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米国南東部の黒人男性とトランス女性における PrEP ケア カスケードの評価

2026年8月17日 更新者:Lisa Eaton、University of Connecticut

PrEP コネクテッド スタディ

提案された研究は、HIV 予防のための暴露前予防 (PrEP) の使用に関連する、スティグマと物質使用の複数の形態と経路を評価することを目的としています。 スティグマと進化する公衆衛生の状況が、物質を使用する黒人のセクシュアル マイノリティ男性の PrEP の使用にどのように影響するかは不明です。 現在の申請は、黒人のセクシュアル マイノリティの男性を使用して物質間の HIV 有病率を下げるための介入を強化するための重要な情報を提供することにより、生物医学的予防アプローチの本質的な構成要素を改善するための重要で新しい問題に対処することに焦点を当てています。

調査の概要

詳細な説明

米国南東部で男性とセックスをする黒人男性 (BMSM) の HIV 発生率は、世界で最も高いものの 1 つです。 私たちの研究チームは、35% の HIV 有病率と 5% を超える年間 HIV 発生率を示したアトランタの BMSM との研究を実施しました。 PrEP は HIV 感染の予防に非常に効果的ですが、BMSM には到達していません。 BMSM を PrEP の使用に関与させることができないことは、このグループの HIV 感染率が驚くほど高いことを考えると、非常に問題があります。 特に懸念されるのは、PrEP の連鎖、取り込み、遵守、および持続における障壁としての物質使用の影響です。 私たちの研究では、物質の使用はBMSMの間で一般的であり、43%(n = 204/474)が最近の物質の使用を報告しています。 PrEP の使用をさらに複雑にしているのは、COVID-19 が医療へのアクセス、医療インフラ、性行動に及ぼす潜在的な影響です。 PrEP の使用を進歩させるには、新しいヘルスケアの状況の中で PrEP の使用をよりよく理解する必要があります。 この時点で、物質の使用が PrEP の使用にどのように影響するかを評価することは困難です。なぜなら、このグループでは PrEP の実施率が非常に低いからです。 現在の研究は、BMSMを使用して物質を提供し、証拠に基づいたPrEPエンゲージメントカウンセリングを使用して、PrEPへのアクセスに対する障壁に対処し(介入テストではなく、PrEPの使用を促進するため)、関連するスティグマと物質使用の複数の形態と経路を評価することを目的としていますPrEP リンケージ、取り込み、アドヒアランス、および持続性に。 研究者らは、HIV スティグマ フレームワークを、BMSM を使用した物質間での PrEP の使用に関連するスティグマ ドライバーとスティグマ メカニズムの交差する経路を調査するための概念モデルとして使用することを提案しています。 目的 1: N=500 BMSM の見込みコホートを登録し、毒物検査で HIV 陰性で試験物質の使用が陽性であり、PrEP ケアへのアクセスを促進するためのエビデンスに基づく PrEP エンゲージメント カウンセリングを提供します。 目標 2: 心理社会的およびヘルスケア アクセス評価を 2 か月ごとに 18 か月間実施し、HIV/STI 検査と TFV-DP の乾燥血液スポット検査を 3 か月ごとに 18 か月間実施する。 目的 3: 目的 1 および 2 から収集されたデータを使用して、PrEP カスケードに沿って前進および後退するスティグマ経路 (すなわち、結合、取り込み、アドヒアランス、持続性) をモデル化します。 目標を達成することは、HIV のリスクが非常に高い個人の有効性と持続性を高めるための介入を翻訳および適応させるための重要な洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • SHARE Project

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性(出生時の男性の性別割り当てに基づく)
  • 18歳以上
  • 黒人、アフリカ系アメリカ人、アフリカ系ブラジル人、アフリカ系カリブ人、またはアフリカ系ディアスポラであることを識別します。
  • 過去 6 か月間に男性とのコンドームなしのアナル セックスを報告する
  • HIV陰性をテストする
  • 最近 (3 か月未満) の物質使用を報告する
  • 物質使用に対する陽性薬物毒性学

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:PrEPアクセスのためのスティグマカウンセリング
行動カウンセリング
このカウンセリングは、訓練を受けたピア カウンセラーによる 1 回のセッション (45 分) で構成されます。 カウンセリングの主な目的と関連するコンテンツ領域は次のとおりです。 このカウンセリングの目的には、2 つの主要なサブコンポーネントがあります。(a) 参加者は、ヘルスケアへのアクセスに関する以前の経験と将来のアクセスに関する懸念について尋ねられます。(b) カウンセリングは、自分の健康を優先する必要があることに関する個人的なエージェンシーの作成に焦点を当てます。 . (2) 医療提供者と PrEP について話し合うことに関する懸念を評価する。 カウンセリングは、PrEPを評価する際に考慮すべき点に焦点を当てた、動機付け面接と医学的意思決定のバランスを組み合わせたものです。 (3) 回復力の信念と積極的な適応を促進する。 この目的のために、カウンセラーは参加者と協力して、PrEP の使用目標と問題解決戦略を確立します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPの使用
時間枠:12ヶ月
TFV-DP (Tenofovir 二リン酸​​) PrEP ピル服用の生物学的検査が評価されます。 >700 fmol で測定された TFV-DP は、週に 4 回以上の用量を服用したと解釈され、2 つの連続した時点で >700 fmol で測定された TFV-DP は、PrEP の服用に対する持続性と解釈されます。 スケールの下限は 0、スケールの上限は約 2500 です。 値が高いほど、PrEP 錠剤への服薬アドヒアランスが高いことを示します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP スティグマ
時間枠:12ヶ月
スティグマに関連する心理社会的変数を評価するためのアンケートは、二次的転帰を評価するために使用されます。 このアンケートは、HIV 関連のスティグマ(偏見、固定観念、差別、制定されたスティグマ、予想されるスティグマ、内面化されたスティグマ)を評価するための HIV スティグマ フレームワークで提供される尺度に基づいています。 スケール項目への回答は、1 = 強く同意しないから 6 = 強く同意するまでの範囲であり、スコアが高いほどスティグマの経験が多いことを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lisa A Eaton, PhD、University of Connecticut

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (実際)

2026年2月4日

研究の完了 (実際)

2026年2月4日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月1日

最初の投稿 (実際)

2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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