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고령 환자의 TAVI 시술 후 갑상선기능저하증

2024년 12월 4일 업데이트: Nathalie compté, Universitair Ziekenhuis Brussel
대동맥 협착증은 나이가 들수록 많이 발생합니다. 이 질환의 예후는 대동맥 판막의 외과적 치환술과 경유 카테터 대동맥 판막 치환술(TAVI)로 극적으로 바뀌었습니다. TAVI 시술은 80대 노인과 허약한 환자에게도 성공적입니다. 그러나 TAVI 시술 전 평가에는 고용량의 요오드화 조영제가 필요하므로 결과적으로 갑상선 기능 장애의 위험이 증가합니다. 이 연구의 1차 종점은 TAVI 시술 후 갑상선 기능 저하증의 발병률과 예측 요인(기초 갑상선 질환, 약물, 식품 보존제, 국소 소독제)을 전향적으로 평가하는 것입니다. 2차 종점은 TAVI 시술 후 노인성 평가에 대한 갑상선 기능 저하증 발생의 영향입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대동맥 협착증은 나이가 들수록 많이 발생합니다. 유병률은 75세에서 2.5%, 85세에서 8.1%입니다. 증상(어지러움, 실신, 흉통 및 호흡곤란)이 시작된 후 전통적인 의학적 치료로 추정된 사망률은 3년 추적 후 75%입니다. 이 질병의 예후는 대동맥 판막의 외과적 교체로 극적으로 바뀌었습니다. 그러나 해부학적 이유(흉골절개술, 방사선 및 흉부 변형) 또는 Euroscore 및 흉부외과학회의 위험 점수(STS 점수)에 의해 정의된 동반 질환으로 인해 고위험 환자에서 개복 수술 절차가 항상 가능한 것은 아닙니다.

경카테터 대동맥판막 치환술(TAVI)은 수술이 불가능하고 고위험 중증 및 증후성 대동맥 협착증을 앓고 있는 환자의 표준 치료가 되고 있습니다. TAVI 시술은 감소된 대동맥 판막 평균 압력 구배, 개선된 좌심실 수축기 말기 용적 및 질량, 감소된 심실 이완기 용적 및 더 나은 박출률을 특징으로 하는 즉각적인 혈역학 개선과 관련이 있습니다. 이러한 혈역학적 개선은 더 나은 임상 결과로 이어집니다. 사망률(1개월 및 1년에 2.2% 및 6.7%)과 장기 뇌졸중 발생률은 TAVI 또는 외과적 교체 후 유사합니다.

TAVI 시술은 80대 환자와 허약한 환자에서도 성공적입니다. 결과적으로 환자의 허약함은 판막 질환의 경피적 치료를 기존의 수술적 접근 대신 환자에게 의뢰해야 한다는 주장이 커지고 있습니다.

TAVI 절차 전의 표준 평가는 요오드화 조영제(관상 조영술, 흉부 CT 스캐너 및 TAVI 절차 자체)를 사용한 몇 가지 방사선학적 연구로 구성됩니다. 또한 시술 중 심방세동이 발생하여 Amiodarone® 치료가 필요한 환자도 있습니다.

일반적인 요오드화 조영제 연구는 13500 µg의 유리 요오드와 15-60g의 결합 요오드(권장 일일 섭취량의 수십만 배 이상)를 부여합니다. 과도한 요오드 노출은 갑상선 기능 장애로 이어질 수 있습니다.

  • 갑상선기능항진증은 특히 결절성 갑상선 질환이 있는 환자에서 나타납니다(Jod-Basedow 효과).
  • 기저 갑상선 질환이 있는 환자 또는 갑상선 기능 장애를 유발할 수 있는 약물(리튬, 아미오다론)을 복용 중인 환자의 갑상선 기능 저하증. 요오드화 조영제 갑상선기능저하증의 기전은 급성 Wolf-Chaikoff 효과에서 벗어나지 못하는 것입니다.

Amiodarone은 매일 3-21mg의 요오드를 제공하며 급성 Wolf-Chaikoff 효과를 피하지 못하기 때문에 특히 기저 갑상선 질환이 있는 환자에서 갑상선 기능 장애를 유발할 수 있습니다. 자가 면역 메커니즘도 설명되어 있습니다.

역학 최근 임상 실습(노인 주간 병원 UZ Brussel)에서 TAVI 절차 후 노인 환자의 갑상선 기능 저하증 발병률 증가가 관찰되었습니다. 우리가 아는 한, 갑상선 기능 저하증의 발생률과 TAVI 시술 후 노인 환자에게 미칠 수 있는 영향에 대한 데이터는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
  • 환자: 남녀 모두 70세 이상이어야 합니다.
  • TAVI 시술을 받을 환자

제외 기준:

  • - 서명, 날짜 및 서면 사전 동의를 얻지 못했습니다.
  • 알려진 갑상선 기능 장애(예: Basedow, Hashimoto,...)
  • 다음 중 하나를 받는 환자: 리튬, 스트루마졸 또는 최근 방사성 요오드 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 환자는 TAVI 시술을 받았습니다.
- 노인주간병원에 TAVI 시술을 받을 예정인 고령자
진단 검사: 갑상선 기능 평가
TSH, fT4, fT3, anti TPO, anti TG 갑상선 초음파 요오드 소변 샘플용 혈액 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAVI 시술 후 갑상선기능저하증의 발병률을 전향적으로 평가합니다.
기간: 기준선, 4-8-12주
변화는 TSH와 fT4의 가치,
기준선, 4-8-12주
근본적인 갑상선 질환을 평가하기 위해
기간: 기준선에서
갑상선 결절 문 초음파 유무
기준선에서
갑상선기능저하증에 대한 요오드화 콘스트래스트의 영향을 평가하기 위해
기간: 4주에
소변 샘플의 요오드 존재 값
4주에
TAVI 후 갑상선기능저하증에 대한 자가면역질환의 영향을 평가하기 위해
기간: 기준선
안티 TPO
기준선
TAVI 후 갑상선기능저하증에 대한 항체 존재의 영향을 평가하기 위해
기간: 기준선
안티 TG
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAVI 시술 후 갑상선기능저하증 발생이 의존도에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 기준선 및 1개월 시점

다음을 통한 의존의 가치:

- Katz 척도(ADL: Assessment of activities of daily living): 일상생활의 6가지 과제(목욕, 옷입기, 배변, 이동, 금욕, 식사)를 1에서 4까지의 척도로 평가합니다. 의존성 및 높은 점수는 작업에 대한 최대 의존성
기준선 및 1개월 시점
TAVI 시술 후 갑상선기능저하증 발생이 인지기능에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 기준선 및 1개월 시점
MMSE(Mini Mental Status Examination)의 가치: 인지 기능의 0-30 점수, <25/30은 인지 기능 손상을 의미합니다.
기준선 및 1개월 시점
TAVI 시술 후 갑상선기능저하증 발생이 우울증에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 기준선 및 1개월 시점
GDS(노인 우울증 척도)의 값은 0-15점입니다. 점수 > 15는 우울증 위험을 의미합니다.
기준선 및 1개월 시점
TAVI 시술 후 갑상선기능저하증 발생이 이동성에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 기준선 및 1개월 시점

모빌리티의 가치

  • Tinetti: 0-28점: 점수 < 26은 이동성 문제를 의미합니다.
  • 제한 시간 초과: > 12.5초인 경우 이동성 장애
  • 4미터 보행 속도: 속도 > 0.7m/s인 경우 근감소증에 대한 risico
기준선 및 1개월 시점
TAVI 시술 후 갑상선기능저하증 발생이 도구적 일상생활에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 기준선 및 1개월 시점
- 로턴 척도(일상 생활 활동의 도구적 평가 평가) 0-27 점수; 높은 점수는 독립성을 의미합니다. 낮은 점수는 의존성을 의미합니다.
기준선 및 1개월 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 26일

기본 완료 (추정된)

2050년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2050년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UZCompte3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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