- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04832217
Innovazioni applicate alla produzione di carne bovina dei Pirenei per migliorare la carne identificabile dal consumatore. (DIETAPYR2)
Innovaciones Aplicadas a la Cadena Productiva Pirenaica de Vacuno Para Valorizar Una Carne Identificable Por el Consumidor.
Lo studio DIETAPYR2 è uno studio crossover controllato randomizzato costituito da due periodi sperimentali ciascuno della durata di 8 settimane. I partecipanti arruolati sono stati assegnati in modo casuale a una dieta a base di manzo dei Pirenei o a una dieta convenzionale a base di pollo e istruiti a consumare questa carne tre volte a settimana.
Nella prima visita è stata raccolta l'anamnesi e sono state effettuate le misurazioni antropometriche, la pressione arteriosa (sistolica e diastolica) e la frequenza cardiaca. Il giorno dopo la prima visita, al mattino, è stato prelevato un campione di sangue, feci e urina dai partecipanti dopo un digiuno notturno. Al momento di questa visita (periodo 1), ogni partecipante è stato assegnato in modo casuale a una dieta a base di manzo dei Pirenei (gruppo di intervento) oa una dieta convenzionale a base di pollo (gruppo di controllo).
Dopo un periodo sperimentale di 8 settimane, i partecipanti sono stati invitati a svolgere le stesse valutazioni della prima visita. Successivamente è stato effettuato un periodo di washout di 5 settimane per eliminare i possibili effetti residui del primo periodo sperimentale. Dopo il periodo di washout, i partecipanti sono stati richiamati per le stesse valutazioni durante una terza visita poco prima del secondo periodo sperimentale (periodo 2). Durante questo periodo, coloro che in precedenza erano a dieta di manzo dei Pirenei (gruppo di intervento) sono stati incrociati con la dieta convenzionale di pollo (gruppo di controllo) e viceversa. Infine, dopo il secondo periodo sperimentale di 8 settimane, i partecipanti sono stati nuovamente testati come nelle visite precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è un sottostudio incluso nello studio DIETAPYR2 (Innovazioni applicate alla produzione di carne bovina dei Pirenei per migliorare la carne identificabile dal consumatore), uno studio crossover controllato randomizzato costituito da due periodi sperimentali della durata di 8 settimane ciascuno. I partecipanti arruolati sono stati assegnati in modo casuale a una dieta a base di manzo dei Pirenei o a una dieta convenzionale a base di pollo e sono stati istruiti a consumare questa carne tre volte a settimana. La carne bovina dei Pirenei è carne di giovani vitelli di razze autoctone, allevati principalmente su pascoli locali con un impatto riconosciuto nella sostenibilità ambientale e sociale di questa area geografica rurale. I Pirenei (catena montuosa tra Francia e Spagna) sono un luogo ottimale per la pratica dell'allevamento estensivo del bestiame data la ricchezza di foraggi e l'esistenza di razze bovine autoctone che si avvalgono di questi alimenti naturali.
Per garantire l'armonizzazione nello studio, a ciascuno chef delle 3 residenze studentesche selezionate sono state fornite istruzioni sui metodi di cottura di pollo e manzo e hanno anche ricevuto esempi di ricette. I metodi di cottura erano impanati, in umido e alla griglia per il manzo e impanati, in umido e arrostiti per il pollo.
Durante le 2 settimane prima del primo periodo, i ricercatori hanno contattato i partecipanti e ottenuto da loro il consenso informato. Quindi, è stata programmata la prima visita in cui è stata raccolta l'anamnesi e sono state effettuate le misurazioni antropometriche, la pressione arteriosa (sistolica e diastolica) e la frequenza cardiaca. Il giorno dopo la prima visita, al mattino, è stato raccolto un campione di sangue, feci e urina dai partecipanti dopo un digiuno notturno. Al momento di questa visita (periodo 1), ogni partecipante è stato assegnato in modo casuale alla dieta a base di manzo dei Pirenei (gruppo di intervento) oa una dieta convenzionale a base di pollo (gruppo di controllo).
Dopo un periodo sperimentale di 8 settimane, i partecipanti sono stati invitati a eseguire le stesse valutazioni della prima visita. Successivamente è stato effettuato un periodo di washout di 5 settimane per rimuovere gli eventuali effetti residui del primo periodo sperimentale. Ai partecipanti è stato chiesto di non modificare la loro dieta o le loro abitudini di attività fisica per il periodo di washout di 5 settimane. Dopo il periodo di washout, i partecipanti sono stati nuovamente chiamati a eseguire le stesse valutazioni durante una terza visita subito prima del secondo periodo sperimentale (periodo 2). Durante questo periodo coloro che in precedenza seguivano una dieta a base di manzo dei Pirenei (gruppo di intervento) sono stati incrociati con una dieta convenzionale a base di pollo (gruppo di controllo) e viceversa. Infine, dopo il secondo periodo sperimentale di 8 settimane, i partecipanti sono stati nuovamente valutati come nelle visite precedenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zaragoza, Spagna, 50001
- GENUD Research group
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per compilare una storia medica e il consenso informato a partecipare.
- Deve essere in grado di mangiare carne e pollo.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di qualsiasi malattia cronica, metabolica, endocrina o correlata alla nutrizione.
- Essere vegetariani o vegani
- Essere minorenne (<18 anni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di manzo dei Pirenei
Nel primo periodo, 24 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un manzo (gruppo di manzo dei Pirenei). Nel secondo periodo, 23 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un manzo (gruppo di manzo dei Pirenei). |
24 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una dieta a base di manzo dei Pirenei, 3 porzioni a settimana per 8 settimane.
|
Nessun intervento: Gruppo pollo convenzionale
Nel primo periodo, 23 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo convenzionale a base di pollo (gruppo di controllo). Nel secondo periodo, 24 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo convenzionale a base di pollo (gruppo di controllo). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella concentrazione di trigliceridi nelle persone che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno.
Il campione verrà immediatamente spedito al laboratorio.
Vengono utilizzate procedure di laboratorio standardizzate per analizzare i campioni per i trigliceridi (mg/dL).
Inoltre, l'attrezzatura VITROS 5600 viene utilizzata per eseguire l'emogramma.
|
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Cambiamenti nel colesterolo HDL in quelle persone che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno.
Il campione verrà immediatamente spedito al laboratorio.
Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Inoltre, l'attrezzatura VITROS 5600 viene utilizzata per eseguire l'emogramma.
|
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Cambiamenti nel colesterolo LDL in quelle persone che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno.
Il campione verrà immediatamente spedito al laboratorio.
Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Inoltre, l'attrezzatura VITROS 5600 viene utilizzata per eseguire l'emogramma.
|
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella concentrazione di ferro nelle persone che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno. Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio. Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per la concentrazione di ferro. Inoltre, l'attrezzatura VITROS 5600 viene utilizzata per eseguire l'emogramma. |
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Cambiamenti nella concentrazione di calcio nelle persone che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno. Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio. Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per la concentrazione di calcio. Inoltre, l'attrezzatura VITROS 5600 viene utilizzata per eseguire l'emogramma. |
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Cambiamenti nella concentrazione di glucosio in quelle persone che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno.
Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio.
Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per la concentrazione di glucosio.
Inoltre, l'attrezzatura VITROS 5600 viene utilizzata per eseguire l'emogramma.
|
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Cambiamenti nella proteina C-reattiva in quelle persone che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno.
Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio.
Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per la proteina C-reattiva.
Inoltre, l'attrezzatura VITROS 5600 viene utilizzata per eseguire l'emogramma.
|
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Cambiamenti nella concentrazione di urea nelle persone che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno.
Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio.
Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per la concentrazione di urea.
Inoltre, l'attrezzatura VITROS 5600 viene utilizzata per eseguire l'emogramma.
|
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Cambiamenti nella concentrazione di zinco nelle persone che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno.
Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio.
Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per la concentrazione di zinco.
Inoltre, l'attrezzatura VITROS 5600 viene utilizzata per eseguire l'emogramma.
|
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Cambiamenti nella concentrazione di creatinina in quelle persone che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno.
Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio.
Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per la concentrazione di creatinina.
Inoltre, l'attrezzatura VITROS 5600 viene utilizzata per eseguire l'emogramma.
|
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Cambiamenti nella concentrazione di acido palmitico (C16) in coloro che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno.
Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio.
Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per la concentrazione di acido palmitico (C16).
Gli acidi grassi saranno quantificati dopo la metilazione mediante cromatografia gas-liquido accoppiata alla rivelazione mediante spettrometria di massa (GS-MS).
|
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Cambiamenti nella concentrazione di acido stearico (C18) in coloro che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno.
Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio.
Vengono utilizzate procedure di laboratorio standardizzate per analizzare i campioni per la concentrazione di acido stearico (C18).
Gli acidi grassi saranno quantificati dopo la metilazione mediante cromatografia gas-liquido accoppiata alla rivelazione mediante spettrometria di massa (GS-MS).
|
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Cambiamenti nella concentrazione di acido oleico (C18_1n9) in coloro che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno.
Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio.
Vengono utilizzate procedure di laboratorio standardizzate per analizzare i campioni per la concentrazione di acido oleico (C18_1n9).
Gli acidi grassi saranno quantificati dopo la metilazione mediante cromatografia gas-liquido accoppiata alla rivelazione mediante spettrometria di massa (GS-MS).
|
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Cambiamenti nella concentrazione di acido arachidonico (C20_4n6) [AA_W6] in coloro che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno.
Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio.
Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per la concentrazione di acido arachidonico (C20_4n6) [AA_W6].
Gli acidi grassi saranno quantificati dopo la metilazione mediante cromatografia gas-liquido accoppiata alla rivelazione mediante spettrometria di massa (GS-MS).
|
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Cambiamenti nella concentrazione di acido eicosapentadienoico (C20_5n3) [EPA] in coloro che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno.
Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio.
Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per la concentrazione di acido eicosapentadienoico (C20_5n3) [EPA].
Gli acidi grassi saranno quantificati dopo la metilazione mediante cromatografia gas-liquido accoppiata alla rivelazione mediante spettrometria di massa (GS-MS).
|
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Cambiamenti nella concentrazione di acido docosaesadienoico (C22_6n3) [DHA] in coloro che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno.
Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio.
Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per la concentrazione di acido docosaesadienoico (C22_6n3) [DHA].
Gli acidi grassi saranno quantificati dopo la metilazione mediante cromatografia gas-liquido accoppiata alla rivelazione mediante spettrometria di massa (GS-MS).
|
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale del grasso corporeo in quelle persone che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
La percentuale di grasso corporeo sarà ottenuta dallo stesso ricercatore qualificato e sarà misurata con una bilancia elettronica (Tanita BC 418 MA, Tanita Europe GmbH, Sindelfingen, Germania).
Il partecipante sta in piedi sulla piattaforma della bilancia senza supporto, con il peso corporeo uniformemente distribuito tra i due piedi.
Il partecipante indosserà abbigliamento interno leggero, escluse scarpe, pantaloni lunghi e maglione.
|
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFA 144/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su La dieta del manzo dei Pirenei
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Completato
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTerminatoPressione sanguignaBrasile
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Reclutamento
-
University of GlasgowCompletatoMorbo di Crohn | Modifica dieteticaRegno Unito
-
Wolfson Medical CenterTerminatoColite ulcerosaIsraele, Francia, Italia
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamentoBambini malnutritiBangladesh
-
American University of Beirut Medical CenterReclutamentoObesità | Perdita di pesoLibano
-
Quadram Institute BioscienceUniversity of East Anglia; The Coca-Cola CompanyCompletato
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundCompletatoObesità | Diabete mellito di tipo 2Canada
-
Vegenat, S.A.SconosciutoMorbo di Parkinson | Il morbo di Alzheimer | Demenza senileSpagna