Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie van het effect van BrainPhyt op de cognitieve functie bij gezonde oudere proefpersonen (PHAEOSOL-THREE)

Inclusiecriteria:

1. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksproduct dagelijks te consumeren gedurende de duur van het onderzoek.
2. Gezonde mannen en vrouwen van ≥ 55 en ≤ 75 jaar oud.
3. Is vrijlevend (woont in een privéwoning, alleen of met familie, en is in staat om zonder hulp zijn gezondheid en hygiëne te behouden).

4. Aan leeftijd gerelateerde milde cognitieve achteruitgang hebben, gedefinieerd als:

   1. Afwezigheid van dementie zoals bepaald door een score van ≥24 op het Mini Mental State Examination (MMSE).
   2. Een score op de MAC-Q van ≥25.
5. Heb een zelfgerapporteerde geheugenklacht.
6. Een AD8 Dementia Screening Score van <2 hebben (normale cognitie).
7. Een Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score van ≤7 hebben voor zowel angst als depressie.
8. Is in het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker
9. Mogelijkheid om te voldoen aan het studieprotocol en om computergestuurde cognitieve tests uit te voeren.
10. Bereid om hun gebruikelijke dieet- en trainingsroutines te behouden.
11. Bereid om de avond voor studiebezoeken een consistente slaapduur aan te houden.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden.

2. Vrouwelijke deelnemers die momenteel zwanger kunnen worden, maar geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken, zoals hieronder beschreven:

   1. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap twee weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de klinische studie, tot de voltooiing van de follow-upprocedures of gedurende twee weken na stopzetting van de studiemedicatie in gevallen waarin de deelnemer de studie voortijdig beëindigt. (Deelnemers die deze methode gebruiken, moeten ermee instemmen een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken als ze seksueel actief worden en er zal worden gevraagd of ze in de voorgaande 2 weken onthouding hebben gehad wanneer ze zich bij de kliniek melden voor het laatste bezoek).
   2. Heeft een mannelijke seksuele partner die chirurgisch is gesteriliseerd voorafgaand aan het screeningsbezoek en is de enige mannelijke seksuele partner voor die deelnemer.
   3. seksuele partner(s) is/zijn uitsluitend vrouw.
   4. Gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode, zoals een zaaddodend middel, een mechanische barrière (bijv. mannencondoom, vrouwendiafragma) of anticonceptiepil. De deelnemer moet deze methode gedurende ten minste 1 week na het einde van het onderzoek gebruiken.
   5. Gebruik van een niet-hormonaal spiraaltje (IUD) of anticonceptie-implantaat waarvan gepubliceerde gegevens aantonen dat het hoogste verwachte faalpercentage minder dan 1 % per jaar is. De deelnemer moet het apparaat ten minste 2 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek gedurende het hele onderzoek en 2 weken na het einde van het onderzoek laten inbrengen.
3. Personen met dementie of milde cognitieve stoornissen gedefinieerd als groter dan of gelijk aan één standaarddeviatie onder het gemiddelde voor op leeftijd afgestemde normen op een gestandaardiseerde geheugentest
4. Personen die de volgende supplementen gebruiken en niet bereid zijn een uitwasperiode van 4 weken te ondergaan: Ginkgo biloba, Ginseng, Choline, Taurine, Huperizine A, Acetyl-L-Carnitine, DMAE (Dimethylaminoethanol), Lecithine, Fosfatidylcholine, Fosfatidylderine, DHEA (Dehydroepiandrosterene) , Alfa-liponzuur, Bacopa (Brahmi), CDP-choline (Citicoline), Alpha-GPC, Groene thee-extract, L-Tyrosine of L-Theanine
5. Chronisch gebruik van orale of injecteerbare corticosteroïden
6. Onbehandelde psychotische of depressieve stoornis
7. Ongecontroleerde hypertensie/diabetes
8. Een significante geschiedenis van cardiovasculaire klachten (bijv. Angina)
9. Een belangrijke neurologische aandoening
10. Geplande grote veranderingen in levensstijl (d.w.z. dieet, diëten, trainingsniveau, reizen) tijdens de duur van het onderzoek.
11. Geschiedenis in de afgelopen 12 maanden van alcohol- of middelenmisbruik.
12. Geschiedenis van zwaar roken (>1 pakje/dag) in de afgelopen 3 maanden.
13. Geschiedenis van zware cafeïnehoudende drankconsumptie (> 400 mg cafeïne / dag) in de afgelopen 2 weken.