Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innovationer som tillämpas på den pyreneiska nötköttsproduktionen för att förbättra konsumentidentifierbart kött. (DIETAPYR2)

6 april 2021 uppdaterad av: Luis Alberto Moreno Aznar, Universidad de Zaragoza

Innovaciones Aplicadas a la Cadena Productiva Pirenaica de Vacuno Para Valorizar Una Carne Identifierbar Por el Consumidor.

DIETAPYR2-studien är en randomiserad kontrollerad crossover-studie som består av två experimentperioder vardera på 8 veckor. Inskrivna deltagare tilldelades slumpmässigt antingen en pyreneisk nötköttbaserad diet eller en konventionell kycklingbaserad diet och instruerades att konsumera detta kött tre gånger i veckan.

Vid det första besöket inhämtades sjukdomshistorien och antropometriska mätningar, blodtryck (systoliskt och diastoliskt) och hjärtfrekvens gjordes. Dagen efter första besöket, på morgonen, togs ett prov av blod, avföring och urin från deltagarna efter en natts fasta. Vid tidpunkten för detta besök (period 1) tilldelades varje deltagare slumpmässigt en pyreneisk nötköttsdiet (interventionsgrupp) eller en konventionell kycklingbaserad diet (kontrollgrupp).

Efter en experimentperiod på 8 veckor bjöds deltagarna in att göra samma utvärderingar som under det första besöket. Därefter genomfördes en 5-veckors tvättperiod för att eliminera de möjliga kvarvarande effekterna av den första experimentperioden. Efter tvättperioden kallades deltagarna tillbaka för samma bedömningar vid ett tredje besök strax före den andra försöksperioden (period 2). Under denna period korsades de som tidigare var på en pyreneisk nötköttsdiet (interventionsgrupp) med den konventionella kycklingdieten (kontrollgruppen) och vice versa. Slutligen, efter den andra 8-veckors experimentella perioden, testades deltagarna igen som vid tidigare besök.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en delstudie som ingår i DIETAPYR2-studien (Innovationer som tillämpas på den Pyreneiska nötköttsproduktionen för att förbättra konsumentidentifierbart kött), en randomiserad kontrollerad crossover-studie bestående av två experimentperioder med en varaktighet på 8 veckor vardera. Inskrivna deltagare tilldelades slumpmässigt antingen till en pyreneisk nötköttbaserad diet eller till en konventionell kycklingbaserad diet och instruerades att konsumera detta kött tre gånger i veckan. Det pyreneiska nötköttet är kött från unga kalvar av inhemska raser, uppfödda huvudsakligen på lokala betesmarker med en erkänd inverkan på miljömässig och social hållbarhet i detta geografiska landsbygdsområde. Pyrenéerna (bergsområdet mellan Frankrike och Spanien) är en optimal plats för utövandet av omfattande boskapsuppfödning med tanke på rikedomen av foder och förekomsten av inhemska koraser som använder sig av dessa naturliga foder.

För att säkerställa en harmonisering i studien fick varje kock i de 3 utvalda studentboendesalarna instruktioner om tillagningsmetoderna för kyckling och nötkött och de fick även exempel på recept. Tillagningsmetoderna panerades, stuvades och grillades för nötkött och panerades, stuvades och stektes till kyckling.

Under de 2 veckorna före den första perioden tog forskare kontakt med deltagarna och fick informerat samtycke från dem. Sedan planerades det första besöket där den medicinska historien erhölls och de antropometriska mätningarna, blodtrycket (systoliskt och diastoliskt) och hjärtfrekvensmätningarna genomfördes. Dagen efter det första besöket, på morgonen, togs ett blod-, avförings- och urinprov från deltagarna efter en natts fasta. Vid tidpunkten för detta besök (period 1) tilldelades varje deltagare slumpmässigt till Pyrenéernas nötköttsdiet (interventionsgrupp) eller en konventionell kycklingbaserad diet (kontrollgrupp).

Efter en 8-veckors experimentell period inbjöds deltagarna att utföra samma bedömningar som under det första besöket. Efteråt ägde en 5-veckors uttvättningsperiod rum för att avlägsna de eventuella kvarvarande effekterna av den första experimentperioden. Deltagarna ombads att inte ändra sina kostvanor eller fysiska aktivitetsvanor under den 5 veckor långa tvättperioden. Efter tvättperioden kallades deltagarna igen för att utföra samma bedömningar under ett tredje besök strax före den andra experimentperioden (period 2). Under denna period gick de som tidigare ätit nötkött från Pyrenéerna (interventionsgrupp) över till konventionell kycklingdiet (kontrollgrupp) och vice versa. Slutligen, efter den 8 veckor långa andra experimentperioden, bedömdes deltagarna igen som vid tidigare besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zaragoza, Spanien, 50001
        • GENUD Research group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att fylla i en medicinsk historia och informerat samtycke till att delta.
  • Måste kunna äta kött och kyckling.

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats av någon kronisk, metabolisk, endokrin eller näringsrelaterad sjukdom.
  • Att vara vegetarian eller vegan
  • Att vara under ålder (<18 år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pyrenéernas nötköttsgrupp

Under den första perioden tilldelades 24 deltagare slumpmässigt ett nötkött (Pyrenéernas nötköttsgrupp).

Under den andra perioden tilldelades 23 deltagare slumpmässigt ett nötkött (Pyrenéernas nötköttsgrupp).

24 deltagare tilldelades slumpmässigt en Pyrenéernas nötköttsdiet, 3 portioner per vecka under 8 veckor.
Inget ingripande: Konventionell kycklinggrupp

Under den första perioden fördelades 23 deltagare slumpmässigt till en konventionell kycklingbaserad grupp (kontrollgrupp).

Under den andra perioden tilldelades 24 deltagare slumpmässigt till en konventionell kycklingbaserad grupp (kontrollgrupp).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i triglyceridkoncentrationen hos de människor som pyreneisk nötköttsbaserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten. Provet skickas omedelbart till laboratoriet. Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för triglycerider (mg/dL). Den utrustning som VITROS 5600 använder för att utföra hemogrammet.
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Förändringar i HDL-kolesterol hos de människor som pyreneisk nötköttsbaserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten. Provet skickas omedelbart till laboratoriet. Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL). Den utrustning som VITROS 5600 använder för att utföra hemogrammet.
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Förändringar i LDL-kolesterol hos de människor som pyreneisk nötkött-baserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten. Provet skickas omedelbart till laboratoriet. Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL). Den utrustning som VITROS 5600 använder för att utföra hemogrammet.
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i järnkoncentrationen hos de människor som pyreneisk nötköttsbaserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.

Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten. Provet skickas omedelbart till laboratoriet. Standardiserade laboratorieförfaranden används för att analysera prover för järnkoncentration.

Den utrustning som VITROS 5600 använder för att utföra hemogrammet.

Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Förändringar i kalciumkoncentrationen hos de människor som pyreneisk nötköttsbaserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.

Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten. Provet skickas omedelbart till laboratoriet. Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för kalciumkoncentration.

Den utrustning som VITROS 5600 använder för att utföra hemogrammet.

Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Förändringar i glukoskoncentrationen hos de människor som pyreneiskt nötköttsbaserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten. Provet skickas omedelbart till laboratoriet. Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för glukoskoncentration. Den utrustning som VITROS 5600 använder för att utföra hemogrammet.
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Förändringar i det C-reaktiva proteinet hos de människor som pyreneisk nötköttsbaserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten. Provet skickas omedelbart till laboratoriet. Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för C-reaktivt protein. Den utrustning som VITROS 5600 använder för att utföra hemogrammet.
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Förändringar i ureakoncentrationen hos de människor som pyreneiskt nötköttsbaserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten. Provet skickas omedelbart till laboratoriet. Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för ureakoncentration. Den utrustning som VITROS 5600 använder för att utföra hemogrammet.
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Förändringar i zinkkoncentrationen hos de människor som pyreneiskt nötköttsbaserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten. Provet skickas omedelbart till laboratoriet. Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för zinkkoncentration. Den utrustning som VITROS 5600 använder för att utföra hemogrammet.
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Förändringar i kreatininkoncentrationen hos de människor som pyreneisk nötköttsbaserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten. Provet skickas omedelbart till laboratoriet. Standardiserade laboratorieförfaranden används för att analysera prover för kreatininkoncentration. Den utrustning som VITROS 5600 använder för att utföra hemogrammet.
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Förändringar i Palmitinsyra (C16) koncentrationen hos de människor som pyreneisk nötkött-baserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten. Provet skickas omedelbart till laboratoriet. Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för Palmitinsyra (C16) koncentration. Fettsyra kommer att kvantifieras efter metylering genom gas-vätskekromatografi kopplad till masspektrometridetektion (GS-MS).
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Förändringar i koncentrationen av stearinsyra (C18) hos de människor som äter nötkött från Pyrené jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten. Provet skickas omedelbart till laboratoriet. Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för koncentration av stearinsyra (C18). Fettsyra kommer att kvantifieras efter metylering genom gas-vätskekromatografi kopplad till masspektrometridetektion (GS-MS).
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Förändringar i oljesyrakoncentrationen (C18_1n9) hos de personer som äter nötkött från Pyrené jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten. Provet skickas omedelbart till laboratoriet. Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för oljesyrakoncentration (C18_1n9). Fettsyra kommer att kvantifieras efter metylering genom gas-vätskekromatografi kopplad till masspektrometridetektion (GS-MS).
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Förändringar i Arakidonsyra (C20_4n6) [AA_W6] koncentrationen hos de människor som pyreneisk nötkött-baserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten. Provet skickas omedelbart till laboratoriet. Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för koncentrationen av arachidonsyra (C20_4n6) [AA_W6]. Fettsyra kommer att kvantifieras efter metylering genom gas-vätskekromatografi kopplad till masspektrometridetektion (GS-MS).
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Förändringar i Eicosapentadienoic Acid (C20_5n3) [EPA] koncentrationen hos de människor som pyreneisk nötkött-baserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten. Provet skickas omedelbart till laboratoriet. Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för koncentrationen av Eikosapentadiensyra (C20_5n3) [EPA]. Fettsyra kommer att kvantifieras efter metylering genom gas-vätskekromatografi kopplad till masspektrometridetektion (GS-MS).
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Förändringar i Docosahexadienoic Acid (C22_6n3) [DHA] koncentrationen i de människor som pyreneisk nötkött-baserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Blodprov togs via venpunktion efter 12 timmars fasta över natten. Provet skickas omedelbart till laboratoriet. Standardiserade laboratorieprocedurer används för att analysera prover för Docosahexadienoic Acid (C22_6n3) [DHA] koncentration. Fettsyra kommer att kvantifieras efter metylering genom gas-vätskekromatografi kopplad till masspektrometridetektion (GS-MS).
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kroppsfettet hos de människor som pyreneisk nötköttsbaserad kost jämfört med konsumtionen av konventionell kyckling.
Tidsram: Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.
Kroppsfettprocent kommer att erhållas av samma utbildade forskare och kommer att mätas med en elektronisk våg (Tanita BC 418 MA, Tanita Europe GmbH, Sindelfingen, Tyskland). Deltagaren står på vågens plattform utan stöd, med kroppsvikten jämnt fördelad mellan båda fötterna. Deltagaren kommer att bära lätta inomhuskläder, exklusive skor, långbyxor och tröja.
Från början av studien till slutet av varje studieperiod. 8 veckor per period.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFA 144/16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förändringar i kroppsvikt

Kliniska prövningar på Pyrenéernas nötköttsdiet

3
Prenumerera