Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus BrainPhytin vaikutuksesta kognitiivisiin toimintoihin terveillä iäkkäillä henkilöillä (PHAEOSOL-THREE)
Teollisuusmaissa väestön ikääntymisen kiihtymistä on kuvattu laajasti vuosikymmenien ajan, mikä tarkoittaa muutoksia kansanterveyspolitiikassa. Tästä väestörakenteen muutoksesta johtuvista terveyskysymyksistä kognitiivisten toimintojen ylläpitäminen on lähivuosien suuri haaste niin yhteiskunnallisesti kuin taloudellisestikin. Tässä suhteessa jotkut farmakologiset ja käyttäytymiseen liittyvät (esim. fyysinen aktiivisuus, sosiaalinen osallistuminen, älyllisesti vaativa toiminta) ennaltaehkäiseviä lähestymistapoja on arvioitu parantamaan kognitiivista toimintaa ikääntymisen myötä. Niistä ruokavaliointerventiot osoittivat potentiaalista kiinnostusta estää kognitiivista heikkenemistä ikääntymisen aikana. Tässä mielessä on kasvava kiinnostus löytää ekologisia ratkaisuja ja vastata suuriin yhteiskunnallisiin haasteisiin. Mikrolevien käyttö kiinnostavana molekyylinä on viime aikoina lupaava lähestymistapa. Meriympäristöissä on valtava biologinen monimuotoisuus mikroleviä, jotka edustavat suurta lähes hyödyntämättömien bioaktiivisten yhdisteiden lähdettä. Tämä biologinen monimuotoisuus käsittää 200 000–2 miljoonaa lajia, joista noin 35 000 on kuvattu ja 15 000 säilytetään viljelykokoelmissa. Mikrolevät pystyvät tuottamaan bioaktiivisia molekyylejä, kuten pigmenttejä, rasvahappoja, peptidejä ja steroleja. Jotkut näistä yhdisteistä ovat ainutlaatuisia ja niitä löytyy erityisesti meriympäristöstä, ja niitä voitaisiin käyttää yhä enemmän luonnollisina bioaktiivisina tuotteina kohdennettuihin sovelluksiin. Fukoksantiini on yksi tärkeimmistä mikrolevistä löytyvistä karotenoideista, jotka tunnetaan hermostoa suojaavasta vaikutuksestaan, mutta tietojemme mukaan ihmisillä ei ole tehty tutkimuksia.
Tavoitteena on siis arvioida terveillä iäkkäillä aikuisilla 24 viikon päivittäisen korkean ja matalan BrainPhyt-lisäyksen vaikutusta kognitiivisten toimintojen parametreihin (Spatial Working Memory -pisteet, tarkkaavaisuus ja valppaus, episodinen muisti, toimeenpanotoiminta). , stressi, mieliala, unen laatu ja biomarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Atlantia Clinical Food trial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja nauttimaan tutkimusvalmistetta päivittäin tutkimuksen ajan.
- Terveet miehet ja naiset ≥ 55 ja ≤ 75 vuotta vanhat.
- Asuu vapaasti (asuu yksityiskodissa yksin tai perheen kanssa ja pystyy ylläpitämään terveytensä ja hygieniansa ilman apua).
Sinulla on ikään liittyvä lievä kognitiivinen heikkeneminen, joka määritellään seuraavasti:
- Dementian puuttuminen Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen pistemäärällä ≥24 määritettynä.
- MAC-Q:n pistemäärä ≥25.
- Sinulla on itse ilmoittama muistivalitus.
- Sinulla on AD8-dementiaseulontapistemäärä <2 (normaali kognitio).
- Sinulla on sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärä ≤7 sekä ahdistuksen että masennuksen osalta.
- On yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa ja suorittaa tietokoneistettu kognitiivinen testaus.
- Halukkaita ylläpitämään tavanomaista ruokavaliotaan ja liikuntarutiinejaan.
- Halukas ylläpitämään tasaisen unen keston iltana ennen opintokäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Naispuoliset osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä hedelmällisessä iässä, mutta eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten alla on kuvattu:
- Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, koko kliinisen tutkimuksen ajan, seurantatoimenpiteiden loppuun saakka tai kahden viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen tapauksissa, joissa osallistuja keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti. (Tätä menetelmää käyttävien osallistujien on suostuttava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi, ja heiltä kysytään, ovatko he olleet raittiutta edellisten 2 viikon aikana, kun he saapuvat klinikalle viimeiselle käynnille).
- Hänellä on miespuolinen seksikumppani, joka on steriloitu kirurgisesti ennen seulontakäyntiä ja joka on osallistujan ainoa miespuolinen seksikumppani.
- seksikumppani(t) on/ovat yksinomaan naisia.
- Hyväksytyn ehkäisymenetelmän, kuten siittiöiden torjunta-aineen, mekaanisen esteen (esim. miesten kondomi, naisten pallea) tai ehkäisypillereitä. Osallistujan tulee käyttää tätä menetelmää vähintään 1 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Minkä tahansa ei-hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai ehkäisyimplantin käyttö, jos julkaistut tiedot osoittavat, että suurin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa. Osallistujan on laitettava laite paikalleen vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä koko tutkimuksen ajan ja 2 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Henkilöt, joilla on dementia tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin yksi standardipoikkeama alle iän mukaisten normien keskiarvon standardoidussa muistitestissä
- Henkilöt, jotka käyttävät seuraavia lisäravinteita, jotka eivät ole halukkaita 4 viikon huuhtoutumisjaksoon: Ginkgo biloba, ginseng, koliini, tauriini, huperitsiini A, asetyyli-L-karnitiini, DMAE (dimetyyliaminoetanoli), lesitiini, fosfatidyylikoliini, fosfaatiini, fosfaatiini. , alfa-lipoiinihappo, Bacopa (Brahmi), CDP-koliini (Citicoline), alfa-GPC, vihreän teen uute, L-tyrosiini tai L-teaniini
- Oraalisten tai injektoitavien kortikosteroidien krooninen käyttö
- Hoitamaton psykoottinen tai vakava masennushäiriö
- Hallitsematon verenpainetauti/diabetes
- Merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia (esim.
- Merkittävä neurologinen sairaus
- Suunniteltu suuria muutoksia elämäntapaan (esim. ruokavalio, laihdutus, liikuntataso, matkustaminen) tutkimuksen aikana.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö edellisen 12 kuukauden ajalta.
- Aiempi runsas tupakointi (>1 pakkaus/vrk) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Runsas kofeiinipitoisten juomien nauttiminen (>400 mg kofeiinia/vrk) viimeisen 2 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BrainPhyt Pieni annos
2 kapselia 275 mg BrainPhyt 24 viikon ajan
|
BrainPhyt pieniannoksinen lisäravinne kuuden kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 kapselia 275 mg maltodekstriiniä
|
100 % maltodekstriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilallinen työmuisti
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
Muutos spatiaalisen työmuistin pisteissä - kognitiivinen arviointijärjestelmä COMPASS
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomio ja valppaus
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
Muutos spatiaalisen työmuistin pisteissä - kognitiivinen arviointijärjestelmä COMPASS
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
Muutos johdon tehtävien pisteissä - kognitiivinen arviointijärjestelmä COMPASS (Stroop-tehtävä)
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
|
Episodinen muisti
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
Muutos episodisen muistin pisteissä - kognitiivinen arviointijärjestelmä COMPASS (kuvan ja sanan tunnistustehtävät)
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
Muutos Leedsin unen arvioinnin kyselylomakkeen pisteissä
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
|
Tunnelma tila
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
Muutos Bond-Lader Mood Rating -asteikkopisteissä
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
|
Stressitila
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
|
Muutos Cohenin koetun stressin asteikon pistemäärässä
|
Viikosta 0 viikkoon 24
|
|
Tilallinen työmuisti
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Muutos spatiaalisen työmuistin pisteissä - kognitiivinen arviointijärjestelmä COMPASS
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Huomio ja valppaus
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Muutos spatiaalisen työmuistin pisteissä - kognitiivinen arviointijärjestelmä COMPASS (Valinnan reaktioaika ja numerovalvontatehtävät)
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Muutos johtotehtävissä - kognitiivinen arviointijärjestelmä COMPASS (Stroop-tehtävä)
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Episodinen muisti
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Episodisen muistin pistemäärän muutos - kognitiivinen arviointijärjestelmä COMPASS (kuvan ja sanan tunnistustehtävät)
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Muutos Leedsin unen arvioinnin kyselylomakkeen pisteissä
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Tunnelma tila
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Muutos Bond-Lader Mood Rating -asteikkopisteissä
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Stressitila
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12
|
Muutos Cohenin koetun stressin asteikon pistemäärässä
|
Viikosta 0 viikkoon 12
|
|
Veren TNFa-taso (pg/ml)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
Muutos veren TNFa:ssa lähtötasoon verrattuna
|
Viikosta 0 viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
|
Veren IFN-taso (pg/ml)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
Muutos veren IFN:ssä lähtötasoon verrattuna
|
Viikosta 0 viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
|
Veren CRP-taso (pg/ml)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
Muutos veren CRP:ssä lähtötasoon verrattuna
|
Viikosta 0 viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
|
Veren IL6-taso (pg/ml)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
Muutos veren IL6:ssa lähtötasoon verrattuna
|
Viikosta 0 viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
|
Veren insuliinitaso (mUI/l)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
Muutos veren insuliinissa verrattuna lähtötasoon
|
Viikosta 0 viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
|
Veren HbA1C-taso (%)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
Muutos veren HbA1C:ssä lähtötasoon verrattuna
|
Viikosta 0 viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Food Trials
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFCRO-126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .