- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04832477
Ocena kaskady opieki PrEP wśród czarnych mężczyzn i transkobiet w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych
22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Lisa Eaton, University of Connecticut
Badanie połączone z PrEP
Proponowane badania mają na celu ocenę wielu form i ścieżek stygmatyzacji i używania substancji w odniesieniu do stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w profilaktyce HIV.
Nie wiadomo, w jaki sposób piętno i zmieniający się krajobraz zdrowia publicznego wpływają na stosowanie PrEP wśród czarnych mężczyzn z mniejszości seksualnych, którzy używają substancji.
Obecna aplikacja koncentruje się na rozwiązywaniu krytycznych i nowatorskich pytań w celu ulepszenia podstawowych elementów składowych podejść do profilaktyki biomedycznej poprzez dostarczanie kluczowych informacji w celu wzmocnienia interwencji w celu zmniejszenia rozpowszechnienia wirusa HIV wśród mężczyzn z czarnej mniejszości seksualnej używających substancji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapadalność na HIV wśród czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (BMSM) w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych jest jedną z najwyższych na świecie.
Nasz zespół badawczy przeprowadził badania z BMSM w Atlancie, które wykazały 35% rozpowszechnienia HIV i ponad 5% rocznej zapadalności na HIV.
Chociaż PrEP jest wysoce skuteczny w zapobieganiu przenoszeniu wirusa HIV, nie dociera do BSM.
Niepowodzenia w naszej zdolności do zaangażowania BSM w stosowanie PrEP są wysoce problematyczne, biorąc pod uwagę alarmujące wskaźniki przenoszenia wirusa HIV w tej grupie.
Szczególny niepokój budzi wpływ używania substancji jako bariery w łączeniu, wchłanianiu, przestrzeganiu i utrzymywaniu się PrEP.
Używanie substancji jest powszechne wśród BSM w naszym badaniu, przy czym 43% (n=204/474) zgłosiło niedawne zażywanie substancji.
Stosowanie PrEP dodatkowo komplikuje potencjalny wpływ COVID-19 na dostęp do opieki zdrowotnej, infrastrukturę opieki zdrowotnej i zachowania seksualne.
Potrzeba lepszego zrozumienia stosowania PrEP w kontekście naszego nowego krajobrazu opieki zdrowotnej ma kluczowe znaczenie dla postępu w stosowaniu PrEP.
W tym momencie ocena, w jaki sposób używanie substancji wpływa na stosowanie PrEP, jest wyzwaniem, ponieważ wdrażanie PrEP jest tak niskie w tej grupie.
Obecne badanie ma na celu zapewnienie substancji wykorzystującej BSM z opartym na dowodach doradztwem w zakresie zaangażowania PrEP w celu usunięcia barier w dostępie do PrEP (nie w celu testowania interwencyjnego, ale w celu ułatwienia stosowania PrEP) oraz oceny wielu form i ścieżek stygmatyzacji i używania substancji w ich powiązaniu z powiązaniem PrEP, wychwytem, przestrzeganiem i trwałością.
Badacze proponują wykorzystanie HIV Stigma Framework jako modelu koncepcyjnego do badania przecinających się ścieżek czynników napędzających stygmatyzację i mechanizmów stygmatyzacji w odniesieniu do stosowania PrEP wśród substancji stosujących BMSM.
Cel 1: Zarejestruj prospektywną kohortę N=500 BMSM, u których test toksykologiczny wykaże pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV i pozytywny wynik testu toksykologicznego oraz zapewnij oparte na dowodach poradnictwo w zakresie PrEP, aby ułatwić dostęp do opieki PrEP.
Cel 2: Przeprowadzanie oceny dostępu do opieki psychospołecznej i zdrowotnej co 2 miesiące przez 18 miesięcy oraz przeprowadzanie testów na obecność wirusa HIV/STI i badania suchej plamki krwi w kierunku TFV-DP co 3 miesiące przez 18 miesięcy.
Cel 3: Wykorzystując dane zebrane z Celów 1 i 2, wymodeluj ścieżki stygmatyzacji postępu i odwrócenia wzdłuż kaskady PrEP (tj.
Osiągnięcie celów zapewni krytyczny wgląd w tłumaczenie i dostosowywanie interwencji w celu zwiększenia potencji i wytrzymałości u osób o wyjątkowo podwyższonym ryzyku zakażenia wirusem HIV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- SHARE Project
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni (na podstawie przypisania płci męskiej przy urodzeniu)
- Wiek 18 lat lub starszy
- Zidentyfikuj się jako czarna, afroamerykańska, afro-brazylijska, afro-karaibska lub afrykańska diaspora,
- Zgłoś seks analny bez prezerwatywy z mężczyzną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Test na HIV negatywny
- Zgłoś niedawne (<3 miesiące) używanie substancji
- Pozytywna toksykologia narkotyków w przypadku używania substancji
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Poradnictwo dotyczące stygmatyzacji w zakresie dostępu do PrEP
Doradztwo behawioralne
|
To doradztwo składa się z jednej sesji (45 minut) prowadzonej przez przeszkolonych doradców rówieśniczych.
Główne cele i istotne obszary treści poradnictwa to: (1) Ocena i omówienie czynników, o których wiadomo, że są czynnikami emocjonalnymi barier w dostępie do opieki zdrowotnej.
Ten cel poradnictwa składa się z dwóch głównych elementów składowych: (a) uczestnicy zostaną zapytani o ich wcześniejsze doświadczenia z dostępem do opieki zdrowotnej i ich obawy dotyczące przyszłego dostępu oraz (b) poradnictwo skupi się na stworzeniu osobistej agencji wokół potrzeby priorytetowego traktowania własnego zdrowia .
(2) Ocena obaw związanych z omawianiem PrEP z pracownikami służby zdrowia.
Poradnictwo łączy rozmowę motywacyjną z medyczną równowagą decyzyjną, która koncentruje się na kwestiach, które należy wziąć pod uwagę podczas oceny PrEP.
(3) Promowanie przekonań o odporności i pozytywnej adaptacji.
W tym celu doradca współpracuje z uczestnikiem w celu ustalenia celów stosowania PrEP i strategii rozwiązywania problemów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenione zostaną testy biologiczne TFV-DP (difosforan tenofowiru) do przyjmowania pigułek PrEP.
TFV-DP zmierzony przy >700 fmol będzie interpretowany jako przyjęcie ≥4 dawek/tydzień, a TFV-DP zmierzony przy >700 fmol w dwóch kolejnych punktach czasowych będzie interpretowany jako wytrwałość w przyjmowaniu PrEP.
Dolna granica skali to 0, a górna granica skali to około 2500.
Wyższe wartości wskazują na większą zgodność przyjmowania leków z tabletkami PrEP.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Piętno PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz do oceny zmiennych psychospołecznych związanych ze stygmatyzacją zostanie wykorzystany do oceny drugorzędnych wyników.
Ten kwestionariusz opiera się na środkach przewidzianych w Ramach HIV Stigma do oceny stygmatyzacji związanej z HIV (tj.
Odpowiedzi na pozycje skali wahają się od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 6=zdecydowanie się zgadzam, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę doświadczeń stygmatyzacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa A Eaton, PhD, University of Connecticut
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zakażenia wirusem HIV
- Zaburzenia związane z substancjami
- Seropozytywność HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- H20-0117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Seropozytywność HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja