Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat a BrainPhyt hatásáról a kognitív funkciókra egészséges idős egyénekben (PHAEOSOL-THREE)

Bevételi kritériumok:

1. Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és a vizsgálati készítményt a vizsgálat időtartama alatt naponta fogyasztani.
2. Egészséges férfiak és nők ≥ 55 és ≤ 75 év felett.
3. Szabadon él (magánlakásban él, egyedül vagy családdal, és segítség nélkül képes megőrizni egészségét és higiéniáját).

4. Életkorral összefüggő enyhe kognitív hanyatlása van, a következőképpen definiálva:

   1. A demencia hiánya, amelyet a Mini Mental State Examination (MMSE) ≥24-es pontszáma határoz meg.
   2. A MAC-Q pontszáma ≥25.
5. Ön által bejelentett memóriapanaszod van.
6. AD8-as demenciaszűrési pontszáma <2 (normál kogníció).
7. A Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) pontszáma ≤7 legyen mind a szorongás, mind a depresszió tekintetében.
8. Általánosságban jó egészségi állapotú, a vizsgáló megállapítása szerint
9. Képes megfelelni a vizsgálati protokollnak és teljes számítógépes kognitív tesztelésnek.
10. Hajlandóak betartani szokásos étrendjüket és edzési rutinjukat.
11. Hajlandó fenntartani az állandó alvásidőt a tanulmányi látogatások előtti estén.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt.

2. Jelenleg fogamzóképes korú női résztvevők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlási módszert, az alábbiak szerint:

   1. Teljes absztinencia a közösüléstől két héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt, a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt, a nyomon követési eljárások befejezéséig vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő két hétig, ha a résztvevő idő előtt abbahagyja a vizsgálatot. (Az ezt a módszert használó résztvevőknek bele kell egyeznie egy alternatív fogamzásgátlási módszer használatába, ha szexuálisan aktívvá válnak, és megkérdezik őket, hogy az előző 2 hétben absztinensek voltak-e, amikor a klinikán az utolsó látogatás alkalmával jelentkeznek.
   2. Férfi szexuális partnere van, akit a szűrési látogatás előtt műtétileg sterilizálnak, és ő az egyetlen férfi szexuális partnere a résztvevőnek.
   3. a szexuális partner(ek) kizárólag nő(k).
   4. Elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazása, mint például spermicid, mechanikai gát (pl. férfi óvszer, női rekeszizom) vagy fogamzásgátló tabletta. A résztvevőnek ezt a módszert kell használnia a vizsgálat befejezését követő legalább 1 hétig.
   5. Bármilyen nem hormonális méhen belüli eszköz (IUD) vagy fogamzásgátló implantátum használata olyan közzétett adatokkal, amelyek azt mutatják, hogy a legmagasabb várható meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1 %. A résztvevőnek be kell helyeznie az eszközt legalább 2 héttel az első szűrési látogatás előtt, a vizsgálat teljes ideje alatt, és 2 héttel a vizsgálat befejezését követően.
3. Demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő egyének, akik egy standard deviációval nagyobbak vagy egyenlőek az életkor szerinti normák átlaga alatt egy standardizált memóriateszten
4. A következő táplálékkiegészítőket szedő egyének, akik nem hajlandók 4 hetes kiürülési perióduson átesni: Ginkgo biloba, Ginseng, Kolin, Taurin, Huperizin A, Acetil-L-karnitin, DMAE (Dimetilaminoetanol), Lecitin, Foszfatidilkolin, Foszfatidilkolin, Foszfatidán , Alfa liponsav, Bacopa (Brahmi), CDP-kolin (Citikolin), Alfa-GPC, Zöld tea kivonat, L-tirozin vagy L-Theanine
5. Orális vagy injekciós kortikoszteroidok krónikus alkalmazása
6. Kezeletlen pszichotikus vagy súlyos depressziós rendellenesség
7. Nem kontrollált magas vérnyomás/cukorbetegség
8. Jelentős szív- és érrendszeri panaszok anamnézisében (pl. angina)
9. Jelentős neurológiai betegség
10. Tervezett jelentősebb életmódbeli változtatásokat (pl. diéta, fogyókúra, mozgásszint, utazás) a vizsgálat időtartama alatt.
11. Az előző 12 hónapon belüli alkohol- vagy kábítószer-használat előzményei.
12. Erős dohányzás (>1 csomag/nap) az elmúlt 3 hónapban.
13. Erős koffeintartalmú italfogyasztás (>400 mg koffein/nap) az elmúlt 2 hétben.