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간 전이만 있는 고형 종양의 2차 치료제로 SHR-1210과 아파티닙 병용

2021년 4월 2일 업데이트: Yingying Huang, Beijing Hospital

간 전이만 있는 고형 종양에서 2차 치료제로 SHR-1210과 아파티닙을 병용한 탐색적 연구

Apatinib 및 SHR-1210은 jiangsu hengrui Pharmaceutical co., LTD에서 생산하는 신약입니다. 둘 다 중국에 상장되어 있습니다. 연구자들은 간 전이만 있는 고형 종양 환자(2차 치료)에서 Apatinib 및 SHR-1210의 효능과 안전성을 조사하기 위한 시험을 설계하고자 합니다. 주요 목적은 간 전이만 있는 고형암 환자(1차 치료 후 진행)에서 아파티닙과 SHR-1210의 무진행 생존기간(PFS)을 평가하는 것이다. 두 번째 목적은 총 생존 기간(OS)을 비교하는 것입니다. 1년 생존율, 2년 생존율; 의약품 안전성 평가; 효과 또는 부작용을 예측하기 위해 특정 하위 그룹에서 관련 바이오마커를 탐색합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 전이가 있는 모든 고형 종양은 불량한 예후, 짧은 전체 생존을 나타내며, 최근 연구에 따르면 항종양 혈관신생 제제와 면역요법 조합은 약간의 치료 효과가 있습니다. 종양의 면역 미세환경을 개선하는 임상적 증거가 있는 것으로 보이지만, 간 전이만 있는 경우 종양의 특성이 다른 종양과 일치하지 않을 수 있습니다. 본 연구는 이러한 환자들에 대해 Apatinib과 SHR-1210을 병용하여 효능과 안전성을 알아보고자 하였다. 이 연구에는 간 전이만 있는 고형 종양 환자 약 20명이 포함될 것입니다(1차 치료 후 진행). 연구자들은 이 환자들에서 SHR-1210과 결합된 Apatinib의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 가능하다면 환자의 ctDNA와 일부 감염 요인을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100005
        • 모병
        • Beijing Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: ≥18세, 남녀 모두;
  2. 간 전이가 있는 진행성 고형 종양의 병리학적 진단 및 1차 치료 실패 후 MDT 팀의 상담 후에만 환자는 측정 가능한 병변이 있었습니다(나선형 CT 스캔 ≥10mm, RECIST 1.1 표준 충족).
  3. ECOG PS: 0 ~ 1;
  4. 피험자의 기본 혈액 루틴 및 생화학적 지표는 다음 기준을 충족해야 합니다: 헤모글로빈 ≥80g/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥90×109/L, ALT 및 AST≤ 정상 상한의 2.5배 , 간 전이 ≤5배 정상 상한치 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5배 정상 상한치, 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 정상 상한치, 혈청 알부민 ≥30g/L;

6) 예상 생존 기간 ≥3개월; 7) 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 하고 결과가 음성이어야 하며, 시험 기간 동안 및 이 약의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 시험약. 남성의 경우, 시험 기간 동안 및 시험약의 마지막 투여 후 8주 동안 수술적 불임 또는 적절한 피임 방법에 대한 동의; 8) 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수 및 후속 조치를 취했습니다.

제외 기준:

  1. apatinib 및/또는 그 부형제에 대한 입증된 알레르기;
  2. 고혈압이 있고 항고혈압 약물 치료 후에도 정상 범위로 감소할 수 없는 환자(수축기 혈압 >140 mmHg, 확장기 혈압 >90 mmHg), 등급 I 이상의 관상 동맥 심장 질환, 등급 I 부정맥(QTc 간기 연장 > 450 포함) 남성의 경우 ms 및 여성의 경우 > 470ms) 및 등급 I 심장 기능 장애; 요단백 양성 환자;
  3. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다(예: 삼키지 못함, 메스꺼움, 구토, 만성 설사 및 장폐색 등).
  4. 다음을 포함하는 명확한 위장관 출혈 경향이 있는 환자: 국소 활동성 궤양 병변 및 분변 잠혈(++)이 그룹에 포함되지 않음; 2개월 이내에 흑변 또는 토혈의 병력; 분변 잠혈 환자의 경우 (+) 원발성 위종양의 외과적 절제가 없는 경우 위내시경 검사가 필요합니다.
  5. 비정상적인 응고 기능(INR>1.5, APTT>1.5 ULN), 출혈 경향;
  6. 중추신경계 전이 환자;
  7. 임산부 또는 수유부;
  8. 5년 이내의 다른 악성 종양 환자;
  9. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 치료할 수 없거나 정신 장애가 있는 환자;
  10. 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 환자;
  11. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병을 가진 환자;
  12. 포함하기에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1차 치료 후 간 전이만 있는 고형 종양
아파티닙 250mg, Qd, 경구 투여, SHR-1210 200mg, q3w 1주 후, 정맥 투여, 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 이상반응이 나타날 때까지 지속 투여.
의약품: 주사용 Apatinib 및 Camrelizumab
아파티닙 250mg, Qd, 경구 투여, SHR-1210 200mg, q3w 1주 후, 정맥 투여, 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 이상반응이 나타날 때까지 지속 투여.
다른 이름들:
  • 아파티닙 및 SHR-1210

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 환자는 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
등록일로부터 어떤 원인으로 인한 질병의 진행 또는 사망일까지.
환자는 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 환자는 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
등록일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일 또는 마지막 후속 방문일까지.
환자는 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 생존율
기간: 12 개월
1년 동안 생존한 환자의 비율.
12 개월
2년 생존율
기간: 24개월
2년 동안 생존한 환자의 비율.
24개월
독성 사건의 수와 등급으로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 12 개월
CTCAE V4.0의 전반적인 안전성 프로파일
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Hospital

협력자

Chinese Society of Clinical Oncology

수사관

  • 수석 연구원: yingying Huang, Beijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 25일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BeijingHY2020-02-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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