此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

应用于比利牛斯牛肉生产的创新,以增强消费者可识别的肉类。 (DIETAPYR2)

2021年4月6日 更新者:Luis Alberto Moreno Aznar、Universidad de Zaragoza

Innovaciones Aplicadas a la Cadena Productiva Pirenaica de Vacuno Para Valorizar Una Carne Identificable Por el Consumidor。

DIETAPYR2 研究是一项随机对照交叉试验,由两个实验期组成,每个实验期持续 8 周。 登记的参与者被随机分配到基于比利牛斯牛肉的饮食或传统的基于鸡肉的饮食,并被指示每周食用这种肉 3 次。

在第一次访问中,获得了病史并进行了人体测量、血压(收缩压和舒张压)和心率。 第一次访问后的第二天早上,在禁食过夜后,从参与者身上采集了血液、粪便和尿液样本。 在这次访问时(第 1 阶段),每个参与者被随机分配到比利牛斯山牛肉饮食(干预组)或传统的鸡肉饮食(对照组)。

经过 8 周的实验期后,参与者被邀请进行与第一次访问时相同的评估。 随后,进行了为期 5 周的清除期,以消除第一个实验期可能产生的残留影响。 在清除期之后,在第二个实验期(第 2 期)之前的第三次访问中,参与者被召回进行相同的评估。 在此期间,那些以前吃比利牛斯牛肉的人(干预组)与传统的鸡肉饮食(对照组)交叉,反之亦然。 最后,在第二个 8 周的实验期之后,与之前的访问一样,对参与者进行了重新测试。

研究概览

详细说明

当前的研究是 DIETAPYR2 研究(应用于比利牛斯牛肉生产以增强消费者可识别肉类的创新)中的一项子研究,这是一项随机对照交叉试验,由两个实验期组成,每个实验期为 8 周。 登记的参与者被随机分配到以比利牛斯牛肉为主的饮食还是以传统鸡肉为主的饮食,并被指示每周食用这种肉 3 次。 比利牛斯牛肉是来自本地品种的小牛犊的肉,主要在当地牧场饲养,对这个农村地理区域的环境和社会可持续性产生了公认的影响。 比利牛斯山脉(法国和西班牙之间的山脉)是进行粗放式牲畜饲养的最佳地点,因为这里有丰富的草料,而且存在利用这些天然饲料的本地奶牛品种。

为确保研究的协调性,向选定的 3 个学生宿舍的每位厨师提供了有关鸡肉和牛肉烹饪方法的说明,他们还收到了食谱示例。 牛肉的烹调方法有裹粉、炖和烤,鸡肉有裹粉、炖和烤。

在第一个阶段之前的两周内,研究人员与参与者取得联系并获得他们的知情同意。 然后,安排第一次访问,在那里获得病史并进行人体测量、血压(收缩压和舒张压)和心率测量。 第一次访问后的第二天早上,在禁食过夜后,从参与者身上采集了血液、粪便和尿液样本。 在这次访问时(第 1 阶段),每个参与者被随机分配到比利牛斯牛肉饮食(干预组)或传统的鸡肉饮食(对照组)。

在为期 8 周的实验期之后,参与者被邀请进行与第一次访问时相同的评估。 之后,进行了为期 5 周的清除期,以消除第一个实验期可能产生的残留影响。 参与者被要求在 5 周的洗脱期内不要改变他们的饮食或身体活动习惯。 在清除期之后,在第二个实验期(第 2 期)之前的第 3 次访问期间,参与者再次被要求进行相同的评估。 在此期间,那些以前吃比利牛斯牛肉的人(干预组)被交叉到传统的鸡肉饮食(对照组),反之亦然。 最后,在 8 周的第二个实验期之后,与之前的访问一样,再次对参与者进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zaragoza、西班牙、50001
        • GENUD Research group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 填写病史并知情同意参与。
  • 必须能够吃肉和鸡肉。

排除标准:

  • 任何慢性、代谢、内分泌或营养相关疾病的诊断。
  • 成为素食主义者或素食主义者
  • 未成年(<18 岁)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:比利牛斯牛群

在第一阶段,24 名参与者被随机分配到牛肉组(比利牛斯牛肉组)。

在第二阶段,23 名参与者被随机分配到牛肉(比利牛斯牛肉组)。

24 名参与者被随机分配到比利牛斯牛肉饮食,在 8 周内每周 3 份。
无干预:常规鸡肉组

在第一阶段,23 名参与者被随机分配到一个传统的以鸡为基础的组(对照组)。

在第二阶段,24 名参与者被随机分配到传统的以鸡为基础的组(对照组)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与食用传统鸡肉相比,那些以比利牛斯牛肉为主的饮食的人的甘油三酯浓度发生了变化。
大体时间:从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
禁食 12 小时后通过静脉穿刺抽取血样。 样品将立即运送到实验室。 标准化实验室程序用于分析样品的甘油三酯 (mg/dL)。 此外,设备 VITROS 5600 用于执行血象。
从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
与食用传统鸡肉相比,那些以比利牛斯牛肉为主的饮食的人的高密度脂蛋白胆固醇发生了变化。
大体时间:从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
禁食 12 小时后通过静脉穿刺抽取血样。 样品将立即运送到实验室。 标准化实验室程序用于分析样品的高密度脂蛋白胆固醇 (HDL)。 此外,设备 VITROS 5600 用于执行血象。
从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
与食用传统鸡肉相比,以比利牛斯牛肉为主的饮食的人低密度脂蛋白胆固醇的变化。
大体时间:从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
禁食 12 小时后通过静脉穿刺抽取血样。 样品将立即运送到实验室。 标准化实验室程序用于分析样品的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL)。 此外,设备 VITROS 5600 用于执行血象。
从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与食用传统鸡肉相比,以比利牛斯牛肉为主的饮食的人体内铁浓度的变化。
大体时间:从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。

禁食 12 小时后通过静脉穿刺抽取血样。 样品将立即运送到实验室。 标准化实验室程序用于分析样品的铁浓度。

此外,设备 VITROS 5600 用于执行血象。

从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
与食用传统鸡肉相比,那些以比利牛斯牛肉为主的饮食的人的钙浓度发生了变化。
大体时间:从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。

禁食 12 小时后通过静脉穿刺抽取血样。 样品将立即运送到实验室。 标准化实验室程序用于分析样品的钙浓度。

此外,设备 VITROS 5600 用于执行血象。

从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
与食用传统鸡肉相比,那些以比利牛斯牛肉为主的饮食的人的葡萄糖浓度发生了变化。
大体时间:从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
禁食 12 小时后通过静脉穿刺抽取血样。 样品将立即运送到实验室。 标准化的实验室程序用于分析样品的葡萄糖浓度。 此外,设备 VITROS 5600 用于执行血象。
从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
与食用传统鸡肉相比,以比利牛斯牛肉为主的饮食的人 C 反应蛋白的变化。
大体时间:从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
禁食 12 小时后通过静脉穿刺抽取血样。 样品将立即运送到实验室。 标准化实验室程序用于分析样品的 C 反应蛋白。 此外,设备 VITROS 5600 用于执行血象。
从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
与食用传统鸡肉相比,以比利牛斯牛肉为主的饮食的人尿素浓度发生了变化。
大体时间:从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
禁食 12 小时后通过静脉穿刺抽取血样。 样品将立即运送到实验室。 标准化实验室程序用于分析样品的尿素浓度。 此外,设备 VITROS 5600 用于执行血象。
从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
与食用传统鸡肉相比,以比利牛斯牛肉为主的饮食的人体内锌浓度的变化。
大体时间:从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
禁食 12 小时后通过静脉穿刺抽取血样。 样品将立即运送到实验室。 标准化实验室程序用于分析样品的锌浓度。 此外,设备 VITROS 5600 用于执行血象。
从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
与食用传统鸡肉相比,以比利牛斯牛肉为主的饮食的人肌酐浓度发生了变化。
大体时间:从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
禁食 12 小时后通过静脉穿刺抽取血样。 样品将立即运送到实验室。 标准化实验室程序用于分析样品的肌酐浓度。 此外,设备 VITROS 5600 用于执行血象。
从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
与食用传统鸡肉相比,以比利牛斯牛肉为主的饮食人群中棕榈酸 (C16) 浓度的变化。
大体时间:从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
禁食 12 小时后通过静脉穿刺抽取血样。 样品将立即运送到实验室。 标准化实验室程序用于分析样品的棕榈酸 (C16) 浓度。 甲基化后脂肪酸将通过气液色谱联用质谱检测 (GS-MS) 进行定量。
从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
与食用传统鸡肉相比,以比利牛斯牛肉为主的饮食的人硬脂酸 (C18) 浓度的变化。
大体时间:从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
禁食 12 小时后通过静脉穿刺抽取血样。 样品将立即运送到实验室。 标准化实验室程序用于分析样品的硬脂酸 (C18) 浓度。 甲基化后脂肪酸将通过气液色谱联用质谱检测 (GS-MS) 进行定量。
从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
与食用传统鸡肉相比,以比利牛斯牛肉为主的饮食的人油酸 (C18_1n9) 浓度的变化。
大体时间:从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
禁食 12 小时后通过静脉穿刺抽取血样。 样品将立即运送到实验室。 标准化实验室程序用于分析样品的油酸 (C18_1n9) 浓度。 甲基化后脂肪酸将通过气液色谱联用质谱检测 (GS-MS) 进行定量。
从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
与食用传统鸡肉相比,以比利牛斯牛肉为主的饮食的人中花生四烯酸 (C20_4n6) [AA_W6] 浓度的变化。
大体时间:从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
禁食 12 小时后通过静脉穿刺抽取血样。 样品将立即运送到实验室。 标准化实验室程序用于分析样品的花生四烯酸 (C20_4n6) [AA_W6] 浓度。 甲基化后脂肪酸将通过气液色谱联用质谱检测 (GS-MS) 进行定量。
从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
与食用传统鸡肉相比,以比利牛斯牛肉为主的饮食的人体内二十碳五烯酸 (C20_5n3) [EPA] 浓度的变化。
大体时间:从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
禁食 12 小时后通过静脉穿刺抽取血样。 样品将立即运送到实验室。 标准化实验室程序用于分析样品的二十碳五烯酸 (C20_5n3) [EPA] 浓度。 甲基化后脂肪酸将通过气液色谱联用质谱检测 (GS-MS) 进行定量。
从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
与食用传统鸡肉相比,以比利牛斯牛肉为主的饮食的人体内二十二碳六二烯酸 (C22_6n3) [DHA] 浓度的变化。
大体时间:从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
禁食 12 小时后通过静脉穿刺抽取血样。 样品将立即运送到实验室。 标准化实验室程序用于分析样品的二十二碳六二烯酸 (C22_6n3) [DHA] 浓度。 甲基化后脂肪酸将通过气液色谱联用质谱检测 (GS-MS) 进行定量。
从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与食用传统鸡肉相比,以比利牛斯牛肉为主的饮食的人体内脂肪的基线变化。
大体时间:从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。
身体脂肪百分比将由同一位训练有素的研究人员获得,并将用电子秤(Tanita BC 418 MA,Tanita Europe GmbH,Sindelfingen,Germany)测量。 参与者在没有支撑的情况下站在体重秤的平台上,体重均匀分布在双脚之间。 参与者将穿着轻便的室内服装,不包括鞋子、长裤和毛衣。
从学习开始到每一期学习结束。每期 8 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月20日

初级完成 (实际的)

2019年6月28日

研究完成 (实际的)

2020年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月2日

首次发布 (实际的)

2021年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月6日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFA 144/16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅