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阿帕替尼联合 SHR-1210 作为仅肝转移实体瘤的二线治疗

2021年4月2日 更新者:Yingying Huang、Beijing Hospital

阿帕替尼联合SHR-1210二线治疗单纯肝转移实体瘤的探索性研究

阿帕替尼和SHR-1210是江苏恒瑞医药有限公司生产的新药。 两者均在中国上市。 研究人员希望设计一项试验,探讨阿帕替尼和 SHR-1210 在仅有肝转移的实体瘤患者(作为二线治疗)中的疗效和安全性。 主要目的是评估阿帕替尼和SHR-1210在仅有肝转移的实体瘤患者中的疾病无进展生存期(PFS)(一线治疗后进展)。 次要目的是比较总生存期(OS); 1年生存率、2年生存率;药物安全性评价;探索特定亚组中的相关生物标志物以预测有效性或不良反应。

研究概览

详细说明

任何存在肝转移的实体瘤都表明预后不良,总生存期短,根据最近的研究,免疫治疗联合抗肿瘤血管生成药物有一定的疗效。 似乎已经有临床证据可以改善肿瘤的免疫微环境,而在仅发生肝转移的情况下,肿瘤的特征可能与其他肿瘤不一致。 本研究旨在通过联合使用阿帕替尼和 SHR-1210 来研究此类患者的疗效和安全性。 这项研究将包括大约 20 名只有肝转移(一线治疗后进展)的实体瘤患者。 研究人员将评估阿帕替尼联合 SHR-1210 在这些患者中的疗效和安全性。 如果可能的话,我们会检查患者的ctDNA和一些感染因素。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 尚未招聘
        • Beijing Hospital
        • 接触:
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • 招聘中
        • Beijing Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄:≥18岁,男女均可;
  2. 经MDT团队会诊后病理诊断为肝转移晚期实体瘤一线治疗失败,患者有可测量病灶(螺旋CT扫描≥10mm,符合RECIST 1.1标准);
  3. ECOG PS:0~1;
  4. 受试者基线血常规和生化指标应符合以下标准:血红蛋白≥80g/L,中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板≥90×109/L,ALT和AST≤2.5倍正常值上限,且肝转移≤5倍正常上限血清总胆红素≤1.5倍正常上限,血清肌酐≤1.5倍正常上限,血清白蛋白≥30g/L;

6)预计生存期≥3个月; 7)育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验(血清或尿液)且结果为阴性,并愿意在试验期间和最后一次给药后8周内使用适当的避孕方法试验药物。对于男性,在试验期间和最后一次试验药物给药后 8 周,手术绝育或同意采用适当的避孕方法; 8) 受试者自愿加入研究并签署知情同意书,依从性和随访良好。

排除标准:

  1. 已证明对阿帕替尼和/或其赋形剂过敏;
  2. 高血压患者经降压药物治疗后不能降到正常范围(收缩压>140mmHg,舒张压>90mmHg),冠心病Ⅰ级以上,Ⅰ级心律失常(包括QTc间期延长>450)男性 ms 和女性 > 470 ms)和 I 级心功能不全;尿蛋白阳性患者;
  3. 影响口服药物的因素有多种(如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等);
  4. 有明显消化道出血倾向的患者,包括:局部活动性溃疡病灶,大便潜血(++)不入组;2个月内有黑便或呕血病史;对于大便潜血患者(+)且未手术切除原发性胃肿瘤,需行胃镜检查。
  5. 凝血功能异常(INR>1.5, APTT>1.5 ULN),有出血倾向;
  6. 中枢神经系统转移患者;
  7. 孕妇或哺乳期妇女;
  8. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者;
  9. 有精神药物滥用史且无法治愈或有精神障碍的患者;
  10. 4周内参加过其他药物临床试验的患者;
  11. 根据研究者的判断,患有严重危及患者安全或影响研究完成的合并症的患者;
  12. 不适合收录。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一线治疗后仅有肝转移的实体瘤
阿帕替尼250mg,Qd,口服,SHR-1210 200mg,q3w,一周后,静脉给药,持续给药直至疾病进展或出现不能耐受的不良反应。
阿帕替尼250mg,Qd,口服,SHR-1210 200mg,q3w,一周后,静脉给药,持续给药直至疾病进展或出现不能耐受的不良反应。
其他名称:
  • 阿帕替尼和 SHR-1210

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:患者将被平均随访 1 年
从注册之日起至疾病进展或因任何原因死亡之日。
患者将被平均随访 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:患者将被平均随访 1 年
从登记之日起至因任何原因死亡或最后一次随访之日。
患者将被平均随访 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
1年生存率
大体时间:12个月
1 年时存活的患者百分比。
12个月
2年生存率
大体时间:24个月
2 年时存活的患者百分比。
24个月
通过毒性事件的数量和等级来衡量安全性和耐受性
大体时间:12个月
CTCAE V4.0 总体安全概况
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:yingying Huang、Beijing Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月25日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月2日

首次发布 (实际的)

2021年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月2日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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