Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto de BrainPhyt en la función cognitiva en sujetos mayores sanos (PHAEOSOL-THREE)

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y consumir el producto en investigación diariamente durante la duración del estudio.
2. Hombres y mujeres sanos de ≥ 55 y ≤ 75 años.
3. Es de vida libre (vive en una casa particular, solo o en familia, y es capaz de mantener su salud e higiene sin ayuda).

4. Tiene deterioro cognitivo leve relacionado con la edad, definido como:

   1. Ausencia de demencia determinada por una puntuación de ≥24 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
   2. Una puntuación en el MAC-Q de ≥25.
5. Tiene una queja de memoria autoinformada.
6. Tener un puntaje de detección de demencia AD8 de <2 (cognición normal).
7. Tener una puntuación en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) de ≤7 tanto para la ansiedad como para la depresión.
8. Goza de buena salud en general, según lo determine el investigador.
9. Capacidad para cumplir con el protocolo de estudio y pruebas cognitivas computarizadas completas.
10. Dispuestos a mantener su dieta habitual y rutinas de ejercicio.
11. Dispuesto a mantener una duración constante del sueño la noche anterior a las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que desean quedar embarazadas durante el estudio.

2. Mujeres participantes actualmente en edad fértil, pero que no utilizan un método anticonceptivo eficaz, como se describe a continuación:

   1. Abstinencia total de las relaciones sexuales dos semanas antes de la administración del fármaco del estudio, durante todo el ensayo clínico, hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento o durante las dos semanas posteriores a la interrupción del medicamento del estudio en los casos en que el participante interrumpa el estudio prematuramente. (Los participantes que utilicen este método deben aceptar usar un método alternativo de anticoncepción si se vuelven sexualmente activos y se les preguntará si han estado abstinentes en las 2 semanas anteriores cuando se presenten en la clínica para la visita final).
   2. Tiene una pareja sexual masculina esterilizada quirúrgicamente antes de la visita de selección y es la única pareja sexual masculina de ese participante.
   3. la(s) pareja(s) sexual(es) es(son) exclusivamente mujer(es).
   4. Uso de un método anticonceptivo aceptable, como espermicida, barrera mecánica (p. preservativo masculino, diafragma femenino) o píldora anticonceptiva. El participante debe estar utilizando este método durante al menos 1 semana después del final del estudio.
   5. Uso de cualquier dispositivo intrauterino (DIU) no hormonal o implante anticonceptivo con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más alta es inferior al 1 % por año. El participante debe tener el dispositivo insertado al menos 2 semanas antes de la primera visita de selección, durante todo el estudio y 2 semanas después de la finalización del estudio.
3. Individuos con demencia o deterioro cognitivo leve definido como mayor o igual a una desviación estándar por debajo de la media de las normas correspondientes a la edad en una prueba de memoria estandarizada
4. Individuos que toman los siguientes suplementos que no están dispuestos a someterse a un período de lavado de 4 semanas: Ginkgo biloba, ginseng, colina, taurina, huperizina A, acetil-L-carnitina, DMAE (dimetilaminoetanol), lecitina, fosfatidilcolina, fosfatidilderina, DHEA (dehidroepiandrostereno) , ácido alfa lipoico, bacopa (Brahmi), CDP-colina (citicolina), alfa-GPC, extracto de té verde, L-tirosina o L-teanina
5. Uso crónico de corticoides orales o inyectables
6. Trastorno psicótico o depresivo mayor no tratado
7. Hipertensión/diabetes no controlada
8. Una historia significativa de molestias cardiovasculares (p. ej., angina)
9. Una enfermedad neurológica importante
10. Cambios importantes planificados en el estilo de vida (es decir, dieta, dieta, nivel de ejercicio, viajes) durante la duración del estudio.
11. Antecedentes dentro de los 12 meses anteriores de abuso de alcohol o sustancias.
12. Antecedentes de tabaquismo intenso (>1 paquete/día) en los últimos 3 meses.
13. Antecedentes de consumo elevado de bebidas con cafeína (>400 mg de cafeína/día) en las últimas 2 semanas.