Uno studio parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'effetto di BrainPhyt sulla funzione cognitiva in soggetti anziani sani (PHAEOSOL-THREE)

Criterio di inclusione:

1. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e di consumare quotidianamente il prodotto sperimentale per la durata dello studio.
2. Maschi e femmine sani di età ≥ 55 e ≤ 75 anni.
3. È free-living (vive in una casa privata, da solo o con la famiglia, ed è in grado di mantenere la propria salute e igiene senza assistenza).

4. Hanno un lieve declino cognitivo correlato all'età, definito come:

   1. Assenza di demenza determinata da un punteggio ≥24 al Mini Mental State Examination (MMSE).
   2. Un punteggio sul MAC-Q di ≥25.
5. Avere un reclamo di memoria auto-segnalato.
6. Avere un punteggio di screening della demenza AD8 <2 (attività cognitiva normale).
7. Avere un punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) di ≤7 sia per l'ansia che per la depressione.
8. È in buona salute generale, come determinato dall'investigatore
9. Capacità di rispettare il protocollo di studio e completare i test cognitivi computerizzati.
10. Disposti a mantenere la loro dieta abituale e le routine di esercizio.
11. Disposto a mantenere una durata del sonno costante la sera prima delle visite di studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, allattamento o che desiderano una gravidanza durante lo studio.

2. Partecipanti di sesso femminile attualmente in età fertile, ma che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace, come descritto di seguito:

   1. Completa astinenza dai rapporti due settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, durante tutta la sperimentazione clinica, fino al completamento delle procedure di follow-up o per due settimane dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio nei casi in cui il partecipante interrompa lo studio prematuramente. (I partecipanti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà chiesto se sono stati astinenti nelle 2 settimane precedenti quando si presentano alla clinica per la visita finale).
   2. Ha un partner sessuale maschile che è stato sterilizzato chirurgicamente prima della visita di screening ed è l'unico partner sessuale maschile per quel partecipante.
   3. il/i partner sessuale/i è/sono esclusivamente di sesso femminile.
   4. Uso di un metodo contraccettivo accettabile, come uno spermicida, una barriera meccanica (ad es. preservativo maschile, diaframma femminile) o pillola contraccettiva. Il partecipante deve utilizzare questo metodo per almeno 1 settimana dopo la fine dello studio.
   5. Uso di qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) non ormonale o impianto contraccettivo con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento più alto previsto è inferiore all'1% all'anno. Il partecipante deve avere il dispositivo inserito almeno 2 settimane prima della prima visita di screening, durante lo studio e 2 settimane dopo la fine dello studio.
3. Individui con demenza o decadimento cognitivo lieve definito come maggiore o uguale a una deviazione standard al di sotto della media per le norme corrispondenti all'età su un test di memoria standardizzato
4. Individui che assumono i seguenti integratori che non sono disposti a sottoporsi a un periodo di sospensione di 4 settimane: Ginkgo biloba, Ginseng, Colina, Taurina, Huperizine A, Acetil-L-Carnitina, DMAE (Dimetilamminoetanolo), Lecitina, Fosfatidilcolina, Fosfatidilderina, DHEA (Deidroepiandrosterene) , Acido alfa lipoico, Bacopa (Brahmi), CDP-colina (Citicolina), Alpha-GPC, Estratto di tè verde, L-tirosina o L-teanina
5. Uso cronico di corticosteroidi orali o iniettabili
6. Disturbo psicotico o depressivo maggiore non trattato
7. Ipertensione/diabete non controllati
8. Una storia significativa di disturbi cardiovascolari (ad esempio, angina)
9. Una grave malattia neurologica
10. Importanti cambiamenti pianificati nello stile di vita (ad es. dieta, dieta, livello di esercizio fisico, viaggi) durante la durata dello studio.
11. Storia nei precedenti 12 mesi di abuso di alcol o sostanze.
12. Storia di fumo pesante (>1 pacchetto/giorno) negli ultimi 3 mesi.
13. Anamnesi di forte consumo di bevande contenenti caffeina (>400 mg di caffeina/giorno) nelle ultime 2 settimane.