- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04832217
Innovationer som tillämpas på den pyreneiska nötköttsproduktionen för att förbättra konsumentidentifierbart kött. (DIETAPYR2)
Innovaciones Aplicadas a la Cadena Productiva Pirenaica de Vacuno Para Valorizar Una Carne Identifierbar Por el Consumidor.
DIETAPYR2-studien är en randomiserad kontrollerad crossover-studie som består av två experimentperioder vardera på 8 veckor. Inskrivna deltagare tilldelades slumpmässigt antingen en pyreneisk nötköttbaserad diet eller en konventionell kycklingbaserad diet och instruerades att konsumera detta kött tre gånger i veckan.
Vid det första besöket inhämtades sjukdomshistorien och antropometriska mätningar, blodtryck (systoliskt och diastoliskt) och hjärtfrekvens gjordes. Dagen efter första besöket, på morgonen, togs ett prov av blod, avföring och urin från deltagarna efter en natts fasta. Vid tidpunkten för detta besök (period 1) tilldelades varje deltagare slumpmässigt en pyreneisk nötköttsdiet (interventionsgrupp) eller en konventionell kycklingbaserad diet (kontrollgrupp).
Efter en experimentperiod på 8 veckor bjöds deltagarna in att göra samma utvärderingar som under det första besöket. Därefter genomfördes en 5-veckors tvättperiod för att eliminera de möjliga kvarvarande effekterna av den första experimentperioden. Efter tvättperioden kallades deltagarna tillbaka för samma bedömningar vid ett tredje besök strax före den andra försöksperioden (period 2). Under denna period korsades de som tidigare var på en pyreneisk nötköttsdiet (interventionsgrupp) med den konventionella kycklingdieten (kontrollgruppen) och vice versa. Slutligen, efter den andra 8-veckors experimentella perioden, testades deltagarna igen som vid tidigare besök.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien är en delstudie som ingår i DIETAPYR2-studien (Innovationer som tillämpas på den Pyreneiska nötköttsproduktionen för att förbättra konsumentidentifierbart kött), en randomiserad kontrollerad crossover-studie bestående av två experimentperioder med en varaktighet på 8 veckor vardera. Inskrivna deltagare tilldelades slumpmässigt antingen till en pyreneisk nötköttbaserad diet eller till en konventionell kycklingbaserad diet och instruerades att konsumera detta kött tre gånger i veckan. Det pyreneiska nötköttet är kött från unga kalvar av inhemska raser, uppfödda huvudsakligen på lokala betesmarker med en erkänd inverkan på miljömässig och social hållbarhet i detta geografiska landsbygdsområde. Pyrenéerna (bergsområdet mellan Frankrike och Spanien) är en optimal plats för utövandet av omfattande boskapsuppfödning med tanke på rikedomen av foder och förekomsten av inhemska koraser som använder sig av dessa naturliga foder.
För att säkerställa en harmonisering i studien fick varje kock i de 3 utvalda studentboendesalarna instruktioner om tillagningsmetoderna för kyckling och nötkött och de fick även exempel på recept. Tillagningsmetoderna panerades, stuvades och grillades för nötkött och panerades, stuvades och stektes till kyckling.
Under de 2 veckorna före den första perioden tog forskare kontakt med deltagarna och fick informerat samtycke från dem. Sedan planerades det första besöket där den medicinska historien erhölls och de antropometriska mätningarna, blodtrycket (systoliskt och diastoliskt) och hjärtfrekvensmätningarna genomfördes. Dagen efter det första besöket, på morgonen, togs ett blod-, avförings- och urinprov från deltagarna efter en natts fasta. Vid tidpunkten för detta besök (period 1) tilldelades varje deltagare slumpmässigt till Pyrenéernas nötköttsdiet (interventionsgrupp) eller en konventionell kycklingbaserad diet (kontrollgrupp).
Efter en 8-veckors experimentell period inbjöds deltagarna att utföra samma bedömningar som under det första besöket. Efteråt ägde en 5-veckors uttvättningsperiod rum för att avlägsna de eventuella kvarvarande effekterna av den första experimentperioden. Deltagarna ombads att inte ändra sina kostvanor eller fysiska aktivitetsvanor under den 5 veckor långa tvättperioden. Efter tvättperioden kallades deltagarna igen för att utföra samma bedömningar under ett tredje besök strax före den andra experimentperioden (period 2). Under denna period gick de som tidigare ätit nötkött från Pyrenéerna (interventionsgrupp) över till konventionell kycklingdiet (kontrollgrupp) och vice versa. Slutligen, efter den 8 veckor långa andra experimentperioden, bedömdes deltagarna igen som vid tidigare besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50001
- GENUD Research group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att fylla i en medicinsk historia och informerat samtycke till att delta.
- Måste kunna äta kött och kyckling.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats av någon kronisk, metabolisk, endokrin eller näringsrelaterad sjukdom.
- Att vara vegetarian eller vegan
- Att vara under ålder (<18 år)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pyrenéernas nötköttsgrupp
Under den första perioden tilldelades 24 deltagare slumpmässigt ett nötkött (Pyrenéernas nötköttsgrupp). Under den andra perioden tilldelades 23 deltagare slumpmässigt ett nötkött (Pyrenéernas nötköttsgrupp). |
24 deltagare tilldelades slumpmässigt en Pyrenéernas nötköttsdiet, 3 portioner per vecka under 8 veckor.
|
Inget ingripande: Konventionell kycklinggrupp
Under den första perioden fördelades 23 deltagare slumpmässigt till en konventionell kycklingbaserad grupp (kontrollgrupp). Under den andra perioden tilldelades 24 deltagare slumpmässigt till en konventionell kycklingbaserad grupp (kontrollgrupp). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i triglyceridkoncentrationen hos de människor som pyreneisk nötköttsbaserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten.
Provet skickas omedelbart till laboratoriet.
Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för triglycerider (mg/dL).
Den utrustning som VITROS 5600 använder för att utföra hemogrammet.
|
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Förändringar i HDL-kolesterol hos de människor som pyreneisk nötköttsbaserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten.
Provet skickas omedelbart till laboratoriet.
Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL).
Den utrustning som VITROS 5600 använder för att utföra hemogrammet.
|
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Förändringar i LDL-kolesterol hos de människor som pyreneisk nötkött-baserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten.
Provet skickas omedelbart till laboratoriet.
Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL).
Den utrustning som VITROS 5600 använder för att utföra hemogrammet.
|
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i järnkoncentrationen hos de människor som pyreneisk nötköttsbaserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten. Provet skickas omedelbart till laboratoriet. Standardiserade laboratorieförfaranden används för att analysera prover för järnkoncentration. Den utrustning som VITROS 5600 använder för att utföra hemogrammet. |
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Förändringar i kalciumkoncentrationen hos de människor som pyreneisk nötköttsbaserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten. Provet skickas omedelbart till laboratoriet. Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för kalciumkoncentration. Den utrustning som VITROS 5600 använder för att utföra hemogrammet. |
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Förändringar i glukoskoncentrationen hos de människor som pyreneiskt nötköttsbaserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten.
Provet skickas omedelbart till laboratoriet.
Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för glukoskoncentration.
Den utrustning som VITROS 5600 använder för att utföra hemogrammet.
|
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Förändringar i det C-reaktiva proteinet hos de människor som pyreneisk nötköttsbaserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten.
Provet skickas omedelbart till laboratoriet.
Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för C-reaktivt protein.
Den utrustning som VITROS 5600 använder för att utföra hemogrammet.
|
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Förändringar i ureakoncentrationen hos de människor som pyreneiskt nötköttsbaserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten.
Provet skickas omedelbart till laboratoriet.
Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för ureakoncentration.
Den utrustning som VITROS 5600 använder för att utföra hemogrammet.
|
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Förändringar i zinkkoncentrationen hos de människor som pyreneiskt nötköttsbaserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten.
Provet skickas omedelbart till laboratoriet.
Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för zinkkoncentration.
Den utrustning som VITROS 5600 använder för att utföra hemogrammet.
|
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Förändringar i kreatininkoncentrationen hos de människor som pyreneisk nötköttsbaserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten.
Provet skickas omedelbart till laboratoriet.
Standardiserade laboratorieförfaranden används för att analysera prover för kreatininkoncentration.
Den utrustning som VITROS 5600 använder för att utföra hemogrammet.
|
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Förändringar i Palmitinsyra (C16) koncentrationen hos de människor som pyreneisk nötkött-baserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten.
Provet skickas omedelbart till laboratoriet.
Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för Palmitinsyra (C16) koncentration.
Fettsyra kommer att kvantifieras efter metylering genom gas-vätskekromatografi kopplad till masspektrometridetektion (GS-MS).
|
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Förändringar i koncentrationen av stearinsyra (C18) hos de människor som äter nötkött från Pyrené jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten.
Provet skickas omedelbart till laboratoriet.
Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för koncentration av stearinsyra (C18).
Fettsyra kommer att kvantifieras efter metylering genom gas-vätskekromatografi kopplad till masspektrometridetektion (GS-MS).
|
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Förändringar i oljesyrakoncentrationen (C18_1n9) hos de personer som äter nötkött från Pyrené jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten.
Provet skickas omedelbart till laboratoriet.
Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för oljesyrakoncentration (C18_1n9).
Fettsyra kommer att kvantifieras efter metylering genom gas-vätskekromatografi kopplad till masspektrometridetektion (GS-MS).
|
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Förändringar i Arakidonsyra (C20_4n6) [AA_W6] koncentrationen hos de människor som pyreneisk nötkött-baserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten.
Provet skickas omedelbart till laboratoriet.
Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för koncentrationen av arachidonsyra (C20_4n6) [AA_W6].
Fettsyra kommer att kvantifieras efter metylering genom gas-vätskekromatografi kopplad till masspektrometridetektion (GS-MS).
|
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Förändringar i Eicosapentadienoic Acid (C20_5n3) [EPA] koncentrationen hos de människor som pyreneisk nötkött-baserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten.
Provet skickas omedelbart till laboratoriet.
Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för koncentrationen av Eikosapentadiensyra (C20_5n3) [EPA].
Fettsyra kommer att kvantifieras efter metylering genom gas-vätskekromatografi kopplad till masspektrometridetektion (GS-MS).
|
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Förändringar i Docosahexadienoic Acid (C22_6n3) [DHA] koncentrationen i de människor som pyreneisk nötkött-baserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten.
Provet skickas omedelbart till laboratoriet.
Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för Docosahexadienoic Acid (C22_6n3) [DHA] koncentration.
Fettsyra kommer att kvantifieras efter metylering genom gas-vätskekromatografi kopplad till masspektrometridetektion (GS-MS).
|
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i kroppsfettet hos de människor som pyreneisk nötköttsbaserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Kroppsfettprocent kommer att erhållas av samma utbildade forskare och kommer att mätas med en elektronisk våg (Tanita BC 418 MA, Tanita Europe GmbH, Sindelfingen, Tyskland).
Deltagaren står på vågens plattform utan stöd, med kroppsvikten jämnt fördelad mellan båda fötterna.
Deltagaren kommer att bära lätta inomhuskläder, exklusive skor, långbyxor och tröja.
|
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFA 144/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förändringar i kroppsvikt
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna
Kliniska prövningar på Pyrenéernas nötköttsdiet
-
University of Texas at AustinNational Cattlemen's Beef AssociationRekryteringÄtbeteende | Amning, exklusiv | Glykemisk responsFörenta staterna
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...National Cattlemen's Beef AssociationAvslutadKonsumtion av magert nötkött och insulinkänslighet hos män och kvinnor med riskfaktorer för diabetesMetaboliskt syndrom | PrediabetesFörenta staterna
-
Utah State UniversityDuke University; United States Department of Agriculture (USDA)Rekrytering
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
University of MinnesotaRekryteringÅterkommande Clostridium Difficile-infektion | Fekal mikrobiotatransplantationFörenta staterna