Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovationer anvendt på pyrenæisk oksekødsproduktion for at forbedre forbrugeridentificerbart kød. (DIETAPYR2)

6. april 2021 opdateret af: Luis Alberto Moreno Aznar, Universidad de Zaragoza

Innovaciones Aplicadas a la Cadena Productiva Pirenaica de Vacuno Para Valorizar Una Carne Identificerbar Por el Consumidor.

DIETAPYR2-studiet er et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg bestående af to forsøgsperioder, der hver varer 8 uger. Tilmeldte deltagere blev tilfældigt tildelt enten en pyrenæisk oksekød-baseret diæt eller en konventionel kylling-baseret diæt og instrueret i at indtage dette kød tre gange om ugen.

Ved det første besøg blev sygehistorien indhentet og antropometriske målinger, blodtryk (systolisk og diastolisk) og hjertefrekvens blev taget. Dagen efter det første besøg, om morgenen, blev der taget en prøve af blod, afføring og urin fra deltagerne efter en natfaste. På tidspunktet for dette besøg (periode 1) blev hver deltager tilfældigt tildelt en pyrenæisk oksekødsdiæt (interventionsgruppe) eller en konventionel kyllingebaseret diæt (kontrolgruppe).

Efter en forsøgsperiode på 8 uger blev deltagerne inviteret til at udføre de samme evalueringer som under det første besøg. Efterfølgende blev der gennemført en 5 ugers udvaskningsperiode for at eliminere de mulige resteffekter af den første forsøgsperiode. Efter udvaskningsperioden blev deltagerne kaldt tilbage til de samme vurderinger under et tredje besøg lige før den anden forsøgsperiode (periode 2). I denne periode blev de, der tidligere var på en pyrenæisk oksekødsdiæt (interventionsgruppe), krydset med den konventionelle kyllingediæt (kontrolgruppe) og omvendt. Endelig, efter den anden 8-ugers forsøgsperiode, blev deltagerne testet igen som ved tidligere besøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie er et delstudie, der er inkluderet i DIETAPYR2-studiet (Innovationer anvendt på pyrenæisk oksekødsproduktion for at forbedre forbrugeridentificerbart kød), et randomiseret-kontrolleret crossover-forsøg bestående af to forsøgsperioder med en varighed på hver 8 uger. Tilmeldte deltagere blev tilfældigt tildelt, enten til en pyrenæisk oksekød-baseret diæt eller til en konventionel kylling-baseret diæt og blev instrueret i at indtage dette kød tre gange om ugen. Pyrenæisk oksekød er kød fra unge kalve af hjemmehørende racer, opdrættet hovedsageligt på lokale græsgange med en anerkendt indvirkning på miljømæssig og social bæredygtighed i dette geografiske landområde. Pyrenæerne (bjergkæden mellem Frankrig og Spanien) er et optimalt sted for udøvelse af ekstensiv husdyropdræt i betragtning af rigdommen af ​​foder og eksistensen af ​​hjemmehørende ko-racer, der gør brug af disse naturlige foderstoffer.

For at sikre en harmonisering i undersøgelsen fik hver kok i de 3 udvalgte elevboliger instruktioner om tilberedningsmetoder for kylling og oksekød, og de fik også eksempler på opskrifter. Tilberedningsmetoderne blev paneret, stuvet og grillet til oksekød og paneret, stuvet og stegt til kylling.

I løbet af de 2 uger før den første periode kontaktede forskere deltagerne og indhentede informeret samtykke fra dem. Derefter blev det første besøg planlagt, hvor sygehistorien blev indhentet og de antropometriske målinger, blodtryk (systolisk og diastolisk) og hjertefrekvensmålinger blev foretaget. Dagen efter det første besøg, om morgenen, blev der taget en blod-, afførings- og urinprøve fra deltagerne efter en faste natten over. På tidspunktet for dette besøg (periode 1) blev hver deltager tilfældigt tildelt Pyrenæernes oksekødsdiæt (interventionsgruppe) eller en konventionel kyllingebaseret diæt (kontrolgruppe).

Efter en 8-ugers forsøgsperiode blev deltagerne inviteret til at udføre de samme vurderinger som under det første besøg. Bagefter fandt en 5-ugers udvaskningsperiode sted for at fjerne de mulige resteffekter fra den første forsøgsperiode. Deltagerne blev bedt om ikke at ændre deres kost- eller fysiske aktivitetsvaner i den 5-ugers udvaskningsperiode. Efter udvaskningsperioden blev deltagerne igen kaldt til at udføre de samme vurderinger under et 3. besøg lige før den anden forsøgsperiode (periode 2). I denne periode blev de, der tidligere var på oksekødsdiæt fra Pyrenæerne (interventionsgruppe), krydset til konventionel kyllingediæt (kontrolgruppe) og omvendt. Endelig, efter den 8 ugers anden forsøgsperiode, blev deltagerne vurderet igen som ved tidligere besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zaragoza, Spanien, 50001
        • GENUD Research group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At udfylde en sygehistorie og informeret samtykke til at deltage.
  • Skal kunne spise kød og kylling.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret for enhver kronisk, metabolisk, endokrin eller ernæringsrelateret sygdom.
  • At være vegetar eller veganer
  • At være under alder (<18 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pyrenæernes oksekødsgruppe

I den første periode blev 24 deltagere tilfældigt tildelt en oksekød (Pyrenæernes oksekødsgruppe).

I anden periode blev 23 deltagere tilfældigt tildelt en oksekød (Pyrenæernes oksekødsgruppe).

24 deltagere blev tilfældigt tildelt en Pyrenæernes oksekødsdiæt, 3 portioner om ugen i løbet af 8 uger.
Ingen indgriben: Konventionel kylling gruppe

I den første periode blev 23 deltagere tilfældigt tildelt en konventionel kyllingbaseret gruppe (kontrolgruppe).

I den anden periode blev 24 deltagere tilfældigt tildelt en konventionel kyllingbaseret gruppe (kontrolgruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i triglyceridkoncentrationen hos de mennesker, der har pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over. Prøven sendes straks til laboratoriet. Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for triglycerider (mg/dL). Det udstyr VITROS 5600 bruger også til at udføre hæmogrammet.
Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Ændringer i HDL-kolesterol hos de mennesker, der pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over. Prøven sendes straks til laboratoriet. Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL). Det udstyr VITROS 5600 bruger også til at udføre hæmogrammet.
Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Ændringer i LDL-kolesterol hos de mennesker, der har pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over. Prøven sendes straks til laboratoriet. Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL). Det udstyr VITROS 5600 bruger også til at udføre hæmogrammet.
Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i jernkoncentrationen hos de mennesker, der pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.

Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over. Prøven sendes straks til laboratoriet. Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for jernkoncentration.

Det udstyr VITROS 5600 bruger også til at udføre hæmogrammet.

Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Ændringer i calciumkoncentrationen hos de mennesker, der pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.

Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over. Prøven sendes straks til laboratoriet. Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for calciumkoncentration.

Det udstyr VITROS 5600 bruger også til at udføre hæmogrammet.

Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Ændringer i glukosekoncentrationen hos de mennesker, der har pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over. Prøven sendes straks til laboratoriet. Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for glukosekoncentration. Det udstyr VITROS 5600 bruger også til at udføre hæmogrammet.
Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Ændringer i det C-reaktive protein hos de mennesker, der pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over. Prøven sendes straks til laboratoriet. Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for C-reaktivt protein. Det udstyr VITROS 5600 bruger også til at udføre hæmogrammet.
Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Ændringer i urinstofkoncentrationen hos de mennesker, der er baseret på pyrenæisk oksekødskost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over. Prøven sendes straks til laboratoriet. Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for urinstofkoncentration. Det udstyr VITROS 5600 bruger også til at udføre hæmogrammet.
Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Ændringer i zinkkoncentrationen hos de mennesker, der pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over. Prøven sendes straks til laboratoriet. Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for zinkkoncentration. Det udstyr VITROS 5600 bruger også til at udføre hæmogrammet.
Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Ændringer i kreatininkoncentrationen hos de mennesker, der har pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over. Prøven sendes straks til laboratoriet. Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for kreatininkoncentration. Det udstyr VITROS 5600 bruger også til at udføre hæmogrammet.
Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Ændringer i Palmitinsyre (C16) koncentrationen hos de mennesker, der har pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over. Prøven sendes straks til laboratoriet. Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for Palmitinsyre (C16) koncentration. Fedtsyre vil kvantificeres efter methylering ved gas-væskekromatografi koblet til massespektrometridetektion (GS-MS).
Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Ændringer i Stearinsyre (C18) koncentrationen hos de mennesker, der har pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over. Prøven sendes straks til laboratoriet. Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for koncentration af stearinsyre (C18). Fedtsyre vil kvantificeres efter methylering ved gas-væskekromatografi koblet til massespektrometridetektion (GS-MS).
Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Ændringer i oliesyrekoncentrationen (C18_1n9) hos de mennesker, der spiser pyrenæisk oksekødsbaseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over. Prøven sendes straks til laboratoriet. Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for oliesyrekoncentration (C18_1n9). Fedtsyre vil kvantificeres efter methylering ved gas-væskekromatografi koblet til massespektrometridetektion (GS-MS).
Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Ændringer i arachidonsyre (C20_4n6) [AA_W6] koncentration hos de mennesker, der har pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over. Prøven sendes straks til laboratoriet. Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for koncentrationen af ​​arachidonsyre (C20_4n6) [AA_W6]. Fedtsyre vil kvantificeres efter methylering ved gas-væskekromatografi koblet til massespektrometridetektion (GS-MS).
Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Ændringer i Eicosapentadienoic Acid (C20_5n3) [EPA] koncentrationen i de mennesker, der pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over. Prøven sendes straks til laboratoriet. Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for koncentrationen af ​​eicosapentadiensyre (C20_5n3) [EPA]. Fedtsyre vil kvantificeres efter methylering ved gas-væskekromatografi koblet til massespektrometridetektion (GS-MS).
Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Ændringer i Docosahexadienoic Acid (C22_6n3) [DHA] koncentrationen i de mennesker, der pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over. Prøven sendes straks til laboratoriet. Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for Docosahexadiensyre (C22_6n3) [DHA] koncentration. Fedtsyre vil kvantificeres efter methylering ved gas-væskekromatografi koblet til massespektrometridetektion (GS-MS).
Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsfedt hos de mennesker, der pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.
Kropsfedtprocenten vil blive opnået af den samme uddannede forsker og vil blive målt med en elektronisk vægt (Tanita BC 418 MA, Tanita Europe GmbH, Sindelfingen, Tyskland). Deltageren står på vægtens platform uden støtte, med kropsvægten jævnt fordelt mellem begge fødder. Deltageren bærer let indendørs tøj, eksklusive sko, lange bukser og sweater.
Fra studiets begyndelse til slutningen af ​​hver studieperiode. 8 uger pr periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFA 144/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændringer i kropsvægt

Kliniske forsøg med Pyrenæernes oksekødskost

Abonner