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Ipotiroidismo dopo la procedura TAVI in pazienti anziani

4 dicembre 2024 aggiornato da: Nathalie compté, Universitair Ziekenhuis Brussel
La stenosi aortica è molto diffusa nell'avanzare dell'età. La prognosi di questa malattia è cambiata radicalmente con la sostituzione chirurgica della valvola aortica e la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVI). La procedura TAVI ha successo anche negli ottuagenari e nei pazienti fragili. Tuttavia, la valutazione prima della procedura TAVI richiede un elevato dosaggio di mezzo di contrasto iodato con conseguente aumento del rischio di disfunzione tiroidea. L'endpoint primario di questo studio è valutare, in modo prospettico, l'incidenza ei fattori predittivi (malattia tiroidea sottostante, farmaci, conservanti alimentari, antisettici topici) dell'ipotiroidismo dopo una procedura TAVI. L'endpoint secondario è l'influenza dell'insorgenza di ipotiroidismo dopo la procedura TAVI sulla valutazione geriatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La stenosi aortica è molto diffusa nell'avanzare dell'età. La prevalenza è del 2,5% all'età di 75 anni e dell'8,1% all'età di 85 anni. La mortalità stimata dopo l'insorgenza dei sintomi (vertigini, sincope, dolore toracico e dispnea) con trattamento medico convenzionale è del 75% dopo 3 anni di follow-up. La prognosi di questa malattia è cambiata radicalmente con la sostituzione chirurgica della valvola aortica. Tuttavia, una procedura chirurgica a cielo aperto non è sempre possibile nei pazienti ad alto rischio per motivi anatomici (sternotomia, radiazioni e deformazione toracica) o comorbilità definite dall'Euroscore e dal punteggio di rischio della Society of Thoracic Surgeons (punteggio STS).

La sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVI) sta diventando la cura standard dei pazienti affetti da stenosi aortica grave e sintomatica non operabile, ad alto rischio. La procedura TAVI è associata a un immediato miglioramento emodinamico caratterizzato da un ridotto gradiente di pressione media della valvola aortica, un miglioramento del volume e della massa sistolica del ventricolo sinistro, un volume telediastolico del ventricolo sinistro ridotto e una migliore frazione di eiezione. Questo miglioramento emodinamico si traduce in migliori risultati clinici. I tassi di mortalità (2,2% e 6,7% a un mese ea un anno) e il tasso di ictus a lungo termine sono simili dopo TAVI o sostituzione chirurgica.

La procedura TAVI ha successo anche negli ottantenni e nei pazienti fragili. Di conseguenza, la fragilità del paziente è un argomento crescente per indirizzare il paziente verso un trattamento percutaneo della malattia valvolare invece di un approccio chirurgico convenzionale.

La valutazione standard prima della procedura TAVI comprende alcuni esami radiologici con mezzo di contrasto iodato (coronarografia, TAC toracica e la stessa procedura TAVI). Inoltre, alcuni pazienti richiedono un trattamento con Amiodarone® a causa della comparsa di fibrillazione atriale durante la procedura.

Un tipico studio con contrasto iodato conferisce 13500 µg di iodio libero e 15-60 g di iodio legato (diverse centinaia di migliaia di volte al di sopra della dose giornaliera raccomandata). Un eccesso di esposizione allo iodio può portare a disfunzioni tiroidee:

  • Ipertiroidismo, in particolare nei pazienti con patologia tiroidea nodulare sottostante (effetto Jod-Basedow).
  • Ipotiroidismo in pazienti con malattia tiroidea di base o in pazienti che assumono farmaci (litio, amiodarone) che possono portare a disfunzione tiroidea. Il meccanismo dell'ipotiroidismo da mezzo di contrasto iodato è la mancata fuga dell'effetto Wolf-Chaikoff acuto.

L'amiodarone conferisce 3-21 mg di iodio al giorno e può anche portare a disfunzione tiroidea, in particolare nei pazienti con malattia tiroidea sottostante a causa della mancata fuga dell'effetto Wolf-Chaikoff acuto. Viene anche descritto un meccanismo autoimmune.

Epidemiologia Nella nostra recente pratica clinica (geriatric day hospital UZ Brussel), è stata osservata un'aumentata incidenza di ipotiroidismo nei pazienti anziani dopo una procedura TAVI. A nostra conoscenza, non ci sono dati sull'incidenza dell'ipotiroidismo e quale potrebbe essere l'impatto per i pazienti anziani dopo una procedura TAVI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di un consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Paziente: maschi e femmine devono avere ≥ 70 anni
  • Pazienti che saranno sottoposti a procedura TAVI

Criteri di esclusione:

  • - Nessun consenso informato firmato, datato e scritto ottenuto.
  • Disfunzione tiroidea nota (ad esempio: Basedow, Hashimoto,...)
  • Pazienti che ricevono uno dei seguenti: litio, strumazolo o un trattamento recente di radio-iodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Il paziente è stato sottoposto a procedura TAVI
- Pazienti anziani che verranno sottoposti ad intervento di TAVI in arrivo presso il day hospital geriatrico
Campione di sangue per TSH, fT4, fT3, anti TPO, anti TG tiroideo ultrasuono Campione di urina di iodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare in modo prospettico l'incidenza di ipotiroidismo dopo una procedura TAVI.
Lasso di tempo: Basale, a 4-8-12 settimane
La variazione è il valore di TSH e fT4,
Basale, a 4-8-12 settimane
Per valutare la patologia tiroidea di base
Lasso di tempo: Alla base
Presenza di nodulo tiroideo porta ultrasuono
Alla base
Valutare l'influenza del contrasto iodato sull'ipotiroidismo
Lasso di tempo: A 4 settimane
Valore della presenza di iodio nel campione di urina
A 4 settimane
Per valutare l'influenza della malattia autoimmune sull'ipotiroidismo dopo TAVI
Lasso di tempo: Linea di base
AntiTPO
Linea di base
Valutare l'influenza della presenza di anticorpi sull'ipotiroidismo dopo TAVI
Lasso di tempo: Linea di base
AntiTG
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'influenza dell'insorgenza di ipotiroidismo dopo la procedura TAVI sul livello di dipendenza
Lasso di tempo: Basale e a 1 mese

Valore della dipendenza attraverso :

- Scala Katz (ADL: valutazione delle attività della vita quotidiana): valuta 6 compiti della vita quotidiana (fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e mangiare) su una scala da 1 a 4. Un punteggio basso significa assenza di dipendenza, e un punteggio alto è il massimo della dipendenza per il compito

Basale e a 1 mese
valutare l'influenza dell'insorgenza di ipotiroidismo dopo la procedura TAVI sulla funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e a 1 mese
Valore di MMSE (Mini Mental Status Examination): un punteggio 0-30 delle funzioni cognitive, <25/30 significa compromissione della funzione cognitiva
Basale e a 1 mese
valutare l'influenza dell'insorgenza di ipotiroidismo dopo la procedura TAVI sulla depressione
Lasso di tempo: Basale e a 1 mese
Valore di GDS (scala di depressione geriatrica) un punteggio 0-15. Un punteggio > 15 significa rischio di depressione
Basale e a 1 mese
valutare l'influenza dell'insorgenza di ipotiroidismo dopo la procedura TAVI sulla mobilità
Lasso di tempo: Basale e a 1 mese

Valore della mobilità attraverso

  • Tinetti: punteggio 0-28: un punteggio < 26 significa problemi di mobilità
  • Timed up and go: Mobilità compromessa se > 12,5 s
  • Velocità di camminata a 4 metri : risico per sarcopenia se velocità > 0.7m/s
Basale e a 1 mese
valutare l'influenza dell'insorgenza di ipotiroidismo dopo la procedura TAVI sulla vita quotidiana strumentale
Lasso di tempo: Basale e a 1 mese
- scala di Lawton (valutazione della valutazione strumentale delle attività della vita quotidiana) con punteggio 0-27; un punteggio alto significa indipendenza; un punteggio basso significa dipendenza
Basale e a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2050

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZCompte3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano di condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione della funzione tiroidea

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