肝転移のみの固形腫瘍における二次治療としてのアパチニブとSHR-1210の併用
2021年4月2日 更新者：Yingying Huang、Beijing Hospital
肝転移のみの固形腫瘍における二次治療としてのアパチニブとSHR-1210の併用の探索的研究
アパチニブと SHR-1210 は、江蘇恒瑞製薬株式会社が製造する新薬です。
どちらも中国に上場しています。
治験責任医師は、肝転移のみを伴う固形腫瘍患者におけるアパチニブと SHR-1210 の有効性と安全性を調査するための試験を設計したいと考えています (二次治療として)。
主な目的は、肝転移のみを伴う固形腫瘍患者におけるアパチニブおよび SHR-1210 の無増悪生存期間 (PFS) (一次治療後の進行) を評価することです。
二次的な目的は、総生存期間 (OS) を比較することです。 1年生存率、2年生存率;医薬品の安全性の評価;有効性または有害反応を予測するための特定のサブグループにおける関連するバイオマーカーの調査。
調査の概要
詳細な説明
肝転移がある固形腫瘍は、予後が悪く、全生存期間が短いことを示します。最近の研究によると、免疫療法と抗腫瘍血管新生薬の併用には、ある程度の治癒効果があります。
腫瘍の免疫微小環境を改善する臨床的証拠があるようですが、肝転移のみの場合、腫瘍の特徴は他の腫瘍と一致しない可能性があります.
この研究は、アパチニブとSHR-1210を併用することにより、そのような患者の有効性と安全性を調査することでした.
この研究には、肝転移のみを伴う固形腫瘍（一次治療後の進行）を有する約20人の患者が含まれます。
研究者は、これらの患者における SHR-1210 と組み合わせたアパチニブの有効性と安全性を評価します。
可能であれば、患者の ctDNA といくつかの感染要因を確認します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yingying Huang
- 電話番号：86-10-85136715
- メール：xiaoyudianhh@126.com
研究場所
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- まだ募集していません
- Beijing Hospital
-
コンタクト：
- Yingying Huang
- 電話番号：86-10-85136715
- メール：xiaoyudianhh@126.com
-
Beijing、Beijing、中国、100005
- 募集
- Beijing Hospital
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コンタクト：
- yingying huang
- 電話番号：86 01085136715
- メール：xiaoyudianhh@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳以上、男性と女性の両方;
- 病理学的診断と肝転移を伴う進行性固形腫瘍の第一選択治療の失敗の後、MDTチームによる相談の後、患者には測定可能な病変がありました（ヘリカルCTスキャン≥10mm、RECIST 1.1基準を満たす）。
- ECOG PS: 0 ~ 1;
- -被験者のベースラインの血液ルーチンと生化学的指標は、次の基準を満たす必要があります：ヘモグロビン≥80g / L、絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L、血小板≥90×109 / L、ALTおよびAST≤2.5倍通常の上限、および肝転移が正常上限の 5 倍以下 血清総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下、血清クレアチニンが正常上限の 1.5 倍以下、血清アルブミンが 30g/L 以上。
6) 予想生存期間が 3 か月以上; 7) 妊娠可能年齢の女性は、登録前7日以内に妊娠検査（血清または尿）を受けなければならず、その結果は陰性であり、試験中および最終投与から8週間後に適切な避妊方法を使用する意思がある.男性の場合、治験中および治験薬の最終投与から8週間後に、外科的滅菌または適切な避妊方法への同意のいずれか; 8) 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、十分な遵守とフォローアップを行った。
除外基準:
- アパチニブおよび/またはその賦形剤に対するアレルギーが証明されている;
- 高血圧で降圧剤治療後も正常範囲まで下げることができない患者 (収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg)、グレード I 以上の冠動脈疾患、グレード I 不整脈 (QTc 間期延長 > 450 を含む)男性ではミリ秒、女性では> 470ミリ秒）およびグレードIの心機能障害;尿タンパク陽性の患者;
- 経口薬に影響を与える要因は複数あります (飲み込めない、吐き気、嘔吐、慢性的な下痢、腸閉塞など)。
- 以下を含む消化管出血の明らかな傾向がある患者：局所活動性潰瘍病変、および便潜血（++）はグループに含まれません;2か月以内の黒色便または吐血の既往;便潜血の患者の場合(+) 原発性胃腫瘍の外科的切除なし、胃鏡検査が必要。
- 凝固機能異常（INR＞1.5、 APTT>1.5 ULN)、出血傾向あり;
- 中枢神経系転移のある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 5年以内に他の悪性腫瘍を有する患者;
- 向精神薬の乱用歴があり、治癒できない患者、または精神障害のある患者;
- 4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者;
- 研究者の判断によると、患者の安全を深刻に危険にさらす、または研究の完了に影響を与える付随疾患を有する患者。
- 含めるのに適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一次治療後の肝転移のみの固形腫瘍
アパチニブ 250mg、Qd、経口投与、SHR-1210 200mg、q3w 1 週間後、静脈内投与、疾患が進行するか耐え難い副作用が起こるまで継続投与。
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アパチニブ 250mg、Qd、経口投与、SHR-1210 200mg、q3w 1 週間後、静脈内投与、疾患が進行するか耐え難い副作用が起こるまで継続投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：患者は平均1年間追跡されます
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登録日から病気の進行または何らかの原因による死亡の日まで。
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患者は平均1年間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：患者は平均1年間追跡されます
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登録日から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ訪問まで。
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患者は平均1年間追跡されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年生存率
時間枠：12ヶ月
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1年で生存している患者の割合。
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12ヶ月
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2年生存率
時間枠：24ヶ月
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2 年生存している患者の割合。
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24ヶ月
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毒性事象の数とグレードによって測定される安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月
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CTCAE V4.0による全体的な安全性プロファイル
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：yingying Huang、Beijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月25日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月2日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月2日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。