Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apatinib kombinerat med SHR-1210 som andrahandsbehandling vid solida tumörer med endast levermetastaser

2 april 2021 uppdaterad av: Yingying Huang, Beijing Hospital

En explorativ studie av apatinib kombinerat med SHR-1210 som andrahandsbehandling i solida tumörer med endast levermetastaser

Apatinib och SHR-1210 är nya läkemedel som produceras av jiangsu hengrui pharmaceutical co., LTD. Båda är listade i Kina. Utredarna vill utforma en studie för att utforska effektiviteten och säkerheten av Apatinib och SHR-1210 hos patienter med solida tumörer med endast levermetastaser (som andrahandsbehandling). Huvudsyftet är att utvärdera sjukdomsprogressionsfria överlevnad (PFS) av Apatinib och SHR-1210 hos patienter med solida tumörer med endast levermetastaser (framsteg efter förstahandsbehandling). Det sekundära syftet är att jämföra den totala överlevnadsperioden (OS); 1-års överlevnad, 2-års överlevnad; utvärdering av läkemedelssäkerhet; utforskning av relaterade biomarkörer i specifika undergrupper för att förutsäga effektivitet eller biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Varje solid tumör i närvaro av levermetastaser indikerar dålig prognos, kort total överlevnad, immunterapikombination med anti-tumör angiogenes har viss botande effekt enligt nya studier. Det verkar som om det har funnits kliniska bevis för att förbättra tumörens immunmikromiljö, medan tumörens egenskaper kanske inte stämmer överens med andra tumörer när det bara gäller levermetastaser. Denna studie var att undersöka effektiviteten och säkerheten för sådana patienter genom att kombinera Apatinib och SHR-1210. Denna studie kommer att omfatta cirka 20 patienter med solida tumörer med endast levermetastaser (progression efter förstahandsbehandling). Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Apatinib i kombination med SHR-1210 hos dessa patienter. Om möjligt skulle vi kontrollera patienternas ctDNA och vissa infektionsfaktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder: ≥18 år, både män och kvinnor;
  2. efter patologisk diagnos och första linjens behandlingssvikt av avancerad solid tumör med levermetastaser endast efter samråd med MDT-teamet, hade patienten mätbara lesioner (spiralformad CT-skanning ≥10 mm, som uppfyller RECIST 1.1-standarden);
  3. ECOG PS: 0 ~ 1;
  4. försökspersoners baslinjeblodrutin och biokemiska indikatorer ska uppfylla följande standarder: Hemoglobin ≥80g/L, Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, Trombocyter ≥90×109/L, ALT och AST≤2,5 gånger normal övre gräns , och levermetastaser ≤5 gånger normal övre gräns Serum totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger normal övre gräns, Serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger normal övre gräns, Serumalbumin ≥30g/L;

6) förväntad överlevnadsperiod ≥3 månader; 7) kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar före inskrivningen och resultatet är negativt och vara villiga att använda lämpliga preventivmedel under försöket och 8 veckor efter den sista dosen av testläkemedlet. För män, antingen kirurgisk sterilisering eller samtycke till lämpliga preventivmetoder under prövningen och 8 veckor efter den senaste administreringen av prövningsläkemedlet; 8) försökspersoner gick frivilligt med i studien och undertecknade det informerade samtycket, med god efterlevnad och uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. visat sig allergisk mot apatinib och/eller dess hjälpämnen;
  2. patienter med hypertoni och oförmögna att sänka sig till det normala området efter antihypertensiv läkemedelsbehandling (systoliskt blodtryck >140 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 mmHg), kranskärlssjukdom vid eller över grad I, arytmi grad I (inklusive QTc-interfasförlängning > 450 ms hos män och > 470 ms hos kvinnor) och grad I hjärtdysfunktion;patienter med positivt urinprotein;
  3. det finns flera faktorer som påverkar orala läkemedel (såsom oförmåga att svälja, illamående, kräkningar, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc.);
  4. patienter med tydlig tendens till gastrointestinal blödning, inklusive följande: lokala aktiva sårskador och fekalt ockult blod (++) ingår inte i gruppen; En historia av svart avföring eller hematemes inom 2 månader; För patienter med fekalt ockult blod (+) och ingen kirurgisk resektion av den primära magtumören, gastroskopi krävs.
  5. onormal koagulationsfunktion (INR>1,5, APTT>1,5 ULN), med blödningstendens;
  6. patienter med metastaser i centrala nervsystemet;
  7. gravida eller ammande kvinnor;
  8. patienter med andra maligna tumörer inom 5 år;
  9. patienter som har en historia av psykotropt drogmissbruk och inte kan botas eller har psykiska störningar;
  10. patienter som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 4 veckor;
  11. enligt forskarens bedömning, patienter med samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patienters säkerhet eller påverkar slutförandet av studien;
  12. inte lämplig för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: solid tumör med endast levermetastaser efter förstahandsbehandling
Apatinib 250mg, Qd, oral administrering,SHR-1210 200mg, q3w en vecka senare, intravenös administrering, kontinuerlig administrering tills sjukdomen fortskrider eller en oacceptabla biverkning inträffar.
Apatinib 250mg, Qd, oral administrering,SHR-1210 200mg, q3w en vecka senare, intravenös administrering, kontinuerlig administrering tills sjukdomen fortskrider eller en oacceptabla biverkning inträffar.
Andra namn:
  • Apatinib och SHR-1210

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en genomsnittlig period av 1 år
Från registreringsdatum till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall till följd av någon orsak.
Patienterna kommer att följas under en genomsnittlig period av 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Patienterna kommer att följas under en genomsnittlig period av 1 år
Från registreringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak eller sista uppföljningsbesöket.
Patienterna kommer att följas under en genomsnittlig period av 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års överlevnad
Tidsram: 12 månader
Andel patienter som lever vid 1 år.
12 månader
2-års överlevnad
Tidsram: 24 månader
Andel patienter som lever vid 2 år.
24 månader
Säkerhet och tolerabilitet mätt med antal och grad av toxicitetshändelser
Tidsram: 12 månader
Övergripande säkerhetsprofil av CTCAE V4.0
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: yingying Huang, Beijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera