- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04832204
Apatinib kombinerat med SHR-1210 som andrahandsbehandling vid solida tumörer med endast levermetastaser
En explorativ studie av apatinib kombinerat med SHR-1210 som andrahandsbehandling i solida tumörer med endast levermetastaser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yingying Huang
- Telefonnummer: 86-10-85136715
- E-post: xiaoyudianhh@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Yingying Huang
- Telefonnummer: 86-10-85136715
- E-post: xiaoyudianhh@126.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekrytering
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- yingying huang
- Telefonnummer: 86 01085136715
- E-post: xiaoyudianhh@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: ≥18 år, både män och kvinnor;
- efter patologisk diagnos och första linjens behandlingssvikt av avancerad solid tumör med levermetastaser endast efter samråd med MDT-teamet, hade patienten mätbara lesioner (spiralformad CT-skanning ≥10 mm, som uppfyller RECIST 1.1-standarden);
- ECOG PS: 0 ~ 1;
- försökspersoners baslinjeblodrutin och biokemiska indikatorer ska uppfylla följande standarder: Hemoglobin ≥80g/L, Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, Trombocyter ≥90×109/L, ALT och AST≤2,5 gånger normal övre gräns , och levermetastaser ≤5 gånger normal övre gräns Serum totalt bilirubin ≤1,5 gånger normal övre gräns, Serumkreatinin ≤1,5 gånger normal övre gräns, Serumalbumin ≥30g/L;
6) förväntad överlevnadsperiod ≥3 månader; 7) kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar före inskrivningen och resultatet är negativt och vara villiga att använda lämpliga preventivmedel under försöket och 8 veckor efter den sista dosen av testläkemedlet. För män, antingen kirurgisk sterilisering eller samtycke till lämpliga preventivmetoder under prövningen och 8 veckor efter den senaste administreringen av prövningsläkemedlet; 8) försökspersoner gick frivilligt med i studien och undertecknade det informerade samtycket, med god efterlevnad och uppföljning.
Exklusions kriterier:
- visat sig allergisk mot apatinib och/eller dess hjälpämnen;
- patienter med hypertoni och oförmögna att sänka sig till det normala området efter antihypertensiv läkemedelsbehandling (systoliskt blodtryck >140 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 mmHg), kranskärlssjukdom vid eller över grad I, arytmi grad I (inklusive QTc-interfasförlängning > 450 ms hos män och > 470 ms hos kvinnor) och grad I hjärtdysfunktion;patienter med positivt urinprotein;
- det finns flera faktorer som påverkar orala läkemedel (såsom oförmåga att svälja, illamående, kräkningar, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc.);
- patienter med tydlig tendens till gastrointestinal blödning, inklusive följande: lokala aktiva sårskador och fekalt ockult blod (++) ingår inte i gruppen; En historia av svart avföring eller hematemes inom 2 månader; För patienter med fekalt ockult blod (+) och ingen kirurgisk resektion av den primära magtumören, gastroskopi krävs.
- onormal koagulationsfunktion (INR>1,5, APTT>1,5 ULN), med blödningstendens;
- patienter med metastaser i centrala nervsystemet;
- gravida eller ammande kvinnor;
- patienter med andra maligna tumörer inom 5 år;
- patienter som har en historia av psykotropt drogmissbruk och inte kan botas eller har psykiska störningar;
- patienter som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 4 veckor;
- enligt forskarens bedömning, patienter med samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patienters säkerhet eller påverkar slutförandet av studien;
- inte lämplig för inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: solid tumör med endast levermetastaser efter förstahandsbehandling
Apatinib 250mg, Qd, oral administrering,SHR-1210 200mg, q3w en vecka senare, intravenös administrering, kontinuerlig administrering tills sjukdomen fortskrider eller en oacceptabla biverkning inträffar.
|
Apatinib 250mg, Qd, oral administrering,SHR-1210 200mg, q3w en vecka senare, intravenös administrering, kontinuerlig administrering tills sjukdomen fortskrider eller en oacceptabla biverkning inträffar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en genomsnittlig period av 1 år
|
Från registreringsdatum till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall till följd av någon orsak.
|
Patienterna kommer att följas under en genomsnittlig period av 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en genomsnittlig period av 1 år
|
Från registreringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak eller sista uppföljningsbesöket.
|
Patienterna kommer att följas under en genomsnittlig period av 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-års överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som lever vid 1 år.
|
12 månader
|
|
2-års överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Andel patienter som lever vid 2 år.
|
24 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt med antal och grad av toxicitetshändelser
Tidsram: 12 månader
|
Övergripande säkerhetsprofil av CTCAE V4.0
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: yingying Huang, Beijing Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BeijingHY2020-02-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .