En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse af BrainPhyts effekt på kognitiv funktion hos raske ældre forsøgspersoner (PHAEOSOL-THREE)

Inklusionskriterier:

1. Kunne give skriftligt informeret samtykke og indtage forsøgsproduktet dagligt i hele undersøgelsens varighed.
2. Raske mænd og kvinder i alderen ≥ 55 og ≤ 75 år.
3. Er fritlevende (bor i et privat hjem, alene eller med familie, og er i stand til at opretholde deres sundhed og hygiejne uden hjælp).

4. Har aldersrelateret mild kognitiv tilbagegang, defineret som:

   1. Fravær af demens som bestemt ved en score på ≥24 på Mini Mental State Examination (MMSE).
   2. En score på MAC-Q på ≥25.
5. Har en selvrapporteret hukommelsesklage.
6. Har en AD8 Demens Screening Score på <2 (normal kognition).
7. Har en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score på ≤7 for både angst og depression.
8. Er generelt godt helbred, som fastslået af efterforskeren
9. Evne til at overholde undersøgelsesprotokol og komplet computeriseret kognitiv testning.
10. Villige til at opretholde deres vante kost- og træningsrutiner.
11. Villig til at opretholde ensartet søvnvarighed aftenen før studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen.

2. Kvindelige deltagere, der i øjeblikket er i den fødedygtige alder, men bruger ikke en effektiv præventionsmetode som beskrevet nedenfor:

   1. Fuldstændig afholdenhed fra samleje to uger før administration af forsøgslægemidlet, under hele det kliniske forsøg, indtil afslutningen af ​​opfølgningsprocedurer eller i to uger efter seponering af undersøgelsesmedicinen i tilfælde, hvor deltageren afbryder undersøgelsen for tidligt. (Deltagere, der bruger denne metode, skal acceptere at bruge en alternativ præventionsmetode, hvis de skulle blive seksuelt aktive, og vil blive spurgt om, hvorvidt de har været afholdende i de foregående 2 uger, når de møder op til klinikken til det sidste besøg).
   2. Har en mandlig seksuel partner, som er kirurgisk steriliseret forud for screeningsbesøget og er den eneste mandlige seksuelle partner for den pågældende deltager.
   3. seksuelle partnere er udelukkende kvinder.
   4. Brug af acceptabel præventionsmetode, såsom sæddræbende middel, mekanisk barriere (f.eks. mandligt kondom, kvindelig mellemgulv) eller p-piller. Deltageren skal bruge denne metode i mindst 1 uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
   5. Brug af enhver ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD) eller præventionsimplantat med offentliggjorte data, der viser, at den højeste forventede fejlrate er mindre end 1 % pr. år. Deltageren skal have enheden indsat mindst 2 uger før det første screeningsbesøg, under hele undersøgelsen og 2 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
3. Personer med demens eller mild kognitiv svækkelse defineret som større end eller lig med én standardafvigelse under gennemsnittet for aldersmatchede normer på en standardiseret hukommelsestest
4. Personer, der tager følgende kosttilskud, som ikke er villige til at gennemgå en 4-ugers udvaskningsperiode: Ginkgo biloba, Ginseng, Cholin, Taurin, Huperizin A, Acetyl-L-Carnitin, DMAE (Dimethylaminoethanol), Lecithin, Phosphatidylcholin, Phosphatidylderine, DHEA (Dehydroepiandrosteren) , Alpha-liponsyre, Bacopa (Brahmi), CDP-cholin (Citicoline), Alpha-GPC, Grøn teekstrakt, L-Tyrosin eller L-Theanin
5. Kronisk brug af orale eller injicerbare kortikosteroider
6. Ubehandlet psykotisk eller svær depressiv lidelse
7. Ukontrolleret hypertension/diabetes
8. En betydelig historie med kardiovaskulære lidelser (f.eks. angina)
9. En betydelig neurologisk sygdom
10. Planlagte større ændringer i livsstil (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, rejser) i løbet af undersøgelsen.
11. Anamnese inden for de foregående 12 måneder med alkohol- eller stofmisbrug.
12. Anamnese med kraftig rygning (>1 pakke/dag) inden for de seneste 3 måneder.
13. Anamnese med stort forbrug af koffeinholdige drikkevarer (>400 mg koffein/dag) inden for de seneste 2 uger.