A pireneusi marhahústermelésben alkalmazott innovációk a fogyasztók által azonosítható hús javítása érdekében. (DIETAPYR2)
Innovaciones Aplicadas a la Cadena Productiva Pirenaica de Vacuno Para Valorizar Una Carne Identificable Por el Consumidor.
A DIETAPYR2 vizsgálat egy randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat, amely két kísérleti időszakból áll, amelyek mindegyike 8 hétig tart. A beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen beosztották pireneusi marhahús alapú étrendre vagy hagyományos csirke alapú étrendre, és utasították, hogy hetente háromszor fogyasszák ezt a húst.
Az első vizit alkalmával felvették a kórelőzményt, antropometriai méréseket, vérnyomásméréseket (szisztolés és diasztolés) és pulzusszámot. Az első látogatást követő napon, reggel vér-, széklet- és vizeletmintát vettek a résztvevőktől egy éjszakai böjt után. A látogatás idején (1. periódus) minden résztvevőt véletlenszerűen besoroltak egy pireneusi marhahús étrendre (beavatkozási csoport) vagy egy hagyományos csirke alapú étrendre (kontrollcsoport).
8 hetes kísérleti időszak után a résztvevőket felkérték, hogy végezzék el ugyanazokat az értékeléseket, mint az első látogatás alkalmával. Ezt követően 5 hetes kimosási időszakot végeztünk az első kísérleti időszak esetleges maradványhatásainak kiküszöbölésére. A kimosódási periódus után a résztvevőket egy harmadik látogatás alkalmával, közvetlenül a második kísérleti periódus előtt (2. periódus) visszahívták ugyanazon értékelésre. Ebben az időszakban azokat, akik korábban pireneusi marhahús diétán voltak (beavatkozási csoport), keresztezték a hagyományos csirke diétával (kontrollcsoport) és fordítva. Végül a második 8 hetes kísérleti periódus után a résztvevőket az előző látogatásokhoz hasonlóan újra tesztelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány a DIETAPYR2 tanulmány része (Innovations used to the Pyrenean marhatermelés a fogyasztók által azonosítható hús fokozására), egy randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat, amely két kísérleti időszakból áll, egyenként 8 hetes időtartammal. A beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen besorolták, hogy pireneusi marhahús alapú étrendet vagy hagyományos csirke alapú étrendet választottak, és azt az utasítást kapták, hogy hetente háromszor fogyasszák ezt a húst. A pireneusi marhahús őshonos fajtájú fiatal borjak húsa, amelyeket főként helyi legelőkön tenyésztenek fel, és ennek a vidéki földrajzi területnek elismert hatása van a környezeti és társadalmi fenntarthatóságra. A Pireneusok (Franciaország és Spanyolország közötti hegylánc) optimális hely az extenzív állattenyésztéshez, tekintettel a takarmányok gazdagságára és az őshonos tehénfajtákra, amelyek ezeket a természetes takarmányokat használják fel.
A vizsgálat harmonizációja érdekében a kiválasztott 3 diákszálló minden szakácsát eligazították a csirke- és marhahús főzési módjairól, valamint receptpéldákat is kaptak. A főzési módok a marhahúsnál panírozott, pörkölt és grillezett, csirkehús esetében pedig panírozott, pörkölt és sült volt.
Az első időszak előtti 2 hét során a kutatók kapcsolatba léptek a résztvevőkkel, és tájékozott beleegyezést kaptak tőlük. Ezután megtörtént az első vizit, ahol felvették a kórelőzményt, antropometriai méréseket, vérnyomásméréseket (szisztolés és diasztolés) és pulzusméréseket végeztek. Az első látogatást követő napon, reggel vér-, széklet- és vizeletmintát vettek a résztvevőktől egy éjszakai böjt után. A látogatás idején (1. időszak) minden résztvevőt véletlenszerűen besoroltak a pireneusi marhahús étrendre (beavatkozási csoport) vagy a hagyományos csirke alapú étrendre (kontrollcsoport).
Egy 8 hetes kísérleti időszakot követően a résztvevőket felkérték, hogy végezzék el ugyanazokat az értékeléseket, mint az első látogatás során. Ezt követően 5 hetes kimosási periódusra került sor az első kísérleti periódus esetleges maradványhatásainak eltávolítására. A résztvevőket arra kérték, hogy ne változtassanak étrendjükön vagy fizikai aktivitási szokásaikon az 5 hetes kimosódási időszak alatt. A kimosódási időszak után a résztvevőket ismét felszólították, hogy végezzék el ugyanazt az értékelést egy harmadik látogatás során, közvetlenül a második kísérleti időszak előtt (2. periódus). Ebben az időszakban a korábban pireneusi marhahús diétán lévőket (beavatkozási csoport) keresztezték a hagyományos csirke diétával (kontrollcsoport) és fordítva. Végül, a 8 hetes második kísérleti időszak után a résztvevőket az előző látogatásokhoz hasonlóan ismét értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zaragoza, Spanyolország, 50001
- GENUD Research group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anamnézis kitöltése és a részvételhez való tájékozott beleegyezés.
- Tudnia kell húst és csirkét enni.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen krónikus, metabolikus, endokrin vagy táplálkozással összefüggő betegség diagnosztizálása.
- Vegetáriánusnak vagy vegánnak lenni
- Kiskorúnak lenni (<18 év)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pireneusok marhahús csoportja
Az első időszakban 24 résztvevőt véletlenszerűen besoroltak egy marhahúsba (Pireneusok marhahúscsoportja). A második periódusban 23 résztvevőt véletlenszerűen besoroltak egy marhahúsba (Pireneusok marhahúscsoportja). |
24 résztvevőt véletlenszerűen besoroltak a pireneusi marhahús étrendre, heti 3 adagot 8 héten keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos csirke csoport
Az első időszakban 23 résztvevőt véletlenszerűen besoroltak egy hagyományos csirke alapú csoportba (kontrollcsoport). A második periódusban 24 résztvevőt véletlenszerűen besoroltak egy hagyományos csirke alapú csoportba (kontrollcsoport). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A triglicerid koncentráció változása a pireneusi marhahús alapú étrendet folytató embereknél a hagyományos csirke fogyasztásához képest.
Időkeret: A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
A vérmintát vénapunkcióval vették 12 óra éjszakai koplalás után.
A mintát azonnal a laboratóriumba szállítják.
Szabványos laboratóriumi eljárásokat használnak a minták trigliceridek (mg/dL) meghatározására.
Ezenkívül a VITROS 5600 berendezést a hemogram elvégzésére használják.
|
A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
|
A HDL-koleszterin változása azoknál az embereknél, akik pireneusi marhahús alapú étrendet folytatnak a hagyományos csirke fogyasztásához képest.
Időkeret: A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
A vérmintát vénapunkcióval vették 12 óra éjszakai koplalás után.
A mintát azonnal a laboratóriumba szállítják.
Szabványos laboratóriumi eljárásokat használnak a minták nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL) elemzésére.
Ezenkívül a VITROS 5600 berendezést a hemogram elvégzésére használják.
|
A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
|
Az LDL-koleszterin változása azoknál az embereknél, akik pireneusi marhahús alapú étrendet folytatnak a hagyományos csirke fogyasztásához képest.
Időkeret: A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
A vérmintát vénapunkcióval vették 12 óra éjszakai koplalás után.
A mintát azonnal a laboratóriumba szállítják.
Szabványos laboratóriumi eljárásokat használnak a minták alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL) elemzésére.
Ezenkívül a VITROS 5600 berendezést a hemogram elvégzésére használják.
|
A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vaskoncentrációban azoknál az embereknél, akik pireneusi marhahús alapú étrendet folytatnak a hagyományos csirke fogyasztásához képest.
Időkeret: A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
A vérmintát vénapunkcióval vették 12 óra éjszakai koplalás után. A mintát azonnal a laboratóriumba szállítják. Szabványos laboratóriumi eljárásokat használnak a minták vaskoncentrációjának elemzésére. Ezenkívül a VITROS 5600 berendezést a hemogram elvégzésére használják. |
A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
|
Változások a kalciumkoncentrációban azoknál az embereknél, akik pireneusi marhahús alapú étrendet folytatnak a hagyományos csirke fogyasztásához képest.
Időkeret: A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
A vérmintát vénapunkcióval vették 12 óra éjszakai koplalás után. A mintát azonnal a laboratóriumba szállítják. Szabványos laboratóriumi eljárásokat használnak a minták kalciumkoncentrációjának elemzésére. Ezenkívül a VITROS 5600 berendezést a hemogram elvégzésére használják. |
A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
|
Változások a glükózkoncentrációban azoknál az embereknél, akik pireneusi marhahús alapú étrendet folytatnak a hagyományos csirke fogyasztásához képest.
Időkeret: A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
A vérmintát vénapunkcióval vették 12 óra éjszakai koplalás után.
A mintát azonnal a laboratóriumba szállítják.
Szabványos laboratóriumi eljárásokat használnak a minták glükózkoncentrációjának elemzésére.
Ezenkívül a VITROS 5600 berendezést a hemogram elvégzésére használják.
|
A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
|
A C-reaktív fehérje változása azoknál az embereknél, akik pireneusi marhahús alapú diétát fogyasztanak a hagyományos csirke fogyasztásához képest.
Időkeret: A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
A vérmintát vénapunkcióval vették 12 óra éjszakai koplalás után.
A mintát azonnal a laboratóriumba szállítják.
Szabványos laboratóriumi eljárásokat használnak a minták C-reaktív fehérje elemzésére.
Ezenkívül a VITROS 5600 berendezést a hemogram elvégzésére használják.
|
A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
|
Változások a karbamidkoncentrációban azoknál az embereknél, akik pireneusi marhahús alapú étrendet folytatnak a hagyományos csirke fogyasztásához képest.
Időkeret: A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
A vérmintát vénapunkcióval vették 12 óra éjszakai koplalás után.
A mintát azonnal a laboratóriumba szállítják.
Szabványos laboratóriumi eljárásokat használnak a minták karbamidkoncentrációjának elemzésére.
Ezenkívül a VITROS 5600 berendezést a hemogram elvégzésére használják.
|
A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
|
Változások a cink koncentrációjában azoknál az embereknél, akik pireneusi marhahús alapú étrendet követnek a hagyományos csirke fogyasztásához képest.
Időkeret: A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
A vérmintát vénapunkcióval vették 12 óra éjszakai koplalás után.
A mintát azonnal a laboratóriumba szállítják.
Szabványos laboratóriumi eljárásokat használnak a minták cinkkoncentrációjának elemzésére.
Ezenkívül a VITROS 5600 berendezést a hemogram elvégzésére használják.
|
A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
|
A kreatinin-koncentráció változása azoknál az embereknél, akik pireneusi marhahús alapú étrendet folytatnak a hagyományos csirke fogyasztásához képest.
Időkeret: A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
A vérmintát vénapunkcióval vették 12 óra éjszakai koplalás után.
A mintát azonnal a laboratóriumba szállítják.
Szabványos laboratóriumi eljárásokat használnak a minták kreatininkoncentrációjának elemzésére.
Ezenkívül a VITROS 5600 berendezést a hemogram elvégzésére használják.
|
A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
|
A palmitinsav (C16) koncentrációjának változása azoknál az embereknél, akik pireneusi marhahús alapú étrendet követnek, összehasonlítva a hagyományos csirke fogyasztásával.
Időkeret: A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
A vérmintát vénapunkcióval vették 12 óra éjszakai koplalás után.
A mintát azonnal a laboratóriumba szállítják.
Szabványos laboratóriumi eljárásokat használnak a minták palmitinsav (C16) koncentrációjának elemzésére.
A zsírsav mennyiségét a metilezés után tömegspektrometriás detektáláshoz (GS-MS) kapcsolt gáz-folyadék kromatográfiával határozzuk meg.
|
A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
|
A sztearinsav (C18) koncentrációjának változása azoknál az embereknél, akik pireneusi marhahús alapú étrendet folytatnak a hagyományos csirke fogyasztásához képest.
Időkeret: A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
A vérmintát vénapunkcióval vették 12 óra éjszakai koplalás után.
A mintát azonnal a laboratóriumba szállítják.
Szabványos laboratóriumi eljárásokat használnak a minták sztearinsav (C18) koncentrációjának elemzésére.
A zsírsav mennyiségét a metilezés után tömegspektrometriás detektáláshoz (GS-MS) kapcsolt gáz-folyadék kromatográfiával határozzuk meg.
|
A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
|
Az olajsav (C18_1n9) koncentrációjának változása azoknál az embereknél, akik pireneusi marhahús alapú étrendet követnek, összehasonlítva a hagyományos csirke fogyasztásával.
Időkeret: A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
A vérmintát vénapunkcióval vették 12 óra éjszakai koplalás után.
A mintát azonnal a laboratóriumba szállítják.
Szabványos laboratóriumi eljárásokat használnak a minták olajsav (C18_1n9) koncentrációjának elemzésére.
A zsírsav mennyiségét a metilezés után tömegspektrometriás detektáláshoz (GS-MS) kapcsolt gáz-folyadék kromatográfiával határozzuk meg.
|
A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
|
Az arachidonsav (C20_4n6) [AA_W6] koncentrációjának változása azoknál az embereknél, akik pireneusi marhahús alapú étrendet folytatnak a hagyományos csirke fogyasztásához képest.
Időkeret: A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
A vérmintát vénapunkcióval vették 12 óra éjszakai koplalás után.
A mintát azonnal a laboratóriumba szállítják.
Szabványos laboratóriumi eljárásokat használnak a minták arachidonsav (C20_4n6) [AA_W6] koncentrációjának elemzésére.
A zsírsav mennyiségét a metilezés után tömegspektrometriás detektáláshoz (GS-MS) kapcsolt gáz-folyadék kromatográfiával határozzuk meg.
|
A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
|
Az eikozapentadiénsav (C20_5n3) [EPA] koncentrációjának változása azoknál az embereknél, akik pireneusi marhahús alapú étrendet folytatnak a hagyományos csirke fogyasztásához képest.
Időkeret: A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
A vérmintát vénapunkcióval vették 12 óra éjszakai koplalás után.
A mintát azonnal a laboratóriumba szállítják.
Szabványos laboratóriumi eljárások a minták eikozapentadiénsav (C20_5n3) [EPA] koncentrációjának elemzésére.
A zsírsav mennyiségét a metilezés után tömegspektrometriás detektáláshoz (GS-MS) kapcsolt gáz-folyadék kromatográfiával határozzuk meg.
|
A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
|
A dokozahexadiénsav (C22_6n3) [DHA] koncentrációjának változása azoknál az embereknél, akik pireneusi marhahús alapú étrendet folytatnak a hagyományos csirke fogyasztásához képest.
Időkeret: A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
A vérmintát vénapunkcióval vették 12 óra éjszakai koplalás után.
A mintát azonnal a laboratóriumba szállítják.
Szabványos laboratóriumi eljárásokat használnak a minták dokozahexadiénsav (C22_6n3) [DHA] koncentrációjának elemzésére.
A zsírsav mennyiségét a metilezés után tömegspektrometriás detektáláshoz (GS-MS) kapcsolt gáz-folyadék kromatográfiával határozzuk meg.
|
A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pireneusi marhahús alapú étrendet folytató embereknél a hagyományos csirke fogyasztásához képest.
Időkeret: A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
A testzsírszázalékot ugyanaz a képzett kutató fogja megállapítani, és elektronikus mérleggel mérik (Tanita BC 418 MA, Tanita Europe GmbH, Sindelfingen, Németország).
A résztvevő támasz nélkül áll a mérleg platformján, testsúlya egyenletesen oszlik el a két láb között.
A résztvevő könnyű beltéri ruházatot visel, kivéve a cipőt, a hosszú nadrágot és a pulóvert.
|
A tanulmány kezdetétől az egyes tanulmányi időszakok végéig. 8 hét menstruációnként.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFA 144/16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .