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Hypothyroïdie après la procédure TAVI chez les patients âgés

4 décembre 2024 mis à jour par: Nathalie compté, Universitair Ziekenhuis Brussel
La sténose aortique est très répandue avec l'âge. Le pronostic de cette maladie a radicalement changé avec le remplacement chirurgical de la valve aortique et le remplacement de la valve aortique par cathéter trans (TAVI). La procédure TAVI est également efficace chez les octogénaires et les patients fragiles. Cependant, l'évaluation avant la procédure TAVI nécessite un dosage élevé de produit de contraste iodé avec, par conséquent, un risque accru de dysfonctionnement thyroïdien. Le critère principal de cette étude est d'évaluer, de manière prospective, l'incidence et les facteurs prédictifs (maladie thyroïdienne sous-jacente, médicaments, conservateur alimentaire, antiseptiques topiques) de l'hypothyroïdie après une procédure TAVI. Le critère secondaire est l'influence de la survenue d'une hypothyroïdie après le TAVI sur le bilan gériatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La sténose aortique est très répandue avec l'âge. La prévalence est de 2,5 % à 75 ans et de 8,1 % à 85 ans. La mortalité estimée après apparition des symptômes (vertiges, syncope, douleurs thoraciques et dyspnée) avec un traitement médical conventionnel est de 75 % après 3 ans de suivi. Le pronostic de cette maladie a radicalement changé avec le remplacement chirurgical de la valve aortique. Cependant, une intervention chirurgicale ouverte n'est pas toujours possible chez les patients à haut risque pour des raisons anatomiques (sternotomie, irradiation et déformation thoracique) ou des comorbidités définies par l'Euroscore et le score de risque de la Society of Thoracic Surgeons (score STS).

Le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVI) est en train de devenir le traitement standard des patients souffrant de sténose aortique sévère et symptomatique non opérable à haut risque. La procédure TAVI est associée à une amélioration hémodynamique immédiate caractérisée par une diminution du gradient de pression moyen de la valve aortique, une amélioration du volume et de la masse télésystolique ventriculaire gauche, une diminution du volume diastolique téléventriculaire et une meilleure fraction d'éjection. Cette amélioration hémodynamique se traduit par de meilleurs résultats cliniques. Les taux de mortalité (2,2 % et 6,7 % à un mois et à un an) et le taux d'AVC à long terme sont similaires après TAVI ou remplacement chirurgical.

La procédure TAVI est également efficace chez les patients octogénaires et fragiles. Par conséquent, la fragilité du patient est un argument croissant pour orienter le patient vers un traitement percutané de la maladie valvulaire au lieu d'une approche chirurgicale conventionnelle.

L'évaluation standard avant la procédure TAVI comprend quelques examens radiologiques avec produit de contraste iodé (coronarographie, scanner thoracique et la procédure TAVI elle-même). De plus, certains patients nécessitent un traitement à l'Amiodarone® en raison de la survenue d'une fibrillation auriculaire au cours de l'intervention.

Une étude de contraste iodé typique confère 13500 µg d'iode libre et 15-60g d'iode lié (plusieurs centaines de milliers de fois au-dessus de l'apport quotidien recommandé). Un excès d'exposition à l'iode peut entraîner un dysfonctionnement thyroïdien :

  • Hyperthyroïdie, en particulier chez les patients présentant une maladie thyroïdienne nodulaire sous-jacente (effet Jod-Basedow).
  • Hypothyroïdie chez les patients présentant une maladie thyroïdienne sous-jacente ou chez les patients prenant des médicaments (lithium, amiodarone) pouvant entraîner un dysfonctionnement thyroïdien. Le mécanisme de l'hypothyroïdie par produit de contraste iodé est l'échec de l'échappement à l'effet Wolf-Chaikoff aigu.

L'amiodarone confère 3 à 21 mg d'iode par jour et peut également entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, en particulier chez les patients présentant une maladie thyroïdienne sous-jacente en raison de l'incapacité à échapper à l'effet Wolf-Chaikoff aigu. Un mécanisme auto-immun est également décrit.

Épidémiologie Dans notre pratique clinique récente (hôpital de jour gériatrique UZ Brussel), une incidence accrue d'hypothyroïdie chez les patients âgés après une procédure TAVI a été observée. À notre connaissance, il n'existe pas de données sur l'incidence de l'hypothyroïdie et sur son impact chez les patients âgés après une procédure TAVI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Patient : les hommes et les femmes doivent avoir ≥ 70 ans
  • Patients qui subiront une procédure TAVI

Critère d'exclusion:

  • - Aucun consentement éclairé signé, daté et écrit obtenu.
  • Dysfonctionnement thyroïdien connu (par exemple : Basedow, Hashimoto,...)
  • Patients recevant l'un des éléments suivants : lithium, strumazol ou un traitement récent de radio-iode

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Le patient a subi une procédure TAVI
- Patients âgés qui subiront une procédure TAVI venant à l'hôpital de jour gériatrique
Échantillon de sang pour TSH, fT4, fT3, anti TPO, anti TG thyroïde ultra son Échantillon d'urine d'iode

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer prospectivement l'incidence de l'hypothyroïdie après une procédure TAVI.
Délai: Baseline, à 4-8-12 semaines
Le changement est la valeur de TSH et fT4,
Baseline, à 4-8-12 semaines
Pour évaluer la maladie thyroïdienne sous-jacente
Délai: Au départ
Présence de nodule thyroïdien porte ultrasons
Au départ
Évaluer l'influence du produit de contraste iodé sur l'hypothyroïdie
Délai: A 4 semaines
Valeur de présence d'iode dans l'échantillon d'urine
A 4 semaines
Évaluer l'influence des maladies auto-immunes sur l'hypothyroïdie après TAVI
Délai: Ligne de base
Anti TPO
Ligne de base
Évaluer l'influence de la présence d'anticorps sur l'hypothyroïdie après TAVI
Délai: Ligne de base
Anti TG
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer l'influence de la survenue d'une hypothyroïdie après la procédure TAVI sur le niveau de dépendance
Délai: Au départ et à 1 mois

Valeur de la dépendance à travers :

- Échelle de Katz (AVQ : évaluation des activités de la vie quotidienne) : Elle évalue 6 tâches de la vie quotidienne (bain, habillage, toilette, transfert, continence et alimentation) sur une échelle de 1 à 4. Un score faible signifie une absence de dépendance, et un score élevé le maximum de dépendance pour la tâche

Au départ et à 1 mois
évaluer l'influence de la survenue d'une hypothyroïdie après la procédure TAVI sur la fonction cognitive
Délai: Au départ et à 1 mois
Valeur du MMSE (Mini Mental Status Examination) : un score de 0 à 30 des fonctions cognitives, < 25/30 signifiant une altération des fonctions cognitives
Au départ et à 1 mois
évaluer l'influence de la survenue d'une hypothyroïdie après la procédure TAVI sur la dépression
Délai: Au départ et à 1 mois
Valeur de GDS (échelle de dépression gériatrique) un score de 0 à 15. Un score > 15 signifie un risque de dépression
Au départ et à 1 mois
évaluer l'influence de la survenue d'une hypothyroïdie après la procédure TAVI sur la mobilité
Délai: Au départ et à 1 mois

Valeur de la mobilité à travers

  • Tinetti : un score de 0 à 28 : un score < 26 signifie des problèmes de mobilité
  • Timed up and go : Mobilité réduite si > 12,5s
  • Vitesse de marche sur 4 mètres : risico pour sarcopénie si vitesse > 0,7 m/s
Au départ et à 1 mois
évaluer l'influence de la survenue d'une hypothyroïdie après la procédure TAVI sur la vie quotidienne instrumentale
Délai: Au départ et à 1 mois
- échelle de lawton (évaluation de l'évaluation instrumentale des activités de la vie quotidienne) un score de 0 à 27 ; un score élevé signifie indépendance ; un score faible signifie une dépendance
Au départ et à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2050

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2050

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UZCompte3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas de plan de partage

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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