Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kaskady opieki PrEP wśród czarnych mężczyzn i transkobiet w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Lisa Eaton, University of Connecticut

Badanie połączone z PrEP

Proponowane badania mają na celu ocenę wielu form i ścieżek stygmatyzacji i używania substancji w odniesieniu do stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w profilaktyce HIV. Nie wiadomo, w jaki sposób piętno i zmieniający się krajobraz zdrowia publicznego wpływają na stosowanie PrEP wśród czarnych mężczyzn z mniejszości seksualnych, którzy używają substancji. Obecna aplikacja koncentruje się na rozwiązywaniu krytycznych i nowatorskich pytań w celu ulepszenia podstawowych elementów składowych podejść do profilaktyki biomedycznej poprzez dostarczanie kluczowych informacji w celu wzmocnienia interwencji w celu zmniejszenia rozpowszechnienia wirusa HIV wśród mężczyzn z czarnej mniejszości seksualnej używających substancji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapadalność na HIV wśród czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (BMSM) w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych jest jedną z najwyższych na świecie. Nasz zespół badawczy przeprowadził badania z BMSM w Atlancie, które wykazały 35% rozpowszechnienia HIV i ponad 5% rocznej zapadalności na HIV. Chociaż PrEP jest wysoce skuteczny w zapobieganiu przenoszeniu wirusa HIV, nie dociera do BSM. Niepowodzenia w naszej zdolności do zaangażowania BSM w stosowanie PrEP są wysoce problematyczne, biorąc pod uwagę alarmujące wskaźniki przenoszenia wirusa HIV w tej grupie. Szczególny niepokój budzi wpływ używania substancji jako bariery w łączeniu, wchłanianiu, przestrzeganiu i utrzymywaniu się PrEP. Używanie substancji jest powszechne wśród BSM w naszym badaniu, przy czym 43% (n=204/474) zgłosiło niedawne zażywanie substancji. Stosowanie PrEP dodatkowo komplikuje potencjalny wpływ COVID-19 na dostęp do opieki zdrowotnej, infrastrukturę opieki zdrowotnej i zachowania seksualne. Potrzeba lepszego zrozumienia stosowania PrEP w kontekście naszego nowego krajobrazu opieki zdrowotnej ma kluczowe znaczenie dla postępu w stosowaniu PrEP. W tym momencie ocena, w jaki sposób używanie substancji wpływa na stosowanie PrEP, jest wyzwaniem, ponieważ wdrażanie PrEP jest tak niskie w tej grupie. Obecne badanie ma na celu zapewnienie substancji wykorzystującej BSM z opartym na dowodach doradztwem w zakresie zaangażowania PrEP w celu usunięcia barier w dostępie do PrEP (nie w celu testowania interwencyjnego, ale w celu ułatwienia stosowania PrEP) oraz oceny wielu form i ścieżek stygmatyzacji i używania substancji w ich powiązaniu z powiązaniem PrEP, wychwytem, ​​przestrzeganiem i trwałością. Badacze proponują wykorzystanie HIV Stigma Framework jako modelu koncepcyjnego do badania przecinających się ścieżek czynników napędzających stygmatyzację i mechanizmów stygmatyzacji w odniesieniu do stosowania PrEP wśród substancji stosujących BMSM. Cel 1: Zarejestruj prospektywną kohortę N=500 BMSM, u których test toksykologiczny wykaże pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV i pozytywny wynik testu toksykologicznego oraz zapewnij oparte na dowodach poradnictwo w zakresie PrEP, aby ułatwić dostęp do opieki PrEP. Cel 2: Przeprowadzanie oceny dostępu do opieki psychospołecznej i zdrowotnej co 2 miesiące przez 18 miesięcy oraz przeprowadzanie testów na obecność wirusa HIV/STI i badania suchej plamki krwi w kierunku TFV-DP co 3 miesiące przez 18 miesięcy. Cel 3: Wykorzystując dane zebrane z Celów 1 i 2, wymodeluj ścieżki stygmatyzacji postępu i odwrócenia wzdłuż kaskady PrEP (tj. Osiągnięcie celów zapewni krytyczny wgląd w tłumaczenie i dostosowywanie interwencji w celu zwiększenia potencji i wytrzymałości u osób o wyjątkowo podwyższonym ryzyku zakażenia wirusem HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni (na podstawie przypisania płci męskiej przy urodzeniu)
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Zidentyfikuj się jako czarna, afroamerykańska, afro-brazylijska, afro-karaibska lub afrykańska diaspora,
  • Zgłoś seks analny bez prezerwatywy z mężczyzną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Test na HIV negatywny
  • Zgłoś niedawne (<3 miesiące) używanie substancji
  • Pozytywna toksykologia narkotyków w przypadku używania substancji

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Poradnictwo dotyczące stygmatyzacji w zakresie dostępu do PrEP
Doradztwo behawioralne
To doradztwo składa się z jednej sesji (45 minut) prowadzonej przez przeszkolonych doradców rówieśniczych. Główne cele i istotne obszary treści poradnictwa to: (1) Ocena i omówienie czynników, o których wiadomo, że są czynnikami emocjonalnymi barier w dostępie do opieki zdrowotnej. Ten cel poradnictwa składa się z dwóch głównych elementów składowych: (a) uczestnicy zostaną zapytani o ich wcześniejsze doświadczenia z dostępem do opieki zdrowotnej i ich obawy dotyczące przyszłego dostępu oraz (b) poradnictwo skupi się na stworzeniu osobistej agencji wokół potrzeby priorytetowego traktowania własnego zdrowia . (2) Ocena obaw związanych z omawianiem PrEP z pracownikami służby zdrowia. Poradnictwo łączy rozmowę motywacyjną z medyczną równowagą decyzyjną, która koncentruje się na kwestiach, które należy wziąć pod uwagę podczas oceny PrEP. (3) Promowanie przekonań o odporności i pozytywnej adaptacji. W tym celu doradca współpracuje z uczestnikiem w celu ustalenia celów stosowania PrEP i strategii rozwiązywania problemów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenione zostaną testy biologiczne TFV-DP (difosforan tenofowiru) do przyjmowania pigułek PrEP. TFV-DP zmierzony przy >700 fmol będzie interpretowany jako przyjęcie ≥4 dawek/tydzień, a TFV-DP zmierzony przy >700 fmol w dwóch kolejnych punktach czasowych będzie interpretowany jako wytrwałość w przyjmowaniu PrEP. Dolna granica skali to 0, a górna granica skali to około 2500. Wyższe wartości wskazują na większą zgodność przyjmowania leków z tabletkami PrEP.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Piętno PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz do oceny zmiennych psychospołecznych związanych ze stygmatyzacją zostanie wykorzystany do oceny drugorzędnych wyników. Ten kwestionariusz opiera się na środkach przewidzianych w Ramach HIV Stigma do oceny stygmatyzacji związanej z HIV (tj. Odpowiedzi na pozycje skali wahają się od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 6=zdecydowanie się zgadzam, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę doświadczeń stygmatyzacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa A Eaton, PhD, University of Connecticut

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seropozytywność HIV

Subskrybuj