ピレネー牛の生産に適用されたイノベーションにより、消費者が肉を識別できるようになります。 (DIETAPYR2)
Innovaciones Aplicadas a la Cadena Productiva Pirenaica de Vacuno Para Valorizar Una Carne Identificable Por el Consumidor.
DIETAPYR2 研究は、それぞれ 8 週間続く 2 つの実験期間からなる無作為対照クロスオーバー試験です。 登録された参加者は、ピレネー牛ベースの食事または従来の鶏肉ベースの食事のいずれかに無作為に割り当てられ、この肉を週に 3 回食べるように指示されました。
最初の訪問では、病歴が得られ、人体測定値、血圧(収縮期および拡張期)、および心拍数が取得されました。 最初の訪問の翌日の朝、一晩絶食した後、参加者から血液、便、尿のサンプルを採取しました。 この訪問時 (期間 1)、各参加者は無作為にピレネー牛食 (介入群) または従来の鶏肉ベースの食餌 (対照群) に割り当てられました。
8週間の実験期間の後、参加者は最初の訪問時と同じ評価を行うよう招待されました。 その後、5 週間のウォッシュアウト期間を実施して、最初の実験期間の残留効果の可能性を排除しました。 ウォッシュアウト期間の後、参加者は、2 回目の実験期間 (期間 2) の直前に 3 回目の訪問中に同じ評価のために呼び戻されました。 この期間中、以前にピレネー牛の食事をしていた人(介入グループ)は、従来の鶏肉の食事(対照グループ)と交配され、逆もまた同様でした. 最後に、2 回目の 8 週間の実験期間の後、参加者は以前の訪問と同様に再テストされました。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、DIETAPYR2研究(消費者が識別可能な肉を強化するためにピレネーの牛肉生産に適用される革新)に含まれるサブ研究であり、それぞれ8週間の2つの実験期間からなる無作為化対照クロスオーバー試験です。 登録された参加者は、ピレネー牛ベースの食事または従来の鶏肉ベースの食事のいずれかに無作為に割り当てられ、この肉を週に 3 回食べるように指示されました。 ピレネービーフは在来種の若い子牛の肉で、主に地元の牧草地で飼育されており、この地方の地理的地域の環境的および社会的持続可能性に影響を与えることが認められています。 ピレネー山脈 (フランスとスペインの間の山脈) は、飼料が豊富で、これらの天然飼料を利用する在来種の牛が存在するため、大規模な家畜飼育の実践に最適な場所です。
研究の調和を確実にするために、選択された3つの学生寮の各シェフには、鶏肉と牛肉の調理方法に関する指示が提供され、レシピの例も提供されました. 調理法は、牛肉はパン粉をまぶして煮込み焼き、鶏肉はパン粉をまぶして煮込みローストした。
最初の期間の 2 週間前に、研究者は参加者と連絡を取り、参加者からインフォームド コンセントを得ました。 次に、最初の訪問が予定され、病歴が得られ、人体測定、血圧(収縮期および拡張期)、心拍数の測定が行われました。 最初の訪問の翌日の朝、一晩絶食した後、参加者から血液、便、尿のサンプルを採取しました。 この訪問時 (期間 1)、各参加者は、ピレネー牛の食事 (介入グループ) または従来の鶏肉ベースの食事 (対照グループ) に無作為に割り当てられました。
8週間の実験期間の後、参加者は最初の訪問時と同じ評価を行うよう招待されました。 その後、5 週間のウォッシュアウト期間を設けて、最初の実験期間の残存効果の可能性を取り除きました。 参加者は、5 週間のウォッシュアウト期間中、食事や身体活動の習慣を変えないように求められました。 ウォッシュアウト期間の後、参加者は、2 番目の実験期間 (期間 2) の直前に 3 回目の訪問中に同じ評価を実行するために再度呼び出されました。 この期間中、以前にピレネービーフダイエットを行っていた人々(介入グループ)は、従来のチキンダイエット(対照グループ)と交配され、逆もまた同様でした. 最後に、8 週間の 2 回目の実験期間の後、参加者は以前の訪問と同様に再度評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Zaragoza、スペイン、50001
- GENUD Research group
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病歴を記入し、参加するためのインフォームドコンセント。
- 肉と鶏肉を食べられる必要があります。
除外基準:
- 慢性、代謝、内分泌または栄養関連疾患の診断。
- ベジタリアンまたはビーガンになるには
- 未成年(18歳未満)であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ピレネー牛群
最初の期間では、24 人の参加者が無作為に 1 つの牛肉 (ピレネー牛グループ) に割り当てられました。 第 2 期間では、23 人の参加者が無作為に 1 つの牛肉 (ピレネー牛グループ) に割り当てられました。 |
24 人の参加者がピレネー牛の食事に無作為に割り当てられ、週に 3 回、8 週間にわたって食べられました。
|
|
介入なし:従来の鶏群
最初の期間では、23 人の参加者が従来のニワトリ ベースのグループ (コントロール グループ) に無作為に割り当てられました。 2 番目の期間では、24 人の参加者が従来のニワトリ ベースのグループ (コントロール グループ) に無作為に割り当てられました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
従来の鶏肉の消費と比較して、ピレネー牛ベースの食事をした人々のトリグリセリド濃度の変化。
時間枠:学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
血液サンプルは、12 時間の一晩の絶食後に静脈穿刺によって採取されました。
サンプルはすぐに研究所に発送されます。
トリグリセリド (mg/dL) のサンプルを分析するために使用される標準化された検査手順。
また、ヘモグラムを実行するために使用する VITROS 5600 を装備します。
|
学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
|
ピレネー牛ベースの食事を従来の鶏肉の摂取と比較した人々の HDL コレステロールの変化。
時間枠:学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
血液サンプルは、12 時間の一晩の絶食後に静脈穿刺によって採取されました。
サンプルはすぐに研究所に発送されます。
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL) のサンプルを分析するために、標準化された検査手順が使用されます。
また、ヘモグラムを実行するために使用する VITROS 5600 を装備します。
|
学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
|
ピレネービーフベースの食事を従来のチキンの消費と比較した人々の LDL コレステロールの変化。
時間枠:学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
血液サンプルは、12 時間の一晩の絶食後に静脈穿刺によって採取されました。
サンプルはすぐに研究所に発送されます。
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL) のサンプルを分析するために使用される標準化された検査手順。
また、ヘモグラムを実行するために使用する VITROS 5600 を装備します。
|
学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピレネー牛ベースの食事を従来の鶏肉の消費と比較した人々の鉄濃度の変化.
時間枠:学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
血液サンプルは、12 時間の一晩の絶食後に静脈穿刺によって採取されました。 サンプルはすぐに研究所に発送されます。 標準化された検査手順は、サンプルの鉄濃度を分析するために使用されます。 また、ヘモグラムを実行するために使用する VITROS 5600 を装備します。 |
学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
|
ピレネー牛ベースの食事を従来の鶏肉の摂取と比較した人々のカルシウム濃度の変化.
時間枠:学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
血液サンプルは、12 時間の一晩の絶食後に静脈穿刺によって採取されました。 サンプルはすぐに研究所に発送されます。 標準化された検査手順は、サンプルのカルシウム濃度を分析するために使用されます。 また、ヘモグラムを実行するために使用する VITROS 5600 を装備します。 |
学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
|
ピレネー牛ベースの食事を従来の鶏肉の消費と比較した人々のグルコース濃度の変化。
時間枠:学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
血液サンプルは、12 時間の一晩の絶食後に静脈穿刺によって採取されました。
サンプルはすぐに研究所に発送されます。
標準化された検査手順は、サンプルのグルコース濃度の分析に使用されます。
また、ヘモグラムを実行するために使用する VITROS 5600 を装備します。
|
学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
|
ピレネー牛ベースの食事を従来の鶏肉の消費と比較した人々のC反応性タンパク質の変化。
時間枠:学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
血液サンプルは、12 時間の一晩の絶食後に静脈穿刺によって採取されました。
サンプルはすぐに研究所に発送されます。
C反応性タンパク質のサンプルを分析するために使用される標準化された検査手順。
また、ヘモグラムを実行するために使用する VITROS 5600 を装備します。
|
学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
|
ピレネー牛ベースの食事を従来の鶏肉の摂取と比較した人々の尿素濃度の変化。
時間枠:学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
血液サンプルは、12 時間の一晩の絶食後に静脈穿刺によって採取されました。
サンプルはすぐに研究所に発送されます。
尿素濃度のサンプルを分析するために使用される標準化された検査手順。
また、ヘモグラムを実行するために使用する VITROS 5600 を装備します。
|
学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
|
ピレネー牛ベースの食事を従来の鶏肉の摂取と比較した人々の亜鉛濃度の変化.
時間枠:学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
血液サンプルは、12 時間の一晩の絶食後に静脈穿刺によって採取されました。
サンプルはすぐに研究所に発送されます。
標準化された検査手順は、サンプルの亜鉛濃度の分析に使用されます。
また、ヘモグラムを実行するために使用する VITROS 5600 を装備します。
|
学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
|
ピレネー牛ベースの食事を従来の鶏肉の消費と比較した人々のクレアチニン濃度の変化.
時間枠:学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
血液サンプルは、12 時間の一晩の絶食後に静脈穿刺によって採取されました。
サンプルはすぐに研究所に発送されます。
クレアチニン濃度のサンプルを分析するために使用される標準化された検査手順。
また、ヘモグラムを実行するために使用する VITROS 5600 を装備します。
|
学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
|
ピレネー牛ベースの食事を従来の鶏肉の消費と比較した人々のパルミチン酸 (C16) 濃度の変化。
時間枠:学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
血液サンプルは、12 時間の一晩の絶食後に静脈穿刺によって採取されました。
サンプルはすぐに研究所に発送されます。
パルミチン酸 (C16) 濃度のサンプルを分析するために使用される標準化された検査手順。
メチル化後、質量分析検出と組み合わせた気液クロマトグラフィー (GS-MS) による脂肪酸の定量が行われます。
|
学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
|
ピレネービーフベースの食事を従来の鶏肉の消費と比較した人々のステアリン酸 (C18) 濃度の変化。
時間枠:学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
血液サンプルは、12 時間の一晩の絶食後に静脈穿刺によって採取されました。
サンプルはすぐに研究所に発送されます。
ステアリン酸 (C18) 濃度のサンプルを分析するために使用される標準化された検査手順。
メチル化後、質量分析検出と組み合わせた気液クロマトグラフィー (GS-MS) による脂肪酸の定量が行われます。
|
学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
|
ピレネー牛ベースの食事を従来の鶏肉の摂取と比較した人々のオレイン酸 (C18_1n9) 濃度の変化。
時間枠:学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
血液サンプルは、12 時間の一晩の絶食後に静脈穿刺によって採取されました。
サンプルはすぐに研究所に発送されます。
オレイン酸 (C18_1n9) 濃度のサンプルを分析するために使用される標準化された検査手順。
メチル化後、質量分析検出と組み合わせた気液クロマトグラフィー (GS-MS) による脂肪酸の定量が行われます。
|
学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
|
アラキドン酸 (C20_4n6) [AA_W6] 濃度の変化は、従来の鶏肉の消費と比較して、ピレネービーフをベースにした食事をしている人々です。
時間枠:学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
血液サンプルは、12 時間の一晩の絶食後に静脈穿刺によって採取されました。
サンプルはすぐに研究所に発送されます。
アラキドン酸 (C20_4n6) [AA_W6] 濃度のサンプルを分析するために使用される標準化された実験手順。
メチル化後、質量分析検出と組み合わせた気液クロマトグラフィー (GS-MS) による脂肪酸の定量が行われます。
|
学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
|
ピレネー牛ベースの食事を従来の鶏肉の摂取と比較した人々のエイコサペンタジエン酸 (C20_5n3) [EPA] 濃度の変化。
時間枠:学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
血液サンプルは、12 時間の一晩の絶食後に静脈穿刺によって採取されました。
サンプルはすぐに研究所に発送されます。
エイコサペンタジエン酸 (C20_5n3) [EPA] 濃度のサンプルを分析するために使用される標準化された実験手順。
メチル化後、質量分析検出と組み合わせた気液クロマトグラフィー (GS-MS) による脂肪酸の定量が行われます。
|
学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
|
ドコサヘキサジエン酸 (C22_6n3) [DHA] 濃度の変化は、従来の鶏肉の消費と比較して、ピレネービーフベースの食事をしている人.
時間枠:学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
血液サンプルは、12 時間の一晩の絶食後に静脈穿刺によって採取されました。
サンプルはすぐに研究所に発送されます。
ドコサヘキサジエン酸 (C22_6n3) [DHA] 濃度のサンプルを分析するために使用される標準化された検査手順。
メチル化後、質量分析検出と組み合わせた気液クロマトグラフィー (GS-MS) による脂肪酸の定量が行われます。
|
学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
従来の鶏肉の消費と比較して、ピレネー牛ベースの食事をした人々の体脂肪のベースラインからの変化.
時間枠:学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
体脂肪率は同じ訓練を受けた研究者によって得られ、電子スケール (Tanita BC 418 MA、Tanita Europe GmbH、ジンデルフィンゲン、ドイツ) で測定されます。
参加者は体重計のプラットフォームにサポートなしで立ち、体重は両足に均等に分散されます。
参加者は、靴、長ズボン、セーターを除く、軽い室内用の服装を着用します。
|
学習開始から各学習期間終了まで。 1 周期あたり 8 週間。
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。