- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04831957
Hypothyroïdie après la procédure TAVI chez les patients âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose aortique est très répandue avec l'âge. La prévalence est de 2,5 % à 75 ans et de 8,1 % à 85 ans. La mortalité estimée après apparition des symptômes (vertiges, syncope, douleurs thoraciques et dyspnée) avec un traitement médical conventionnel est de 75 % après 3 ans de suivi. Le pronostic de cette maladie a radicalement changé avec le remplacement chirurgical de la valve aortique. Cependant, une intervention chirurgicale ouverte n'est pas toujours possible chez les patients à haut risque pour des raisons anatomiques (sternotomie, irradiation et déformation thoracique) ou des comorbidités définies par l'Euroscore et le score de risque de la Society of Thoracic Surgeons (score STS).
Le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVI) est en train de devenir le traitement standard des patients souffrant de sténose aortique sévère et symptomatique non opérable à haut risque. La procédure TAVI est associée à une amélioration hémodynamique immédiate caractérisée par une diminution du gradient de pression moyen de la valve aortique, une amélioration du volume et de la masse télésystolique ventriculaire gauche, une diminution du volume diastolique téléventriculaire et une meilleure fraction d'éjection. Cette amélioration hémodynamique se traduit par de meilleurs résultats cliniques. Les taux de mortalité (2,2 % et 6,7 % à un mois et à un an) et le taux d'AVC à long terme sont similaires après TAVI ou remplacement chirurgical.
La procédure TAVI est également efficace chez les patients octogénaires et fragiles. Par conséquent, la fragilité du patient est un argument croissant pour orienter le patient vers un traitement percutané de la maladie valvulaire au lieu d'une approche chirurgicale conventionnelle.
L'évaluation standard avant la procédure TAVI comprend quelques examens radiologiques avec produit de contraste iodé (coronarographie, scanner thoracique et la procédure TAVI elle-même). De plus, certains patients nécessitent un traitement à l'Amiodarone® en raison de la survenue d'une fibrillation auriculaire au cours de l'intervention.
Une étude de contraste iodé typique confère 13500 µg d'iode libre et 15-60g d'iode lié (plusieurs centaines de milliers de fois au-dessus de l'apport quotidien recommandé). Un excès d'exposition à l'iode peut entraîner un dysfonctionnement thyroïdien :
- Hyperthyroïdie, en particulier chez les patients présentant une maladie thyroïdienne nodulaire sous-jacente (effet Jod-Basedow).
- Hypothyroïdie chez les patients présentant une maladie thyroïdienne sous-jacente ou chez les patients prenant des médicaments (lithium, amiodarone) pouvant entraîner un dysfonctionnement thyroïdien. Le mécanisme de l'hypothyroïdie par produit de contraste iodé est l'échec de l'échappement à l'effet Wolf-Chaikoff aigu.
L'amiodarone confère 3 à 21 mg d'iode par jour et peut également entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, en particulier chez les patients présentant une maladie thyroïdienne sous-jacente en raison de l'incapacité à échapper à l'effet Wolf-Chaikoff aigu. Un mécanisme auto-immun est également décrit.
Épidémiologie Dans notre pratique clinique récente (hôpital de jour gériatrique UZ Brussel), une incidence accrue d'hypothyroïdie chez les patients âgés après une procédure TAVI a été observée. À notre connaissance, il n'existe pas de données sur l'incidence de l'hypothyroïdie et sur son impact chez les patients âgés après une procédure TAVI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bert Bravenboer, Dr, PhD
- Numéro de téléphone: 9512 024749512
- E-mail: bert.Bravenboer@uzbrussel.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: nathalie Compté, Dr, PhD
- Numéro de téléphone: 9159 024749159
- E-mail: nath_compte@hotmail.com
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1090
- Recrutement
- UZ Brussel
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Contact:
- Nathalie Compté, PhD
- Numéro de téléphone: 9159 024749159
- E-mail: nath_compte@hotmail.com
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Contact:
- Bert Bravenboer, PhD
- Numéro de téléphone: 9512 024749512
- E-mail: bert.bravenboer@uzbrussel.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Patient : les hommes et les femmes doivent avoir ≥ 70 ans
- Patients qui subiront une procédure TAVI
Critère d'exclusion:
- - Aucun consentement éclairé signé, daté et écrit obtenu.
- Dysfonctionnement thyroïdien connu (par exemple : Basedow, Hashimoto,...)
- Patients recevant l'un des éléments suivants : lithium, strumazol ou un traitement récent de radio-iode
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Le patient a subi une procédure TAVI
- Patients âgés qui subiront une procédure TAVI venant à l'hôpital de jour gériatrique
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Échantillon de sang pour TSH, fT4, fT3, anti TPO, anti TG thyroïde ultra son Échantillon d'urine d'iode
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer prospectivement l'incidence de l'hypothyroïdie après une procédure TAVI.
Délai: Baseline, à 4-8-12 semaines
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Le changement est la valeur de TSH et fT4,
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Baseline, à 4-8-12 semaines
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Pour évaluer la maladie thyroïdienne sous-jacente
Délai: Au départ
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Présence de nodule thyroïdien porte ultrasons
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Au départ
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Évaluer l'influence du produit de contraste iodé sur l'hypothyroïdie
Délai: A 4 semaines
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Valeur de présence d'iode dans l'échantillon d'urine
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A 4 semaines
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Évaluer l'influence des maladies auto-immunes sur l'hypothyroïdie après TAVI
Délai: Ligne de base
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Anti TPO
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Ligne de base
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Évaluer l'influence de la présence d'anticorps sur l'hypothyroïdie après TAVI
Délai: Ligne de base
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Anti TG
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer l'influence de la survenue d'une hypothyroïdie après la procédure TAVI sur le niveau de dépendance
Délai: Au départ et à 1 mois
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Valeur de la dépendance à travers : - Échelle de Katz (AVQ : évaluation des activités de la vie quotidienne) : Elle évalue 6 tâches de la vie quotidienne (bain, habillage, toilette, transfert, continence et alimentation) sur une échelle de 1 à 4. Un score faible signifie une absence de dépendance, et un score élevé le maximum de dépendance pour la tâche |
Au départ et à 1 mois
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évaluer l'influence de la survenue d'une hypothyroïdie après la procédure TAVI sur la fonction cognitive
Délai: Au départ et à 1 mois
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Valeur du MMSE (Mini Mental Status Examination) : un score de 0 à 30 des fonctions cognitives, < 25/30 signifiant une altération des fonctions cognitives
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Au départ et à 1 mois
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évaluer l'influence de la survenue d'une hypothyroïdie après la procédure TAVI sur la dépression
Délai: Au départ et à 1 mois
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Valeur de GDS (échelle de dépression gériatrique) un score de 0 à 15.
Un score > 15 signifie un risque de dépression
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Au départ et à 1 mois
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évaluer l'influence de la survenue d'une hypothyroïdie après la procédure TAVI sur la mobilité
Délai: Au départ et à 1 mois
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Valeur de la mobilité à travers
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Au départ et à 1 mois
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évaluer l'influence de la survenue d'une hypothyroïdie après la procédure TAVI sur la vie quotidienne instrumentale
Délai: Au départ et à 1 mois
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- échelle de lawton (évaluation de l'évaluation instrumentale des activités de la vie quotidienne) un score de 0 à 27 ; un score élevé signifie indépendance ; un score faible signifie une dépendance
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Au départ et à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Stone ML, Kern JA, Sade RM. Transcatheter aortic valve replacement: clinical aspects and ethical considerations. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1791-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.047. No abstract available.
- Leontyev S, Walther T, Borger MA, Lehmann S, Funkat AK, Rastan A, Kempfert J, Falk V, Mohr FW. Aortic valve replacement in octogenarians: utility of risk stratification with EuroSCORE. Ann Thorac Surg. 2009 May;87(5):1440-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.057.
- Leung AM, Braverman LE. Iodine-induced thyroid dysfunction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2012 Oct;19(5):414-9. doi: 10.1097/MED.0b013e3283565bb2.
- Trohman RG, Sharma PS, McAninch EA, Bianco AC. Amiodarone and thyroid physiology, pathophysiology, diagnosis and management. Trends Cardiovasc Med. 2019 Jul;29(5):285-295. doi: 10.1016/j.tcm.2018.09.005. Epub 2018 Sep 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UZCompte3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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