건강한 고령자의 인지 기능에 대한 BrainPhyt의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구 (PHAEOSOL-THREE)

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공하고 연구 기간 동안 매일 연구 제품을 섭취할 수 있어야 합니다.
2. 55세 이상 75세 이하의 건강한 남녀.
3. 자유 생활(개인 주택에서 혼자 또는 가족과 함께 생활하며 도움 없이 건강과 위생을 유지할 수 있음).

4. 다음과 같이 정의되는 연령 관련 경미한 인지 기능 저하가 있습니다.

   1. 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 ≥24점으로 결정된 치매 부재.
   2. ≥25의 MAC-Q 점수.
5. 자기보고 기억 불만이 있습니다.
6. AD8 치매 선별 점수가 2 미만(정상 인지)이어야 합니다.
7. 불안과 우울증 모두에 대해 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수가 ≤7이어야 합니다.
8. 조사관이 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호함
9. 연구 프로토콜을 준수하고 전산화된 인지 테스트를 완료할 수 있는 능력.
10. 습관적인 식단과 운동 루틴을 기꺼이 유지합니다.
11. 연구 방문 전 저녁에 일관된 수면 시간을 기꺼이 유지합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성.

2. 현재 가임기 여성 참가자이지만 아래에 설명된 대로 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다.

   1. 연구 약물 투여 2주 전, 임상 시험 전체, 후속 절차 완료까지 또는 참가자가 연구를 조기에 중단한 경우 연구 약물 중단 후 2주 동안 완전한 금욕. (이 방법을 사용하는 참가자는 성적으로 활성화되어야 하는 경우 다른 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 최종 방문을 위해 클리닉에 출석할 때 이전 2주 동안 금욕했는지 여부를 질문받게 됩니다.)
   2. 스크리닝 방문 전에 외과적으로 불임 수술을 받은 남성 성 파트너가 있으며 해당 참가자의 유일한 남성 성 파트너입니다.
   3. 성적 파트너는 전적으로 여성입니다.
   4. 살정제, 기계적 장벽(예: 남성 콘돔, 여성 다이어프램) 또는 피임약. 참가자는 연구 종료 후 최소 1주일 동안 이 방법을 사용해야 합니다.
   5. 가장 높은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 비호르몬 자궁내 장치(IUD) 또는 피임 임플란트의 사용. 참가자는 첫 번째 스크리닝 방문 최소 2주 전에, 연구 기간 내내, 그리고 연구 종료 후 2주 동안 장치를 삽입해야 합니다.
3. 치매 또는 경미한 인지 장애가 있는 개인은 표준화된 기억력 테스트에서 연령 일치 표준 평균보다 1 표준 편차보다 크거나 같은 것으로 정의됩니다.
4. 4주 휴약 기간을 원하지 않는 다음 보충제를 복용하는 개인: Ginkgo biloba, Ginseng, Choline, Taurine, Huperizine A, Acetyl-L-Carnitine, DMAE(Dimethylaminoethanol), Lecithin, Phosphatidylcholine, Phosphatidylderine, DHEA(Dehydroepiandrosterene) , 알파 리포산, 바코파(브라미), CDP-콜린(시티콜린), 알파-GPC, 녹차 추출물, L-티로신 또는 L-테아닌
5. 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드의 만성 사용
6. 치료받지 않은 정신병 또는 주요 우울 장애
7. 조절되지 않는 고혈압/당뇨
8. 심혈관 질환(예: 협심증)의 상당한 병력
9. 중요한 신경계 질환
10. 라이프스타일의 계획된 주요 변화(예: 다이어트, 다이어트, 운동 수준, 여행) 연구 기간 동안.
11. 알코올 또는 약물 남용의 지난 12개월 내 병력.
12. 지난 3개월 이내에 심한 흡연력(>1갑/일).
13. 지난 2주 동안 과도한 카페인 음료 소비(>400 mg 카페인/일)의 이력.