Apatynib w połączeniu z SHR-1210 jako leczenie drugiego rzutu w leczeniu guzów litych z przerzutami wyłącznie do wątroby

Kryteria przyjęcia:

1. wiek: ≥18 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta;
2. po rozpoznaniu patologicznym i niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego guza litego z przerzutami do wątroby dopiero po konsultacji zespołu MDT u chorego stwierdzono zmiany mierzalne (spiralny tomografia komputerowa ≥10mm, spełniający normę RECIST 1.1);
3. ECOG PS: 0 ~ 1;
4. wyjściowe rutynowe i biochemiczne wskaźniki krwi pacjentów powinny spełniać następujące normy: Hemoglobina ≥80 g/l, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥90×109/l, ALT i AST≤2,5-krotność górnej granicy normy i przerzuty do wątroby ≤5-krotność górnej granicy normy. Bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5-krotności górnej granicy normy, Kreatynina w surowicy ≤1,5-krotności górnej granicy normy, Albumina w surowicy ≥30 g/l;

6) przewidywany okres przeżycia ≥3 miesiące; 7) kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania z wynikiem negatywnym oraz wyrażają wolę stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badany lek. W przypadku mężczyzn sterylizacja chirurgiczna lub zgoda na odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania i 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku; 8) osoby dobrowolnie przystąpiły do ​​badania i podpisały świadomą zgodę, z dobrą zgodnością i kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

1. udowodniona alergia na apatynib i/lub jego substancje pomocnicze;
2. pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których nie można obniżyć ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, rozkurczowe >90 mmHg), choroba niedokrwienna serca w stopniu I lub wyższym, arytmia stopnia I (w tym wydłużenie odstępu QTc > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet) oraz dysfunkcja serca I stopnia; Pacjenci z dodatnim stężeniem białka w moczu;
3. istnieje wiele czynników wpływających na leki doustne (takie jak niezdolność do połykania, nudności, wymioty, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.);
4. pacjenci z wyraźną tendencją do krwawień z przewodu pokarmowego, w tym: miejscowe czynne zmiany wrzodowe i krew utajona w kale (++) nie są zaliczani do grupy; czarne stolce lub krwawe wymioty w wywiadzie w ciągu 2 miesięcy; dla pacjentów z krwią utajoną w kale (+) i braku resekcji chirurgicznej pierwotnego guza żołądka, wymagana jest gastroskopia.
5. nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (INR>1,5, APTT>1,5 GGN), ze skłonnością do krwawień;
6. pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego;
7. kobiety w ciąży lub karmiące;
8. pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat;
9. pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychotropowych i nie mogą być wyleczeni lub mają zaburzenia psychiczne;
10. pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni;
11. według oceny badacza pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badania;
12. nie nadaje się do włączenia.