Innovaties toegepast op de productie van rundvlees in de Pyreneeën om het voor de consument identificeerbare vlees te verbeteren. (DIETAPYR2)
Innovaciones Aplicadas a la Cadena Productiva Pirenaica de Vacuno Para Valorizar Una Carne Identificable Por el Consumidor.
De DIETAPYR2-studie is een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie die bestaat uit twee experimentele perioden van elk 8 weken. Ingeschreven deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een dieet op basis van Pyrenees rundvlees of een conventioneel dieet op basis van kip en kregen de instructie om dit vlees drie keer per week te consumeren.
Bij het eerste bezoek werd de medische geschiedenis verkregen en werden antropometrische metingen, bloeddruk (systolisch en diastolisch) en hartslag genomen. De dag na het eerste bezoek, 's ochtends, werd een bloed-, ontlasting- en urinemonster afgenomen van de deelnemers na een nacht vasten. Ten tijde van dit bezoek (periode 1) werd elke deelnemer willekeurig toegewezen aan een Pyrenees rundvleesdieet (interventiegroep) of een conventioneel op kippen gebaseerd dieet (controlegroep).
Na een experimentele periode van 8 weken werden de deelnemers uitgenodigd om dezelfde evaluaties uit te voeren als tijdens het eerste bezoek. Vervolgens werd een uitwasperiode van 5 weken uitgevoerd om de mogelijke resteffecten van de eerste experimentele periode te elimineren. Na de uitwasperiode werden de deelnemers teruggebeld voor dezelfde beoordelingen tijdens een derde bezoek vlak voor de tweede experimentele periode (periode 2). Tijdens deze periode werden degenen die eerder een Pyrenees rundvleesdieet volgden (interventiegroep) gekruist met het conventionele kippendieet (controlegroep) en vice versa. Ten slotte werden de deelnemers na de tweede experimentele periode van 8 weken opnieuw getest zoals bij eerdere bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een substudie die is opgenomen in de DIETAPYR2-studie (Innovations toegepast op de Pyreneese rundvleesproductie om door de consument herkenbaar vlees te verbeteren), een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie die bestaat uit twee experimentele perioden met een duur van elk 8 weken. Ingeschreven deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een dieet op basis van Pyrenees rundvlees of aan een conventioneel dieet op basis van kip en kregen de instructie om dit vlees drie keer per week te consumeren. Het Pyreneese rundvlees is vlees van jonge kalveren van inheemse rassen, voornamelijk opgegroeid op lokale weiden met een erkende impact op de ecologische en sociale duurzaamheid van dit landelijke geografische gebied. De Pyreneeën (bergketen tussen Frankrijk en Spanje) is een optimale plek voor extensieve veeteelt, gezien de rijkdom aan voedergewassen en het bestaan van inheemse koeienrassen die gebruik maken van deze natuurlijke voedermiddelen.
Om te zorgen voor afstemming in het onderzoek kreeg elke chef van de 3 geselecteerde studentenhuisvesting instructies over de kookmethodes van kip en rundvlees en ontvingen ze ook voorbeelden van recepten. Kookmethoden waren gepaneerd, gestoofd en gegrild voor rundvlees en gepaneerd, gestoofd en geroosterd voor kip.
Gedurende de 2 weken voorafgaand aan de eerste periode namen de onderzoekers contact op met de deelnemers en verkregen ze geïnformeerde toestemming van hen. Vervolgens werd het eerste bezoek gepland waar de medische geschiedenis werd verkregen en de antropometrische metingen, bloeddruk (systolisch en diastolisch) en hartslagmetingen werden uitgevoerd. De dag na het eerste bezoek, 's ochtends, werd een bloed-, ontlasting- en urinemonster verzameld van deelnemers na een nacht vasten. Ten tijde van dit bezoek (periode 1) werd elke deelnemer willekeurig toegewezen aan een dieet met rundvlees uit de Pyreneeën (interventiegroep) of een conventioneel op kippen gebaseerd dieet (controlegroep).
Na een experimentele periode van 8 weken werden de deelnemers uitgenodigd om dezelfde beoordelingen uit te voeren als tijdens het eerste bezoek. Daarna vond een uitwasperiode van 5 weken plaats om de mogelijke resteffecten van de eerste experimentele periode te verwijderen. De deelnemers werd verzocht hun eet- of lichaamsbewegingsgewoonten gedurende de wash-outperiode van 5 weken niet te veranderen. Na de uitwasperiode werden de deelnemers opnieuw opgeroepen om dezelfde beoordelingen uit te voeren tijdens een 3e bezoek vlak voor de tweede experimentele periode (periode 2). Gedurende deze periode werden degenen die eerder een Pyrenees rundvleesdieet (interventiegroep) volgden overgezet op een conventioneel kippendieet (controlegroep) en vice versa. Ten slotte werden de deelnemers na de tweede experimentele periode van 8 weken opnieuw beoordeeld zoals bij eerdere bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50001
- GENUD Research group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om een medische geschiedenis en geïnformeerde toestemming voor deelname in te vullen.
- Moet vlees en kip kunnen eten.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnostiek van een chronische, metabolische, endocriene of voedingsgerelateerde ziekte.
- Vegetariër of veganist zijn
- Minderjarig zijn (<18 jaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rundvleesgroep uit de Pyreneeën
In de eerste periode werden 24 deelnemers willekeurig toegewezen aan een rund (Pyrenees' beef group). In de tweede periode werden 23 deelnemers willekeurig toegewezen aan een rund (Pyrénées beef group). |
24 deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een rundvleesdieet uit de Pyreneeën, 3 porties per week gedurende 8 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele kippengroep
In de eerste periode werden 23 deelnemers willekeurig toegewezen aan een conventionele op kippen gebaseerde groep (controlegroep). In de tweede periode werden 24 deelnemers willekeurig toegewezen aan een conventionele op kippen gebaseerde groep (controlegroep). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de triglyceridenconcentratie bij mensen die een op Pyrenees rundvlees gebaseerd dieet volgden in vergelijking met de consumptie van conventionele kip.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
Bloedmonster afgenomen via venapunctie na 12 uur 's nachts vasten.
Het monster wordt onmiddellijk naar het laboratorium verzonden.
Gestandaardiseerde laboratoriumprocedures worden gebruikt om monsters op triglyceriden (mg/dL) te analyseren.
Ook de apparatuur die de VITROS 5600 gebruikt om het hemogram uit te voeren.
|
Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
|
Veranderingen in het HDL-cholesterol bij mensen die een op Pyrenees rundvlees gebaseerd dieet vergeleken met de consumptie van conventionele kip.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
Bloedmonster afgenomen via venapunctie na 12 uur 's nachts vasten.
Het monster wordt onmiddellijk naar het laboratorium verzonden.
Gestandaardiseerde laboratoriumprocedures worden gebruikt om monsters te analyseren op lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL).
Ook de apparatuur die de VITROS 5600 gebruikt om het hemogram uit te voeren.
|
Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
|
Veranderingen in het LDL-cholesterol bij die mensen die een op Pyrenees rundvlees gebaseerd dieet vergeleken met de consumptie van conventionele kip.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
Bloedmonster afgenomen via venapunctie na 12 uur 's nachts vasten.
Het monster wordt onmiddellijk naar het laboratorium verzonden.
Gestandaardiseerde laboratoriumprocedures worden gebruikt om monsters te analyseren op lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL).
Ook de apparatuur die de VITROS 5600 gebruikt om het hemogram uit te voeren.
|
Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ijzerconcentratie bij mensen die een op Pyrenees rundvlees gebaseerd dieet volgden in vergelijking met de consumptie van conventionele kip.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
Bloedmonster afgenomen via venapunctie na 12 uur 's nachts vasten. Het monster wordt onmiddellijk naar het laboratorium verzonden. Gestandaardiseerde laboratoriumprocedures worden gebruikt om monsters te analyseren op ijzerconcentratie. Ook de apparatuur die de VITROS 5600 gebruikt om het hemogram uit te voeren. |
Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
|
Veranderingen in de calciumconcentratie bij die mensen die een op Pyrenees rundvlees gebaseerd dieet vergeleken met de consumptie van conventionele kip.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
Bloedmonster afgenomen via venapunctie na 12 uur 's nachts vasten. Het monster wordt onmiddellijk naar het laboratorium verzonden. Gestandaardiseerde laboratoriumprocedures worden gebruikt om monsters te analyseren op calciumconcentratie. Ook de apparatuur die de VITROS 5600 gebruikt om het hemogram uit te voeren. |
Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
|
Veranderingen in de glucoseconcentratie bij die mensen die een op Pyrenees rundvlees gebaseerd dieet vergeleken met de consumptie van conventionele kip.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
Bloedmonster afgenomen via venapunctie na 12 uur 's nachts vasten.
Het monster wordt onmiddellijk naar het laboratorium verzonden.
Gestandaardiseerde laboratoriumprocedures worden gebruikt om monsters te analyseren op glucoseconcentratie.
Ook de apparatuur die de VITROS 5600 gebruikt om het hemogram uit te voeren.
|
Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
|
Veranderingen in het C-reactieve proteïne bij mensen die een op rundvlees gebaseerd dieet van de Pyreneeën vergeleken met de consumptie van conventionele kip.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
Bloedmonster afgenomen via venapunctie na 12 uur 's nachts vasten.
Het monster wordt onmiddellijk naar het laboratorium verzonden.
Gestandaardiseerde laboratoriumprocedures worden gebruikt om monsters op C-reactief proteïne te analyseren.
Ook de apparatuur die de VITROS 5600 gebruikt om het hemogram uit te voeren.
|
Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
|
Veranderingen in de ureumconcentratie bij mensen die een op Pyrenees rundvlees gebaseerd dieet volgden in vergelijking met de consumptie van conventionele kip.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
Bloedmonster afgenomen via venapunctie na 12 uur 's nachts vasten.
Het monster wordt onmiddellijk naar het laboratorium verzonden.
Gestandaardiseerde laboratoriumprocedures worden gebruikt om monsters op ureumconcentratie te analyseren.
Ook de apparatuur die de VITROS 5600 gebruikt om het hemogram uit te voeren.
|
Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
|
Veranderingen in de zinkconcentratie bij die mensen die een op Pyrenees rundvlees gebaseerd dieet vergeleken met de consumptie van conventionele kip.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
Bloedmonster afgenomen via venapunctie na 12 uur 's nachts vasten.
Het monster wordt onmiddellijk naar het laboratorium verzonden.
Gestandaardiseerde laboratoriumprocedures worden gebruikt om monsters op zinkconcentratie te analyseren.
Ook de apparatuur die de VITROS 5600 gebruikt om het hemogram uit te voeren.
|
Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
|
Veranderingen in de creatinineconcentratie bij mensen die een op Pyrenees rundvlees gebaseerd dieet volgden in vergelijking met de consumptie van conventionele kip.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
Bloedmonster afgenomen via venapunctie na 12 uur 's nachts vasten.
Het monster wordt onmiddellijk naar het laboratorium verzonden.
Gestandaardiseerde laboratoriumprocedures worden gebruikt om monsters te analyseren op creatinineconcentratie.
Ook de apparatuur die de VITROS 5600 gebruikt om het hemogram uit te voeren.
|
Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
|
Veranderingen in de concentratie palmitinezuur (C16) bij mensen die een op Pyrenees rundvlees gebaseerd dieet volgden in vergelijking met de consumptie van conventionele kip.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
Bloedmonster afgenomen via venapunctie na 12 uur 's nachts vasten.
Het monster wordt onmiddellijk naar het laboratorium verzonden.
Gestandaardiseerde laboratoriumprocedures worden gebruikt om monsters te analyseren op palmitinezuur (C16)-concentratie.
Vetzuur wordt na methylering gekwantificeerd door middel van gas-vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrische detectie (GS-MS).
|
Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
|
Veranderingen in de concentratie stearinezuur (C18) bij mensen die een op Pyrenees rundvlees gebaseerd dieet volgden in vergelijking met de consumptie van conventionele kip.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
Bloedmonster afgenomen via venapunctie na 12 uur 's nachts vasten.
Het monster wordt onmiddellijk naar het laboratorium verzonden.
Gestandaardiseerde laboratoriumprocedures worden gebruikt om monsters te analyseren op stearinezuur (C18)-concentratie.
Vetzuur wordt na methylering gekwantificeerd door middel van gas-vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrische detectie (GS-MS).
|
Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
|
Veranderingen in de oliezuurconcentratie (C18_1n9) bij mensen die een op Pyrenees rundvlees gebaseerd dieet volgden in vergelijking met de consumptie van conventionele kip.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
Bloedmonster afgenomen via venapunctie na 12 uur 's nachts vasten.
Het monster wordt onmiddellijk naar het laboratorium verzonden.
Gestandaardiseerde laboratoriumprocedures worden gebruikt om monsters te analyseren op oliezuur (C18_1n9)-concentratie.
Vetzuur wordt na methylering gekwantificeerd door middel van gas-vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrische detectie (GS-MS).
|
Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
|
Veranderingen in de concentratie arachidonzuur (C20_4n6) [AA_W6] bij mensen die een op Pyrenees rundvlees gebaseerd dieet volgden in vergelijking met de consumptie van conventionele kip.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
Bloedmonster afgenomen via venapunctie na 12 uur 's nachts vasten.
Het monster wordt onmiddellijk naar het laboratorium verzonden.
Gestandaardiseerde laboratoriumprocedures worden gebruikt om monsters te analyseren op arachidonzuur (C20_4n6) [AA_W6]-concentratie.
Vetzuur wordt na methylering gekwantificeerd door middel van gas-vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrische detectie (GS-MS).
|
Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
|
Veranderingen in de Eicosapentadienoic Acid (C20_5n3) [EPA] -concentratie bij mensen die een op Pyrenees rundvlees gebaseerd dieet volgden in vergelijking met de consumptie van conventionele kip.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
Bloedmonster afgenomen via venapunctie na 12 uur 's nachts vasten.
Het monster wordt onmiddellijk naar het laboratorium verzonden.
Gestandaardiseerde laboratoriumprocedures worden gebruikt om monsters te analyseren op de concentratie van eicosapentadieenzuur (C20_5n3) [EPA].
Vetzuur wordt na methylering gekwantificeerd door middel van gas-vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrische detectie (GS-MS).
|
Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
|
Veranderingen in de concentratie docosahexadieenzuur (C22_6n3) [DHA] bij mensen die een op Pyrenees rundvlees gebaseerd dieet volgden in vergelijking met de consumptie van conventionele kip.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
Bloedmonster afgenomen via venapunctie na 12 uur 's nachts vasten.
Het monster wordt onmiddellijk naar het laboratorium verzonden.
Gestandaardiseerde laboratoriumprocedures worden gebruikt om monsters te analyseren op de concentratie docosahexadieenzuur (C22_6n3) [DHA].
Vetzuur wordt na methylering gekwantificeerd door middel van gas-vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrische detectie (GS-MS).
|
Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het lichaamsvet bij die mensen die een op rundvlees gebaseerd dieet van de Pyreneeën vergeleken met de consumptie van conventionele kip.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
Het lichaamsvetpercentage wordt verkregen door dezelfde getrainde onderzoeker en wordt gemeten met een elektronische weegschaal (Tanita BC 418 MA, Tanita Europe GmbH, Sindelfingen, Duitsland).
De deelnemer staat zonder ondersteuning op het platform van de weegschaal, met het lichaamsgewicht gelijkmatig verdeeld over beide voeten.
De deelnemer draagt lichte binnenkleding, exclusief schoenen, lange broek en trui.
|
Vanaf het begin van de studie tot het einde van elke studieperiode. 8 weken per periode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFA 144/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .