Innovaciones aplicadas a la producción de vacuno de los Pirineos para potenciar la carne identificable por el consumidor. (DIETAPYR2)
Innovaciones Aplicadas a la Cadena Productiva Pirenaica de Vacuno Para Valorizar Una Carne Identificable Por el Consumidor.
El estudio DIETAPYR2 es un ensayo cruzado controlado aleatorizado que consta de dos períodos experimentales de 8 semanas de duración cada uno. Los participantes inscritos fueron asignados al azar a una dieta basada en carne de res de los Pirineos o una dieta basada en pollo convencional y se les indicó que consumieran esta carne tres veces por semana.
En la primera visita se obtuvo la historia clínica y se tomaron medidas antropométricas, presión arterial (sistólica y diastólica) y frecuencia cardíaca. Al día siguiente de la primera visita, por la mañana, se tomó una muestra de sangre, heces y orina de los participantes después de una noche de ayuno. En el momento de esta visita (período 1), cada participante fue asignado aleatoriamente a una dieta de carne de vacuno de los Pirineos (grupo de intervención) o una dieta convencional a base de pollo (grupo de control).
Después de un período experimental de 8 semanas, se invitó a los participantes a realizar las mismas evaluaciones que durante la primera visita. Posteriormente se realizó un período de lavado de 5 semanas para eliminar los posibles efectos residuales del primer período experimental. Después del período de lavado, se volvió a llamar a los participantes para las mismas evaluaciones durante una tercera visita justo antes del segundo período experimental (período 2). Durante este periodo, se cruzó a los que previamente estaban con dieta de vacuno de los Pirineos (grupo de intervención) con la dieta convencional de pollo (grupo control) y viceversa. Finalmente, después del segundo período experimental de 8 semanas, los participantes fueron evaluados nuevamente como en visitas anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un subestudio incluido en el estudio DIETAPYR2 (Innovaciones aplicadas a la producción de vacuno pirenaico para potenciar la carne identificable por el consumidor), un ensayo cruzado controlado aleatorizado que consta de dos periodos experimentales de 8 semanas de duración cada uno. Los participantes inscritos fueron asignados aleatoriamente a una dieta basada en carne de vacuno de los Pirineos o a una dieta basada en pollo convencional y se les indicó que consumieran esta carne tres veces por semana. La carne de vacuno de los Pirineos es carne procedente de terneros jóvenes de razas autóctonas, criados principalmente en pastos locales con un reconocido impacto en la sostenibilidad ambiental y social de esta zona geográfica rural. Los Pirineos (cordillera entre Francia y España) es un lugar óptimo para la práctica de la ganadería extensiva dada la riqueza de forrajes y la existencia de razas bovinas autóctonas que aprovechan estos alimentos naturales.
Para garantizar la armonización en el estudio, cada chef de las 3 residencias estudiantiles seleccionadas recibió instrucciones sobre los métodos de cocción del pollo y la ternera y también recibieron ejemplos de recetas. Los métodos de cocción eran empanados, guisados y asados para la carne de res y empanados, guisados y asados para el pollo.
Durante las 2 semanas previas al primer período, los investigadores se pusieron en contacto con los participantes y obtuvieron su consentimiento informado. Luego, se programó la primera visita donde se obtuvo la historia clínica y se tomaron las medidas antropométricas, de presión arterial (sistólica y diastólica) y frecuencia cardíaca. El día después de la primera visita, por la mañana, se recolectó una muestra de sangre, heces y orina de los participantes después de una noche de ayuno. En el momento de esta visita (período 1), cada participante fue asignado aleatoriamente a la dieta de carne de vacuno de los Pirineos (grupo de intervención) o a una dieta convencional a base de pollo (grupo de control).
Después de un período experimental de 8 semanas, se invitó a los participantes a realizar las mismas evaluaciones que durante la primera visita. Posteriormente, se realizó un período de lavado de 5 semanas para eliminar los posibles efectos residuales del primer período experimental. Se solicitó a los participantes que no cambiaran su dieta o sus hábitos de actividad física durante el período de lavado de 5 semanas. Después del período de lavado, se llamó nuevamente a los participantes para realizar las mismas evaluaciones durante una tercera visita justo antes del segundo período experimental (período 2). Durante este período, los que anteriormente estaban en la dieta de carne de vacuno de los Pirineos (grupo de intervención) se cruzaron con la dieta convencional de pollo (grupo de control) y viceversa. Finalmente, después del segundo período experimental de 8 semanas, los participantes fueron evaluados nuevamente como en visitas anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zaragoza, España, 50001
- GENUD Research group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Llenar una historia clínica y consentimiento informado para participar.
- Debe poder comer carne y pollo.
Criterio de exclusión:
- Con diagnóstico de cualquier enfermedad crónica, metabólica, endocrina o relacionada con la nutrición.
- Ser vegetariano o vegano
- Ser menor de edad (<18 años)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de vacuno de los Pirineos
En el primer periodo, 24 participantes fueron asignados aleatoriamente a un vacuno (grupo de vacuno de los Pirineos). En el segundo período, 23 participantes fueron asignados aleatoriamente a un vacuno (grupo de vacuno de los Pirineos). |
24 participantes fueron asignados aleatoriamente a una dieta de carne de vacuno de los Pirineos, 3 raciones por semana durante 8 semanas.
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Sin intervención: Grupo Pollo Convencional
En el primer período, 23 participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo convencional basado en pollos (grupo de control). En el segundo período, 24 participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo convencional basado en pollo (grupo de control). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la concentración de triglicéridos en aquellas personas que llevan una dieta basada en carne de vacuno de los Pirineos en comparación con el consumo de pollo convencional.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
|
Muestra de sangre extraída por punción venosa después de 12 h de ayuno nocturno.
La muestra se enviará inmediatamente al laboratorio.
Se utilizan procedimientos de laboratorio estandarizados para analizar muestras en busca de triglicéridos (mg/dL).
Además, el equipo VITROS 5600 se utiliza para realizar el hemograma.
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Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
|
|
Evolución del colesterol HDL en aquellas personas que llevan una dieta a base de ternera de los Pirineos frente al consumo de pollo convencional.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Muestra de sangre extraída por punción venosa después de 12 h de ayuno nocturno.
La muestra se enviará inmediatamente al laboratorio.
Se utilizan procedimientos de laboratorio estandarizados para analizar muestras de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL).
Además, el equipo VITROS 5600 se utiliza para realizar el hemograma.
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Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Evolución del colesterol LDL en aquellas personas que llevan una dieta basada en carne de vacuno de los Pirineos en comparación con el consumo de pollo convencional.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Muestra de sangre extraída por punción venosa después de 12 h de ayuno nocturno.
La muestra se enviará inmediatamente al laboratorio.
Se utilizan procedimientos de laboratorio estandarizados para analizar muestras de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL).
Además, el equipo VITROS 5600 se utiliza para realizar el hemograma.
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Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la concentración de hierro en aquellas personas que llevan una dieta basada en carne de vacuno de los Pirineos en comparación con el consumo de pollo convencional.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Muestra de sangre extraída por punción venosa después de 12 h de ayuno nocturno. La muestra se enviará inmediatamente al laboratorio. Se utilizan procedimientos estandarizados de laboratorio para analizar muestras para determinar la concentración de hierro. Además, el equipo VITROS 5600 se utiliza para realizar el hemograma. |
Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Cambios en la concentración de calcio en aquellas personas que siguen una dieta basada en carne de vacuno de los Pirineos en comparación con el consumo de pollo convencional.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Muestra de sangre extraída por punción venosa después de 12 h de ayuno nocturno. La muestra se enviará inmediatamente al laboratorio. Se utilizan procedimientos de laboratorio estandarizados para analizar muestras para determinar la concentración de calcio. Además, el equipo VITROS 5600 se utiliza para realizar el hemograma. |
Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Cambios en la concentración de glucosa en aquellas personas que llevan una dieta basada en carne de vacuno de los Pirineos en comparación con el consumo de pollo convencional.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Muestra de sangre extraída por punción venosa después de 12 h de ayuno nocturno.
La muestra se enviará inmediatamente al laboratorio.
Se utilizan procedimientos de laboratorio estandarizados para analizar muestras para determinar la concentración de glucosa.
Además, el equipo VITROS 5600 se utiliza para realizar el hemograma.
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Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Evolución de la proteína C reactiva en aquellas personas que llevan una dieta basada en vacuno de los Pirineos frente al consumo de pollo convencional.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Muestra de sangre extraída por punción venosa después de 12 h de ayuno nocturno.
La muestra se enviará inmediatamente al laboratorio.
Se utilizan procedimientos de laboratorio estandarizados para analizar muestras en busca de proteína C reactiva.
Además, el equipo VITROS 5600 se utiliza para realizar el hemograma.
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Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Cambios en la concentración de urea en aquellas personas que llevan una dieta basada en carne de vacuno de los Pirineos en comparación con el consumo de pollo convencional.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Muestra de sangre extraída por punción venosa después de 12 h de ayuno nocturno.
La muestra se enviará inmediatamente al laboratorio.
Se utilizan procedimientos de laboratorio estandarizados para analizar muestras para determinar la concentración de urea.
Además, el equipo VITROS 5600 se utiliza para realizar el hemograma.
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Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Cambios en la concentración de zinc en aquellas personas que llevan una dieta basada en carne de vacuno de los Pirineos en comparación con el consumo de pollo convencional.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Muestra de sangre extraída por punción venosa después de 12 h de ayuno nocturno.
La muestra se enviará inmediatamente al laboratorio.
Se utilizan procedimientos de laboratorio estandarizados para analizar muestras para determinar la concentración de zinc.
Además, el equipo VITROS 5600 se utiliza para realizar el hemograma.
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Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Cambios en la concentración de creatinina en aquellas personas que llevan una dieta basada en carne de vacuno de los Pirineos en comparación con el consumo de pollo convencional.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Muestra de sangre extraída por punción venosa después de 12 h de ayuno nocturno.
La muestra se enviará inmediatamente al laboratorio.
Se utilizan procedimientos de laboratorio estandarizados para analizar muestras para determinar la concentración de creatinina.
Además, el equipo VITROS 5600 se utiliza para realizar el hemograma.
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Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Cambios en la concentración de Ácido Palmítico (C16) en aquellas personas que llevan una dieta basada en carne de vacuno de los Pirineos en comparación con el consumo de pollo convencional.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Muestra de sangre extraída por punción venosa después de 12 h de ayuno nocturno.
La muestra se enviará inmediatamente al laboratorio.
Se utilizan procedimientos de laboratorio estandarizados para analizar muestras para determinar la concentración de ácido palmítico (C16).
Los ácidos grasos se cuantificarán después de la metilación mediante cromatografía gas-líquido acoplada a detección por espectrometría de masas (GS-MS).
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Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Cambios en la concentración de Ácido Esteárico (C18) en aquellas personas que llevan una dieta basada en carne de vacuno de los Pirineos en comparación con el consumo de pollo convencional.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Muestra de sangre extraída por punción venosa después de 12 h de ayuno nocturno.
La muestra se enviará inmediatamente al laboratorio.
Se utilizan procedimientos de laboratorio estandarizados para analizar muestras para determinar la concentración de ácido esteárico (C18).
Los ácidos grasos se cuantificarán después de la metilación mediante cromatografía gas-líquido acoplada a detección por espectrometría de masas (GS-MS).
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Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Cambios en la concentración de Ácido Oleico (C18_1n9) en aquellas personas que llevan una dieta a base de vacuno de los Pirineos en comparación con el consumo de pollo convencional.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Muestra de sangre extraída por punción venosa después de 12 h de ayuno nocturno.
La muestra se enviará inmediatamente al laboratorio.
Se utilizan procedimientos de laboratorio estandarizados para analizar muestras para determinar la concentración de ácido oleico (C18_1n9).
Los ácidos grasos se cuantificarán después de la metilación mediante cromatografía gas-líquido acoplada a detección por espectrometría de masas (GS-MS).
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Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Cambios en la concentración de Ácido Araquidónico (C20_4n6) [AA_W6] en aquellas personas que llevan una dieta basada en vacuno de los Pirineos en comparación con el consumo de pollo convencional.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Muestra de sangre extraída por punción venosa después de 12 h de ayuno nocturno.
La muestra se enviará inmediatamente al laboratorio.
Se utilizan procedimientos de laboratorio estandarizados para analizar muestras para determinar la concentración de ácido araquidónico (C20_4n6) [AA_W6].
Los ácidos grasos se cuantificarán después de la metilación mediante cromatografía gas-líquido acoplada a detección por espectrometría de masas (GS-MS).
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Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Cambios en la concentración de Ácido Eicosapentadienoico (C20_5n3) [EPA] en aquellas personas que llevan una dieta basada en vacuno de los Pirineos en comparación con el consumo de pollo convencional.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Muestra de sangre extraída por punción venosa después de 12 h de ayuno nocturno.
La muestra se enviará inmediatamente al laboratorio.
Se utilizan procedimientos de laboratorio estandarizados para analizar muestras para determinar la concentración de ácido eicosapentadienoico (C20_5n3) [EPA].
Los ácidos grasos se cuantificarán después de la metilación mediante cromatografía gas-líquido acoplada a detección por espectrometría de masas (GS-MS).
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Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Cambios en la concentración de Ácido Docosahexadienoico (C22_6n3) [DHA] en aquellas personas que llevan una dieta basada en vacuno de los Pirineos en comparación con el consumo de pollo convencional.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Muestra de sangre extraída por punción venosa después de 12 h de ayuno nocturno.
La muestra se enviará inmediatamente al laboratorio.
Se utilizan procedimientos de laboratorio estandarizados para analizar muestras para determinar la concentración de ácido docosahexadienoico (C22_6n3) [DHA].
Los ácidos grasos se cuantificarán después de la metilación mediante cromatografía gas-líquido acoplada a detección por espectrometría de masas (GS-MS).
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Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio respecto al basal en la grasa corporal en aquellas personas que llevan una dieta basada en carne de vacuno de los Pirineos en comparación con el consumo de pollo convencional.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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El porcentaje de grasa corporal será obtenido por el mismo investigador capacitado y medido con una balanza electrónica (Tanita BC 418 MA, Tanita Europe GmbH, Sindelfingen, Alemania).
El participante se para sobre la plataforma de la báscula sin apoyo, con el peso corporal distribuido uniformemente entre ambos pies.
El participante vestirá ropa interior ligera, excluyendo zapatos, pantalones largos y suéter.
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Desde el comienzo del estudio hasta el final de cada período de estudio. 8 semanas por período.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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