- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04831957
Niedoczynność tarczycy po zabiegu TAVI u pacjentów w podeszłym wieku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie zastawki aortalnej jest bardzo rozpowszechnione w podeszłym wieku. Częstość występowania wynosi 2,5% w wieku 75 lat i 8,1% w wieku 85 lat. Szacunkowa śmiertelność po wystąpieniu objawów (zawroty głowy, omdlenia, ból w klatce piersiowej i duszność) przy konwencjonalnym leczeniu medycznym wynosi 75% po 3 latach obserwacji. Rokowanie w tej chorobie radykalnie zmieniło się wraz z chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej. Jednak otwarty zabieg chirurgiczny nie zawsze jest możliwy u pacjentów wysokiego ryzyka ze względów anatomicznych (sternotomia, promieniowanie i deformacja klatki piersiowej) lub chorób współistniejących określonych przez Euroscore i punktację ryzyka Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS).
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVI) staje się standardem opieki nad pacjentami cierpiącymi na nieoperacyjne, ciężkie i objawowe zwężenie zastawki aortalnej wysokiego ryzyka. Zabieg TAVI wiąże się z natychmiastową poprawą hemodynamiczną, charakteryzującą się zmniejszeniem średniego gradientu ciśnienia zastawki aortalnej, poprawą końcowej objętości i masy skurczowej lewej komory, zmniejszeniem objętości końcowo-rozkurczowej komory oraz lepszą frakcją wyrzutową. Ta poprawa hemodynamiczna przekłada się na lepsze wyniki kliniczne. Wskaźniki śmiertelności (2,2% i 6,7% w jednym miesiącu iw jednym roku) oraz długoterminowy odsetek udarów są podobne po TAVI lub chirurgicznej wymianie.
Procedura TAVI jest skuteczna również u pacjentów osiemdziesięcioletnich i słabych. W związku z tym słabość pacjenta jest coraz częstszym argumentem przemawiającym za kierowaniem pacjenta na przezskórne leczenie wad zastawkowych zamiast konwencjonalnego dostępu chirurgicznego.
Standardowa ocena przed zabiegiem TAVI obejmuje kilka badań radiologicznych z jodowym środkiem kontrastowym (koronarografia, tomografia komputerowa klatki piersiowej i sam zabieg TAVI). Ponadto niektórzy pacjenci wymagają leczenia Amiodaronem® z powodu wystąpienia migotania przedsionków podczas zabiegu.
Typowe badanie kontrastu jodowego daje 13500 µg wolnego jodu i 15-60 g jodu związanego (kilkaset tysięcy razy więcej niż zalecane dzienne spożycie). Nadmierna ekspozycja na jod może prowadzić do dysfunkcji tarczycy:
- Nadczynność tarczycy, szczególnie u pacjentów z chorobą guzkową tarczycy (efekt Jod-Basedowa).
- Niedoczynność tarczycy u pacjentów z chorobami tarczycy lub przyjmujących leki (lit, amiodaron), które mogą prowadzić do zaburzeń czynności tarczycy. Mechanizm niedoczynności tarczycy po jodowym środku kontrastowym polega na nieuniknięciu ostrego efektu Wolfa-Chaikoffa.
Amiodaron dostarcza 3-21 mg jodu dziennie i może również prowadzić do dysfunkcji tarczycy, szczególnie u pacjentów z chorobą tarczycy, z powodu niepowodzenia ostrego efektu Wolfa-Chaikoffa. Opisano również mechanizm autoimmunologiczny.
Epidemiologia W naszej dotychczasowej praktyce klinicznej (geriatryczny oddział dzienny UZ Brussel) zaobserwowano zwiększoną częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w podeszłym wieku po zabiegu TAVI. Według naszej wiedzy nie ma danych na temat częstości występowania niedoczynności tarczycy i jej wpływu na starszych pacjentów po zabiegu TAVI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bert Bravenboer, Dr, PhD
- Numer telefonu: 9512 024749512
- E-mail: bert.Bravenboer@uzbrussel.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: nathalie Compté, Dr, PhD
- Numer telefonu: 9159 024749159
- E-mail: nath_compte@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Nathalie Compté, PhD
- Numer telefonu: 9159 024749159
- E-mail: nath_compte@hotmail.com
-
Kontakt:
- Bert Bravenboer, PhD
- Numer telefonu: 9512 024749512
- E-mail: bert.bravenboer@uzbrussel.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Pacjenci: mężczyźni i kobiety muszą być w wieku ≥ 70 lat
- Pacjenci, którzy będą poddani zabiegowi TAVI
Kryteria wyłączenia:
- - Nie uzyskano podpisanej, opatrzonej datą i pisemnej Świadomej Zgody.
- Znana dysfunkcja tarczycy (na przykład: Basedow, Hashimoto,...)
- Pacjenci otrzymujący którykolwiek z następujących leków: lit, strumazol lub niedawne leczenie radiojodem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Pacjentka została poddana zabiegowi TAVI
- Pacjenci w podeszłym wieku, którzy będą poddani zabiegowi TAVI przyjeżdżający do dziennego szpitala geriatrycznego
|
Próbka krwi na TSH, fT4, fT3, anty TPO, anty TG USG tarczycy Próbka moczu Jod
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
prospektywna ocena częstości występowania niedoczynności tarczycy po zabiegu TAVI.
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 4-8-12 tygodniu
|
Zmiana wartości TSH i fT4,
|
Linia bazowa, w 4-8-12 tygodniu
|
Aby ocenić podstawową chorobę tarczycy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Obecność guzka tarczycy w badaniu ultrasonograficznym
|
Na linii bazowej
|
Ocena wpływu kontrastu jodowego na niedoczynność tarczycy
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
|
Wartość obecności jodu w próbce moczu
|
W wieku 4 tygodni
|
Ocena wpływu choroby autoimmunologicznej na niedoczynność tarczycy po TAVI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Anty TPO
|
Linia bazowa
|
Ocena wpływu obecności przeciwciał na niedoczynność tarczycy po TAVI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Anty TG
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena wpływu wystąpienia niedoczynności tarczycy po zabiegu TAVI na stopień uzależnienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 1 miesiącu
|
Wartość zależności poprzez: - Skala Katza (ADL: ocena czynności życia codziennego): ocenia 6 czynności życia codziennego (kąpiel, ubieranie się, toaleta, przemieszczanie się, wstrzemięźliwość i jedzenie) w skali od 1 do 4. Niski wynik oznacza brak zależność, a wysoki wynik to maksymalna zależność za zadanie |
Wartość bazowa i po 1 miesiącu
|
ocena wpływu wystąpienia niedoczynności tarczycy po zabiegu TAVI na funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 1 miesiącu
|
Wartość MMSE (Mini Mental Status Examination): wynik 0-30 funkcji poznawczych, <25/30 oznacza upośledzenie funkcji poznawczych
|
Wartość bazowa i po 1 miesiącu
|
ocena wpływu wystąpienia niedoczynności tarczycy po zabiegu TAVI na depresję
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 1 miesiącu
|
Wartość GDS (skali depresji geriatrycznej) 0-15 punktów.
Wynik > 15 oznacza ryzyko depresji
|
Wartość bazowa i po 1 miesiącu
|
ocena wpływu wystąpienia niedoczynności tarczycy po zabiegu TAVI na sprawność ruchową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 1 miesiącu
|
Wartość mobilności przez
|
Wartość bazowa i po 1 miesiącu
|
ocena wpływu wystąpienia niedoczynności tarczycy po zabiegu TAVI na instrumentalną codzienność
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 1 miesiącu
|
- skala Lawtona (ocena instrumentalnej oceny czynności życia codziennego) 0-27 punktów; wysoki wynik oznacza samodzielność; niski wynik oznacza zależność
|
Wartość bazowa i po 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Stone ML, Kern JA, Sade RM. Transcatheter aortic valve replacement: clinical aspects and ethical considerations. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1791-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.047. No abstract available.
- Leontyev S, Walther T, Borger MA, Lehmann S, Funkat AK, Rastan A, Kempfert J, Falk V, Mohr FW. Aortic valve replacement in octogenarians: utility of risk stratification with EuroSCORE. Ann Thorac Surg. 2009 May;87(5):1440-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.057.
- Leung AM, Braverman LE. Iodine-induced thyroid dysfunction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2012 Oct;19(5):414-9. doi: 10.1097/MED.0b013e3283565bb2.
- Trohman RG, Sharma PS, McAninch EA, Bianco AC. Amiodarone and thyroid physiology, pathophysiology, diagnosis and management. Trends Cardiovasc Med. 2019 Jul;29(5):285-295. doi: 10.1016/j.tcm.2018.09.005. Epub 2018 Sep 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UZCompte3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena czynności tarczycy
-
Medical University of ViennaNieznanyZaburzenie erekcji | MarskośćAustria