Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypothyroidisme efter TAVI-proceduren hos ældre patienter

4. december 2024 opdateret af: Nathalie compté, Universitair Ziekenhuis Brussel
Aortastenose er meget udbredt i høj alder. Prognosen for denne sygdom har ændret sig dramatisk med den kirurgiske udskiftning af aortaklappen og transkateter-aortaklappen genplacering (TAVI). TAVI-proceduren er også vellykket hos otteårige og svage patienter. Evalueringen før TAVI-proceduren kræver dog en høj dosis joderet kontrastmiddel med som følge heraf en øget risiko for skjoldbruskkirteldysfunktion. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er prospektivt at vurdere forekomsten og de prædiktive faktorer (underliggende skjoldbruskkirtelsygdom, medicin, fødevarekonservering, topiske antiseptika) af hypothyroidisme efter en TAVI-procedure. Det sekundære endepunkt er påvirkningen af ​​forekomsten af ​​hypothyroidisme efter TAVI-proceduren på den geriatriske vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Aortastenose er meget udbredt i høj alder. Prævalensen er 2,5 % i en alder af 75 år og 8,1 % i en alder af 85 år. Den estimerede dødelighed efter indtræden af ​​symptomer (svimmelhed, synkope, thoraxsmerter og dyspnø) med konventionel medicinsk behandling er 75 % efter 3 års opfølgning. Prognosen for denne sygdom har ændret sig dramatisk med den kirurgiske udskiftning af aortaklappen. En åben kirurgisk procedure er dog ikke altid mulig hos højrisikopatienter af anatomiske årsager (sternotomi, stråling og brystdeformation) eller komorbiditeter defineret af Euroscore og Society of Thoracic Surgeons risikoscore (STS-score).

Trans-kateter udskiftning af aortaklap (TAVI) er ved at blive standardbehandlingen af ​​patienter, der lider af ikke-operabel, højrisiko, alvorlig og symptomatisk aortastenose. TAVI-proceduren er forbundet med øjeblikkelig hæmodynamisk forbedring karakteriseret ved en reduceret middeltrykgradient i aortaklappen, et forbedret venstre ventrikulær endesystolisk volumen og masse, et reduceret endeventrikulært diastolisk volumen og en bedre ejektionsfraktion. Denne hæmodynamiske forbedring udmønter sig i bedre kliniske resultater. Dødelighedsrater (2,2 % og 6,7 % efter en måned og efter et år) og langsigtet slagtilfælde er ens efter TAVI eller kirurgisk udskiftning.

TAVI-proceduren er også vellykket hos otteårige og svage patienter. Som følge heraf er patientens skrøbelighed et voksende argument for at henvise patienten til en perkutan behandling af klapsygdom i stedet for en konventionel kirurgisk tilgang.

Standardevalueringen før TAVI-proceduren omfatter nogle radiologiske undersøgelser med jodholdige kontrastmidler (koronarografi, thorax CT-scanner og selve TAVI-proceduren). Desuden kræver nogle patienter en behandling med Amiodarone® på grund af forekomsten af ​​atrieflimren under proceduren.

En typisk jodholdig kontrastundersøgelse giver 13500 µg frit jod og 15-60 g bundet jod (flere hundrede tusinde gange over det anbefalede daglige indtag). En overskydende eksponering af jodium kan føre til skjoldbruskkirteldysfunktion:

  • Hyperthyroidisme, især hos patienter med underliggende nodulær skjoldbruskkirtelsygdom (Jod-Basedow-effekt).
  • Hypothyroidisme hos patienter med underliggende skjoldbruskkirtelsygdom eller hos patienter, der tager medicin (lithium, amiodaron), som kan føre til skjoldbruskkirteldysfunktion. Mekanismen for hypothyroidisme med joderet kontrastmiddel er, at man ikke kan undslippe den akutte Wolf-Chaikoff-effekt.

Amiodaron giver 3-21 mg jod dagligt og kan også føre til skjoldbruskkirteldysfunktion, især hos patienter med underliggende skjoldbruskkirtelsygdom på grund af den akutte Wolf-Chaikoff-effekt, der ikke kan undslippe. En autoimmun mekanisme er også beskrevet.

Epidemiologi I vores seneste kliniske praksis (geriatrisk daghospital UZ Brussel) er en øget forekomst af hypothyroidisme hos ældre patienter efter en TAVI-procedure blevet observeret. Efter vores viden er der ingen data om forekomsten af ​​hypothyroidisme, og hvad der kunne være virkningen for ældre patienter efter en TAVI-procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Patient: mænd og kvinder skal være ≥ 70 år
  • Patienter, der skal gennemgå en TAVI-procedure

Ekskluderingskriterier:

  • - Intet indhentet underskrevet, dateret og skriftligt informeret samtykke.
  • Kendt skjoldbruskkirteldysfunktion (for eksempel: Basedow, Hashimoto,...)
  • Patienter, der modtager et af følgende: Lithium, Strumazol eller en nylig behandling af radio-iode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienten gennemgik TAVI procedure
- Ældre patienter, der skal gennemgå et TAVI-indgreb, kommer til det geriatriske daghospital
Blodprøve for TSH, fT4, fT3, anti TPO, anti TG skjoldbruskkirtel ultralyd Jod urinprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at vurdere forekomsten af ​​hypothyroidisme prospektivt efter en TAVI-procedure.
Tidsramme: Baseline efter 4-8-12 uger
Ændring er værdien af ​​TSH og fT4,
Baseline efter 4-8-12 uger
At vurdere den underliggende skjoldbruskkirtelsygdom
Tidsramme: Ved baseline
Tilstedeværelse af skjoldbruskkirtel nodule dør ultralyd
Ved baseline
At vurdere indflydelsen af ​​jodholdig kontrast på hypothyroidisme
Tidsramme: Ved 4 uger
Værdien af ​​tilstedeværelsen af ​​jod i urinprøven
Ved 4 uger
At vurdere indflydelsen af ​​autoimmun sygdom på hypothyroidisme efter TAVI
Tidsramme: Baseline
Anti TPO
Baseline
At vurdere indflydelsen af ​​tilstedeværelse af antistoffer på hypothyroidisme efter TAVI
Tidsramme: Baseline
Anti TG
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at vurdere indflydelsen af ​​forekomsten af ​​hypothyroidisme efter TAVI-proceduren på afhængighedsniveau
Tidsramme: Baseline og ved 1 måned

Værdien af ​​afhængighed gennem:

- Katz-skala (ADL: vurdering af daglige aktiviteter): Den bedømmer 6 daglige opgaver (badning, påklædning, toilet, forflytning, kontinens og spisning) på en skala fra 1 til 4. En lav score betyder fravær af afhængighed, og en høj score maksimal afhængighed for opgaven

Baseline og ved 1 måned
at vurdere indflydelsen af ​​forekomsten af ​​hypothyroidisme efter TAVI-proceduren på den kognitive funktion
Tidsramme: Baseline og ved 1 måned
Værdi af MMSE (Mini Mental Status Examination): en 0-30 score af kognitive funktioner, <25/30 betyder kognitiv funktionssvækkelse
Baseline og ved 1 måned
at vurdere indflydelsen af ​​forekomsten af ​​hypothyroidisme efter TAVI-proceduren på depression
Tidsramme: Baseline og ved 1 måned
Værdien af ​​GDS (geriatrisk depressionsskala) en 0-15 score. En score > 15 betyder risiko for depression
Baseline og ved 1 måned
at vurdere indflydelsen af ​​forekomsten af ​​hypothyroidisme efter TAVI-proceduren på mobiliteten
Tidsramme: Baseline og ved 1 måned

Værdien af ​​mobilitet igennem

  • Tinetti : en 0-28 score : en score < 26 betyder mobilitetsproblemer
  • Timed up and go : Nedsat mobilitet hvis > 12,5 sek
  • 4 meters ganghastighed: risiko for sarkopeni, hvis hastighed > 0,7m/s
Baseline og ved 1 måned
at vurdere indflydelsen af ​​forekomsten af ​​hypothyroidisme efter TAVI-proceduren på den instrumentelle dagligdag
Tidsramme: Baseline og ved 1 måned
- Lawton-skalaen (vurdering af instrumentær vurdering af daglige aktiviteter) en 0-27 score; en høj score betyder uafhængighed; en lav score betyder afhængighed
Baseline og ved 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2050

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2050

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UZCompte3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen deleplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vurdering af thyreoideafunktion

Abonner