健康な高齢者の認知機能に対する BrainPhyt の効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照並行試験 (PHAEOSOL-THREE)

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、調査期間中毎日調査製品を消費できる。
2. 55歳以上75歳以下の健康な男女。
3. 自由な生活をしている（個人の家に一人で、または家族と一緒に住んでいて、介助なしで健康と衛生を維持できる）。

4. 次のように定義される、加齢に伴う軽度の認知機能低下があります。

   1. -Mini Mental State Examination（MMSE）のスコアが24以上であると判断される認知症の欠如。
   2. MAC-Qスコアが25以上。
5. 自己報告されたメモリの苦情があります。
6. AD8認知症スクリーニングスコアが2未満（正常な認知）。
7. -病院の不安とうつ病の尺度（HADS）スコアが、不安とうつ病の両方で7以下であること。
8. 治験責任医師の判断によると、一般的に健康である
9. -研究プロトコルに準拠し、コンピューター化された認知テストを完了する能力。
10. 習慣的な食事と運動ルーチンを維持する意思がある。
11. -研究訪問の前夜に一貫した睡眠時間を維持することをいとわない。

除外基準:

1. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望する女性。

2. -現在出産の可能性があるが、以下に概説するように効果的な避妊方法を使用していない女性参加者:

   1. 治験薬投与の 2 週間前から臨床試験全体を通して、フォローアップ手順が完了するまで、または参加者が早期に治験を中止した場合には治験薬の中止後 2 週間、性交を完全に控えてください。 （この方法を利用する参加者は、性的に活発になる場合は別の避妊方法を使用することに同意する必要があり、最終訪問のためにクリニックを訪れる際に、過去 2 週間に禁欲していたかどうかを尋ねられます）。
   2. -スクリーニング訪問の前に外科的に不妊手術を受けた男性の性的パートナーがいて、その参加者にとって唯一の男性の性的パートナーです。
   3. 性的パートナーは完全に女性です。
   4. 殺精子剤、機械的バリア（例： 男性用コンドーム、女性用横隔膜）または避妊薬。 参加者は、研究終了後少なくとも 1 週間はこの方法を使用している必要があります。
   5. -非ホルモン性子宮内避妊器具（IUD）または避妊インプラントの使用で、予想される最高の失敗率が年間1％未満であることを示すデータが公開されている。 参加者は、最初のスクリーニング訪問の少なくとも 2 週間前、研究全体、および研究終了の 2 週間前にデバイスを挿入する必要があります。
3. 認知症または軽度認知障害のある個人は、標準化された記憶テストで年齢が一致した基準の平均よりも 1 標準偏差以上低いと定義されています
4. 4週間のウォッシュアウト期間を経たくない次のサプリメントを摂取している個人：イチョウ、高麗人参、コリン、タウリン、フペリジンA、アセチル-L-カルニチン、DMAE（ジメチルアミノエタノール）、レシチン、ホスファチジルコリン、ホスファチジルデリン、DHEA（デヒドロエピアンドロステレン） 、アルファリポ酸、バコパ（ブラフミー）、CDP-コリン（シチコリン）、アルファ-GPC、緑茶抽出物、L-チロシン、またはL-テアニン
5. 経口または注射可能なコルチコステロイドの慢性使用
6. 未治療の精神病性または大うつ病性障害
7. コントロールされていない高血圧/糖尿病
8. -心血管疾患の重要な病歴（狭心症など）
9. 重大な神経疾患
10. ライフスタイルの大幅な変更を計画している（つまり、 研究期間中の食事、ダイエット、運動レベル、旅行）。
11. -過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
12. -過去3か月以内の大量喫煙（1日1パック以上）の履歴。
13. -過去2週間以内に大量のカフェイン飲料を消費した履歴（> 400 mgカフェイン/日）。