Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovace aplikované na produkci pyrenejského hovězího s cílem zlepšit spotřebitelsky identifikovatelné maso. (DIETAPYR2)

6. dubna 2021 aktualizováno: Luis Alberto Moreno Aznar, Universidad de Zaragoza

Innovaciones Aplicadas a la Cadena Productiva Pirenaica de Vacuno Para Valorizar Una Carne Identifikovatelné pro spotřebitele.

Studie DIETAPYR2 je randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie sestávající ze dvou experimentálních období, z nichž každé trvá 8 týdnů. Zapsaní účastníci byli náhodně přiřazeni buď k dietě založené na pyrenejském hovězím mase, nebo ke konvenční dietě založené na kuřecím mase a instruováni, aby konzumovali toto maso třikrát týdně.

Při první návštěvě byla získána anamnéza a byla provedena antropometrická měření, krevní tlak (systolický a diastolický) a srdeční frekvence. Den po první návštěvě, ráno, byl účastníkům po celonočním hladovění odebrán vzorek krve, stolice a moči. V době této návštěvy (období 1) byl každý účastník náhodně zařazen do diety s pyrenejským hovězím (intervenční skupina) nebo konvenční diety na bázi kuřecího masa (kontrolní skupina).

Po experimentálním období 8 týdnů byli účastníci vyzváni, aby provedli stejná hodnocení jako při první návštěvě. Následně bylo provedeno 5týdenní vymývací období, aby se eliminovaly možné reziduální účinky prvního experimentálního období. Po vymývací periodě byli účastníci povoláni zpět ke stejným hodnocením během třetí návštěvy těsně před druhým experimentálním obdobím (období 2). Během tohoto období byli ti, kteří dříve drželi pyrenejskou hovězí dietu (intervenční skupina), zkříženi s konvenční kuřecí dietou (kontrolní skupina) a naopak. Nakonec, po druhém 8týdenním experimentálním období, byli účastníci znovu testováni jako při předchozích návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je dílčí studií zahrnutou do studie DIETAPYR2 (Inovace aplikované na produkci pyrenejského hovězího masa s cílem zlepšit spotřebitelsky identifikovatelné maso), randomizovaně kontrolovaná zkřížená studie sestávající ze dvou experimentálních období, každé s trváním 8 týdnů. Zapsaní účastníci byli náhodně rozděleni do pyrenejské diety založené na hovězím mase nebo na konvenční kuřecí dietu a byli instruováni, aby konzumovali toto maso třikrát týdně. Pyrenejské hovězí maso je maso z mladých telat původních plemen, chovaných převážně na místních pastvinách s uznávaným dopadem na environmentální a sociální udržitelnost této venkovské zeměpisné oblasti. Pyreneje (pohoří mezi Francií a Španělskem) jsou optimálním místem pro provozování extenzivního chovu dobytka vzhledem k bohatosti píce a existenci původních plemen krav, která využívají tato přírodní krmiva.

Pro zajištění harmonizace ve studiu byly každému kuchaři ze 3 vybraných studentských kolejí poskytnuty pokyny ke způsobu vaření kuřecího a hovězího masa a také ukázky receptů. Metody vaření byly obalované, dušené a grilované pro hovězí maso a obalované, dušené a pečené pro kuře.

Během 2 týdnů před prvním obdobím výzkumníci kontaktovali účastníky a získali od nich informovaný souhlas. Poté byla naplánována první návštěva, kde byla získána anamnéza a byla provedena antropometrická měření, krevní tlak (systolický a diastolický) a měření srdeční frekvence. Den po první návštěvě, ráno, byl účastníkům po celonočním hladovění odebrán vzorek krve, stolice a moči. V době této návštěvy (období 1) byl každý účastník náhodně zařazen do diety s hovězím v Pyrenejích (intervenční skupina) nebo konvenční diety na kuřecím mase (kontrolní skupina).

Po 8týdenním experimentálním období byli účastníci vyzváni, aby provedli stejná hodnocení jako při první návštěvě. Poté následovalo 5týdenní vymývací období, aby se odstranily možné reziduální účinky prvního experimentálního období. Účastníci byli požádáni, aby po dobu 5 týdnů neměnili své stravovací návyky ani návyky fyzické aktivity. Po vymývacím období byli účastníci znovu vyzváni, aby provedli stejná hodnocení během 3. návštěvy těsně před druhým experimentálním obdobím (období 2). Během tohoto období byli ti, kteří dříve drželi pyrenejskou hovězí dietu (intervenční skupina), převedeni na konvenční kuřecí dietu (kontrolní skupina) a naopak. Nakonec, po 8 týdnech druhého experimentálního období, byli účastníci znovu hodnoceni jako při předchozích návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50001
        • GENUD Research group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyplnit anamnézu a informovaný souhlas s účastí.
  • Musí umět jíst maso a kuře.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno jakékoli chronické, metabolické, endokrinní onemocnění nebo onemocnění související s výživou.
  • Být vegetariánem nebo veganem
  • Být mladší (<18 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pyrenejského hovězího masa

V prvním období bylo 24 účastníků náhodně přiřazeno k hovězímu masu (skupina hovězího masa v Pyrenejích).

Ve druhém období bylo 23 účastníků náhodně přiřazeno k hovězímu masu (skupina hovězího masa v Pyrenejích).
Jiný: Pyrenejská hovězí dieta
24 účastníků bylo náhodně přiděleno na pyrenejskou hovězí dietu, 3 porce týdně po dobu 8 týdnů.
Žádný zásah: Konvenční kuřecí skupina

V prvním období bylo 23 účastníků náhodně rozděleno do konvenční skupiny na bázi kuřat (kontrolní skupina).

Ve druhém období bylo 24 účastníků náhodně rozděleno do konvenční skupiny na bázi kuřat (kontrolní skupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v koncentraci triglyceridů u lidí, kteří se stravují na bázi pyrenejského hovězího ve srovnání s konzumací konvenčního kuřecího masa.
Časové okno: Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Vzorek krve odebraný venepunkcí po 12 hodinách přes noc nalačno. Vzorek bude okamžitě odeslán do laboratoře. Standardizované laboratorní postupy se používají k analýze vzorků na triglyceridy (mg/dl). Zařízení VITROS 5600 také používá k provádění hemogramu.
Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Změny v HDL cholesterolu u lidí, kteří se stravují na bázi pyrenejského hovězího ve srovnání s konzumací konvenčního kuřecího masa.
Časové okno: Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Vzorek krve odebraný venepunkcí po 12 hodinách přes noc nalačno. Vzorek bude okamžitě odeslán do laboratoře. Standardizované laboratorní postupy se používají k analýze vzorků na přítomnost lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL). Zařízení VITROS 5600 také používá k provádění hemogramu.
Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Změny v LDL cholesterolu u lidí, kteří se stravují na bázi pyrenejského hovězího ve srovnání s konzumací konvenčního kuřecího masa.
Časové okno: Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Vzorek krve odebraný venepunkcí po 12 hodinách přes noc nalačno. Vzorek bude okamžitě odeslán do laboratoře. Standardizované laboratorní postupy se používají k analýze vzorků na cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL). Zařízení VITROS 5600 také používá k provádění hemogramu.
Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v koncentraci železa u lidí, kteří se stravují na bázi pyrenejského hovězího ve srovnání s konzumací konvenčního kuřecího masa.
Časové okno: Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.

Vzorek krve odebraný venepunkcí po 12 hodinách přes noc nalačno. Vzorek bude okamžitě odeslán do laboratoře. K analýze vzorků na koncentraci železa se používají standardizované laboratorní postupy.

Zařízení VITROS 5600 také používá k provádění hemogramu.
Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Změny koncentrace vápníku u lidí, kteří se stravují na bázi pyrenejského hovězího ve srovnání s konzumací konvenčního kuřecího masa.
Časové okno: Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.

Vzorek krve odebraný venepunkcí po 12 hodinách přes noc nalačno. Vzorek bude okamžitě odeslán do laboratoře. K analýze vzorků na koncentraci vápníku se používají standardizované laboratorní postupy.

Zařízení VITROS 5600 také používá k provádění hemogramu.
Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Změny v koncentraci glukózy u lidí, kteří se stravují na bázi pyrenejského hovězího ve srovnání s konzumací konvenčního kuřecího masa.
Časové okno: Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Vzorek krve odebraný venepunkcí po 12 hodinách přes noc nalačno. Vzorek bude okamžitě odeslán do laboratoře. K analýze vzorků na koncentraci glukózy se používají standardizované laboratorní postupy. Zařízení VITROS 5600 také používá k provádění hemogramu.
Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Změny v C-reaktivním proteinu u lidí, kteří se stravují na bázi pyrenejského hovězího ve srovnání s konzumací konvenčního kuřecího masa.
Časové okno: Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Vzorek krve odebraný venepunkcí po 12 hodinách přes noc nalačno. Vzorek bude okamžitě odeslán do laboratoře. K analýze vzorků na C-reaktivní protein se používají standardizované laboratorní postupy. Zařízení VITROS 5600 také používá k provádění hemogramu.
Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Změny v koncentraci močoviny u lidí, kteří se stravují na bázi pyrenejského hovězího ve srovnání s konzumací konvenčního kuřecího masa.
Časové okno: Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Vzorek krve odebraný venepunkcí po 12 hodinách přes noc nalačno. Vzorek bude okamžitě odeslán do laboratoře. K analýze vzorků na koncentraci močoviny se používají standardizované laboratorní postupy. Zařízení VITROS 5600 také používá k provádění hemogramu.
Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Změny v koncentraci zinku u lidí, kteří se stravují na bázi pyrenejského hovězího ve srovnání s konzumací konvenčního kuřecího masa.
Časové okno: Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Vzorek krve odebraný venepunkcí po 12 hodinách přes noc nalačno. Vzorek bude okamžitě odeslán do laboratoře. K analýze vzorků na koncentraci zinku se používají standardizované laboratorní postupy. Zařízení VITROS 5600 také používá k provádění hemogramu.
Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Změny v koncentraci kreatininu u lidí, kteří se stravují na bázi pyrenejského hovězího ve srovnání s konzumací konvenčního kuřecího masa.
Časové okno: Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Vzorek krve odebraný venepunkcí po 12 hodinách přes noc nalačno. Vzorek bude okamžitě odeslán do laboratoře. K analýze vzorků na koncentraci kreatininu se používají standardizované laboratorní postupy. Zařízení VITROS 5600 také používá k provádění hemogramu.
Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Změny v koncentraci kyseliny palmitové (C16) u lidí, kteří se stravují na bázi pyrenejského hovězího ve srovnání s konzumací konvenčního kuřecího masa.
Časové okno: Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Vzorek krve odebraný venepunkcí po 12 hodinách přes noc nalačno. Vzorek bude okamžitě odeslán do laboratoře. K analýze vzorků na koncentraci kyseliny palmitové (C16) se používají standardizované laboratorní postupy. Mastná kyselina bude kvantifikována po methylaci plynovou-kapalinou chromatografií spojenou s detekcí hmotnostní spektrometrií (GS-MS).
Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Změny v koncentraci kyseliny stearové (C18) u lidí, kteří se stravují na bázi pyrenejského hovězího ve srovnání s konzumací konvenčního kuřecího masa.
Časové okno: Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Vzorek krve odebraný venepunkcí po 12 hodinách přes noc nalačno. Vzorek bude okamžitě odeslán do laboratoře. K analýze vzorků na koncentraci kyseliny stearové (C18) se používají standardizované laboratorní postupy. Mastná kyselina bude kvantifikována po methylaci plynovou-kapalinou chromatografií spojenou s detekcí hmotnostní spektrometrií (GS-MS).
Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Změny v koncentraci kyseliny olejové (C18_1n9) u lidí, kteří se stravují na bázi pyrenejského hovězího ve srovnání s konzumací konvenčního kuřecího masa.
Časové okno: Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Vzorek krve odebraný venepunkcí po 12 hodinách přes noc nalačno. Vzorek bude okamžitě odeslán do laboratoře. K analýze vzorků na koncentraci kyseliny olejové (C18_1n9) se používají standardizované laboratorní postupy. Mastná kyselina bude kvantifikována po methylaci plynovou-kapalinou chromatografií spojenou s detekcí hmotnostní spektrometrií (GS-MS).
Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Změny v koncentraci kyseliny arachidonové (C20_4n6) [AA_W6] u lidí, kteří se stravují na bázi pyrenejského hovězího ve srovnání s konzumací konvenčního kuřete.
Časové okno: Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Vzorek krve odebraný venepunkcí po 12 hodinách přes noc nalačno. Vzorek bude okamžitě odeslán do laboratoře. K analýze vzorků na koncentraci kyseliny arachidonové (C20_4n6) [AA_W6] se používají standardizované laboratorní postupy. Mastná kyselina bude kvantifikována po methylaci plynovou-kapalinou chromatografií spojenou s detekcí hmotnostní spektrometrií (GS-MS).
Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Změny v koncentraci kyseliny eikosapentadienové (C20_5n3) [EPA] u lidí, kteří se stravují na bázi pyrenejského hovězího ve srovnání s konzumací konvenčního kuřete.
Časové okno: Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Vzorek krve odebraný venepunkcí po 12 hodinách přes noc nalačno. Vzorek bude okamžitě odeslán do laboratoře. K analýze vzorků na koncentraci kyseliny eikosapentadienové (C20_5n3) [EPA] se používají standardizované laboratorní postupy. Mastná kyselina bude kvantifikována po methylaci plynovou-kapalinou chromatografií spojenou s detekcí hmotnostní spektrometrií (GS-MS).
Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Změny v koncentraci kyseliny dokosahexadienové (C22_6n3) [DHA] u lidí, kteří se stravují na bázi pyrenejského hovězího ve srovnání s konzumací konvenčního kuřecího masa.
Časové okno: Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Vzorek krve odebraný venepunkcí po 12 hodinách přes noc nalačno. Vzorek bude okamžitě odeslán do laboratoře. K analýze vzorků na koncentraci kyseliny dokosahexadienové (C22_6n3) [DHA] se používají standardizované laboratorní postupy. Mastná kyselina bude kvantifikována po methylaci plynovou-kapalinou chromatografií spojenou s detekcí hmotnostní spektrometrií (GS-MS).
Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného tuku od výchozí hodnoty u lidí, kteří se stravují na bázi pyrenejského hovězího ve srovnání s konzumací konvenčního kuřecího masa.
Časové okno: Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.
Procento tělesného tuku bude získáno stejným vyškoleným výzkumníkem a bude měřeno pomocí elektronické váhy (Tanita BC 418 MA, Tanita Europe GmbH, Sindelfingen, Německo). Účastník stojí na plošině váhy bez opory, s tělesnou hmotností rovnoměrně rozloženou mezi obě nohy. Účastník bude mít na sobě lehké sálové oblečení s výjimkou bot, dlouhých kalhot a svetru.
Od začátku studia do konce každého období studia. 8 týdnů za období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Zaragoza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFA 144/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změny tělesné hmotnosti

Klinické studie na Pyrenejská hovězí dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit