Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypothyreoïdie na de TAVI-procedure bij oudere patiënten

4 december 2024 bijgewerkt door: Nathalie compté, Universitair Ziekenhuis Brussel
Aortastenose komt veel voor op oudere leeftijd. De prognose van deze ziekte is dramatisch veranderd met de chirurgische vervanging van de aortaklep en de trans-katheter aortaklepvervanging (TAVI). De TAVI-procedure is ook succesvol bij tachtigjarigen en kwetsbare patiënten. De evaluatie voorafgaand aan de TAVI-procedure vereist echter een hoge dosering jodiumhoudend contrastmiddel met als gevolg een verhoogd risico op schildklierdisfunctie. Het primaire eindpunt van deze studie is het prospectief beoordelen van de incidentie en de voorspellende factoren (onderliggende schildklierziekte, medicatie, voedselconserveringsmiddelen, lokale antiseptica) van hypothyreoïdie na een TAVI-procedure. Het secundaire eindpunt is de invloed van het optreden van hypothyreoïdie na de TAVI-procedure op het geriatrisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aortastenose komt veel voor op oudere leeftijd. De prevalentie is 2,5% op een leeftijd van 75 jaar en 8,1% op een leeftijd van 85 jaar. De geschatte mortaliteit na het optreden van symptomen (duizeligheid, syncope, thoracale pijn en kortademigheid) met conventionele medische behandeling is 75% na 3 jaar follow-up. De prognose van deze ziekte is dramatisch veranderd met de chirurgische vervanging van de aortaklep. Een open chirurgische ingreep is echter niet altijd mogelijk bij hoogrisicopatiënten om anatomische redenen (sternotomie, bestraling en borstvervorming) of comorbiditeit gedefinieerd door de Euroscore en de risicoscore van de Society of Thoracic Surgeons (STS-score).

Trans-katheter aortaklepvervanging (TAVI) wordt de standaardzorg voor patiënten die lijden aan niet-operabele, ernstige en symptomatische aortastenose met een hoog risico. De TAVI-procedure wordt geassocieerd met onmiddellijke hemodynamische verbetering die wordt gekenmerkt door een verminderde gemiddelde drukgradiënt van de aortaklep, een verbeterd linker ventrikel eind systolisch volume en massa, een verminderd eind ventrikel diastolisch volume en een betere ejectiefractie. Deze hemodynamische verbetering vertaalt zich in betere klinische resultaten. Het sterftecijfer (2,2% en 6,7% na één maand en na één jaar) en het aantal beroertes op de lange termijn zijn vergelijkbaar na TAVI of chirurgische vervanging.

De TAVI-procedure is ook succesvol bij tachtigjarige en kwetsbare patiënten. Bijgevolg is de kwetsbaarheid van de patiënt een groeiend argument om de patiënt door te verwijzen voor een percutane behandeling van klepaandoeningen in plaats van een conventionele chirurgische benadering.

De standaardevaluatie voorafgaand aan de TAVI-procedure omvat enkele radiologische onderzoeken met jodiumhoudend contrastmiddel (coronarografie, thoracale CT-scanner en de TAVI-procedure zelf). Bovendien hebben sommige patiënten een behandeling met Amiodarone® nodig vanwege het optreden van atriumfibrilleren tijdens de procedure.

Een typisch jodiumhoudend contrastonderzoek levert 13.500 µg vrij jodium en 15-60 g gebonden jodium op (enkele honderdduizenden malen meer dan de aanbevolen dagelijkse inname). Een te hoge blootstelling aan jodium kan leiden tot schildklierdisfunctie:

  • Hyperthyreoïdie, vooral bij patiënten met een onderliggende nodulaire schildklieraandoening (Jod-Basedow-effect).
  • Hypothyreoïdie bij patiënten met een onderliggende schildklieraandoening of bij patiënten die medicijnen gebruiken (lithium, amiodaron) die kunnen leiden tot schildklierdisfunctie. Het mechanisme van hypothyreoïdie met gejodeerd contrastmiddel is het niet ontsnappen aan het acute Wolf-Chaikoff-effect.

Amiodaron geeft dagelijks 3-21 mg jodium en kan ook leiden tot schildklierdisfunctie, vooral bij patiënten met een onderliggende schildklieraandoening omdat het acute Wolf-Chaikoff-effect niet kan ontsnappen. Ook wordt een auto-immuunmechanisme beschreven.

Epidemiologie In onze recente klinische praktijk (geriatrisch dagziekenhuis UZ Brussel) werd een verhoogde incidentie van hypothyreoïdie vastgesteld bij oudere patiënten na een TAVI-procedure. Voor zover wij weten, zijn er geen gegevens over de incidentie van hypothyreoïdie en wat de impact zou kunnen zijn voor oudere patiënten na een TAVI-procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Patiënt: mannen en vrouwen moeten ≥ 70 jaar oud zijn
  • Patiënten die een TAVI-procedure zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • - Geen verkregen ondertekende, gedateerde en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Bekende schildklierdisfunctie (bijvoorbeeld: Basedow, Hashimoto,...)
  • Patiënten die een van de volgende middelen krijgen: Lithium, Strumazol of een recente behandeling met radio-Iode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënt onderging een TAVI-procedure
- Oudere patiënten die een TAVI-behandeling ondergaan, komen naar het geriatrisch dagziekenhuis
Diagnostische toets: Beoordeling van de schildklierfunctie
Bloedmonster voor TSH, fT4, fT3, anti TPO, anti TG schildklier ultrageluid Jodium urinemonster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om prospectief de incidentie van hypothyreoïdie na een TAVI-procedure te beoordelen.
Tijdsspanne: Basislijn, na 4-8-12 weken
Verandering is waarde van TSH en fT4,
Basislijn, na 4-8-12 weken
Om de onderliggende schildklierziekte te beoordelen
Tijdsspanne: Bij basislijn
Aanwezigheid van schildklierknobbel door ultrageluid
Bij basislijn
Om de invloed van gejodeerde constrast op hypothyreoïdie te beoordelen
Tijdsspanne: Op 4 weken
Waarde van aanwezigheid van jodium in urinemonster
Op 4 weken
Om de invloed van auto-immuunziekte op hypothyreoïdie na TAVI te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn
Anti TPO
Basislijn
Om de invloed van de aanwezigheid van antilichamen op hypothyreoïdie na TAVI te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn
Anti-TG
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de invloed van het optreden van hypothyreoïdie na de TAVI-procedure op het afhankelijkheidsniveau te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 maand

Waarde van afhankelijkheid door:

- Katz-schaal (ADL: beoordeling van activiteiten van het dagelijks leven): deze beoordeelt 6 taken van het dagelijks leven (baden, aankleden, toilet, verplaatsen, continentie en eten) op een schaal van 1 tot 4. Een lage score betekent afwezigheid van afhankelijkheid en een hoge score de maximale afhankelijkheid voor de taak
Basislijn en na 1 maand
om de invloed van het optreden van hypothyreoïdie na de TAVI-procedure op de cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 maand
Waarde van MMSE (Mini Mental Status Examination): een score van 0-30 voor cognitieve functies, <25/30 betekent cognitieve functiestoornis
Basislijn en na 1 maand
om de invloed van het optreden van hypothyreoïdie na de TAVI-procedure op depressie te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 maand
Waarde van GDS (geriatrische depressieschaal) een score van 0-15. Een score > 15 betekent risico op depressie
Basislijn en na 1 maand
om de invloed van het optreden van hypothyreoïdie na de TAVI-procedure op de mobiliteit te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 maand

Waarde van mobiliteit door

  • Tinetti : een score van 0-28 : een score < 26 betekent mobiliteitsproblemen
  • Timed up and go: verminderde mobiliteit indien > 12,5 sec
  • Loopsnelheid 4 meter: risico op sarcopenie bij snelheid > 0,7 m/s
Basislijn en na 1 maand
om de invloed van het optreden van hypothyreoïdie na de TAVI-procedure op het instrumentele dagelijkse leven te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 maand
- lawtonschaal (beoordeling van instrumentele beoordeling van activiteiten van het dagelijks leven) een score van 0-27; een hoge score betekent onafhankelijkheid; een lage score betekent afhankelijkheid
Basislijn en na 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2050

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2050

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UZCompte3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen deelplan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren