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老年患者 TAVI 手术后甲状腺功能减退症

2024年12月4日 更新者：Nathalie compté、Universitair Ziekenhuis Brussel
主动脉瓣狭窄在高龄人群中非常普遍。 随着主动脉瓣置换术和经导管主动脉瓣置换术 (TAVI) 的实施，该疾病的预后发生了巨大变化。 TAVI 手术在八十多岁的老人和体弱的患者中也很成功。 然而，TAVI 手术前的评估需要高剂量的碘造影剂，因此会增加甲状腺功能障碍的风险。 本研究的主要终点是前瞻性评估 TAVI 手术后甲状腺功能减退症的发生率和预测因素（潜在的甲状腺疾病、药物、食品防腐剂、局部防腐剂）。 次要终点是 TAVI 手术后甲状腺功能减退症的发生对老年评估的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主动脉瓣狭窄在高龄人群中非常普遍。 患病率在 75 岁时为 2.5%，在 85 岁时为 8.1%。 在 3 年随访后，采用常规药物治疗出现症状（头晕、晕厥、胸痛和呼吸困难）后的死亡率估计为 75%。 随着主动脉瓣的手术置换，这种疾病的预后发生了巨大变化。 然而，由于解剖学原因（胸骨切开术、辐射和胸部变形）或 Euroscore 和胸外科医师协会风险评分（STS 评分）定义的合并症，高危患者并不总是可以进行开放式外科手术。

经导管主动脉瓣置换术 (TAVI) 正在成为患有不可手术、高风险、严重和有症状的主动脉瓣狭窄患者的标准治疗。 TAVI 手术可立即改善血液动力学，其特点是降低主动脉瓣平均压力梯度、改善左心室收缩末期容积和质量、降低心室舒张末期容积和更好的射血分数。 这种血液动力学的改善转化为更好的临床结果。 TAVI 或手术置换后的死亡率（一个月和一年时分别为 2.2% 和 6.7%）和长期卒中发生率相似。

TAVI 手术在八十多岁和体弱的患者中也很成功。 因此，患者的虚弱是一个越来越多的理由，需要将患者转诊为经皮瓣膜病治疗而不是传统的手术方法。

TAVI 手术前的标准评估包括一些使用碘化造影剂的放射学研究（冠状动脉造影、胸部 CT 扫描仪和 TAVI 手术本身）。 此外，一些患者由于在手术过程中发生心房颤动而需要使用胺碘酮治疗。

一项典型的碘对比研究提供了 13500 微克的游离碘和 15-60 克的结合碘（比建议的每日摄入量高出数十万倍）。 过量的碘暴露会导致甲状腺功能障碍：

  • 甲状腺功能亢进症，特别是在患有潜在的结节性甲状腺疾病（Jod-Basedow 效应）的患者中。
  • 患有潜在甲状腺疾病或正在服用可导致甲状腺功能障碍的药物（锂、胺碘酮）的患者出现甲状腺功能减退症。 碘造影剂甲状腺功能减退症的机制是未能逃避急性 Wolf-Chaikoff 效应。

胺碘酮每天提供 3-21 毫克的碘，并且由于无法逃避急性 Wolf-Chaikoff 效应，还可能导致甲状腺功能障碍，特别是在患有潜在甲状腺疾病的患者中。 还描述了自身免疫机制。

流行病学 在我们最近的临床实践中（老年日间医院 UZ Brussel），已观察到老年患者在 TAVI 手术后甲状腺功能减退症的发病率增加。 据我们所知，没有关于甲状腺功能减退症发病率以及 TAVI 手术后对老年患者可能产生的影响的数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
  • 患者：男女必须≥70岁
  • 将接受 TAVI 手术的患者

排除标准：

  • - 未获得签署、注明日期和书面知情同意书。
  • 已知的甲状腺功能障碍（例如：Basedow、Hashimoto……）
  • 接受以下任何一种治疗的患者：锂、Strumazol 或最近接受过放射性碘治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：患者接受了 TAVI 手术
- 将接受 TAVI 手术的老年患者来到老年日间医院
诊断测试：甲状腺功能评估
TSH、fT4、fT3 血样、抗 TPO、抗 TG 甲状腺超音波 碘尿样

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前瞻性评估 TAVI 手术后甲状腺功能减退症的发生率。
大体时间：基线，在 4-8-12 周
变化是 TSH 和 fT4 的值，
基线，在 4-8-12 周
评估潜在的甲状腺疾病
大体时间：在基线
甲状腺结节门超声有无
在基线
评估碘造影剂对甲状腺功能减退症的影响
大体时间：4周时
尿样中碘存在的价值
4周时
评估自身免疫性疾病对 TAVI 术后甲状腺功能减退症的影响
大体时间：基线
抗TPO
基线
评估抗体的存在对 TAVI 后甲状腺功能减退症的影响
大体时间：基线
抗TG
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 TAVI 手术后发生甲状腺功能减退症对依赖程度的影响
大体时间：基线和 1 个月时

依赖价值通过：

- Katz 量表（ADL：日常生活活动评估）：它以 1 到 4 的量表对 6 项日常生活任务（洗澡、穿衣、如厕、转移、节制和进食）进行评分。低分意味着没有依赖性，高分表示对任务的最大依赖性
基线和 1 个月时
评估 TAVI 手术后发生甲状腺功能减退症对认知功能的影响
大体时间：基线和 1 个月时
MMSE（简易精神状态检查）值：认知功能0-30分，<25/30表示认知功能障碍
基线和 1 个月时
评估 TAVI 手术后发生甲状腺功能减退症对抑郁症的影响
大体时间：基线和 1 个月时
GDS（老年抑郁量表）的值是 0-15 分。 分数 > 15 意味着有患抑郁症的风险
基线和 1 个月时
评估 TAVI 手术后发生甲状腺功能减退症对活动能力的影响
大体时间：基线和 1 个月时

通过移动的价值

  • Tinetti : 0-28 得分：得分 < 26 意味着行动不便
  • 计时开始：如果 > 12.5 秒，则行动不便
  • 4 米步行速度：如果速度 > 0.7m/s，则 risico 用于肌肉减少症
基线和 1 个月时
评估 TAVI 手术后发生甲状腺功能减退症对工具性日常生活的影响
大体时间：基线和 1 个月时
- 劳顿量表（评估日常生活活动的仪器评估）0-27 分；高分意味着独立；低分意味着依赖
基线和 1 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitair Ziekenhuis Brussel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月26日

初级完成 (估计的)

2050年12月31日

研究完成 (估计的)

2050年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月2日

首次发布 (实际的)

2021年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月4日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UZCompte3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有共享计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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