- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04831957
Гипотиреоз после процедуры TAVI у пожилых пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аортальный стеноз широко распространен в пожилом возрасте. Распространенность составляет 2,5% в возрасте 75 лет и 8,1% в возрасте 85 лет. Предполагаемая смертность после появления симптомов (головокружение, обморок, боль в грудной клетке и одышка) при обычном лечении составляет 75% после 3 лет наблюдения. Прогноз этого заболевания резко изменился после хирургической замены аортального клапана. Тем не менее, открытая хирургическая операция не всегда возможна у пациентов с высоким риском по анатомическим причинам (стернотомия, радиация и деформация грудной клетки) или сопутствующим заболеваниям, определенным по шкале риска Euroscore и Общества торакальных хирургов (оценка STS).
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVI) становится стандартной процедурой лечения пациентов с неоперабельным, тяжелым и симптоматическим аортальным стенозом высокого риска. Процедура TAVI связана с немедленным улучшением гемодинамики, характеризующимся снижением среднего градиента давления на аортальном клапане, улучшением конечного систолического объема и массы левого желудочка, уменьшением конечного диастолического объема левого желудочка и лучшей фракцией выброса. Это гемодинамическое улучшение приводит к лучшим клиническим результатам. Показатели смертности (2,2% и 6,7% в течение одного месяца и одного года) и частота долгосрочных инсультов аналогичны после TAVI или хирургической замены.
Процедура TAVI также эффективна у восьмидесятилетних и ослабленных пациентов. Следовательно, слабость пациента является растущим аргументом в пользу направления пациента на чрескожное лечение порока клапана вместо традиционного хирургического подхода.
Стандартная оценка перед процедурой TAVI включает в себя ряд рентгенологических исследований с йодсодержащим контрастным веществом (коронарография, КТ грудной клетки и сама процедура TAVI). Кроме того, некоторым пациентам требуется лечение амиодароном® из-за возникновения мерцательной аритмии во время процедуры.
Типичное исследование с йодсодержащим контрастом дает 13500 мкг свободного йода и 15-60 г связанного йода (в несколько сотен тысяч раз выше рекомендуемой суточной дозы). Избыточное воздействие йода может привести к дисфункции щитовидной железы:
- Гипертиреоз, особенно у пациентов с основным узловым заболеванием щитовидной железы (эффект Джода-Баседоу).
- Гипотиреоз у пациентов с сопутствующим заболеванием щитовидной железы или у пациентов, принимающих лекарства (литий, амиодарон), которые могут привести к дисфункции щитовидной железы. Механизм гипотиреоза с йодсодержащим контрастным веществом заключается в неспособности избежать острого эффекта Вольфа-Чайкова.
Амиодарон дает 3-21 мг йода в день и может также привести к дисфункции щитовидной железы, особенно у пациентов с сопутствующим заболеванием щитовидной железы, из-за неспособности избежать острого эффекта Вольфа-Чайкова. Описан также аутоиммунный механизм.
Эпидемиология В нашей недавней клинической практике (гериатрический дневной стационар UZ Brussel) наблюдалась повышенная частота гипотиреоза у пожилых пациентов после процедуры TAVI. Насколько нам известно, нет данных о частоте случаев гипотиреоза и возможных последствиях для пожилых пациентов после процедуры TAVI.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bert Bravenboer, Dr, PhD
- Номер телефона: 9512 024749512
- Электронная почта: bert.Bravenboer@uzbrussel.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: nathalie Compté, Dr, PhD
- Номер телефона: 9159 024749159
- Электронная почта: nath_compte@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- UZ Brussel
-
Контакт:
- Nathalie Compté, PhD
- Номер телефона: 9159 024749159
- Электронная почта: nath_compte@hotmail.com
-
Контакт:
- Bert Bravenboer, PhD
- Номер телефона: 9512 024749512
- Электронная почта: bert.bravenboer@uzbrussel.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Пациент: мужчины и женщины должны быть старше 70 лет.
- Пациенты, которым предстоит процедура TAVI
Критерий исключения:
- - Не получено подписанное, датированное и письменное информированное согласие.
- Известная дисфункция щитовидной железы (например: Basedow, Hashimoto,...)
- Пациенты, получающие любое из следующего: литий, струмазол или недавнее лечение радиоактивным йодом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Пациент прошел процедуру TAVI
- Пожилые пациенты, которым предстоит процедура TAVI, поступающие в гериатрический дневной стационар
|
Образец крови на ТТГ, свТ4, свТ3, анти-ТПО, анти-ТГ УЗИ щитовидной железы Образец мочи с йодом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
для проспективной оценки частоты гипотиреоза после процедуры TAVI.
Временное ограничение: Исходный уровень, в 4-8-12 недель
|
Изменение значений ТТГ и свТ4,
|
Исходный уровень, в 4-8-12 недель
|
Для оценки основного заболевания щитовидной железы
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Наличие узла щитовидной железы на УЗИ
|
На исходном уровне
|
Оценить влияние йодсодержащего контраста на гипотиреоз.
Временное ограничение: В 4 недели
|
Значение присутствия йода в образце мочи
|
В 4 недели
|
Оценить влияние аутоиммунного заболевания на гипотиреоз после TAVI.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анти ТПО
|
Базовый уровень
|
Оценить влияние наличия антител на гипотиреоз после TAVI.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анти ТГ
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценить влияние возникновения гипотиреоза после процедуры TAVI на уровень зависимости
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц
|
Значение зависимости через: - Шкала Каца (ADL: оценка повседневной деятельности): она оценивает 6 задач повседневной жизни (купание, одевание, туалет, перемещение, воздержание и прием пищи) по шкале от 1 до 4. Низкий балл означает отсутствие зависимость, а высокий балл - максимальная зависимость по заданию |
Исходный уровень и через 1 месяц
|
оценить влияние возникновения гипотиреоза после процедуры TAVI на когнитивную функцию
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц
|
Значение MMSE (Краткое исследование психического статуса): 0-30 баллов когнитивных функций, <25/30 означает нарушение когнитивных функций
|
Исходный уровень и через 1 месяц
|
оценить влияние возникновения гипотиреоза после процедуры TAVI на депрессию
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц
|
Значение GDS (шкала гериатрической депрессии) 0-15 баллов.
Оценка > 15 означает риск депрессии.
|
Исходный уровень и через 1 месяц
|
оценить влияние возникновения гипотиреоза после процедуры TAVI на подвижность
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц
|
Ценность мобильности благодаря
|
Исходный уровень и через 1 месяц
|
оценить влияние возникновения гипотиреоза после процедуры TAVI на инструментальную повседневную жизнь
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц
|
- шкала Лоутона (оценка инструментальной оценки деятельности повседневной жизни) 0-27 баллов; высокий балл означает независимость; низкий балл означает зависимость
|
Исходный уровень и через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Stone ML, Kern JA, Sade RM. Transcatheter aortic valve replacement: clinical aspects and ethical considerations. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1791-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.047. No abstract available.
- Leontyev S, Walther T, Borger MA, Lehmann S, Funkat AK, Rastan A, Kempfert J, Falk V, Mohr FW. Aortic valve replacement in octogenarians: utility of risk stratification with EuroSCORE. Ann Thorac Surg. 2009 May;87(5):1440-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.057.
- Leung AM, Braverman LE. Iodine-induced thyroid dysfunction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2012 Oct;19(5):414-9. doi: 10.1097/MED.0b013e3283565bb2.
- Trohman RG, Sharma PS, McAninch EA, Bianco AC. Amiodarone and thyroid physiology, pathophysiology, diagnosis and management. Trends Cardiovasc Med. 2019 Jul;29(5):285-295. doi: 10.1016/j.tcm.2018.09.005. Epub 2018 Sep 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UZCompte3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .