- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04832217
Innovationer anvendt på pyrenæisk oksekødsproduktion for at forbedre forbrugeridentificerbart kød. (DIETAPYR2)
Innovaciones Aplicadas a la Cadena Productiva Pirenaica de Vacuno Para Valorizar Una Carne Identificerbar Por el Consumidor.
DIETAPYR2-studiet er et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg bestående af to forsøgsperioder, der hver varer 8 uger. Tilmeldte deltagere blev tilfældigt tildelt enten en pyrenæisk oksekød-baseret diæt eller en konventionel kylling-baseret diæt og instrueret i at indtage dette kød tre gange om ugen.
Ved det første besøg blev sygehistorien indhentet og antropometriske målinger, blodtryk (systolisk og diastolisk) og hjertefrekvens blev taget. Dagen efter det første besøg, om morgenen, blev der taget en prøve af blod, afføring og urin fra deltagerne efter en natfaste. På tidspunktet for dette besøg (periode 1) blev hver deltager tilfældigt tildelt en pyrenæisk oksekødsdiæt (interventionsgruppe) eller en konventionel kyllingebaseret diæt (kontrolgruppe).
Efter en forsøgsperiode på 8 uger blev deltagerne inviteret til at udføre de samme evalueringer som under det første besøg. Efterfølgende blev der gennemført en 5 ugers udvaskningsperiode for at eliminere de mulige resteffekter af den første forsøgsperiode. Efter udvaskningsperioden blev deltagerne kaldt tilbage til de samme vurderinger under et tredje besøg lige før den anden forsøgsperiode (periode 2). I denne periode blev de, der tidligere var på en pyrenæisk oksekødsdiæt (interventionsgruppe), krydset med den konventionelle kyllingediæt (kontrolgruppe) og omvendt. Endelig, efter den anden 8-ugers forsøgsperiode, blev deltagerne testet igen som ved tidligere besøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det aktuelle studie er et delstudie, der er inkluderet i DIETAPYR2-studiet (Innovationer anvendt på pyrenæisk oksekødsproduktion for at forbedre forbrugeridentificerbart kød), et randomiseret-kontrolleret crossover-forsøg bestående af to forsøgsperioder med en varighed på hver 8 uger. Tilmeldte deltagere blev tilfældigt tildelt, enten til en pyrenæisk oksekød-baseret diæt eller til en konventionel kylling-baseret diæt og blev instrueret i at indtage dette kød tre gange om ugen. Pyrenæisk oksekød er kød fra unge kalve af hjemmehørende racer, opdrættet hovedsageligt på lokale græsgange med en anerkendt indvirkning på miljømæssig og social bæredygtighed i dette geografiske landområde. Pyrenæerne (bjergkæden mellem Frankrig og Spanien) er et optimalt sted for udøvelse af ekstensiv husdyropdræt i betragtning af rigdommen af foder og eksistensen af hjemmehørende ko-racer, der gør brug af disse naturlige foderstoffer.
For at sikre en harmonisering i undersøgelsen fik hver kok i de 3 udvalgte elevboliger instruktioner om tilberedningsmetoder for kylling og oksekød, og de fik også eksempler på opskrifter. Tilberedningsmetoderne blev paneret, stuvet og grillet til oksekød og paneret, stuvet og stegt til kylling.
I løbet af de 2 uger før den første periode kontaktede forskere deltagerne og indhentede informeret samtykke fra dem. Derefter blev det første besøg planlagt, hvor sygehistorien blev indhentet og de antropometriske målinger, blodtryk (systolisk og diastolisk) og hjertefrekvensmålinger blev foretaget. Dagen efter det første besøg, om morgenen, blev der taget en blod-, afførings- og urinprøve fra deltagerne efter en faste natten over. På tidspunktet for dette besøg (periode 1) blev hver deltager tilfældigt tildelt Pyrenæernes oksekødsdiæt (interventionsgruppe) eller en konventionel kyllingebaseret diæt (kontrolgruppe).
Efter en 8-ugers forsøgsperiode blev deltagerne inviteret til at udføre de samme vurderinger som under det første besøg. Bagefter fandt en 5-ugers udvaskningsperiode sted for at fjerne de mulige resteffekter fra den første forsøgsperiode. Deltagerne blev bedt om ikke at ændre deres kost- eller fysiske aktivitetsvaner i den 5-ugers udvaskningsperiode. Efter udvaskningsperioden blev deltagerne igen kaldt til at udføre de samme vurderinger under et 3. besøg lige før den anden forsøgsperiode (periode 2). I denne periode blev de, der tidligere var på oksekødsdiæt fra Pyrenæerne (interventionsgruppe), krydset til konventionel kyllingediæt (kontrolgruppe) og omvendt. Endelig, efter den 8 ugers anden forsøgsperiode, blev deltagerne vurderet igen som ved tidligere besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50001
- GENUD Research group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At udfylde en sygehistorie og informeret samtykke til at deltage.
- Skal kunne spise kød og kylling.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret for enhver kronisk, metabolisk, endokrin eller ernæringsrelateret sygdom.
- At være vegetar eller veganer
- At være under alder (<18 år)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pyrenæernes oksekødsgruppe
I den første periode blev 24 deltagere tilfældigt tildelt en oksekød (Pyrenæernes oksekødsgruppe). I anden periode blev 23 deltagere tilfældigt tildelt en oksekød (Pyrenæernes oksekødsgruppe). |
24 deltagere blev tilfældigt tildelt en Pyrenæernes oksekødsdiæt, 3 portioner om ugen i løbet af 8 uger.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel kylling gruppe
I den første periode blev 23 deltagere tilfældigt tildelt en konventionel kyllingbaseret gruppe (kontrolgruppe). I den anden periode blev 24 deltagere tilfældigt tildelt en konventionel kyllingbaseret gruppe (kontrolgruppe). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i triglyceridkoncentrationen hos de mennesker, der har pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over.
Prøven sendes straks til laboratoriet.
Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for triglycerider (mg/dL).
Det udstyr VITROS 5600 bruger også til at udføre hæmogrammet.
|
Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
|
Ændringer i HDL-kolesterol hos de mennesker, der pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over.
Prøven sendes straks til laboratoriet.
Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL).
Det udstyr VITROS 5600 bruger også til at udføre hæmogrammet.
|
Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
|
Ændringer i LDL-kolesterol hos de mennesker, der har pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over.
Prøven sendes straks til laboratoriet.
Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL).
Det udstyr VITROS 5600 bruger også til at udføre hæmogrammet.
|
Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i jernkoncentrationen hos de mennesker, der pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over. Prøven sendes straks til laboratoriet. Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for jernkoncentration. Det udstyr VITROS 5600 bruger også til at udføre hæmogrammet. |
Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
|
Ændringer i calciumkoncentrationen hos de mennesker, der pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over. Prøven sendes straks til laboratoriet. Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for calciumkoncentration. Det udstyr VITROS 5600 bruger også til at udføre hæmogrammet. |
Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
|
Ændringer i glukosekoncentrationen hos de mennesker, der har pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over.
Prøven sendes straks til laboratoriet.
Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for glukosekoncentration.
Det udstyr VITROS 5600 bruger også til at udføre hæmogrammet.
|
Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
|
Ændringer i det C-reaktive protein hos de mennesker, der pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over.
Prøven sendes straks til laboratoriet.
Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for C-reaktivt protein.
Det udstyr VITROS 5600 bruger også til at udføre hæmogrammet.
|
Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
|
Ændringer i urinstofkoncentrationen hos de mennesker, der er baseret på pyrenæisk oksekødskost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over.
Prøven sendes straks til laboratoriet.
Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for urinstofkoncentration.
Det udstyr VITROS 5600 bruger også til at udføre hæmogrammet.
|
Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
|
Ændringer i zinkkoncentrationen hos de mennesker, der pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over.
Prøven sendes straks til laboratoriet.
Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for zinkkoncentration.
Det udstyr VITROS 5600 bruger også til at udføre hæmogrammet.
|
Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
|
Ændringer i kreatininkoncentrationen hos de mennesker, der har pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over.
Prøven sendes straks til laboratoriet.
Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for kreatininkoncentration.
Det udstyr VITROS 5600 bruger også til at udføre hæmogrammet.
|
Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
|
Ændringer i Palmitinsyre (C16) koncentrationen hos de mennesker, der har pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over.
Prøven sendes straks til laboratoriet.
Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for Palmitinsyre (C16) koncentration.
Fedtsyre vil kvantificeres efter methylering ved gas-væskekromatografi koblet til massespektrometridetektion (GS-MS).
|
Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
|
Ændringer i Stearinsyre (C18) koncentrationen hos de mennesker, der har pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over.
Prøven sendes straks til laboratoriet.
Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for koncentration af stearinsyre (C18).
Fedtsyre vil kvantificeres efter methylering ved gas-væskekromatografi koblet til massespektrometridetektion (GS-MS).
|
Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
|
Ændringer i oliesyrekoncentrationen (C18_1n9) hos de mennesker, der spiser pyrenæisk oksekødsbaseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over.
Prøven sendes straks til laboratoriet.
Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for oliesyrekoncentration (C18_1n9).
Fedtsyre vil kvantificeres efter methylering ved gas-væskekromatografi koblet til massespektrometridetektion (GS-MS).
|
Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
|
Ændringer i arachidonsyre (C20_4n6) [AA_W6] koncentration hos de mennesker, der har pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over.
Prøven sendes straks til laboratoriet.
Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for koncentrationen af arachidonsyre (C20_4n6) [AA_W6].
Fedtsyre vil kvantificeres efter methylering ved gas-væskekromatografi koblet til massespektrometridetektion (GS-MS).
|
Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
|
Ændringer i Eicosapentadienoic Acid (C20_5n3) [EPA] koncentrationen i de mennesker, der pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over.
Prøven sendes straks til laboratoriet.
Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for koncentrationen af eicosapentadiensyre (C20_5n3) [EPA].
Fedtsyre vil kvantificeres efter methylering ved gas-væskekromatografi koblet til massespektrometridetektion (GS-MS).
|
Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
|
Ændringer i Docosahexadienoic Acid (C22_6n3) [DHA] koncentrationen i de mennesker, der pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
Blodprøven blev udtaget via venepunktur efter 12 timers faste natten over.
Prøven sendes straks til laboratoriet.
Standardiserede laboratorieprocedurer bruges til at analysere prøver for Docosahexadiensyre (C22_6n3) [DHA] koncentration.
Fedtsyre vil kvantificeres efter methylering ved gas-væskekromatografi koblet til massespektrometridetektion (GS-MS).
|
Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kropsfedt hos de mennesker, der pyrenæisk oksekød-baseret kost sammenlignet med forbruget af konventionel kylling.
Tidsramme: Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
Kropsfedtprocenten vil blive opnået af den samme uddannede forsker og vil blive målt med en elektronisk vægt (Tanita BC 418 MA, Tanita Europe GmbH, Sindelfingen, Tyskland).
Deltageren står på vægtens platform uden støtte, med kropsvægten jævnt fordelt mellem begge fødder.
Deltageren bærer let indendørs tøj, eksklusive sko, lange bukser og sweater.
|
Fra studiets begyndelse til slutningen af hver studieperiode. 8 uger pr periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFA 144/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ændringer i kropsvægt
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHAfsluttetKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
Kliniske forsøg med Pyrenæernes oksekødskost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Utah State UniversityDuke University; United States Department of Agriculture (USDA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Texas at AustinNational Cattlemen's Beef AssociationAfsluttetSpiseadfærd | Amning, eksklusiv | Glykæmisk responsForenede Stater
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet