Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование влияния BrainPhyt на когнитивные функции у здоровых пожилых людей (PHAEOSOL-THREE)

Критерии включения:

1. Быть в состоянии дать письменное информированное согласие и ежедневно потреблять исследуемый продукт в течение всего периода исследования.
2. Здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥ 55 и ≤ 75 лет.
3. Является свободноживущим (проживает в частном доме, один или с семьей и может поддерживать свое здоровье и гигиену без посторонней помощи).

4. Имеют возрастное умеренное снижение когнитивных функций, определяемое как:

   1. Отсутствие деменции, определяемое по сумме баллов ≥24 по шкале Mini Mental State Examination (MMSE).
   2. Оценка по MAC-Q ≥25.
5. Жалобы на память.
6. Иметь балл скрининга деменции AD8 <2 (нормальное познание).
7. Иметь балл ≤7 по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) как для тревоги, так и для депрессии.
8. В целом хорошее здоровье, по мнению следователя.
9. Способность соблюдать протокол исследования и пройти компьютеризированное когнитивное тестирование.
10. Готовы придерживаться привычного режима питания и физических упражнений.
11. Желание поддерживать постоянную продолжительность сна вечером перед визитами для исследования.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или хотят забеременеть во время исследования.

2. Участники женского пола в настоящее время имеют детородный потенциал, но не используют эффективный метод контрацепции, как указано ниже:

   1. Полное воздержание от половых контактов за две недели до введения исследуемого препарата, на протяжении всего клинического испытания, до завершения последующих процедур или в течение двух недель после прекращения приема исследуемого препарата в случаях, когда участник преждевременно прекращает исследование. (Участницы, использующие этот метод, должны согласиться на использование альтернативного метода контрацепции, если они станут сексуально активными, и их спросят, воздерживались ли они от половых контактов в течение предшествующих 2 недель, когда они явятся в клинику для заключительного визита).
   2. Имеет полового партнера-мужчину, который был хирургически стерилизован до визита для скрининга и является единственным половым партнером-мужчиной для этого участника.
   3. сексуальный партнер(ы) исключительно женского пола.
   4. Использование приемлемого метода контрацепции, такого как спермицид, механический барьер (например, мужской презерватив, женская диафрагма) или противозачаточные таблетки. Участник должен использовать этот метод не менее 1 недели после окончания исследования.
   5. Использование любых негормональных внутриматочных спиралей (ВМС) или контрацептивных имплантатов, опубликованные данные которых показывают, что самая высокая ожидаемая частота отказов составляет менее 1 % в год. Участнику должно быть вставлено устройство как минимум за 2 недели до первого визита для скрининга, на протяжении всего исследования и через 2 недели после окончания исследования.
3. Лица с деменцией или легкими когнитивными нарушениями, определяемыми как более или равные одному стандартному отклонению ниже среднего для соответствующих возрасту норм по стандартизированному тесту памяти.
4. Лица, принимающие следующие добавки, которые не хотят проходить 4-недельный период вымывания: гинкго двулопастный, женьшень, холин, таурин, гуперизин А, ацетил-L-карнитин, ДМАЭ (диметиламиноэтанол), лецитин, фосфатидилхолин, фосфатидилдерин, ДГЭА (дегидроэпиандростерен) , Альфа-липоевая кислота, Bacopa (Brahmi), CDP-холин (Citicoline), Alpha-GPC, экстракт зеленого чая, L-тирозин или L-теанин
5. Хроническое использование пероральных или инъекционных кортикостероидов
6. Нелеченое психотическое или большое депрессивное расстройство
7. Неконтролируемая гипертония/диабет
8. Значительная история сердечно-сосудистых жалоб (например, стенокардия)
9. Серьезное неврологическое заболевание
10. Запланированные серьезные изменения в образе жизни (т. диета, диета, уровень физической активности, путешествия) в течение всего периода исследования.
11. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение предыдущих 12 месяцев.
12. Интенсивное курение в анамнезе (> 1 пачки в день) в течение последних 3 месяцев.
13. История употребления напитков с высоким содержанием кофеина (> 400 мг кофеина в день) в течение последних 2 недель.