Um estudo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do efeito do BrainPhyt na função cognitiva em idosos saudáveis (PHAEOSOL-THREE)

Critério de inclusão:

1. Ser capaz de dar consentimento informado por escrito e consumir o produto sob investigação diariamente durante o estudo.
2. Homens e mulheres saudáveis ​​com idade ≥ 55 e ≤ 75 anos.
3. É de vida livre (mora em casa particular, sozinho ou com a família, e pode manter sua saúde e higiene sem ajuda).

4. Ter declínio cognitivo leve relacionado à idade, definido como:

   1. Ausência de demência determinada por uma pontuação ≥24 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM).
   2. Uma pontuação no MAC-Q de ≥25.
5. Ter uma queixa de memória autorreferida.
6. Ter uma pontuação de triagem de demência AD8 <2 (cognição normal).
7. Ter uma pontuação na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de ≤7 para ansiedade e depressão.
8. Está em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador
9. Capacidade de cumprir o protocolo de estudo e completar o teste cognitivo computadorizado.
10. Dispostos a manter sua dieta habitual e rotinas de exercícios.
11. Disposto a manter uma duração de sono consistente na noite anterior às visitas do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, amamentando ou que desejam engravidar durante o estudo.

2. Participantes do sexo feminino atualmente com potencial para engravidar, mas que não usam um método contraceptivo eficaz, conforme descrito abaixo:

   1. Abstinência total de relações sexuais duas semanas antes da administração do medicamento do estudo, durante todo o ensaio clínico, até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento ou por duas semanas após a descontinuação do medicamento do estudo nos casos em que o participante descontinua o estudo prematuramente. (Os participantes que utilizam este método devem concordar em usar um método alternativo de contracepção se se tornarem sexualmente ativos e serão questionados se estiveram abstinentes nas 2 semanas anteriores quando se apresentarem à clínica para a consulta final).
   2. Tem um parceiro sexual masculino esterilizado cirurgicamente antes da visita de triagem e é o único parceiro sexual masculino desse participante.
   3. parceiro(s) sexual(is) é(são) exclusivamente feminino(s).
   4. Uso de método anticoncepcional aceitável, como espermicida, barreira mecânica (p. preservativo masculino, diafragma feminino) ou pílula anticoncepcional. O participante deve estar usando este método por pelo menos 1 semana após o final do estudo.
   5. Uso de qualquer dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal ou implante contraceptivo com dados publicados mostrando que a maior taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano. O participante deve ter o dispositivo inserido pelo menos 2 semanas antes da primeira visita de triagem, durante o estudo, e 2 semanas após o final do estudo.
3. Indivíduos com demência ou comprometimento cognitivo leve definido como maior ou igual a um desvio padrão abaixo da média para normas pareadas por idade em um teste de memória padronizado
4. Indivíduos que tomam os seguintes suplementos e não desejam passar por um período de washout de 4 semanas: Ginkgo biloba, Ginseng, Colina, Taurina, Huperizina A, Acetil-L-Carnitina, DMAE (Dimetilaminoetanol), Lecitina, Fosfatidilcolina, Fosfatidilderina, DHEA (Desidroepiandrostereno) , Ácido alfa-lipóico, Bacopa (Brahmi), CDP-colina (Citicolina), Alfa-GPC, Extrato de chá verde, L-Tirosina ou L-Teanina
5. Uso crônico de corticosteroides orais ou injetáveis
6. Transtorno psicótico ou depressivo maior não tratado
7. Hipertensão/diabetes não controlada
8. Uma história significativa de queixas cardiovasculares (por exemplo, angina)
9. Uma doença neurológica significativa
10. Mudanças importantes planejadas no estilo de vida (ou seja, dieta, dieta, nível de exercício, viagens) durante a duração do estudo.
11. História nos últimos 12 meses de abuso de álcool ou substâncias.
12. História de tabagismo pesado (>1 maço/dia) nos últimos 3 meses.
13. Histórico de consumo intenso de bebidas com cafeína (> 400 mg de cafeína/dia) nas últimas 2 semanas.