Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypotyreos efter TAVI-proceduren hos äldre patienter

4 december 2024 uppdaterad av: Nathalie compté, Universitair Ziekenhuis Brussel
Aortastenos är mycket utbredd i högre ålder. Prognosen för denna sjukdom har dramatiskt förändrats med den kirurgiska ersättningen av aortaklaffen och transkateterns aortaklaffbyte (TAVI). TAVI-proceduren är också framgångsrik hos åttaåriga och svaga patienter. Utvärderingen före TAVI-proceduren kräver dock en hög dos av jodhaltigt kontrastmedel med följaktligen en ökad risk för sköldkörteldysfunktion. Den primära slutpunkten för denna studie är att prospektivt bedöma förekomsten och de prediktiva faktorerna (underliggande sköldkörtelsjukdom, medicinering, konserveringsmedel för mat, topikala antiseptika) av hypotyreos efter ett TAVI-förfarande. Det sekundära effektmåttet är påverkan av förekomsten av hypotyreos efter TAVI-proceduren på den geriatriska bedömningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Aortastenos är mycket utbredd i högre ålder. Prevalensen är 2,5 % vid 75 års ålder och 8,1 % vid 85 års ålder. Den uppskattade dödligheten efter symtomdebut (yrsel, synkope, bröstsmärta och dyspné) med konventionell medicinsk behandling är 75 % efter 3 års uppföljning. Prognosen för denna sjukdom har dramatiskt förändrats med den kirurgiska ersättningen av aortaklaffen. Ett öppet kirurgiskt ingrepp är dock inte alltid möjligt hos högriskpatienter av anatomiska skäl (sternotomi, strålning och bröstdeformation) eller komorbiditeter definierade av Euroscore och Society of Thoracic Surgeons riskpoäng (STS-poäng).

Trans-kateter aortaklaffsersättning (TAVI) håller på att bli standardvården för patienter som lider av icke-operabel, hög risk, allvarlig och symptomatisk aortastenos. TAVI-proceduren är associerad med omedelbar hemodynamisk förbättring som kännetecknas av en minskad aortaklaffmedeltryckgradient, en förbättrad systolisk volym och massa i vänsterkammaränden, en minskad diastolisk slutkammarvolym och en bättre ejektionsfraktion. Denna hemodynamiska förbättring leder till bättre kliniska resultat. Dödligheten (2,2 % och 6,7 % efter en månad och ett år) och långvarig strokefrekvens är liknande efter TAVI eller kirurgisk ersättning.

TAVI-proceduren är också framgångsrik hos octogenarian och hos svaga patienter. Följaktligen är patientens svaghet ett växande argument för att hänvisa patienten till en perkutan behandling av klaffsjukdom istället för ett konventionellt kirurgiskt tillvägagångssätt.

Standardutvärderingen före TAVI-proceduren omfattar några röntgenstudier med joderat kontrastmedel (koronarografi, torakal CT-skanner och själva TAVI-proceduren). Dessutom behöver vissa patienter en behandling med Amiodarone® på grund av förekomsten av förmaksflimmer under proceduren.

En typisk studie med jodkontrast ger 13500 µg fritt jod och 15-60 g bundet jod (flera hundra tusen gånger över det rekommenderade dagliga intaget). Ett överskott av jodiumexponering kan leda till sköldkörteldysfunktion:

  • Hypertyreos särskilt hos patienter med underliggande nodulär sköldkörtelsjukdom (Jod-Basedow-effekt).
  • Hypotyreos hos patienter med underliggande sköldkörtelsjukdom eller hos patienter som tar medicin (litium, amiodaron) som kan leda till sköldkörteldysfunktion. Mekanismen för hypotyreos med joderat kontrastmedel är misslyckandet med att undkomma den akuta Wolf-Chaikoff-effekten.

Amiodaron ger 3-21 mg jod dagligen och kan också leda till sköldkörteldysfunktion, särskilt hos patienter med underliggande sköldkörtelsjukdom på grund av att den akuta Wolf-Chaikoff-effekten misslyckats. En autoimmun mekanism beskrivs också.

Epidemiologi I vår senaste kliniska praxis (geriatrisk dag sjukhus UZ Brussel) har en ökad förekomst av hypotyreos hos äldre patienter efter ett TAVI-förfarande observerats. Såvitt vi känner till finns det inga data om förekomsten av hypotyreos och vad som kan vara konsekvenserna för äldre patienter efter ett TAVI-förfarande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika förfaranden
  • Patient: män och kvinnor måste vara ≥ 70 år gamla
  • Patienter som ska genomgå en TAVI-procedur

Exklusions kriterier:

  • - Inget erhållet undertecknat, daterat och skriftligt informerat samtycke.
  • Känd sköldkörteldysfunktion (till exempel: Basedow, Hashimoto,...)
  • Patienter som får något av följande: Litium, Strumazol eller nyligen behandlad radiojod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienten genomgick TAVI-proceduren
– Äldre patienter som ska genomgå ett TAVI-ingrepp kommer till det geriatriska dagssjukhuset
Blodprov för TSH, fT4, fT3, anti TPO, anti TG sköldkörtel ultraljud Jod urinprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att prospektivt bedöma förekomsten av hypotyreos efter ett TAVI-förfarande.
Tidsram: Baslinje, vid 4-8-12 veckor
Förändring är värdet på TSH och fT4,
Baslinje, vid 4-8-12 veckor
För att bedöma den underliggande sköldkörtelsjukdomen
Tidsram: Vid baslinjen
Närvaro av sköldkörtelknöl dörr ultraljud
Vid baslinjen
Att bedöma påverkan av jodhaltig kontrast på hypotyreos
Tidsram: Vid 4 veckor
Värdet på närvaron av jod i urinprovet
Vid 4 veckor
Att bedöma påverkan av autoimmun sjukdom på hypotyreos efter TAVI
Tidsram: Baslinje
Anti TPO
Baslinje
Att bedöma påverkan av förekomst av antikroppar på hypotyreos efter TAVI
Tidsram: Baslinje
Anti TG
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att bedöma påverkan av förekomsten av hypotyreos efter TAVI-proceduren på beroendenivå
Tidsram: Baslinje och vid 1 månad

Värdet av beroende genom:

- Katz-skala (ADL: bedömning av dagliga aktiviteter): Den bedömer 6 dagliga vardagsuppgifter (badning, påklädning, toalett, förflyttning, kontinens och ätande) på en skala från 1 till 4. En låg poäng betyder frånvaro av beroende, och ett högt betyg maximalt beroende för uppgiften

Baslinje och vid 1 månad
att bedöma påverkan av förekomsten av hypotyreos efter TAVI-proceduren på den kognitiva funktionen
Tidsram: Baslinje och vid 1 månad
Värde av MMSE (Mini Mental Status Examination): en 0-30 poäng av kognitiva funktioner, <25/30 betyder kognitiv funktionsnedsättning
Baslinje och vid 1 månad
att bedöma påverkan av förekomsten av hypotyreos efter TAVI-proceduren på depression
Tidsram: Baslinje och vid 1 månad
Värdet på GDS (geriatrisk depressionsskala) 0-15 poäng. En poäng > 15 betyder risk för depression
Baslinje och vid 1 månad
att bedöma påverkan av förekomsten av hypotyreos efter TAVI-proceduren på rörlighet
Tidsram: Baslinje och vid 1 månad

Värdet av rörlighet genom

  • Tinetti: en 0-28 poäng: en poäng < 26 betyder rörelseproblem
  • Timed up and go : Nedsatt rörlighet om > 12,5s
  • 4 meters gånghastighet: risk för sarkopeni om hastighet > 0,7m/s
Baslinje och vid 1 månad
att bedöma inverkan av förekomsten av hypotyreos efter TAVI-proceduren på det instrumentella dagliga livet
Tidsram: Baslinje och vid 1 månad
- Lawton-skalan (bedömning av instrumentär bedömning av aktiviteter i det dagliga livet) 0-27 poäng; en hög poäng betyder oberoende; ett lågt betyg betyder beroende
Baslinje och vid 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2050

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2050

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UZCompte3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

ingen delningsplan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera