Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Wirkung von BrainPhyt auf die kognitive Funktion bei gesunden älteren Probanden (PHAEOSOL-THREE)

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Prüfprodukt für die Dauer der Studie täglich zu konsumieren.
2. Gesunde Männer und Frauen im Alter von ≥ 55 und ≤ 75 Jahren.
3. Ist freilebend (lebt allein oder mit der Familie in einem Privathaus und ist in der Lage, seine Gesundheit und Hygiene ohne Hilfe aufrechtzuerhalten).

4. Einen altersbedingten leichten kognitiven Rückgang haben, definiert als:

   1. Keine Demenz, wie durch eine Punktzahl von ≥ 24 bei der Mini Mental State Examination (MMSE) festgestellt.
   2. Eine Punktzahl auf dem MAC-Q von ≥25.
5. Haben Sie eine selbstberichtete Gedächtnisbeschwerde.
6. Haben Sie einen AD8-Demenz-Screening-Score von <2 (normale Wahrnehmung).
7. Haben Sie einen HADS-Wert (Hospital Anxiety and Depression Scale) von ≤7 für Angst und Depression.
8. Allgemein guter Gesundheitszustand, wie vom Ermittler festgestellt
9. Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten und computergestützte kognitive Tests durchzuführen.
10. Bereit, ihre gewohnten Ernährungs- und Trainingsroutinen beizubehalten.
11. Bereit, am Abend vor Studienbesuchen eine konstante Schlafdauer beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten.

2. Weibliche Teilnehmer, die derzeit im gebärfähigen Alter sind, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wie unten beschrieben:

   1. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments während der gesamten klinischen Studie bis zum Abschluss der Nachsorgeverfahren oder für zwei Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments in Fällen, in denen der Teilnehmer die Studie vorzeitig abbricht. (Teilnehmerinnen, die diese Methode anwenden, müssen zustimmen, eine alternative Verhütungsmethode zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv werden sollten, und werden gefragt, ob sie in den vorangegangenen 2 Wochen abstinent waren, wenn sie sich zum letzten Besuch in der Klinik vorstellen).
   2. Hat einen männlichen Sexualpartner, der vor dem Screening-Besuch chirurgisch sterilisiert wurde und der einzige männliche Sexualpartner für diesen Teilnehmer ist.
   3. Sexualpartner ist/sind ausschließlich weiblich.
   4. Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode, wie Spermizid, mechanische Barriere (z. Kondom für Männer, Diaphragma für Frauen) oder Antibabypille. Der Teilnehmer muss diese Methode mindestens 1 Woche nach Ende der Studie anwenden.
   5. Verwendung eines nicht-hormonellen Intrauterinpessars (IUP) oder Verhütungsimplantats mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die höchste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt. Dem Teilnehmer muss das Gerät mindestens 2 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch während der gesamten Studie und 2 Wochen nach Studienende eingesetzt werden.
3. Personen mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung, definiert als größer oder gleich einer Standardabweichung unter dem Mittelwert für altersangepasste Normen in einem standardisierten Gedächtnistest
4. Personen, die die folgenden Nahrungsergänzungsmittel einnehmen und nicht bereit sind, sich einer 4-wöchigen Auswaschphase zu unterziehen: Ginkgo biloba, Ginseng, Cholin, Taurin, Huperizin A, Acetyl-L-Carnitin, DMAE (Dimethylaminoethanol), Lecithin, Phosphatidylcholin, Phosphatidylderin, DHEA (Dehydroepiandrosteren) , Alpha-Liponsäure, Bacopa (Brahmi), CDP-Cholin (Citicoline), Alpha-GPC, Grüntee-Extrakt, L-Tyrosin oder L-Theanin
5. Chronischer Gebrauch von oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden
6. Unbehandelte psychotische oder schwere depressive Störung
7. Unkontrollierter Bluthochdruck/Diabetes
8. Eine signifikante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Beschwerden (z. B. Angina)
9. Eine bedeutende neurologische Erkrankung
10. Geplante größere Änderungen im Lebensstil (d.h. Ernährung, Diät, Trainingsniveau, Reisen) während der Dauer der Studie.
11. Geschichte innerhalb der letzten 12 Monate von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
12. Vorgeschichte von starkem Rauchen (> 1 Packung/Tag) innerhalb der letzten 3 Monate.
13. Vorgeschichte von starkem koffeinhaltigem Getränkekonsum (>400 mg Koffein/Tag) innerhalb der letzten 2 Wochen.