En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie av effekten av BrainPhyt på kognitiv funksjon hos friske eldre personer (PHAEOSOL-THREE)

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke og å konsumere undersøkelsesproduktet daglig i løpet av studien.
2. Friske menn og kvinner i alderen ≥ 55 og ≤ 75 år.
3. Er frittlevende (bor i privat hjem, alene eller sammen med familie, og i stand til å opprettholde helse og hygiene uten hjelp).

4. Har aldersrelatert mild kognitiv svikt, definert som:

   1. Fravær av demens som bestemt av en score på ≥24 på Mini Mental State Examination (MMSE).
   2. En poengsum på MAC-Q på ≥25.
5. Har en selvrapportert minneklage.
6. Ha en AD8 Demens Screening Score på <2 (normal kognisjon).
7. Ha en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score på ≤7 for både angst og depresjon.
8. Har generelt god helse, som bestemt av etterforskeren
9. Evne til å overholde studieprotokollen og fullstendig datastyrt kognitiv testing.
10. Villig til å opprettholde sine vanlige kosthold og treningsrutiner.
11. Villig til å opprettholde jevn søvnvarighet kvelden før studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide under studien.

2. Kvinnelige deltakere som for tiden er i fertil alder, men som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode, som skissert nedenfor:

   1. Fullstendig avholdenhet fra samleie to uker før administrering av studiemedikamentet, gjennom hele den kliniske utprøvingen, inntil fullføring av oppfølgingsprosedyrer eller i to uker etter seponering av studiemedisinen i tilfeller der deltakeren avbryter studien for tidlig. (Deltakere som bruker denne metoden må godta å bruke en alternativ prevensjonsmetode hvis de skulle bli seksuelt aktive, og vil bli spurt om de har vært avholdende de siste 2 ukene når de møter til klinikken for det siste besøket).
   2. Har en mannlig seksuell partner som er kirurgisk sterilisert før screeningbesøket og er den eneste mannlige seksuelle partneren for denne deltakeren.
   3. seksuelle partnere er utelukkende kvinner.
   4. Bruk av akseptabel prevensjonsmetode, som sæddrepende middel, mekanisk barriere (f.eks. mannlig kondom, kvinnelig diafragma) eller p-piller. Deltakeren må bruke denne metoden i minst 1 uke etter avsluttet studie.
   5. Bruk av ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD) eller prevensjonsimplantat med publiserte data som viser at den høyeste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år. Deltakeren må ha enheten satt inn minst 2 uker før det første screeningbesøket, gjennom hele studien og 2 uker etter studiens slutt.
3. Personer med demens eller mild kognitiv svikt definert som større enn eller lik ett standardavvik under gjennomsnittet for alderstilpassede normer på en standardisert minnetest
4. Personer som tar følgende kosttilskudd som ikke er villige til å gjennomgå en 4-ukers utvaskingsperiode: Ginkgo biloba, ginseng, kolin, taurin, huperizin A, acetyl-L-karnitin, DMAE (dimetylaminoetanol), lecitin, fosfatidylkolin, fosfatidylderin, DHEA (dehydroepiandrosteren) , Alpha lipoic acid, Bacopa (Brahmi), CDP-kolin (Citicoline), Alpha-GPC, Grønn teekstrakt, L-tyrosin eller L-Theanine
5. Kronisk bruk av orale eller injiserbare kortikosteroider
6. Ubehandlet psykotisk eller alvorlig depressiv lidelse
7. Ukontrollert hypertensjon/diabetes
8. En betydelig historie med kardiovaskulære plager (f.eks. angina)
9. En betydelig nevrologisk sykdom
10. Planlagte store endringer i livsstil (dvs. kosthold, slanking, treningsnivå, reiser) under varigheten av studien.
11. Anamnese innen siste 12 måneder med alkohol- eller rusmisbruk.
12. Anamnese med tung røyking (>1 pakke/dag) i løpet av de siste 3 månedene.
13. Anamnese med stort inntak av koffeinholdig drikke (>400 mg koffein/dag) i løpet av de siste 2 ukene.