Apatinib v kombinaci s SHR-1210 jako léčba druhé linie u solidních nádorů pouze s metastázami v játrech

Kritéria pro zařazení:

1. věk: ≥18 let, muž i žena;
2. po patologické diagnóze a selhání první linie léčby pokročilého solidního tumoru s jaterními metastázami až po konzultaci s MDT týmem měl pacient měřitelné léze (helikální CT sken ≥10 mm, splňující standard RECIST 1.1);
3. ECOG PS: 0 ~ 1;
4. výchozí krevní rutinní a biochemické ukazatele subjektů musí splňovat následující standardy: hemoglobin ≥80 g/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l, krevní destičky ≥90×109/l, ALT a AST≤2,5násobek normální horní hranice a jaterní metastázy ≤5násobek normálního horního limitu Celkový bilirubin v séru ≤1,5násobek normálního horního limitu, Sérový kreatinin ≤1,5násobek normální horní hranice, Sérový albumin ≥30g/l;

6) očekávaná doba přežití ≥3 měsíce; 7) ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením do studie a výsledek je negativní a musí být ochotny používat vhodné metody antikoncepce během studie a 8 týdnů po poslední dávce testovaný lék. U mužů buď chirurgická sterilizace, nebo souhlas s vhodnými metodami antikoncepce během testu a 8 týdnů po posledním podání testovaného léku; 8) subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly informovaný souhlas s dobrým dodržováním a následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

1. prokázaná alergie na apatinib a/nebo jeho pomocné látky;
2. pacienti s hypertenzí, kteří se po léčbě antihypertenzními léky nemohou snížit na normální rozmezí (systolický krevní tlak >140 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg), koronární srdeční onemocnění I. stupně nebo vyšší, arytmie I. stupně (včetně prodloužení QTc interfáze > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen) a srdeční dysfunkce I. stupně;Pacienti s pozitivním proteinem v moči;
3. existuje více faktorů ovlivňujících perorální léky (jako je neschopnost polykat, nevolnost, zvracení, chronický průjem a střevní obstrukce atd.);
4. pacienti s jasnou tendencí ke gastrointestinálnímu krvácení, včetně následujících: lokální aktivní vředové léze a skrytá krev ve stolici (++) není zahrnuta do skupiny; anamnéza černé stolice nebo hematemezy do 2 měsíců; pro pacienty s skrytou krví ve stolici (+) a není nutná chirurgická resekce primárního tumoru žaludku, je nutná gastroskopie.
5. abnormální koagulační funkce (INR>1,5, APTT>1,5 ULN), se sklonem ke krvácení;
6. pacienti s metastázami centrálního nervového systému;
7. těhotné nebo kojící ženy;
8. pacienti s jinými zhoubnými nádory do 5 let;
9. pacienti, kteří mají v anamnéze zneužívání psychotropních látek a nelze je vyléčit nebo mají duševní poruchy;
10. pacientů, kteří se během 4 týdnů zúčastnili klinických studií jiných léků;
11. podle úsudku výzkumníka pacienti s doprovodnými onemocněními, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení studie;
12. nevhodné pro zařazení.