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Innovazioni applicate alla produzione di carne bovina dei Pirenei per migliorare la carne identificabile dal consumatore. (DIETAPYR2)

6 aprile 2021 aggiornato da: Luis Alberto Moreno Aznar, Universidad de Zaragoza

Innovaciones Aplicadas a la Cadena Productiva Pirenaica de Vacuno Para Valorizar Una Carne Identificable Por el Consumidor.

Lo studio DIETAPYR2 è uno studio crossover controllato randomizzato costituito da due periodi sperimentali ciascuno della durata di 8 settimane. I partecipanti arruolati sono stati assegnati in modo casuale a una dieta a base di manzo dei Pirenei o a una dieta convenzionale a base di pollo e istruiti a consumare questa carne tre volte a settimana.

Nella prima visita è stata raccolta l'anamnesi e sono state effettuate le misurazioni antropometriche, la pressione arteriosa (sistolica e diastolica) e la frequenza cardiaca. Il giorno dopo la prima visita, al mattino, è stato prelevato un campione di sangue, feci e urina dai partecipanti dopo un digiuno notturno. Al momento di questa visita (periodo 1), ogni partecipante è stato assegnato in modo casuale a una dieta a base di manzo dei Pirenei (gruppo di intervento) oa una dieta convenzionale a base di pollo (gruppo di controllo).

Dopo un periodo sperimentale di 8 settimane, i partecipanti sono stati invitati a svolgere le stesse valutazioni della prima visita. Successivamente è stato effettuato un periodo di washout di 5 settimane per eliminare i possibili effetti residui del primo periodo sperimentale. Dopo il periodo di washout, i partecipanti sono stati richiamati per le stesse valutazioni durante una terza visita poco prima del secondo periodo sperimentale (periodo 2). Durante questo periodo, coloro che in precedenza erano a dieta di manzo dei Pirenei (gruppo di intervento) sono stati incrociati con la dieta convenzionale di pollo (gruppo di controllo) e viceversa. Infine, dopo il secondo periodo sperimentale di 8 settimane, i partecipanti sono stati nuovamente testati come nelle visite precedenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente studio è un sottostudio incluso nello studio DIETAPYR2 (Innovazioni applicate alla produzione di carne bovina dei Pirenei per migliorare la carne identificabile dal consumatore), uno studio crossover controllato randomizzato costituito da due periodi sperimentali della durata di 8 settimane ciascuno. I partecipanti arruolati sono stati assegnati in modo casuale a una dieta a base di manzo dei Pirenei o a una dieta convenzionale a base di pollo e sono stati istruiti a consumare questa carne tre volte a settimana. La carne bovina dei Pirenei è carne di giovani vitelli di razze autoctone, allevati principalmente su pascoli locali con un impatto riconosciuto nella sostenibilità ambientale e sociale di questa area geografica rurale. I Pirenei (catena montuosa tra Francia e Spagna) sono un luogo ottimale per la pratica dell'allevamento estensivo del bestiame data la ricchezza di foraggi e l'esistenza di razze bovine autoctone che si avvalgono di questi alimenti naturali.

Per garantire l'armonizzazione nello studio, a ciascuno chef delle 3 residenze studentesche selezionate sono state fornite istruzioni sui metodi di cottura di pollo e manzo e hanno anche ricevuto esempi di ricette. I metodi di cottura erano impanati, in umido e alla griglia per il manzo e impanati, in umido e arrostiti per il pollo.

Durante le 2 settimane prima del primo periodo, i ricercatori hanno contattato i partecipanti e ottenuto da loro il consenso informato. Quindi, è stata programmata la prima visita in cui è stata raccolta l'anamnesi e sono state effettuate le misurazioni antropometriche, la pressione arteriosa (sistolica e diastolica) e la frequenza cardiaca. Il giorno dopo la prima visita, al mattino, è stato raccolto un campione di sangue, feci e urina dai partecipanti dopo un digiuno notturno. Al momento di questa visita (periodo 1), ogni partecipante è stato assegnato in modo casuale alla dieta a base di manzo dei Pirenei (gruppo di intervento) oa una dieta convenzionale a base di pollo (gruppo di controllo).

Dopo un periodo sperimentale di 8 settimane, i partecipanti sono stati invitati a eseguire le stesse valutazioni della prima visita. Successivamente è stato effettuato un periodo di washout di 5 settimane per rimuovere gli eventuali effetti residui del primo periodo sperimentale. Ai partecipanti è stato chiesto di non modificare la loro dieta o le loro abitudini di attività fisica per il periodo di washout di 5 settimane. Dopo il periodo di washout, i partecipanti sono stati nuovamente chiamati a eseguire le stesse valutazioni durante una terza visita subito prima del secondo periodo sperimentale (periodo 2). Durante questo periodo coloro che in precedenza seguivano una dieta a base di manzo dei Pirenei (gruppo di intervento) sono stati incrociati con una dieta convenzionale a base di pollo (gruppo di controllo) e viceversa. Infine, dopo il secondo periodo sperimentale di 8 settimane, i partecipanti sono stati nuovamente valutati come nelle visite precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zaragoza, Spagna, 50001
        • GENUD Research group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per compilare una storia medica e il consenso informato a partecipare.
  • Deve essere in grado di mangiare carne e pollo.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi malattia cronica, metabolica, endocrina o correlata alla nutrizione.
  • Essere vegetariani o vegani
  • Essere minorenne (<18 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di manzo dei Pirenei

Nel primo periodo, 24 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un manzo (gruppo di manzo dei Pirenei).

Nel secondo periodo, 23 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un manzo (gruppo di manzo dei Pirenei).

24 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una dieta a base di manzo dei Pirenei, 3 porzioni a settimana per 8 settimane.
Nessun intervento: Gruppo pollo convenzionale

Nel primo periodo, 23 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo convenzionale a base di pollo (gruppo di controllo).

Nel secondo periodo, 24 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo convenzionale a base di pollo (gruppo di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione di trigliceridi nelle persone che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno. Il campione verrà immediatamente spedito al laboratorio. Vengono utilizzate procedure di laboratorio standardizzate per analizzare i campioni per i trigliceridi (mg/dL). Inoltre, l'attrezzatura VITROS 5600 viene utilizzata per eseguire l'emogramma.
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Cambiamenti nel colesterolo HDL in quelle persone che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno. Il campione verrà immediatamente spedito al laboratorio. Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL). Inoltre, l'attrezzatura VITROS 5600 viene utilizzata per eseguire l'emogramma.
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Cambiamenti nel colesterolo LDL in quelle persone che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno. Il campione verrà immediatamente spedito al laboratorio. Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL). Inoltre, l'attrezzatura VITROS 5600 viene utilizzata per eseguire l'emogramma.
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione di ferro nelle persone che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.

Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno. Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio. Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per la concentrazione di ferro.

Inoltre, l'attrezzatura VITROS 5600 viene utilizzata per eseguire l'emogramma.

Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Cambiamenti nella concentrazione di calcio nelle persone che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.

Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno. Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio. Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per la concentrazione di calcio.

Inoltre, l'attrezzatura VITROS 5600 viene utilizzata per eseguire l'emogramma.

Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Cambiamenti nella concentrazione di glucosio in quelle persone che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno. Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio. Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per la concentrazione di glucosio. Inoltre, l'attrezzatura VITROS 5600 viene utilizzata per eseguire l'emogramma.
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Cambiamenti nella proteina C-reattiva in quelle persone che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno. Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio. Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per la proteina C-reattiva. Inoltre, l'attrezzatura VITROS 5600 viene utilizzata per eseguire l'emogramma.
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Cambiamenti nella concentrazione di urea nelle persone che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno. Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio. Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per la concentrazione di urea. Inoltre, l'attrezzatura VITROS 5600 viene utilizzata per eseguire l'emogramma.
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Cambiamenti nella concentrazione di zinco nelle persone che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno. Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio. Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per la concentrazione di zinco. Inoltre, l'attrezzatura VITROS 5600 viene utilizzata per eseguire l'emogramma.
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Cambiamenti nella concentrazione di creatinina in quelle persone che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno. Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio. Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per la concentrazione di creatinina. Inoltre, l'attrezzatura VITROS 5600 viene utilizzata per eseguire l'emogramma.
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Cambiamenti nella concentrazione di acido palmitico (C16) in coloro che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno. Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio. Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per la concentrazione di acido palmitico (C16). Gli acidi grassi saranno quantificati dopo la metilazione mediante cromatografia gas-liquido accoppiata alla rivelazione mediante spettrometria di massa (GS-MS).
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Cambiamenti nella concentrazione di acido stearico (C18) in coloro che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno. Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio. Vengono utilizzate procedure di laboratorio standardizzate per analizzare i campioni per la concentrazione di acido stearico (C18). Gli acidi grassi saranno quantificati dopo la metilazione mediante cromatografia gas-liquido accoppiata alla rivelazione mediante spettrometria di massa (GS-MS).
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Cambiamenti nella concentrazione di acido oleico (C18_1n9) in coloro che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno. Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio. Vengono utilizzate procedure di laboratorio standardizzate per analizzare i campioni per la concentrazione di acido oleico (C18_1n9). Gli acidi grassi saranno quantificati dopo la metilazione mediante cromatografia gas-liquido accoppiata alla rivelazione mediante spettrometria di massa (GS-MS).
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Cambiamenti nella concentrazione di acido arachidonico (C20_4n6) [AA_W6] in coloro che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno. Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio. Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per la concentrazione di acido arachidonico (C20_4n6) [AA_W6]. Gli acidi grassi saranno quantificati dopo la metilazione mediante cromatografia gas-liquido accoppiata alla rivelazione mediante spettrometria di massa (GS-MS).
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Cambiamenti nella concentrazione di acido eicosapentadienoico (C20_5n3) [EPA] in coloro che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno. Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio. Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per la concentrazione di acido eicosapentadienoico (C20_5n3) [EPA]. Gli acidi grassi saranno quantificati dopo la metilazione mediante cromatografia gas-liquido accoppiata alla rivelazione mediante spettrometria di massa (GS-MS).
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Cambiamenti nella concentrazione di acido docosaesadienoico (C22_6n3) [DHA] in coloro che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
Campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso dopo 12 ore di digiuno notturno. Il campione verrà spedito immediatamente al laboratorio. Procedure di laboratorio standardizzate vengono utilizzate per analizzare i campioni per la concentrazione di acido docosaesadienoico (C22_6n3) [DHA]. Gli acidi grassi saranno quantificati dopo la metilazione mediante cromatografia gas-liquido accoppiata alla rivelazione mediante spettrometria di massa (GS-MS).
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del grasso corporeo in quelle persone che seguono una dieta a base di manzo dei Pirenei rispetto al consumo di pollo convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.
La percentuale di grasso corporeo sarà ottenuta dallo stesso ricercatore qualificato e sarà misurata con una bilancia elettronica (Tanita BC 418 MA, Tanita Europe GmbH, Sindelfingen, Germania). Il partecipante sta in piedi sulla piattaforma della bilancia senza supporto, con il peso corporeo uniformemente distribuito tra i due piedi. Il partecipante indosserà abbigliamento interno leggero, escluse scarpe, pantaloni lunghi e maglione.
Dall'inizio dello studio alla fine di ogni periodo di studio. 8 settimane per periodo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFA 144/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su La dieta del manzo dei Pirenei

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