Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotyreose etter TAVI-prosedyren hos eldre pasienter

4. desember 2024 oppdatert av: Nathalie compté, Universitair Ziekenhuis Brussel
Aortastenose er svært utbredt i høy alder. Prognosen for denne sykdommen har endret seg dramatisk med kirurgisk utskifting av aortaklaffen og transkateter-aortaklaffen (TAVI). TAVI-prosedyren er også vellykket hos åtteårige og skrøpelige pasienter. Evalueringen før TAVI-prosedyren krever imidlertid en høy dose jodert kontrastmiddel med følgelig økt risiko for skjoldbruskdysfunksjon. Det primære endepunktet for denne studien er å vurdere, prospektivt, forekomsten og de prediktive faktorene (underliggende skjoldbruskkjertelsykdom, medisiner, matkonserveringsmiddel, aktuelle antiseptika) av hypotyreose etter en TAVI-prosedyre. Det sekundære endepunktet er påvirkningen av forekomsten av hypotyreose etter TAVI-prosedyren på den geriatriske vurderingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Aortastenose er svært utbredt i høy alder. Prevalensen er 2,5 % ved en alder av 75 år og 8,1 % ved en alder av 85 år. Estimert dødelighet etter symptomdebut (svimmelhet, synkope, thoraxsmerter og dyspné) med konvensjonell medisinsk behandling er 75 % etter 3 års oppfølging. Prognosen for denne sykdommen har endret seg dramatisk med kirurgisk utskifting av aortaklaffen. En åpen kirurgisk prosedyre er imidlertid ikke alltid mulig hos høyrisikopasienter av anatomiske årsaker (sternotomi, stråling og brystdeformasjon) eller komorbiditeter definert av Euroscore og Society of Thoracic Surgeons risikoscore (STS-score).

Trans-catheter aortic valve replacement (TAVI) er i ferd med å bli standardbehandling for pasienter som lider av ikke-opererbar, høyrisiko alvorlig og symptomatisk aortastenose. TAVI-prosedyren er assosiert med umiddelbar hemodynamisk forbedring karakterisert ved en redusert gjennomsnittlig trykkgradient i aortaklaffen, et forbedret venstre ventrikkel-endesystolisk volum og masse, et redusert endeventrikulært diastolisk volum og en bedre ejeksjonsfraksjon. Denne hemodynamiske forbedringen gir bedre kliniske resultater. Dødeligheten (2,2 % og 6,7 % etter en måned og ett år) og langsiktig slagfrekvens er like etter TAVI eller kirurgisk erstatning.

TAVI-prosedyren er også vellykket hos åtteårige og skrøpelige pasienter. Følgelig er pasientens skrøpelighet et økende argument for å henvise pasienten til en perkutan behandling av klaffesykdom i stedet for en konvensjonell kirurgisk tilnærming.

Standardevalueringen før TAVI-prosedyren omfatter noen radiologiske studier med jodert kontrastmiddel (koronarografi, thorax CT-skanner og selve TAVI-prosedyren). I tillegg trenger noen pasienter behandling med Amiodarone® på grunn av forekomsten av atrieflimmer under prosedyren.

En typisk jodert kontraststudie gir 13500 µg fritt jod og 15-60 g bundet jod (flere hundre tusen ganger over anbefalt daglig inntak). Et overskudd av jodiumeksponering kan føre til skjoldbruskdysfunksjon:

  • Hypertyreose, spesielt hos pasienter med underliggende nodulær skjoldbruskkjertelsykdom (Jod-Basedow-effekt).
  • Hypotyreose hos pasienter med underliggende skjoldbruskkjertelsykdom eller hos pasienter som tar medisiner (litium, amiodaron) som kan føre til skjoldbrusk dysfunksjon. Mekanismen for hypotyreose med jodert kontrastmiddel er unnlatelsen av å unnslippe den akutte Wolf-Chaikoff-effekten.

Amiodaron gir 3-21 mg jod daglig og kan også føre til skjoldbruskdysfunksjon, spesielt hos pasienter med underliggende skjoldbruskkjertelsykdom på grunn av manglende unnslippelse av den akutte Wolf-Chaikoff-effekten. En autoimmun mekanisme er også beskrevet.

Epidemiologi I vår nyere kliniske praksis (geriatrisk dagsykehus UZ Brussel) er det observert en økt forekomst av hypotyreose hos eldre pasienter etter en TAVI-prosedyre. Vi vet at det ikke finnes data om forekomsten av hypotyreose og hva som kan være konsekvensen for eldre pasienter etter en TAVI-prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Pasient: menn og kvinner må være ≥ 70 år
  • Pasienter som skal gjennomgå en TAVI-prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • - Ingen innhentet signert, datert og skriftlig informert samtykke.
  • Kjent skjoldbrusk dysfunksjon (for eksempel: Basedow, Hashimoto,...)
  • Pasienter som får noe av følgende: Litium, Strumazol eller en nylig behandling av radiojod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienten gjennomgikk TAVI-prosedyre
– Eldre pasienter som skal gjennom en TAVI-prosedyre kommer til geriatrisk dagsykehus
Blodprøve for TSH, fT4, fT3, anti TPO, anti TG skjoldbrusk ultralyd Jod urinprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å vurdere prospektivt forekomst av hypotyreose etter en TAVI-prosedyre.
Tidsramme: Baseline, ved 4-8-12 uker
Endring er verdien av TSH og fT4,
Baseline, ved 4-8-12 uker
For å vurdere den underliggende skjoldbruskkjertelsykdommen
Tidsramme: Ved baseline
Tilstedeværelse av skjoldbrusk nodule dør ultralyd
Ved baseline
For å vurdere påvirkningen av jodholdig kontrast på hypotyreose
Tidsramme: Ved 4 uker
Verdien av tilstedeværelsen av jod i urinprøven
Ved 4 uker
For å vurdere påvirkningen av autoimmun sykdom på hypotyreose etter TAVI
Tidsramme: Grunnlinje
Anti TPO
Grunnlinje
For å vurdere påvirkningen av tilstedeværelse av antistoffer på hypotyreose etter TAVI
Tidsramme: Grunnlinje
Anti TG
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å vurdere påvirkningen av forekomsten av hypotyreose etter TAVI-prosedyren på avhengighetsnivå
Tidsramme: Baseline og ved 1 måned

Verdien av avhengighet gjennom:

- Katz-skala (ADL: vurdering av dagliglivets aktiviteter): Den rangerer 6 dagliglivsoppgaver (bading, påkledning, toalett, forflytning, kontinens og spising) på en skala fra 1 til 4. En lav poengsum betyr fravær av avhengighet, og en høy score maksimal avhengighet for oppgaven

Baseline og ved 1 måned
å vurdere påvirkningen av forekomsten av hypotyreose etter TAVI-prosedyren på den kognitive funksjonen
Tidsramme: Baseline og ved 1 måned
Verdien av MMSE (Mini Mental Status Examination): en 0-30 poengsum av kognitive funksjoner, <25/30 betyr kognitiv funksjonssvikt
Baseline og ved 1 måned
å vurdere påvirkningen av forekomsten av hypotyreose etter TAVI-prosedyren på depresjon
Tidsramme: Baseline og ved 1 måned
Verdien av GDS (geriatrisk depresjonsskala) en 0-15 poengsum. En score > 15 betyr risiko for depresjon
Baseline og ved 1 måned
å vurdere påvirkningen av forekomsten av hypotyreose etter TAVI-prosedyren på mobilitet
Tidsramme: Baseline og ved 1 måned

Verdi av mobilitet gjennom

  • Tinetti : en 0-28 score : en score < 26 betyr mobilitetsproblemer
  • Tidsbestemt og gå : Nedsatt mobilitet hvis > 12,5s
  • 4 meter ganghastighet: risiko for sarkopeni hvis hastighet > 0,7m/s
Baseline og ved 1 måned
å vurdere påvirkningen av forekomsten av hypotyreose etter TAVI-prosedyren på instrumentell dagligliv
Tidsramme: Baseline og ved 1 måned
- Lawton-skala (vurdering av instrumentær vurdering av aktiviteter i dagliglivet) en 0-27 poengsum; en høy score betyr uavhengighet; lav skår betyr avhengighet
Baseline og ved 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2050

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2050

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UZCompte3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen delingsplan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere