- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04831957
Hypothyroidisme efter TAVI-proceduren hos ældre patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aortastenose er meget udbredt i høj alder. Prævalensen er 2,5 % i en alder af 75 år og 8,1 % i en alder af 85 år. Den estimerede dødelighed efter indtræden af symptomer (svimmelhed, synkope, thoraxsmerter og dyspnø) med konventionel medicinsk behandling er 75 % efter 3 års opfølgning. Prognosen for denne sygdom har ændret sig dramatisk med den kirurgiske udskiftning af aortaklappen. En åben kirurgisk procedure er dog ikke altid mulig hos højrisikopatienter af anatomiske årsager (sternotomi, stråling og brystdeformation) eller komorbiditeter defineret af Euroscore og Society of Thoracic Surgeons risikoscore (STS-score).
Trans-kateter udskiftning af aortaklap (TAVI) er ved at blive standardbehandlingen af patienter, der lider af ikke-operabel, højrisiko, alvorlig og symptomatisk aortastenose. TAVI-proceduren er forbundet med øjeblikkelig hæmodynamisk forbedring karakteriseret ved en reduceret middeltrykgradient i aortaklappen, et forbedret venstre ventrikulær endesystolisk volumen og masse, et reduceret endeventrikulært diastolisk volumen og en bedre ejektionsfraktion. Denne hæmodynamiske forbedring udmønter sig i bedre kliniske resultater. Dødelighedsrater (2,2 % og 6,7 % efter en måned og efter et år) og langsigtet slagtilfælde er ens efter TAVI eller kirurgisk udskiftning.
TAVI-proceduren er også vellykket hos otteårige og svage patienter. Som følge heraf er patientens skrøbelighed et voksende argument for at henvise patienten til en perkutan behandling af klapsygdom i stedet for en konventionel kirurgisk tilgang.
Standardevalueringen før TAVI-proceduren omfatter nogle radiologiske undersøgelser med jodholdige kontrastmidler (koronarografi, thorax CT-scanner og selve TAVI-proceduren). Desuden kræver nogle patienter en behandling med Amiodarone® på grund af forekomsten af atrieflimren under proceduren.
En typisk jodholdig kontrastundersøgelse giver 13500 µg frit jod og 15-60 g bundet jod (flere hundrede tusinde gange over det anbefalede daglige indtag). En overskydende eksponering af jodium kan føre til skjoldbruskkirteldysfunktion:
- Hyperthyroidisme, især hos patienter med underliggende nodulær skjoldbruskkirtelsygdom (Jod-Basedow-effekt).
- Hypothyroidisme hos patienter med underliggende skjoldbruskkirtelsygdom eller hos patienter, der tager medicin (lithium, amiodaron), som kan føre til skjoldbruskkirteldysfunktion. Mekanismen for hypothyroidisme med joderet kontrastmiddel er, at man ikke kan undslippe den akutte Wolf-Chaikoff-effekt.
Amiodaron giver 3-21 mg jod dagligt og kan også føre til skjoldbruskkirteldysfunktion, især hos patienter med underliggende skjoldbruskkirtelsygdom på grund af den akutte Wolf-Chaikoff-effekt, der ikke kan undslippe. En autoimmun mekanisme er også beskrevet.
Epidemiologi I vores seneste kliniske praksis (geriatrisk daghospital UZ Brussel) er en øget forekomst af hypothyroidisme hos ældre patienter efter en TAVI-procedure blevet observeret. Efter vores viden er der ingen data om forekomsten af hypothyroidisme, og hvad der kunne være virkningen for ældre patienter efter en TAVI-procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bert Bravenboer, Dr, PhD
- Telefonnummer: 9512 024749512
- E-mail: bert.Bravenboer@uzbrussel.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: nathalie Compté, Dr, PhD
- Telefonnummer: 9159 024749159
- E-mail: nath_compte@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Nathalie Compté, PhD
- Telefonnummer: 9159 024749159
- E-mail: nath_compte@hotmail.com
-
Kontakt:
- Bert Bravenboer, PhD
- Telefonnummer: 9512 024749512
- E-mail: bert.bravenboer@uzbrussel.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
- Patient: mænd og kvinder skal være ≥ 70 år
- Patienter, der skal gennemgå en TAVI-procedure
Ekskluderingskriterier:
- - Intet indhentet underskrevet, dateret og skriftligt informeret samtykke.
- Kendt skjoldbruskkirteldysfunktion (for eksempel: Basedow, Hashimoto,...)
- Patienter, der modtager et af følgende: Lithium, Strumazol eller en nylig behandling af radio-iode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienten gennemgik TAVI procedure
- Ældre patienter, der skal gennemgå et TAVI-indgreb, kommer til det geriatriske daghospital
|
Blodprøve for TSH, fT4, fT3, anti TPO, anti TG skjoldbruskkirtel ultralyd Jod urinprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at vurdere forekomsten af hypothyroidisme prospektivt efter en TAVI-procedure.
Tidsramme: Baseline efter 4-8-12 uger
|
Ændring er værdien af TSH og fT4,
|
Baseline efter 4-8-12 uger
|
|
At vurdere den underliggende skjoldbruskkirtelsygdom
Tidsramme: Ved baseline
|
Tilstedeværelse af skjoldbruskkirtel nodule dør ultralyd
|
Ved baseline
|
|
At vurdere indflydelsen af jodholdig kontrast på hypothyroidisme
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Værdien af tilstedeværelsen af jod i urinprøven
|
Ved 4 uger
|
|
At vurdere indflydelsen af autoimmun sygdom på hypothyroidisme efter TAVI
Tidsramme: Baseline
|
Anti TPO
|
Baseline
|
|
At vurdere indflydelsen af tilstedeværelse af antistoffer på hypothyroidisme efter TAVI
Tidsramme: Baseline
|
Anti TG
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at vurdere indflydelsen af forekomsten af hypothyroidisme efter TAVI-proceduren på afhængighedsniveau
Tidsramme: Baseline og ved 1 måned
|
Værdien af afhængighed gennem: - Katz-skala (ADL: vurdering af daglige aktiviteter): Den bedømmer 6 daglige opgaver (badning, påklædning, toilet, forflytning, kontinens og spisning) på en skala fra 1 til 4. En lav score betyder fravær af afhængighed, og en høj score maksimal afhængighed for opgaven |
Baseline og ved 1 måned
|
|
at vurdere indflydelsen af forekomsten af hypothyroidisme efter TAVI-proceduren på den kognitive funktion
Tidsramme: Baseline og ved 1 måned
|
Værdi af MMSE (Mini Mental Status Examination): en 0-30 score af kognitive funktioner, <25/30 betyder kognitiv funktionssvækkelse
|
Baseline og ved 1 måned
|
|
at vurdere indflydelsen af forekomsten af hypothyroidisme efter TAVI-proceduren på depression
Tidsramme: Baseline og ved 1 måned
|
Værdien af GDS (geriatrisk depressionsskala) en 0-15 score.
En score > 15 betyder risiko for depression
|
Baseline og ved 1 måned
|
|
at vurdere indflydelsen af forekomsten af hypothyroidisme efter TAVI-proceduren på mobiliteten
Tidsramme: Baseline og ved 1 måned
|
Værdien af mobilitet igennem
|
Baseline og ved 1 måned
|
|
at vurdere indflydelsen af forekomsten af hypothyroidisme efter TAVI-proceduren på den instrumentelle dagligdag
Tidsramme: Baseline og ved 1 måned
|
- Lawton-skalaen (vurdering af instrumentær vurdering af daglige aktiviteter) en 0-27 score; en høj score betyder uafhængighed; en lav score betyder afhængighed
|
Baseline og ved 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Stone ML, Kern JA, Sade RM. Transcatheter aortic valve replacement: clinical aspects and ethical considerations. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1791-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.047. No abstract available.
- Leontyev S, Walther T, Borger MA, Lehmann S, Funkat AK, Rastan A, Kempfert J, Falk V, Mohr FW. Aortic valve replacement in octogenarians: utility of risk stratification with EuroSCORE. Ann Thorac Surg. 2009 May;87(5):1440-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.057.
- Leung AM, Braverman LE. Iodine-induced thyroid dysfunction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2012 Oct;19(5):414-9. doi: 10.1097/MED.0b013e3283565bb2.
- Trohman RG, Sharma PS, McAninch EA, Bianco AC. Amiodarone and thyroid physiology, pathophysiology, diagnosis and management. Trends Cardiovasc Med. 2019 Jul;29(5):285-295. doi: 10.1016/j.tcm.2018.09.005. Epub 2018 Sep 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UZCompte3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vurdering af thyreoideafunktion
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtMænd i forhold | Par, hvis pleje i medicinsk assisteret til reproduktionFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Kognitiv funktion | Executive funktion | Vestibulær funktionFrankrig
-
Assiut UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Seksuelle funktionsforstyrrelserEgypten
-
Medical University of ViennaUkendtErektil dysfunktion | CirrhoseØstrig
-
University Hospital, CaenAfsluttetNeuroudviklingsforstyrrelser | Børns adfærdFrankrig
-
Marmara UniversityUkendt