- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04831957
Hypotyreos efter TAVI-proceduren hos äldre patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aortastenos är mycket utbredd i högre ålder. Prevalensen är 2,5 % vid 75 års ålder och 8,1 % vid 85 års ålder. Den uppskattade dödligheten efter symtomdebut (yrsel, synkope, bröstsmärta och dyspné) med konventionell medicinsk behandling är 75 % efter 3 års uppföljning. Prognosen för denna sjukdom har dramatiskt förändrats med den kirurgiska ersättningen av aortaklaffen. Ett öppet kirurgiskt ingrepp är dock inte alltid möjligt hos högriskpatienter av anatomiska skäl (sternotomi, strålning och bröstdeformation) eller komorbiditeter definierade av Euroscore och Society of Thoracic Surgeons riskpoäng (STS-poäng).
Trans-kateter aortaklaffsersättning (TAVI) håller på att bli standardvården för patienter som lider av icke-operabel, hög risk, allvarlig och symptomatisk aortastenos. TAVI-proceduren är associerad med omedelbar hemodynamisk förbättring som kännetecknas av en minskad aortaklaffmedeltryckgradient, en förbättrad systolisk volym och massa i vänsterkammaränden, en minskad diastolisk slutkammarvolym och en bättre ejektionsfraktion. Denna hemodynamiska förbättring leder till bättre kliniska resultat. Dödligheten (2,2 % och 6,7 % efter en månad och ett år) och långvarig strokefrekvens är liknande efter TAVI eller kirurgisk ersättning.
TAVI-proceduren är också framgångsrik hos octogenarian och hos svaga patienter. Följaktligen är patientens svaghet ett växande argument för att hänvisa patienten till en perkutan behandling av klaffsjukdom istället för ett konventionellt kirurgiskt tillvägagångssätt.
Standardutvärderingen före TAVI-proceduren omfattar några röntgenstudier med joderat kontrastmedel (koronarografi, torakal CT-skanner och själva TAVI-proceduren). Dessutom behöver vissa patienter en behandling med Amiodarone® på grund av förekomsten av förmaksflimmer under proceduren.
En typisk studie med jodkontrast ger 13500 µg fritt jod och 15-60 g bundet jod (flera hundra tusen gånger över det rekommenderade dagliga intaget). Ett överskott av jodiumexponering kan leda till sköldkörteldysfunktion:
- Hypertyreos särskilt hos patienter med underliggande nodulär sköldkörtelsjukdom (Jod-Basedow-effekt).
- Hypotyreos hos patienter med underliggande sköldkörtelsjukdom eller hos patienter som tar medicin (litium, amiodaron) som kan leda till sköldkörteldysfunktion. Mekanismen för hypotyreos med joderat kontrastmedel är misslyckandet med att undkomma den akuta Wolf-Chaikoff-effekten.
Amiodaron ger 3-21 mg jod dagligen och kan också leda till sköldkörteldysfunktion, särskilt hos patienter med underliggande sköldkörtelsjukdom på grund av att den akuta Wolf-Chaikoff-effekten misslyckats. En autoimmun mekanism beskrivs också.
Epidemiologi I vår senaste kliniska praxis (geriatrisk dag sjukhus UZ Brussel) har en ökad förekomst av hypotyreos hos äldre patienter efter ett TAVI-förfarande observerats. Såvitt vi känner till finns det inga data om förekomsten av hypotyreos och vad som kan vara konsekvenserna för äldre patienter efter ett TAVI-förfarande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bert Bravenboer, Dr, PhD
- Telefonnummer: 9512 024749512
- E-post: bert.Bravenboer@uzbrussel.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: nathalie Compté, Dr, PhD
- Telefonnummer: 9159 024749159
- E-post: nath_compte@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Rekrytering
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Nathalie Compté, PhD
- Telefonnummer: 9159 024749159
- E-post: nath_compte@hotmail.com
-
Kontakt:
- Bert Bravenboer, PhD
- Telefonnummer: 9512 024749512
- E-post: bert.bravenboer@uzbrussel.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika förfaranden
- Patient: män och kvinnor måste vara ≥ 70 år gamla
- Patienter som ska genomgå en TAVI-procedur
Exklusions kriterier:
- - Inget erhållet undertecknat, daterat och skriftligt informerat samtycke.
- Känd sköldkörteldysfunktion (till exempel: Basedow, Hashimoto,...)
- Patienter som får något av följande: Litium, Strumazol eller nyligen behandlad radiojod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienten genomgick TAVI-proceduren
– Äldre patienter som ska genomgå ett TAVI-ingrepp kommer till det geriatriska dagssjukhuset
|
Blodprov för TSH, fT4, fT3, anti TPO, anti TG sköldkörtel ultraljud Jod urinprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
att prospektivt bedöma förekomsten av hypotyreos efter ett TAVI-förfarande.
Tidsram: Baslinje, vid 4-8-12 veckor
|
Förändring är värdet på TSH och fT4,
|
Baslinje, vid 4-8-12 veckor
|
|
För att bedöma den underliggande sköldkörtelsjukdomen
Tidsram: Vid baslinjen
|
Närvaro av sköldkörtelknöl dörr ultraljud
|
Vid baslinjen
|
|
Att bedöma påverkan av jodhaltig kontrast på hypotyreos
Tidsram: Vid 4 veckor
|
Värdet på närvaron av jod i urinprovet
|
Vid 4 veckor
|
|
Att bedöma påverkan av autoimmun sjukdom på hypotyreos efter TAVI
Tidsram: Baslinje
|
Anti TPO
|
Baslinje
|
|
Att bedöma påverkan av förekomst av antikroppar på hypotyreos efter TAVI
Tidsram: Baslinje
|
Anti TG
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
att bedöma påverkan av förekomsten av hypotyreos efter TAVI-proceduren på beroendenivå
Tidsram: Baslinje och vid 1 månad
|
Värdet av beroende genom: - Katz-skala (ADL: bedömning av dagliga aktiviteter): Den bedömer 6 dagliga vardagsuppgifter (badning, påklädning, toalett, förflyttning, kontinens och ätande) på en skala från 1 till 4. En låg poäng betyder frånvaro av beroende, och ett högt betyg maximalt beroende för uppgiften |
Baslinje och vid 1 månad
|
|
att bedöma påverkan av förekomsten av hypotyreos efter TAVI-proceduren på den kognitiva funktionen
Tidsram: Baslinje och vid 1 månad
|
Värde av MMSE (Mini Mental Status Examination): en 0-30 poäng av kognitiva funktioner, <25/30 betyder kognitiv funktionsnedsättning
|
Baslinje och vid 1 månad
|
|
att bedöma påverkan av förekomsten av hypotyreos efter TAVI-proceduren på depression
Tidsram: Baslinje och vid 1 månad
|
Värdet på GDS (geriatrisk depressionsskala) 0-15 poäng.
En poäng > 15 betyder risk för depression
|
Baslinje och vid 1 månad
|
|
att bedöma påverkan av förekomsten av hypotyreos efter TAVI-proceduren på rörlighet
Tidsram: Baslinje och vid 1 månad
|
Värdet av rörlighet genom
|
Baslinje och vid 1 månad
|
|
att bedöma inverkan av förekomsten av hypotyreos efter TAVI-proceduren på det instrumentella dagliga livet
Tidsram: Baslinje och vid 1 månad
|
- Lawton-skalan (bedömning av instrumentär bedömning av aktiviteter i det dagliga livet) 0-27 poäng; en hög poäng betyder oberoende; ett lågt betyg betyder beroende
|
Baslinje och vid 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Stone ML, Kern JA, Sade RM. Transcatheter aortic valve replacement: clinical aspects and ethical considerations. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1791-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.047. No abstract available.
- Leontyev S, Walther T, Borger MA, Lehmann S, Funkat AK, Rastan A, Kempfert J, Falk V, Mohr FW. Aortic valve replacement in octogenarians: utility of risk stratification with EuroSCORE. Ann Thorac Surg. 2009 May;87(5):1440-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.057.
- Leung AM, Braverman LE. Iodine-induced thyroid dysfunction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2012 Oct;19(5):414-9. doi: 10.1097/MED.0b013e3283565bb2.
- Trohman RG, Sharma PS, McAninch EA, Bianco AC. Amiodarone and thyroid physiology, pathophysiology, diagnosis and management. Trends Cardiovasc Med. 2019 Jul;29(5):285-295. doi: 10.1016/j.tcm.2018.09.005. Epub 2018 Sep 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UZCompte3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .