicznej wymianie.

Procedura TAVI jest skuteczna również u pacjentów osiemdziesięcioletnich i słabych. W związku z tym słabość pacjenta jest coraz częstszym argumentem przemawiającym za kierowaniem pacjenta na przezskórne leczenie wad zastawkowych zamiast konwencjonalnego dostępu chirurgicznego.

Standardowa ocena przed zabiegiem TAVI obejmuje kilka badań radiologicznych z jodowym środkiem kontrastowym (koronarografia, tomografia komputerowa klatki piersiowej i sam zabieg TAVI). Ponadto niektórzy pacjenci wymagają leczenia Amiodaronem® z powodu wystąpienia migotania przedsionków podczas zabiegu.

Typowe badanie kontrastu jodowego daje 13500 µg wolnego jodu i 15-60 g jodu związanego (kilkaset tysięcy razy więcej niż zalecane dzienne spożycie). Nadmierna ekspozycja na jod może prowadzić do dysfunkcji tarczycy:

  • Nadczynność tarczycy, szczególnie u pacjentów z chorobą guzkową tarczycy (efekt Jod-Basedowa).
  • Niedoczynność tarczycy u pacjentów z chorobami tarczycy lub przyjmujących leki (lit, amiodaron), które mogą prowadzić do zaburzeń czynności tarczycy. Mechanizm niedoczynności tarczycy po jodowym środku kontrastowym polega na nieuniknięciu ostrego efektu Wolfa-Chaikoffa.

Amiodaron dostarcza 3-21 mg jodu dziennie i może również prowadzić do dysfunkcji tarczycy, szczególnie u pacjentów z chorobą tarczycy, z powodu niepowodzenia ostrego efektu Wolfa-Chaikoffa. Opisano również mechanizm autoimmunologiczny.

Epidemiologia W naszej dotychczasowej praktyce klinicznej (geriatryczny oddział dzienny UZ Brussel) zaobserwowano zwiększoną częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w podeszłym wieku po zabiegu TAVI. Według naszej wiedzy nie ma danych na temat częstości występowania niedoczynności tarczycy i jej wpływu na starszych pacjentów po zabiegu TAVI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjenci: mężczyźni i kobiety muszą być w wieku ≥ 70 lat
  • Pacjenci, którzy będą poddani zabiegowi TAVI

Kryteria wyłączenia:

  • - Nie uzyskano podpisanej, opatrzonej datą i pisemnej Świadomej Zgody.
  • Znana dysfunkcja tarczycy (na przykład: Basedow, Hashimoto,...)
  • Pacjenci otrzymujący którykolwiek z następujących leków: lit, strumazol lub niedawne leczenie radiojodem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjentka została poddana zabiegowi TAVI
- Pacjenci w podeszłym wieku, którzy będą poddani zabiegowi TAVI przyjeżdżający do dziennego szpitala geriatrycznego
Próbka krwi na TSH, fT4, fT3, anty TPO, anty TG USG tarczycy Próbka moczu Jod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prospektywna ocena częstości występowania niedoczynności tarczycy po zabiegu TAVI.
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 4-8-12 tygodniu
Zmiana wartości TSH i fT4,
Linia bazowa, w 4-8-12 tygodniu
Aby ocenić podstawową chorobę tarczycy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Obecność guzka tarczycy w badaniu ultrasonograficznym
Na linii bazowej
Ocena wpływu kontrastu jodowego na niedoczynność tarczycy
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
Wartość obecności jodu w próbce moczu
W wieku 4 tygodni
Ocena wpływu choroby autoimmunologicznej na niedoczynność tarczycy po TAVI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Anty TPO
Linia bazowa
Ocena wpływu obecności przeciwciał na niedoczynność tarczycy po TAVI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Anty TG
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena wpływu wystąpienia niedoczynności tarczycy po zabiegu TAVI na stopień uzależnienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 1 miesiącu

Wartość zależności poprzez:

- Skala Katza (ADL: ocena czynności życia codziennego): ocenia 6 czynności życia codziennego (kąpiel, ubieranie się, toaleta, przemieszczanie się, wstrzemięźliwość i jedzenie) w skali od 1 do 4. Niski wynik oznacza brak zależność, a wysoki wynik to maksymalna zależność za zadanie

Wartość bazowa i po 1 miesiącu
ocena wpływu wystąpienia niedoczynności tarczycy po zabiegu TAVI na funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 1 miesiącu
Wartość MMSE (Mini Mental Status Examination): wynik 0-30 funkcji poznawczych, <25/30 oznacza upośledzenie funkcji poznawczych
Wartość bazowa i po 1 miesiącu
ocena wpływu wystąpienia niedoczynności tarczycy po zabiegu TAVI na depresję
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 1 miesiącu
Wartość GDS (skali depresji geriatrycznej) 0-15 punktów. Wynik > 15 oznacza ryzyko depresji
Wartość bazowa i po 1 miesiącu
ocena wpływu wystąpienia niedoczynności tarczycy po zabiegu TAVI na sprawność ruchową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 1 miesiącu

Wartość mobilności przez

  • Tinetti : wynik 0-28 : wynik < 26 oznacza problemy z poruszaniem się
  • Time up and go: Ograniczona mobilność, jeśli > 12,5 s
  • Prędkość marszu na 4 metry: risico dla sarkopenii, jeśli prędkość > 0,7 m/s
Wartość bazowa i po 1 miesiącu
ocena wpływu wystąpienia niedoczynności tarczycy po zabiegu TAVI na instrumentalną codzienność
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 1 miesiącu
- skala Lawtona (ocena instrumentalnej oceny czynności życia codziennego) 0-27 punktów; wysoki wynik oznacza samodzielność; niski wynik oznacza zależność
Wartość bazowa i po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UZCompte3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

brak planu udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena czynności tarczycy

3
Subskrybuj