- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04831957
Hypotyreose etter TAVI-prosedyren hos eldre pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aortastenose er svært utbredt i høy alder. Prevalensen er 2,5 % ved en alder av 75 år og 8,1 % ved en alder av 85 år. Estimert dødelighet etter symptomdebut (svimmelhet, synkope, thoraxsmerter og dyspné) med konvensjonell medisinsk behandling er 75 % etter 3 års oppfølging. Prognosen for denne sykdommen har endret seg dramatisk med kirurgisk utskifting av aortaklaffen. En åpen kirurgisk prosedyre er imidlertid ikke alltid mulig hos høyrisikopasienter av anatomiske årsaker (sternotomi, stråling og brystdeformasjon) eller komorbiditeter definert av Euroscore og Society of Thoracic Surgeons risikoscore (STS-score).
Trans-catheter aortic valve replacement (TAVI) er i ferd med å bli standardbehandling for pasienter som lider av ikke-opererbar, høyrisiko alvorlig og symptomatisk aortastenose. TAVI-prosedyren er assosiert med umiddelbar hemodynamisk forbedring karakterisert ved en redusert gjennomsnittlig trykkgradient i aortaklaffen, et forbedret venstre ventrikkel-endesystolisk volum og masse, et redusert endeventrikulært diastolisk volum og en bedre ejeksjonsfraksjon. Denne hemodynamiske forbedringen gir bedre kliniske resultater. Dødeligheten (2,2 % og 6,7 % etter en måned og ett år) og langsiktig slagfrekvens er like etter TAVI eller kirurgisk erstatning.
TAVI-prosedyren er også vellykket hos åtteårige og skrøpelige pasienter. Følgelig er pasientens skrøpelighet et økende argument for å henvise pasienten til en perkutan behandling av klaffesykdom i stedet for en konvensjonell kirurgisk tilnærming.
Standardevalueringen før TAVI-prosedyren omfatter noen radiologiske studier med jodert kontrastmiddel (koronarografi, thorax CT-skanner og selve TAVI-prosedyren). I tillegg trenger noen pasienter behandling med Amiodarone® på grunn av forekomsten av atrieflimmer under prosedyren.
En typisk jodert kontraststudie gir 13500 µg fritt jod og 15-60 g bundet jod (flere hundre tusen ganger over anbefalt daglig inntak). Et overskudd av jodiumeksponering kan føre til skjoldbruskdysfunksjon:
- Hypertyreose, spesielt hos pasienter med underliggende nodulær skjoldbruskkjertelsykdom (Jod-Basedow-effekt).
- Hypotyreose hos pasienter med underliggende skjoldbruskkjertelsykdom eller hos pasienter som tar medisiner (litium, amiodaron) som kan føre til skjoldbrusk dysfunksjon. Mekanismen for hypotyreose med jodert kontrastmiddel er unnlatelsen av å unnslippe den akutte Wolf-Chaikoff-effekten.
Amiodaron gir 3-21 mg jod daglig og kan også føre til skjoldbruskdysfunksjon, spesielt hos pasienter med underliggende skjoldbruskkjertelsykdom på grunn av manglende unnslippelse av den akutte Wolf-Chaikoff-effekten. En autoimmun mekanisme er også beskrevet.
Epidemiologi I vår nyere kliniske praksis (geriatrisk dagsykehus UZ Brussel) er det observert en økt forekomst av hypotyreose hos eldre pasienter etter en TAVI-prosedyre. Vi vet at det ikke finnes data om forekomsten av hypotyreose og hva som kan være konsekvensen for eldre pasienter etter en TAVI-prosedyre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bert Bravenboer, Dr, PhD
- Telefonnummer: 9512 024749512
- E-post: bert.Bravenboer@uzbrussel.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: nathalie Compté, Dr, PhD
- Telefonnummer: 9159 024749159
- E-post: nath_compte@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Ta kontakt med:
- Nathalie Compté, PhD
- Telefonnummer: 9159 024749159
- E-post: nath_compte@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Bert Bravenboer, PhD
- Telefonnummer: 9512 024749512
- E-post: bert.bravenboer@uzbrussel.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Pasient: menn og kvinner må være ≥ 70 år
- Pasienter som skal gjennomgå en TAVI-prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- - Ingen innhentet signert, datert og skriftlig informert samtykke.
- Kjent skjoldbrusk dysfunksjon (for eksempel: Basedow, Hashimoto,...)
- Pasienter som får noe av følgende: Litium, Strumazol eller en nylig behandling av radiojod
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienten gjennomgikk TAVI-prosedyre
– Eldre pasienter som skal gjennom en TAVI-prosedyre kommer til geriatrisk dagsykehus
|
Blodprøve for TSH, fT4, fT3, anti TPO, anti TG skjoldbrusk ultralyd Jod urinprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å vurdere prospektivt forekomst av hypotyreose etter en TAVI-prosedyre.
Tidsramme: Baseline, ved 4-8-12 uker
|
Endring er verdien av TSH og fT4,
|
Baseline, ved 4-8-12 uker
|
|
For å vurdere den underliggende skjoldbruskkjertelsykdommen
Tidsramme: Ved baseline
|
Tilstedeværelse av skjoldbrusk nodule dør ultralyd
|
Ved baseline
|
|
For å vurdere påvirkningen av jodholdig kontrast på hypotyreose
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Verdien av tilstedeværelsen av jod i urinprøven
|
Ved 4 uker
|
|
For å vurdere påvirkningen av autoimmun sykdom på hypotyreose etter TAVI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Anti TPO
|
Grunnlinje
|
|
For å vurdere påvirkningen av tilstedeværelse av antistoffer på hypotyreose etter TAVI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Anti TG
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å vurdere påvirkningen av forekomsten av hypotyreose etter TAVI-prosedyren på avhengighetsnivå
Tidsramme: Baseline og ved 1 måned
|
Verdien av avhengighet gjennom: - Katz-skala (ADL: vurdering av dagliglivets aktiviteter): Den rangerer 6 dagliglivsoppgaver (bading, påkledning, toalett, forflytning, kontinens og spising) på en skala fra 1 til 4. En lav poengsum betyr fravær av avhengighet, og en høy score maksimal avhengighet for oppgaven |
Baseline og ved 1 måned
|
|
å vurdere påvirkningen av forekomsten av hypotyreose etter TAVI-prosedyren på den kognitive funksjonen
Tidsramme: Baseline og ved 1 måned
|
Verdien av MMSE (Mini Mental Status Examination): en 0-30 poengsum av kognitive funksjoner, <25/30 betyr kognitiv funksjonssvikt
|
Baseline og ved 1 måned
|
|
å vurdere påvirkningen av forekomsten av hypotyreose etter TAVI-prosedyren på depresjon
Tidsramme: Baseline og ved 1 måned
|
Verdien av GDS (geriatrisk depresjonsskala) en 0-15 poengsum.
En score > 15 betyr risiko for depresjon
|
Baseline og ved 1 måned
|
|
å vurdere påvirkningen av forekomsten av hypotyreose etter TAVI-prosedyren på mobilitet
Tidsramme: Baseline og ved 1 måned
|
Verdi av mobilitet gjennom
|
Baseline og ved 1 måned
|
|
å vurdere påvirkningen av forekomsten av hypotyreose etter TAVI-prosedyren på instrumentell dagligliv
Tidsramme: Baseline og ved 1 måned
|
- Lawton-skala (vurdering av instrumentær vurdering av aktiviteter i dagliglivet) en 0-27 poengsum; en høy score betyr uavhengighet; lav skår betyr avhengighet
|
Baseline og ved 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Stone ML, Kern JA, Sade RM. Transcatheter aortic valve replacement: clinical aspects and ethical considerations. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1791-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.047. No abstract available.
- Leontyev S, Walther T, Borger MA, Lehmann S, Funkat AK, Rastan A, Kempfert J, Falk V, Mohr FW. Aortic valve replacement in octogenarians: utility of risk stratification with EuroSCORE. Ann Thorac Surg. 2009 May;87(5):1440-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.057.
- Leung AM, Braverman LE. Iodine-induced thyroid dysfunction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2012 Oct;19(5):414-9. doi: 10.1097/MED.0b013e3283565bb2.
- Trohman RG, Sharma PS, McAninch EA, Bianco AC. Amiodarone and thyroid physiology, pathophysiology, diagnosis and management. Trends Cardiovasc Med. 2019 Jul;29(5):285-295. doi: 10.1016/j.tcm.2018.09.005. Epub 2018 Sep 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UZCompte3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .