Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PrEP Care Cascade mezi černými muži a transženami na jihovýchodě USA

22. července 2025 aktualizováno: Lisa Eaton, University of Connecticut

PrEP Connected Study

Navrhovaný výzkum si klade za cíl zhodnotit různé formy a cesty stigmatizace a užívání návykových látek ve vztahu k použití preexpoziční profylaxe (PrEP) pro prevenci HIV. Není známo, jak stigma a vyvíjející se oblast veřejného zdraví ovlivňují užívání PrEP mezi muži ze sexuální menšiny černé pleti, kteří užívají látky. Současná aplikace se zaměřuje na řešení kritických a nových otázek ke zlepšení základních stavebních kamenů biomedicínských preventivních přístupů poskytováním zásadních informací pro posílení intervencí ke snížení prevalence HIV u mužů z černošské sexuální menšiny užívajících látky.

Přehled studie

Detailní popis

Výskyt HIV mezi černochy, kteří mají sex s muži (BMSM) na jihovýchodě Spojených států je jeden z nejvyšších na světě. Náš výzkumný tým provedl studie s BMSM v Atlantě, které prokázaly 35% prevalenci HIV a více než 5% roční výskyt HIV. Přestože je PrEP vysoce účinný pro prevenci přenosu HIV, nedosahuje BMSM. Selhání v naší schopnosti zapojit BMSM do použití PrEP jsou vysoce problematické vzhledem k alarmujícímu poměru přenosu HIV v této skupině. Obzvláště znepokojivý je dopad užívání látky jako bariéry ve spojení PrEP, absorpci, adherenci a perzistenci. Užívání látek je mezi BMSM v naší studii běžné, přičemž 43 % (n=204/474) uvedlo nedávné užívání látky. Použití PrEP dále komplikuje potenciální dopad COVID-19 na přístup ke zdravotní péči, infrastrukturu zdravotní péče a sexuální chování. Potřeba lépe porozumět používání PrEP v kontextu našeho nového prostředí zdravotní péče je zásadní pro dosažení pokroku v používání PrEP. V tomto bodě je hodnocení toho, jak užívání látek ovlivňuje užívání PrEP, náročné, protože implementace PrEP je v této skupině tak nízká. Současná studie si klade za cíl poskytnout látku využívající BMSM s důkazně podloženým poradenstvím pro zapojení PrEP, aby se vyřešily překážky v přístupu k PrEP (ne pro intervenční testování, ale pro usnadnění užívání PrEP) a aby se vyhodnotily různé formy a cesty stigmatu a užívání látek, jak spolu souvisí. na vazbu PrEP, vychytávání, adherenci a vytrvalost. Vyšetřovatelé navrhují použití HIV Stigma Framework jako koncepčního modelu pro zkoumání protínajících se cest stigmatizačních faktorů a stigmatizačních mechanismů, pokud se týkají užívání PrEP mezi látkami užívajícími BMSM. Cíl 1: Zapsat potenciální kohortu N=500 BMSM, kteří testují HIV negativní a testují použití látky pozitivně na toxikologické testování, a poskytovat poradenství pro zapojení PrEP založené na důkazech pro usnadnění přístupu k péči PrEP. Cíl 2: Provádět hodnocení psychosociální a zdravotní péče každé 2 měsíce po dobu 18 měsíců a provádět testování HIV/STI a testování TFV-DP ze suchých krevních skvrn každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců. Cíl 3: Pomocí dat shromážděných z Cílů 1 a 2 modelujte cesty stigmatu postupu a návratu podél kaskády PrEP (tj. propojení, vychytávání, adherence, perzistence), přičemž tyto cesty jsou zprostředkované přístupem ke zdravotní péči a moderované užíváním návykových látek. Dosažení cílů poskytne kritický pohled na překlad a přizpůsobení intervencí ke zvýšení účinnosti a trvanlivosti u jedinců s mimořádně zvýšeným rizikem HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • SHARE Project

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži (na základě mužského pohlaví při narození)
  • Věk 18 nebo starší
  • Identifikujte se jako černošská, afroamerická, afro-brazilská, afro-karibská nebo africká diaspora,
  • Nahlaste anální sex bez kondomu s mužem v posledních šesti měsících
  • Test na HIV negativní
  • Nahlaste nedávné (< 3 měsíce) užívání látky
  • Pozitivní drogová toxikologie pro užívání látek

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Stigma poradenství pro PrEP Access
Behaviorální poradenství
Toto poradenství se skládá z jednoho sezení (45 minut), které poskytují vyškolení peer poradci. Primární cíle a relevantní obsahové oblasti pro poradenství jsou: (1) Posouzení a diskuse o faktorech, o nichž je známo, že jsou hnacími silami emočních bariér v přístupu ke zdravotní péči. Tento poradenský cíl má dvě hlavní dílčí složky: (a) účastníci budou dotázáni na jejich předchozí zkušenosti s přístupem ke zdravotní péči a jejich obavy ohledně budoucího přístupu a (b) poradenství se zaměří na vytvoření osobní agentury kolem potřeby upřednostňovat své zdraví. . (2) Vyhodnocení obav z projednávání PrEP s poskytovateli zdravotní péče. Poradenství kombinuje motivační rozhovory s lékařskou rozhodovací rozvahou, která se zaměřuje na body, které je třeba vzít v úvahu při hodnocení PrEP. (3) Podpora přesvědčení o odolnosti a pozitivní adaptace. Za tímto účelem poradce spolupracuje s účastníkem na stanovení cílů použití PrEP a strategií řešení problémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití PrEP
Časové okno: 12 měsíců
Bude posouzeno biologické testování TFV-DP (Tenofovir difosfát) pro užívání pilulek PrEP. TFV-DP naměřený při >700 fmol bude interpretován jako užívání ≥4 dávek/týden a TFV-DP naměřený při >700 fmol ve dvou po sobě jdoucích časových bodech bude interpretován jako přetrvávající užívání PrEP. Spodní mez stupnice je 0 a horní mez stupnice je přibližně kolem 2500. Vyšší hodnoty indikují větší adherenci k lékům k pilulkám PrEP.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PrEP stigma
Časové okno: 12 měsíců
K hodnocení sekundárních výsledků bude použit dotazník k posouzení psychosociálních proměnných souvisejících se stigmatem. Tento dotazník je založen na opatřeních poskytovaných v rámci HIV Stigma Framework pro hodnocení stigmat souvisejících s HIV (tj. předsudky, stereotypy, diskriminace, uzákoněné stigma, očekávané stigma a internalizované stigma). Odpovědi na položky škály se pohybují od 1 = zcela nesouhlasím do 6 = zcela souhlasím, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší počet zkušeností se stigmatem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A Eaton, PhD, University of Connecticut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV séropozitivita

Předplatit