- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04831957
Ipotiroidismo dopo la procedura TAVI in pazienti anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi aortica è molto diffusa nell'avanzare dell'età. La prevalenza è del 2,5% all'età di 75 anni e dell'8,1% all'età di 85 anni. La mortalità stimata dopo l'insorgenza dei sintomi (vertigini, sincope, dolore toracico e dispnea) con trattamento medico convenzionale è del 75% dopo 3 anni di follow-up. La prognosi di questa malattia è cambiata radicalmente con la sostituzione chirurgica della valvola aortica. Tuttavia, una procedura chirurgica a cielo aperto non è sempre possibile nei pazienti ad alto rischio per motivi anatomici (sternotomia, radiazioni e deformazione toracica) o comorbilità definite dall'Euroscore e dal punteggio di rischio della Society of Thoracic Surgeons (punteggio STS).
La sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVI) sta diventando la cura standard dei pazienti affetti da stenosi aortica grave e sintomatica non operabile, ad alto rischio. La procedura TAVI è associata a un immediato miglioramento emodinamico caratterizzato da un ridotto gradiente di pressione media della valvola aortica, un miglioramento del volume e della massa sistolica del ventricolo sinistro, un volume telediastolico del ventricolo sinistro ridotto e una migliore frazione di eiezione. Questo miglioramento emodinamico si traduce in migliori risultati clinici. I tassi di mortalità (2,2% e 6,7% a un mese ea un anno) e il tasso di ictus a lungo termine sono simili dopo TAVI o sostituzione chirurgica.
La procedura TAVI ha successo anche negli ottantenni e nei pazienti fragili. Di conseguenza, la fragilità del paziente è un argomento crescente per indirizzare il paziente verso un trattamento percutaneo della malattia valvolare invece di un approccio chirurgico convenzionale.
La valutazione standard prima della procedura TAVI comprende alcuni esami radiologici con mezzo di contrasto iodato (coronarografia, TAC toracica e la stessa procedura TAVI). Inoltre, alcuni pazienti richiedono un trattamento con Amiodarone® a causa della comparsa di fibrillazione atriale durante la procedura.
Un tipico studio con contrasto iodato conferisce 13500 µg di iodio libero e 15-60 g di iodio legato (diverse centinaia di migliaia di volte al di sopra della dose giornaliera raccomandata). Un eccesso di esposizione allo iodio può portare a disfunzioni tiroidee:
- Ipertiroidismo, in particolare nei pazienti con patologia tiroidea nodulare sottostante (effetto Jod-Basedow).
- Ipotiroidismo in pazienti con malattia tiroidea di base o in pazienti che assumono farmaci (litio, amiodarone) che possono portare a disfunzione tiroidea. Il meccanismo dell'ipotiroidismo da mezzo di contrasto iodato è la mancata fuga dell'effetto Wolf-Chaikoff acuto.
L'amiodarone conferisce 3-21 mg di iodio al giorno e può anche portare a disfunzione tiroidea, in particolare nei pazienti con malattia tiroidea sottostante a causa della mancata fuga dell'effetto Wolf-Chaikoff acuto. Viene anche descritto un meccanismo autoimmune.
Epidemiologia Nella nostra recente pratica clinica (geriatric day hospital UZ Brussel), è stata osservata un'aumentata incidenza di ipotiroidismo nei pazienti anziani dopo una procedura TAVI. A nostra conoscenza, non ci sono dati sull'incidenza dell'ipotiroidismo e quale potrebbe essere l'impatto per i pazienti anziani dopo una procedura TAVI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bert Bravenboer, Dr, PhD
- Numero di telefono: 9512 024749512
- Email: bert.Bravenboer@uzbrussel.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: nathalie Compté, Dr, PhD
- Numero di telefono: 9159 024749159
- Email: nath_compte@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Brussel, Belgio, 1090
- Reclutamento
- UZ Brussel
-
Contatto:
- Nathalie Compté, PhD
- Numero di telefono: 9159 024749159
- Email: nath_compte@hotmail.com
-
Contatto:
- Bert Bravenboer, PhD
- Numero di telefono: 9512 024749512
- Email: bert.bravenboer@uzbrussel.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di un consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Paziente: maschi e femmine devono avere ≥ 70 anni
- Pazienti che saranno sottoposti a procedura TAVI
Criteri di esclusione:
- - Nessun consenso informato firmato, datato e scritto ottenuto.
- Disfunzione tiroidea nota (ad esempio: Basedow, Hashimoto,...)
- Pazienti che ricevono uno dei seguenti: litio, strumazolo o un trattamento recente di radio-iodi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Il paziente è stato sottoposto a procedura TAVI
- Pazienti anziani che verranno sottoposti ad intervento di TAVI in arrivo presso il day hospital geriatrico
|
Campione di sangue per TSH, fT4, fT3, anti TPO, anti TG tiroideo ultrasuono Campione di urina di iodio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
per valutare in modo prospettico l'incidenza di ipotiroidismo dopo una procedura TAVI.
Lasso di tempo: Basale, a 4-8-12 settimane
|
La variazione è il valore di TSH e fT4,
|
Basale, a 4-8-12 settimane
|
|
Per valutare la patologia tiroidea di base
Lasso di tempo: Alla base
|
Presenza di nodulo tiroideo porta ultrasuono
|
Alla base
|
|
Valutare l'influenza del contrasto iodato sull'ipotiroidismo
Lasso di tempo: A 4 settimane
|
Valore della presenza di iodio nel campione di urina
|
A 4 settimane
|
|
Per valutare l'influenza della malattia autoimmune sull'ipotiroidismo dopo TAVI
Lasso di tempo: Linea di base
|
AntiTPO
|
Linea di base
|
|
Valutare l'influenza della presenza di anticorpi sull'ipotiroidismo dopo TAVI
Lasso di tempo: Linea di base
|
AntiTG
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutare l'influenza dell'insorgenza di ipotiroidismo dopo la procedura TAVI sul livello di dipendenza
Lasso di tempo: Basale e a 1 mese
|
Valore della dipendenza attraverso : - Scala Katz (ADL: valutazione delle attività della vita quotidiana): valuta 6 compiti della vita quotidiana (fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e mangiare) su una scala da 1 a 4. Un punteggio basso significa assenza di dipendenza, e un punteggio alto è il massimo della dipendenza per il compito |
Basale e a 1 mese
|
|
valutare l'influenza dell'insorgenza di ipotiroidismo dopo la procedura TAVI sulla funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e a 1 mese
|
Valore di MMSE (Mini Mental Status Examination): un punteggio 0-30 delle funzioni cognitive, <25/30 significa compromissione della funzione cognitiva
|
Basale e a 1 mese
|
|
valutare l'influenza dell'insorgenza di ipotiroidismo dopo la procedura TAVI sulla depressione
Lasso di tempo: Basale e a 1 mese
|
Valore di GDS (scala di depressione geriatrica) un punteggio 0-15.
Un punteggio > 15 significa rischio di depressione
|
Basale e a 1 mese
|
|
valutare l'influenza dell'insorgenza di ipotiroidismo dopo la procedura TAVI sulla mobilità
Lasso di tempo: Basale e a 1 mese
|
Valore della mobilità attraverso
|
Basale e a 1 mese
|
|
valutare l'influenza dell'insorgenza di ipotiroidismo dopo la procedura TAVI sulla vita quotidiana strumentale
Lasso di tempo: Basale e a 1 mese
|
- scala di Lawton (valutazione della valutazione strumentale delle attività della vita quotidiana) con punteggio 0-27; un punteggio alto significa indipendenza; un punteggio basso significa dipendenza
|
Basale e a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Stone ML, Kern JA, Sade RM. Transcatheter aortic valve replacement: clinical aspects and ethical considerations. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1791-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.047. No abstract available.
- Leontyev S, Walther T, Borger MA, Lehmann S, Funkat AK, Rastan A, Kempfert J, Falk V, Mohr FW. Aortic valve replacement in octogenarians: utility of risk stratification with EuroSCORE. Ann Thorac Surg. 2009 May;87(5):1440-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.057.
- Leung AM, Braverman LE. Iodine-induced thyroid dysfunction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2012 Oct;19(5):414-9. doi: 10.1097/MED.0b013e3283565bb2.
- Trohman RG, Sharma PS, McAninch EA, Bianco AC. Amiodarone and thyroid physiology, pathophysiology, diagnosis and management. Trends Cardiovasc Med. 2019 Jul;29(5):285-295. doi: 10.1016/j.tcm.2018.09.005. Epub 2018 Sep 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UZCompte3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Valutazione della funzione tiroidea
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoPerdita dell'udito | Funzione cognitiva | Funzione esecutiva | Funzione vestibolareFrancia
-
University Hospital, CaenCompletatoDisturbi del neurosviluppo | Comportamento del bambinoFrancia
-
Assiut UniversityCompletatoMalattie infiammatorie intestinali | Disturbi della funzione sessualeEgitto
-
Medical University of ViennaSconosciutoDisfunzione erettile | CirrosiAustria
-
Hospices Civils de LyonNon ancora reclutamento