Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie wpływu BrainPhyt na funkcje poznawcze zdrowych starszych osób (PHAEOSOL-THREE)

Kryteria przyjęcia:

1. Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i spożywać badany produkt codziennie przez cały czas trwania badania.
2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 55 i ≤ 75 lat.
3. Jest wolno żyjący (mieszka w prywatnym domu, sam lub z rodziną i jest w stanie samodzielnie zadbać o swoje zdrowie i higienę).

4. Mają związane z wiekiem łagodne pogorszenie funkcji poznawczych, zdefiniowane jako:

   1. Brak demencji określony na podstawie wyniku ≥24 w Mini Mental State Examination (MMSE).
   2. Wynik w skali MAC-Q ≥25.
5. Mieć zgłaszaną przez siebie skargę na pamięć.
6. Mieć wynik badania przesiewowego demencji AD8 <2 (normalne funkcje poznawcze).
7. Mieć wynik ≤7 w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) zarówno dla lęku, jak i depresji.
8. Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza
9. Zdolność do przestrzegania protokołu badania i ukończenia skomputeryzowanych testów poznawczych.
10. Chętni do utrzymania swojej zwykłej diety i rutyny ćwiczeń.
11. Chęć utrzymania stałej długości snu wieczorem przed wizytami studyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę podczas badania.

2. Uczestniczki, które obecnie mogą zajść w ciążę, ale nie stosują skutecznej metody antykoncepcji, jak opisano poniżej:

   1. Całkowita abstynencja od stosunków płciowych na dwa tygodnie przed podaniem badanego leku, przez cały czas badania klinicznego, aż do zakończenia procedur kontrolnych lub przez dwa tygodnie po odstawieniu badanego leku w przypadku przedwczesnego przerwania badania przez uczestnika. (Uczestniczki korzystające z tej metody muszą wyrazić zgodę na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji, jeśli mają stać się aktywne seksualnie i zostaną zapytane, czy były abstynentami w ciągu ostatnich 2 tygodni, kiedy zgłaszają się do kliniki na wizytę końcową).
   2. Ma partnera seksualnego, który został wysterylizowany chirurgicznie przed wizytą przesiewową i jest jedynym partnerem seksualnym tego uczestnika.
   3. partner(e) seksualny(e) jest/są wyłącznie kobietami.
   4. Stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, takiej jak środek plemnikobójczy, bariera mechaniczna (np. prezerwatywa dla mężczyzn, diafragma dla kobiet) lub pigułka antykoncepcyjna. Uczestnik musi stosować tę metodę przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu badania.
   5. Stosowanie jakiejkolwiek niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub implantu antykoncepcyjnego, w odniesieniu do których opublikowane dane wskazują, że najwyższy oczekiwany wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1 % rocznie. Uczestnik musi mieć wszczepione urządzenie co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową, przez cały czas trwania badania i 2 tygodnie po zakończeniu badania.
3. Osoby z demencją lub łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych zdefiniowane jako większe lub równe jednemu odchyleniu standardowemu poniżej średniej dla norm dobranych pod względem wieku w standaryzowanym teście pamięci
4. Osoby przyjmujące następujące suplementy, które nie chcą poddać się 4-tygodniowemu okresowi wypłukiwania: Ginkgo biloba, Żeń-szeń, Cholina, Tauryna, Huperyzyna A, Acetylo-L-Karnityna, DMAE (Dimetyloaminoetanol), Lecytyna, Fosfatydylocholina, Fosfatydylderyna, DHEA (Dehydroepiandrosteren) , Kwas alfa-liponowy, Bacopa (Brahmi), CDP-cholina (Citicoline), Alpha-GPC, Ekstrakt z zielonej herbaty, L-tyrozyna lub L-teanina
5. Przewlekłe stosowanie doustnych lub iniekcyjnych kortykosteroidów
6. Nieleczone zaburzenie psychotyczne lub duża depresja
7. Niekontrolowane nadciśnienie/cukrzyca
8. Znacząca historia dolegliwości sercowo-naczyniowych (np. dławica piersiowa)
9. Poważna choroba neurologiczna
10. Planowane duże zmiany w stylu życia (tj. dieta, dieta, poziom ćwiczeń, podróże) w czasie trwania badania.
11. Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
12. Historia intensywnego palenia (>1 paczki dziennie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
13. Historia spożycia napojów zawierających dużą ilość kofeiny (>400 mg kofeiny dziennie) w ciągu ostatnich 2 tygodni.