Innovasjoner brukt på pyreneisk storfekjøttproduksjon for å forbedre forbrukeridentifiserbart kjøtt. (DIETAPYR2)
Innovaciones Aplicadas a la Cadena Productiva Pirenaica de Vacuno Para Valorizar Una Carne Identifiserbar Por el Consumidor.
DIETAPYR2-studien er en randomisert kontrollert crossover-studie som består av to eksperimentelle perioder som hver varer 8 uker. Påmeldte deltakere ble tilfeldig tildelt enten et pyreneisk biffbasert kosthold eller et konvensjonelt kyllingbasert kosthold og instruert om å konsumere dette kjøttet tre ganger i uken.
I det første besøket ble sykehistorien innhentet og antropometriske målinger, blodtrykk (systolisk og diastolisk) og hjertefrekvens ble tatt. Dagen etter første besøk, om morgenen, ble det tatt en prøve av blod, avføring og urin fra deltakerne etter faste over natten. På tidspunktet for dette besøket (periode 1) ble hver deltaker tilfeldig tildelt en pyreneisk biffdiett (intervensjonsgruppe) eller en konvensjonell kyllingbasert diett (kontrollgruppe).
Etter en forsøksperiode på 8 uker ble deltakerne invitert til å gjennomføre de samme evalueringene som ved første besøk. Deretter ble det utført en 5-ukers utvaskingsperiode for å eliminere mulige resteffekter av den første eksperimentelle perioden. Etter utvaskingsperioden ble deltakerne kalt tilbake for de samme vurderingene ved et tredje besøk like før andre forsøksperiode (periode 2). I løpet av denne perioden ble de som tidligere var på en pyreneisk biffdiett (intervensjonsgruppe) krysset med den konvensjonelle kyllingdietten (kontrollgruppe) og omvendt. Til slutt, etter den andre 8-ukers eksperimentelle perioden, ble deltakerne testet på nytt som ved tidligere besøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien er en delstudie inkludert i DIETAPYR2-studien (Innovasjoner anvendt på pyreneisk biffproduksjon for å forbedre forbrukeridentifiserbart kjøtt), en randomisert-kontrollert crossover-studie som består av to eksperimentelle perioder med en varighet på 8 uker hver. Påmeldte deltakere ble tilfeldig tildelt enten til en pyreneisk storfekjøttbasert diett eller til en konvensjonell kyllingbasert diett og ble instruert om å konsumere dette kjøttet tre ganger i uken. Pyreneisk biff er kjøtt fra unge kalver av innfødte raser, hovedsakelig oppdrettet på lokale beitemarker med en anerkjent innvirkning på miljømessig og sosial bærekraft i dette landlige geografiske området. Pyreneene (fjellkjeden mellom Frankrike og Spania) er et optimalt sted for utøvelse av omfattende husdyroppdrett gitt rikdommen på fôr og eksistensen av innfødte kuraser som bruker disse naturlige fôrstoffene.
For å sikre harmonisering i studien fikk hver kokk i de 3 utvalgte studentboligene instruksjoner om tilberedningsmetodene for kylling og storfekjøtt og de fikk også eksempler på oppskrifter. Tilberedningsmetoder ble panert, stuet og grillet til biff og panert, stuet og stekt til kylling.
I løpet av de 2 ukene før den første perioden tok forskere kontakt med deltakerne og innhentet informert samtykke fra dem. Deretter ble det første besøket planlagt hvor sykehistorien ble innhentet og antropometriske målinger, blodtrykk (systolisk og diastolisk) og hjertefrekvensmålinger ble utført. Dagen etter det første besøket, om morgenen, ble det tatt blod-, avførings- og urinprøve fra deltakerne etter faste over natten. På tidspunktet for dette besøket (periode 1) ble hver deltaker tilfeldig tildelt Pyrenees biff diett (intervensjonsgruppe) eller en konvensjonell kyllingbasert diett (kontrollgruppe).
Etter en 8-ukers eksperimentell periode ble deltakerne invitert til å utføre de samme vurderingene som under det første besøket. Etterpå fant en 5-ukers utvaskingsperiode sted for å fjerne mulige resteffekter av den første forsøksperioden. Deltakerne ble bedt om ikke å endre kosthold eller fysiske aktivitetsvaner i løpet av den 5 uker lange utvaskingsperioden. Etter utvaskingsperioden ble deltakerne på nytt kalt til å utføre de samme vurderingene under et tredje besøk rett før den andre forsøksperioden (periode 2). I løpet av denne perioden ble de som tidligere på Pyrenees biff diett (intervensjonsgruppe) krysset til konvensjonell kyllingdiett (kontrollgruppe) og vice versa. Til slutt, etter den andre eksperimentelle perioden på 8 uker, ble deltakerne vurdert igjen som ved tidligere besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50001
- GENUD Research group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å fylle ut en sykehistorie og informert samtykke til å delta.
- Må kunne spise kjøtt og kylling.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert av enhver kronisk, metabolsk, endokrin eller ernæringsrelatert sykdom.
- Å være vegetarianer eller veganer
- Å være under alder (<18 år)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pyreneenes storfekjøttgruppe
I den første perioden ble 24 deltakere tilfeldig fordelt på en biff (Pyrenees biffgruppe). I den andre perioden ble 23 deltakere tilfeldig fordelt på en biff (Pyrenees biffgruppe). |
24 deltakere ble tilfeldig tildelt en Pyreneene 'biff diett, 3 porsjoner per uke i løpet av 8 uker.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell kyllinggruppe
I den første perioden ble 23 deltakere tilfeldig fordelt til en konvensjonell kyllingbasert gruppe (kontrollgruppe). I den andre perioden ble 24 deltakere tilfeldig fordelt til en konvensjonell kyllingbasert gruppe (kontrollgruppe). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i triglyserider konsentrasjonen i de menneskene som pyreneisk biff-basert diett sammenlignet med forbruket av konvensjonell kylling.
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
Blodprøven ble tatt via venepunktur etter 12 timers faste over natten.
Prøven sendes umiddelbart til laboratoriet.
Standardiserte laboratorieprosedyrer brukes til å analysere prøver for triglyserider (mg/dL).
Også utstyret VITROS 5600 bruker til å utføre hemogrammet.
|
Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
|
Endringer i HDL-kolesterol hos de menneskene som pyreneisk biff-basert diett sammenlignet med forbruket av konvensjonell kylling.
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
Blodprøven ble tatt via venepunktur etter 12 timers faste over natten.
Prøven sendes umiddelbart til laboratoriet.
Standardiserte laboratorieprosedyrer brukes til å analysere prøver for høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL).
Også utstyret VITROS 5600 bruker til å utføre hemogrammet.
|
Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
|
Endringer i LDL-kolesterol hos de menneskene som har pyreneisk biff-basert kosthold sammenlignet med forbruket av konvensjonell kylling.
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
Blodprøven ble tatt via venepunktur etter 12 timers faste over natten.
Prøven sendes umiddelbart til laboratoriet.
Standardiserte laboratorieprosedyrer brukes til å analysere prøver for lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL).
Også utstyret VITROS 5600 bruker til å utføre hemogrammet.
|
Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i jernkonsentrasjonen hos de menneskene som pyreneisk biffbasert kosthold sammenlignet med forbruket av konvensjonell kylling.
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
Blodprøven ble tatt via venepunktur etter 12 timers faste over natten. Prøven sendes umiddelbart til laboratoriet. Standardiserte laboratorieprosedyrer brukes til å analysere prøver for jernkonsentrasjon. Også utstyret VITROS 5600 bruker til å utføre hemogrammet. |
Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
|
Endringer i kalsiumkonsentrasjonen hos de menneskene som pyreneisk biffbasert kosthold sammenlignet med forbruket av konvensjonell kylling.
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
Blodprøven ble tatt via venepunktur etter 12 timers faste over natten. Prøven sendes umiddelbart til laboratoriet. Standardiserte laboratorieprosedyrer brukes til å analysere prøver for kalsiumkonsentrasjon. Også utstyret VITROS 5600 bruker til å utføre hemogrammet. |
Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
|
Endringer i glukosekonsentrasjonen hos de menneskene som pyreneisk biffbasert kosthold sammenlignet med forbruket av konvensjonell kylling.
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
Blodprøven ble tatt via venepunktur etter 12 timers faste over natten.
Prøven sendes umiddelbart til laboratoriet.
Standardiserte laboratorieprosedyrer brukes til å analysere prøver for glukosekonsentrasjon.
Også utstyret VITROS 5600 bruker til å utføre hemogrammet.
|
Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
|
Endringer i C-reaktivt protein hos de menneskene som har pyreneisk biff-basert kosthold sammenlignet med forbruket av konvensjonell kylling.
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
Blodprøven ble tatt via venepunktur etter 12 timers faste over natten.
Prøven sendes umiddelbart til laboratoriet.
Standardiserte laboratorieprosedyrer brukes til å analysere prøver for C-reaktivt protein.
Også utstyret VITROS 5600 bruker til å utføre hemogrammet.
|
Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
|
Endringer i ureakonsentrasjonen hos de menneskene som pyreneisk biffbasert kosthold sammenlignet med forbruket av konvensjonell kylling.
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
Blodprøven ble tatt via venepunktur etter 12 timers faste over natten.
Prøven sendes umiddelbart til laboratoriet.
Standardiserte laboratorieprosedyrer brukes til å analysere prøver for ureakonsentrasjon.
Også utstyret VITROS 5600 bruker til å utføre hemogrammet.
|
Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
|
Endringer i sinkkonsentrasjonen hos de menneskene som pyreneisk biffbasert kosthold sammenlignet med forbruket av konvensjonell kylling.
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
Blodprøven ble tatt via venepunktur etter 12 timers faste over natten.
Prøven sendes umiddelbart til laboratoriet.
Standardiserte laboratorieprosedyrer brukes til å analysere prøver for sinkkonsentrasjon.
Også utstyret VITROS 5600 bruker til å utføre hemogrammet.
|
Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
|
Endringer i kreatininkonsentrasjonen hos de menneskene som pyreneisk biffbasert kosthold sammenlignet med forbruket av konvensjonell kylling.
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
Blodprøven ble tatt via venepunktur etter 12 timers faste over natten.
Prøven sendes umiddelbart til laboratoriet.
Standardiserte laboratorieprosedyrer brukes til å analysere prøver for kreatininkonsentrasjon.
Også utstyret VITROS 5600 bruker til å utføre hemogrammet.
|
Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
|
Endringer i Palmitinsyre (C16) konsentrasjonen hos de menneskene som har pyreneisk biffbasert kosthold sammenlignet med forbruket av konvensjonell kylling.
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
Blodprøven ble tatt via venepunktur etter 12 timers faste over natten.
Prøven sendes umiddelbart til laboratoriet.
Standardiserte laboratorieprosedyrer brukes til å analysere prøver for Palmitinsyre (C16) konsentrasjon.
Fettsyre vil kvantifiseres etter metylering ved gass-væskekromatografi koblet til massespektrometrideteksjon (GS-MS).
|
Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
|
Endringer i stearinsyre (C18) konsentrasjonen hos de menneskene som har pyreneisk biff-basert diett sammenlignet med forbruket av konvensjonell kylling.
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
Blodprøven ble tatt via venepunktur etter 12 timers faste over natten.
Prøven sendes umiddelbart til laboratoriet.
Standardiserte laboratorieprosedyrer brukes til å analysere prøver for konsentrasjon av stearinsyre (C18).
Fettsyre vil kvantifiseres etter metylering ved gass-væskekromatografi koblet til massespektrometrideteksjon (GS-MS).
|
Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
|
Endringer i oljesyrekonsentrasjonen (C18_1n9) hos de menneskene som har et pyreneisk biffbasert kosthold sammenlignet med forbruket av konvensjonell kylling.
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
Blodprøven ble tatt via venepunktur etter 12 timers faste over natten.
Prøven sendes umiddelbart til laboratoriet.
Standardiserte laboratorieprosedyrer brukes til å analysere prøver for oljesyre (C18_1n9) konsentrasjon.
Fettsyre vil kvantifiseres etter metylering ved gass-væskekromatografi koblet til massespektrometrideteksjon (GS-MS).
|
Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
|
Endringer i arachidonsyre (C20_4n6) [AA_W6] konsentrasjon hos de menneskene som har pyreneisk biff-basert diett sammenlignet med forbruket av konvensjonell kylling.
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
Blodprøven ble tatt via venepunktur etter 12 timers faste over natten.
Prøven sendes umiddelbart til laboratoriet.
Standardiserte laboratorieprosedyrer brukes til å analysere prøver for konsentrasjon av arachidonsyre (C20_4n6) [AA_W6].
Fettsyre vil kvantifiseres etter metylering ved gass-væskekromatografi koblet til massespektrometrideteksjon (GS-MS).
|
Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
|
Endringer i Eicosapentadienoic Acid (C20_5n3) [EPA] konsentrasjonen i de menneskene som har pyreneisk biff-basert diett sammenlignet med forbruket av konvensjonell kylling.
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
Blodprøven ble tatt via venepunktur etter 12 timers faste over natten.
Prøven sendes umiddelbart til laboratoriet.
Standardiserte laboratorieprosedyrer brukes til å analysere prøver for eikosapentadiensyre (C20_5n3) [EPA]-konsentrasjon.
Fettsyre vil kvantifiseres etter metylering ved gass-væskekromatografi koblet til massespektrometrideteksjon (GS-MS).
|
Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
|
Endringer i Docosahexadienoic Acid (C22_6n3) [DHA] konsentrasjonen i de menneskene som har pyreneisk biff-basert diett sammenlignet med forbruket av konvensjonell kylling.
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
Blodprøven ble tatt via venepunktur etter 12 timers faste over natten.
Prøven sendes umiddelbart til laboratoriet.
Standardiserte laboratorieprosedyrer brukes til å analysere prøver for Docosahexadienoic Acid (C22_6n3) [DHA] konsentrasjon.
Fettsyre vil kvantifiseres etter metylering ved gass-væskekromatografi koblet til massespektrometrideteksjon (GS-MS).
|
Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsfettet hos de menneskene som pyreneisk biff-basert diett sammenlignet med forbruket av konvensjonell kylling.
Tidsramme: Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
Kroppsfettprosenten vil bli oppnådd av samme trente forsker og vil bli målt med en elektronisk vekt (Tanita BC 418 MA, Tanita Europe GmbH, Sindelfingen, Tyskland).
Deltakeren står på vektens plattform uten støtte, med kroppsvekten jevnt fordelt mellom begge føttene.
Deltakeren vil ha på seg lette inneklær, unntatt sko, langbukser og genser.
|
Fra studiestart til slutten av hver studieperiode. 8 uker per periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFA 144/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .