- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04832477
Hodnocení PrEP Care Cascade mezi černými muži a transženami na jihovýchodě USA
22. července 2025 aktualizováno: Lisa Eaton, University of Connecticut
PrEP Connected Study
Navrhovaný výzkum si klade za cíl zhodnotit různé formy a cesty stigmatizace a užívání návykových látek ve vztahu k použití preexpoziční profylaxe (PrEP) pro prevenci HIV.
Není známo, jak stigma a vyvíjející se oblast veřejného zdraví ovlivňují užívání PrEP mezi muži ze sexuální menšiny černé pleti, kteří užívají látky.
Současná aplikace se zaměřuje na řešení kritických a nových otázek ke zlepšení základních stavebních kamenů biomedicínských preventivních přístupů poskytováním zásadních informací pro posílení intervencí ke snížení prevalence HIV u mužů z černošské sexuální menšiny užívajících látky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt HIV mezi černochy, kteří mají sex s muži (BMSM) na jihovýchodě Spojených států je jeden z nejvyšších na světě.
Náš výzkumný tým provedl studie s BMSM v Atlantě, které prokázaly 35% prevalenci HIV a více než 5% roční výskyt HIV.
Přestože je PrEP vysoce účinný pro prevenci přenosu HIV, nedosahuje BMSM.
Selhání v naší schopnosti zapojit BMSM do použití PrEP jsou vysoce problematické vzhledem k alarmujícímu poměru přenosu HIV v této skupině.
Obzvláště znepokojivý je dopad užívání látky jako bariéry ve spojení PrEP, absorpci, adherenci a perzistenci.
Užívání látek je mezi BMSM v naší studii běžné, přičemž 43 % (n=204/474) uvedlo nedávné užívání látky.
Použití PrEP dále komplikuje potenciální dopad COVID-19 na přístup ke zdravotní péči, infrastrukturu zdravotní péče a sexuální chování.
Potřeba lépe porozumět používání PrEP v kontextu našeho nového prostředí zdravotní péče je zásadní pro dosažení pokroku v používání PrEP.
V tomto bodě je hodnocení toho, jak užívání látek ovlivňuje užívání PrEP, náročné, protože implementace PrEP je v této skupině tak nízká.
Současná studie si klade za cíl poskytnout látku využívající BMSM s důkazně podloženým poradenstvím pro zapojení PrEP, aby se vyřešily překážky v přístupu k PrEP (ne pro intervenční testování, ale pro usnadnění užívání PrEP) a aby se vyhodnotily různé formy a cesty stigmatu a užívání látek, jak spolu souvisí. na vazbu PrEP, vychytávání, adherenci a vytrvalost.
Vyšetřovatelé navrhují použití HIV Stigma Framework jako koncepčního modelu pro zkoumání protínajících se cest stigmatizačních faktorů a stigmatizačních mechanismů, pokud se týkají užívání PrEP mezi látkami užívajícími BMSM.
Cíl 1: Zapsat potenciální kohortu N=500 BMSM, kteří testují HIV negativní a testují použití látky pozitivně na toxikologické testování, a poskytovat poradenství pro zapojení PrEP založené na důkazech pro usnadnění přístupu k péči PrEP.
Cíl 2: Provádět hodnocení psychosociální a zdravotní péče každé 2 měsíce po dobu 18 měsíců a provádět testování HIV/STI a testování TFV-DP ze suchých krevních skvrn každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců.
Cíl 3: Pomocí dat shromážděných z Cílů 1 a 2 modelujte cesty stigmatu postupu a návratu podél kaskády PrEP (tj. propojení, vychytávání, adherence, perzistence), přičemž tyto cesty jsou zprostředkované přístupem ke zdravotní péči a moderované užíváním návykových látek.
Dosažení cílů poskytne kritický pohled na překlad a přizpůsobení intervencí ke zvýšení účinnosti a trvanlivosti u jedinců s mimořádně zvýšeným rizikem HIV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- SHARE Project
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži (na základě mužského pohlaví při narození)
- Věk 18 nebo starší
- Identifikujte se jako černošská, afroamerická, afro-brazilská, afro-karibská nebo africká diaspora,
- Nahlaste anální sex bez kondomu s mužem v posledních šesti měsících
- Test na HIV negativní
- Nahlaste nedávné (< 3 měsíce) užívání látky
- Pozitivní drogová toxikologie pro užívání látek
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stigma poradenství pro PrEP Access
Behaviorální poradenství
|
Toto poradenství se skládá z jednoho sezení (45 minut), které poskytují vyškolení peer poradci.
Primární cíle a relevantní obsahové oblasti pro poradenství jsou: (1) Posouzení a diskuse o faktorech, o nichž je známo, že jsou hnacími silami emočních bariér v přístupu ke zdravotní péči.
Tento poradenský cíl má dvě hlavní dílčí složky: (a) účastníci budou dotázáni na jejich předchozí zkušenosti s přístupem ke zdravotní péči a jejich obavy ohledně budoucího přístupu a (b) poradenství se zaměří na vytvoření osobní agentury kolem potřeby upřednostňovat své zdraví. .
(2) Vyhodnocení obav z projednávání PrEP s poskytovateli zdravotní péče.
Poradenství kombinuje motivační rozhovory s lékařskou rozhodovací rozvahou, která se zaměřuje na body, které je třeba vzít v úvahu při hodnocení PrEP.
(3) Podpora přesvědčení o odolnosti a pozitivní adaptace.
Za tímto účelem poradce spolupracuje s účastníkem na stanovení cílů použití PrEP a strategií řešení problémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití PrEP
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude posouzeno biologické testování TFV-DP (Tenofovir difosfát) pro užívání pilulek PrEP.
TFV-DP naměřený při >700 fmol bude interpretován jako užívání ≥4 dávek/týden a TFV-DP naměřený při >700 fmol ve dvou po sobě jdoucích časových bodech bude interpretován jako přetrvávající užívání PrEP.
Spodní mez stupnice je 0 a horní mez stupnice je přibližně kolem 2500.
Vyšší hodnoty indikují větší adherenci k lékům k pilulkám PrEP.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PrEP stigma
Časové okno: 12 měsíců
|
K hodnocení sekundárních výsledků bude použit dotazník k posouzení psychosociálních proměnných souvisejících se stigmatem.
Tento dotazník je založen na opatřeních poskytovaných v rámci HIV Stigma Framework pro hodnocení stigmat souvisejících s HIV (tj. předsudky, stereotypy, diskriminace, uzákoněné stigma, očekávané stigma a internalizované stigma).
Odpovědi na položky škály se pohybují od 1 = zcela nesouhlasím do 6 = zcela souhlasím, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší počet zkušeností se stigmatem.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa A Eaton, PhD, University of Connecticut
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Chemicky indukované poruchy
- HIV infekce
- Poruchy související s látkami
- HIV séropozitivita
Další identifikační čísla studie
- H20-0117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV séropozitivita
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana