- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04832477
Оценка каскада ДКП среди чернокожих мужчин и женщин-трансгендеров на юго-востоке США
17 августа 2026 г. обновлено: Lisa Eaton, University of Connecticut
Связанное исследование PrEP
Предлагаемое исследование направлено на оценку многочисленных форм и путей стигматизации и употребления психоактивных веществ, поскольку они связаны с использованием доконтактной профилактики (ДКП) для профилактики ВИЧ.
Неизвестно, как стигматизация и меняющийся ландшафт общественного здравоохранения влияют на использование PrEP среди чернокожих мужчин из сексуальных меньшинств, употребляющих психоактивные вещества.
Текущее приложение направлено на решение критических и новых вопросов для улучшения основных строительных блоков биомедицинских подходов к профилактике путем предоставления важной информации для улучшения вмешательств по снижению распространенности ВИЧ среди чернокожих мужчин из сексуальных меньшинств, употребляющих психоактивные вещества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость ВИЧ среди чернокожих мужчин, практикующих секс с мужчинами (BMSM) на юго-востоке США, является одной из самых высоких в мире.
Наша исследовательская группа провела исследования с BMSM в Атланте, которые продемонстрировали 35% распространенность ВИЧ и более 5% ежегодной заболеваемости ВИЧ.
Хотя ДКП очень эффективна для предотвращения передачи ВИЧ, она не достигает BMSM.
Неудачи в нашей способности задействовать BMSM в использовании PrEP очень проблематичны, учитывая тревожный уровень передачи ВИЧ среди этой группы.
Особую озабоченность вызывает влияние употребления психоактивных веществ в качестве барьера для связи ДКП, ее использования, приверженности и настойчивости.
Употребление психоактивных веществ распространено среди BMSM в нашем исследовании: 43% (n = 204/474) сообщили о недавнем употреблении психоактивных веществ.
Еще больше усложняет использование ДКП потенциальное влияние COVID-19 на доступ к медицинской помощи, инфраструктуру здравоохранения и сексуальное поведение.
Необходимость лучше понять использование ДКП в контексте нашего нового ландшафта здравоохранения имеет решающее значение для достижения прогресса в использовании ДКП.
На данный момент оценка того, как употребление психоактивных веществ влияет на использование ДКП, является сложной задачей, поскольку уровень внедрения ДКП среди этой группы очень низок.
Текущее исследование направлено на то, чтобы предоставить вещества, использующие BMSM, с консультированием по участию в ДКП, основанном на доказательствах, для устранения препятствий для доступа к ДКП (не для тестирования вмешательства, а для облегчения использования ДКП), а также для оценки множественных форм и путей стигмы и употребления психоактивных веществ, поскольку они связаны связи с PrEP, охватом, приверженностью и настойчивостью.
Исследователи предлагают использовать схему стигмы при ВИЧ в качестве концептуальной модели для изучения пересекающихся путей факторов стигмы и механизмов стигмы, поскольку они связаны с использованием PrEP среди психоактивных веществ, использующих BMSM.
Цель 1: Зарегистрировать предполагаемую когорту из N = 500 BMSM, которые имеют отрицательный результат на ВИЧ и положительный результат на употребление психоактивных веществ при токсикологическом тестировании, и предоставить основанное на фактических данных консультирование по участию в ДКП, чтобы облегчить доступ к уходу за ДКП.
Цель 2: Проводить оценку доступа к психосоциальной помощи и медицинской помощи каждые 2 месяца в течение 18 месяцев, а также проводить тестирование на ВИЧ/ИППП и анализ сухой крови на TFV-DP каждые 3 месяца в течение 18 месяцев.
Цель 3: Используя данные, собранные в рамках Целей 1 и 2, смоделировать пути развития и возврата стигмы по каскаду ДКП (т. е. связь, использование, приверженность, постоянство), при этом эти пути опосредуются доступом к медицинской помощи и модерируются употреблением психоактивных веществ.
Достижение этих целей обеспечит критическое понимание для перевода и адаптации вмешательств для повышения эффективности и долговечности для людей с чрезвычайно повышенным риском заражения ВИЧ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- SHARE Project
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины (на основании мужского пола, присвоенного при рождении)
- Возраст 18 лет и старше
- Идентифицируйте себя как чернокожего, афроамериканца, афро-бразильца, афро-карибца или африканскую диаспору,
- Сообщить об анальном сексе без презерватива с мужчиной за последние шесть месяцев
- Тест на ВИЧ отрицательный
- Сообщить о недавнем (<3 месяцев) употреблении психоактивных веществ
- Положительная лекарственная токсикология при употреблении психоактивных веществ
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Консультирование по вопросам стигмы для доступа к PrEP
Поведенческое консультирование
|
Это консультирование состоит из одного сеанса (45 минут), проводимого обученными равными консультантами.
Основными целями и соответствующими содержательными областями консультирования являются: (1) Оценка и обсуждение факторов, которые, как известно, являются движущими силами эмоциональных барьеров для доступа к медицинской помощи.
Эта цель консультирования состоит из двух основных подкомпонентов: (а) участников спросят об их предыдущем опыте обращения за медицинской помощью и их опасениях относительно доступа в будущем, и (б) консультирование будет сосредоточено на создании личной свободы действий в отношении необходимости уделять приоритетное внимание своему здоровью. .
(2) Оценка проблем, связанных с обсуждением ДКП с поставщиками медицинских услуг.
Консультирование сочетает в себе мотивационное интервью с принятием медицинских решений, которое фокусируется на моментах, которые следует учитывать при оценке ДКП.
(3) Содействие убеждениям в устойчивости и позитивной адаптации.
Для этой цели консультант работает с участником, чтобы установить цели использования ДКП и стратегии решения проблем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ДКП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет проведена оценка биологического тестирования TFV-DP (тенофовира дифосфата) на прием таблеток PrEP.
TFV-DP, измеренный на уровне >700 фмоль, будет интерпретироваться как прием ≥4 доз в неделю, а TFV-DP, измеренный на уровне >700 фмоль в течение двух последовательных моментов времени, будет интерпретирован как настойчивость в приеме PrEP.
Нижний предел шкалы равен 0, а верхний предел шкалы составляет примерно около 2500.
Более высокие значения указывают на большую приверженность лечению таблетками PrEP.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стигма PrEP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета для оценки психосоциальных переменных, связанных со стигмой, будет использоваться для оценки вторичных результатов.
Этот вопросник основан на показателях, предусмотренных в Системе стигмы в связи с ВИЧ, для оценки стигмы, связанной с ВИЧ (т. е. предубеждений, стереотипов, дискриминации, навязанной стигмы, ожидаемой стигмы и интернализованной стигмы).
Ответы на пункты шкалы варьируются от 1 = совершенно не согласен до 6 = полностью согласен, при этом более высокие баллы указывают на большее количество случаев стигматизации.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa A Eaton, PhD, University of Connecticut
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Химически индуцированные расстройства
- ВИЧ-инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Социальное поведение
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ВИЧ-серопозитивность
- Социальное клеймо
Другие идентификационные номера исследования
- H20-0117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .