En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie av BrainPhyts effekt på kognitiv funktion hos friska äldre personer (PHAEOSOL-THREE)

Inklusionskriterier:

1. Kunna ge skriftligt informerat samtycke och konsumera undersökningsprodukten dagligen under hela studien.
2. Friska män och kvinnor i åldern ≥ 55 och ≤ 75 år.
3. Är frilevande (bor i ett privat hem, ensam eller med familj, och kan upprätthålla sin hälsa och hygien utan hjälp).

4. Har åldersrelaterad mild kognitiv försämring, definierad som:

   1. Frånvaro av demens som fastställts av en poäng på ≥24 på Mini Mental State Examination (MMSE).
   2. En poäng på MAC-Q på ≥25.
5. Har ett självrapporterat minnesproblem.
6. Ha en AD8 Demens Screening Score på <2 (normal kognition).
7. Ha en sjukhusångest- och depressionsskala (HADS) på ≤7 för både ångest och depression.
8. Är i allmänhet god hälsa, enligt utredarens bedömning
9. Förmåga att följa studieprotokoll och genomföra datoriserade kognitiva tester.
10. Villiga att behålla sin vanliga diet och träningsrutiner.
11. Villig att bibehålla konsekvent sömnlängd kvällen före studiebesök.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller önskar bli gravida under studien.

2. Kvinnliga deltagare som för närvarande är i fertil ålder, men som inte använder en effektiv preventivmetod, som beskrivs nedan:

   1. Fullständig avhållsamhet från samlag två veckor före administrering av studieläkemedlet, under hela den kliniska prövningen, tills uppföljningsprocedurerna avslutats eller i två veckor efter avslutad studiemedicinering i fall där deltagaren avbryter studien i förtid. (Deltagare som använder denna metod måste gå med på att använda en alternativ preventivmetod om de skulle bli sexuellt aktiva och kommer att frågas om de har varit abstinenta under de föregående 2 veckorna när de kommer till kliniken för det sista besöket).
   2. Har en manlig sexpartner som steriliseras kirurgiskt före screeningbesöket och är den enda manliga sexpartnern för den deltagaren.
   3. sexuella partner(ar) är uteslutande kvinnor.
   4. Användning av acceptabel preventivmetod, såsom en spermiedödande medel, mekanisk barriär (t.ex. manlig kondom, diafragma för kvinnor) eller p-piller. Deltagaren måste använda denna metod i minst 1 vecka efter studiens slut.
   5. Användning av icke-hormonell intrauterin enhet (IUD) eller preventivmedelsimplantat med publicerade data som visar att den högsta förväntade felfrekvensen är mindre än 1 % per år. Deltagaren måste ha enheten insatt minst 2 veckor före det första screeningbesöket, under hela studien och 2 veckor efter studiens slut.
3. Individer med demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning definieras som större än eller lika med en standardavvikelse under medelvärdet för åldersmatchade normer på ett standardiserat minnestest
4. Individer som tar följande kosttillskott som inte är villiga att genomgå en 4-veckors tvättperiod: Ginkgo biloba, Ginseng, Kolin, Taurin, Huperizin A, Acetyl-L-Carnitine, DMAE (Dimetylaminoetanol), Lecitin, Fosfatidylkolin, Fosfatidylderin, DHEA (Dehydroepiandrosteren) , Alfa-liponsyra, Bacopa (Brahmi), CDP-kolin (Citicoline), Alpha-GPC, Grönt te-extrakt, L-tyrosin eller L-Theanine
5. Kronisk användning av orala eller injicerbara kortikosteroider
6. Obehandlad psykotisk eller egentlig depression
7. Okontrollerad hypertoni/diabetes
8. En betydande historia av kardiovaskulära besvär (t.ex. angina)
9. En betydande neurologisk sjukdom
10. Planerade stora förändringar i livsstil (dvs. kost, bantning, träningsnivå, resor) under studiens varaktighet.
11. Historik under de senaste 12 månaderna av alkohol- eller drogmissbruk.
12. Historik av kraftig rökning (>1 förpackning/dag) under de senaste 3 månaderna.
13. Historik med kraftig konsumtion av koffeinhaltig dryck (>400 mg koffein/dag) under de senaste 2 veckorna.