Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie vlivu BrainPhyt na kognitivní funkce u zdravých starších subjektů (PHAEOSOL-THREE)

Kritéria pro zařazení:

1. Být schopen dát písemný informovaný souhlas a konzumovat hodnocený produkt denně po dobu trvání studie.
2. Zdraví muži a ženy ve věku ≥ 55 a ≤ 75 let.
3. Žije svobodně (žije v soukromí, sám nebo s rodinou a je schopen udržovat své zdraví a hygienu bez cizí pomoci).

4. Mít mírný kognitivní pokles související s věkem, definovaný jako:

   1. Absence demence podle skóre ≥24 na Mini Mental State Examination (MMSE).
   2. Skóre na MAC-Q ≥25.
5. Stěžujte si sami na paměť.
6. Mít skóre screeningu demence AD8 <2 (normální kognice).
7. Mít skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ≤7 pro úzkost i depresi.
8. Je obecně dobrý zdravotní stav, jak určil vyšetřovatel
9. Schopnost dodržovat protokol studie a dokončit počítačové kognitivní testování.
10. Ochotní dodržovat svou obvyklou stravu a cvičební rutiny.
11. Ochota udržovat konzistentní délku spánku večer před studijními návštěvami.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo si přejí otěhotnět během studie.

2. Účastnice, které jsou v současné době ve fertilním věku, ale nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno níže:

   1. Úplná abstinence od pohlavního styku dva týdny před podáním studovaného léčiva, během klinického hodnocení, až do dokončení následných procedur nebo po dobu dvou týdnů po vysazení studovaného léčiva v případech, kdy účastník přeruší studii předčasně. (Účastnice využívající tuto metodu musí souhlasit s použitím alternativní metody antikoncepce, pokud se stanou sexuálně aktivní, a budou dotázány, zda v předchozích 2 týdnech abstinovaly, když se dostaví na kliniku na poslední návštěvu).
   2. Má mužského sexuálního partnera, který je před screeningovou návštěvou chirurgicky sterilizován a je pro tohoto účastníka jediným mužským sexuálním partnerem.
   3. sexuální partner(i) je/jsou výhradně ženy.
   4. Použití přijatelné metody antikoncepce, jako je spermicid, mechanická bariéra (např. mužský kondom, ženská bránice) nebo antikoncepční pilulka. Účastník musí tuto metodu používat alespoň 1 týden po ukončení studie.
   5. Použití jakéhokoli nehormonálního nitroděložního tělíska (IUD) nebo antikoncepčního implantátu s publikovanými údaji, které ukazují, že nejvyšší očekávaná míra selhání je nižší než 1 % za rok. Účastník musí mít zařízení zavedeno alespoň 2 týdny před první screeningovou návštěvou v průběhu studie a 2 týdny po skončení studie.
3. Jedinci s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou definovanou jako větší nebo rovnou jedné standardní odchylce pod průměrem věkově odpovídajících norem ve standardizovaném testu paměti
4. Jedinci užívající následující doplňky, kteří nejsou ochotni podstoupit 4týdenní vymývací období: Ginkgo biloba, ženšen, cholin, taurin, huperizin A, acetyl-L-karnitin, DMAE (dimethylaminoethanol), lecitin, fosfatidylcholin, fosfatidylderin, DHEA (dehydroepiandren) , kyselina alfa lipoová, bakopa (Brahmi), CDP-cholin (citicolin), alfa-GPC, extrakt ze zeleného čaje, L-tyrosin nebo L-theanin
5. Chronické užívání perorálních nebo injekčních kortikosteroidů
6. Neléčená psychotická nebo velká depresivní porucha
7. Nekontrolovaná hypertenze/diabetes
8. Významná historie kardiovaskulárních potíží (např. angina pectoris)
9. Významné neurologické onemocnění
10. Plánované velké změny v životním stylu (např. dieta, dieta, úroveň cvičení, cestování) během trvání studie.
11. Anamnéza za posledních 12 měsíců zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
12. Těžké kouření v anamnéze (>1 balení/den) během posledních 3 měsíců.
13. Anamnéza těžké konzumace nápojů s obsahem kofeinu (>400 mg kofeinu/den) během posledních 2 týdnů.